Was ist Leflunomid Sandoz und wann wird es angewendet?

Leflunomid Sandoz wird zur Behandlung der fortschreitenden rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Gelenkschmerzen, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und verbessert die Lebensqualität.

Leflunomid Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Leflunomid Sandoz nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Leflunomid Sandoz nicht ein,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Leflunomid, Teriflunomid oder einen der anderen Bestandteile hatten. In diesem Fall könnten bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz ähnliche Reaktionen auftreten;
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen. Die Schwächung Ihrer Immunabwehr könnte sich sonst verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen;
• wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist. Diese Störungen könnten sich in diesem Fall verstärken. (Falls die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen jedoch auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen ist, dürfen Sie Leflunomid Sandoz dennoch einnehmen.);
• wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden. Die Infektion könnte sich in diesem Fall verschlimmern;
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an Bluteiweissen (z.B. aufgrund einer Nierenerkrankung) leiden. In diesem Fall können Nebenwirkungen verstärkt auftreten;
• wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff benötigen. In diesem Fall könnten Sie mit den Viren oder Bakterien infiziert werden, gegen die Sie geimpft werden sollten;
• wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunomid Sandoz nicht einnehmen, sofern sie keine verlässlichen Verhütungsmittel anwenden. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Leflunomid Sandoz nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Leflunomid Sandoz sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.

Nehmen Sie Leflunomid Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen, da Sie sonst Ihrem Kind schaden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz Vorsicht geboten?»).

Männer, die Vater werden könnten, dürfen Leflunomid Sandoz nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen während der Behandlung mit Leflunomid Sandoz sowie für einige Zeit danach Kondome benutzen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz Vorsicht geboten?»).

Die Anwendung von Leflunomid Sandoz vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen wurden.

Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz Vorsicht geboten?

Vor Beginn sowie während der Einnahme von Leflunomid Sandoz wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Leber und Nieren hatten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome von ungewöhnlicher Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht haben (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut). Solche Symptome können auf die Entstehung von Leberschäden hinweisen. Leflunomid Sandoz kann auch schwere allergische Reaktionen, einschliesslich des Überempfindlichkeitssyndroms DRESS, das sich durch generalisierten Hautausschlag und hohes Fieber äussert, verursachen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Infektion (z.B. Fieber, Schwellung oder Rötung der Haut), da sich Infektionen verschlimmern könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen Symptome wie fortschreitende Schwäche einer Körperseite oder schwerfällige Bewegungen der Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung auftreten. Das könnte bei Patienten, die Leflunomid zusammen mit anderen Immunsuppressiva erhalten, auf das Vorliegen einer seltenen Gehirnerkrankung, der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), hindeuten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Leflunomid Sandoz ein Hautgeschwür (offene Wunde) auftritt (siehe Nebenwirkungen).

Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls unverzüglich, wenn Sie anhaltenden Husten, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit beobachten. Diese Symptome können den Beginn einer potenziell schwerwiegenden Lungenerkrankung bedeuten, die zusätzliche ärztliche Massnahmen erfordert.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie je an Tuberkulose litten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie dann besonders sorgfältig überwachen.

Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen. Bei einem positiven Resultat wird er/sie entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Sandoz aus Ihrem Körper einnehmen sollen.

Nehmen Sie Leflunomid Sandoz nicht ein, ohne Verhütungsmittel zu benutzen, wenn Sie Vater werden könnten (siehe «Wann darf Leflunomid Sandoz nicht eingenommen/angewendet werden?»). Wenn Sie planen, während oder nach der Behandlung mit Leflunomid Sandoz Vater zu werden, wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Sandoz aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall muss durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Sandoz möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie ein Kind zeugen.

Bitte sprechen Sie, bevor Sie Leflunomid Sandoz einnehmen, mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• Andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Nennen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem angewendet haben. Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln, auch für einige Zeit nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Sandoz, eintreten: z.B. andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis, Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall), sonstige Arzneimittel mit möglichen Nebenwirkungen auf Ihr Blut, Ihre Leber (z.B. Methotrexat) oder Ihr Knochenmark.

Müssen Sie geimpft werden (z.B. zwecks einer Reise ausserhalb Europas), so holen Sie ärztlichen Rat ein. Eine Impfung mit abgeschwächten Impfstoffen sollte frühestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Sandoz erfolgen (siehe «Wann darf Leflunomid Sandoz nicht eingenommen werden?»).

Es wird empfohlen, keinen Alkohol während einer Therapie mit Leflunomid Sandoz zu trinken (mögliche Zunahme der leberschädigenden Wirkung).

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Lactose

Bitte nehmen Sie Leflunomid Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Darf Leflunomid Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid Sandoz, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Leflunomid Sandoz wird dringend abgeraten (siehe «Wann darf Leflunomid Sandoz nicht eingenommen werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Leflunomid Sandoz eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren; er/sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Sandoz aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall muss durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Sandoz möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.

Nehmen Sie Leflunomid Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Leflunomid Sandoz?

Erwachsene

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen verschreiben, wie viele Filmtabletten Leflunomid Sandoz Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen. Die übliche Anfangsdosis von Leflunomid Sandoz beträgt einmal täglich 100 mg (verabreicht als 5 Filmtabletten zu 20 mg) während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag benötigen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Filmtablette zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine Filmtablette zu 10 mg senken kann.

Leflunomid Sandoz kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Im Normalfall werden Sie Leflunomid Sandoz über längere Zeit einnehmen.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4–6 Monaten Therapie erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Sollten Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im Allgemeinen kann Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärken. Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Sandoz aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Leflunomid Sandoz bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen wurden.

Zierrille

Die Rille der 20 mg Filmtablette ist lediglich eine Zierrille. Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Leflunomid Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz auftreten:

Sehr häufig: Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, anomale Hautempfindungen wie Ameisenlaufen und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen feststellen, was häufig vorkommen kann. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Blutergüsse können auf solche Störungen des Blutbildes hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann zusätzliche Tests durchführen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.

Ebenfalls treten gelegentlich allergische Reaktionen (einschliesslich Flecken, Pappeln und anderen Hautausschlägen), Juckreiz und Nesselsucht auf.

Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrotisierende Vaskulitis der Haut und erschwerte Atmung. Schwere und potenziell schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten.

Selten treten schwere Leberreaktionen und eine starke Blutdruckerhöhung auf.

Laboruntersuchungen können anormale Leberwerte (in sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Erkrankungen wie Hepatitis und Leberversagen mit bisweilen tödlichem Verlauf kommen), Fettwerte, Harnsäurespiegel, Kaliumwerte im Blut aufzeigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in den folgenden Fällen unverzüglich:

• falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche): Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
• bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Pneumonitis hinweisen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Sandoz Vorsicht geboten?»). Eine Pneumonie (interstitielle Pneumonitis) oder eine pulmonale Hypertonie können sehr selten auftreten.
• falls bei Ihnen Symptome wie ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. Reaktionen mit Bläschen- oder Blasenbildung) auftreten.

Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren, stehen auch im Verdacht, das Risiko des Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Syndromen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten sowie Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Neubildungen leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.

Eine periphere Neuropathie (Störungen der peripheren Sensibilität) ist sehr selten und kann zu andauernden Symptomen führen.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt: Eine Verschlechterung der Psoriasis ist möglich, ebenso ein Haut-Lupus. Es wurden Fälle von Hautgeschwüren (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunter liegende Gewebe sichtbar ist) beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder jede andere unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Leflunomid Sandoz aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie verfallene Filmtabletten in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Leflunomid Sandoz enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Leflunomid Sandoz 10 enthält als Wirkstoff 10 mg Leflunomid.

1 Filmtablette Leflunomid Sandoz 20 (mit Zierrille) enthält als Wirkstoff 20 mg Leflunomid.

Hilfsstoffe

Kern

Lactose-Monohydrat, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Weinsäure, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.

Überzug

Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Talkum, Lecithin, Xanthangummi.

Zulassungsnummer

61505 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Leflunomid Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Leflunomid Sandoz 10 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.

Leflunomid Sandoz 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten (mit Zierrille).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.