▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Livogiva haben?».

Was ist Livogiva und wann wird es angewendet?

Livogiva ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.

Livogiva ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.

Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Livogiva fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.

Livogiva wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Frakturrisiko und bei Männern mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt. Livogiva wird auch bei Erwachsenen mit Osteoporose angewendet, welche mit Glukokortikoiden behandelt werden bzw. wurden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.

Wann darf Livogiva nicht angewendet werden?

Livogiva darf nicht angewendet werden,

•wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.

•wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

•wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

•bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.

•wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).

•wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.

•wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.

•wenn Sie zuviel Kalzium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.

•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Livogiva (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

•wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wann ist bei der Anwendung von Livogiva Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Manche Patienten können sich nach einer Livogiva-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Livogiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenden Sie Livogiva nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Wenden Sie Livogiva nicht an, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Livogiva?

Wenden Sie Livogiva immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Injektionslösung von Livogiva steht Ihnen in einem Pen zur Verfügung. Der Pen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Pen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Pen Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie der Livogiva-Pen zu bedienen ist. Die genaue Bedienungsanleitung ist am Schluss der Patienteninformation. Lesen Sie sie genau durch und befolgen Sie sie.

Die übliche Dosis von Livogiva beträgt 20 µg pro Tag. Livogiva wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Livogiva kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Livogiva darf nicht wiederholt werden.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Livogiva Kalzium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.

Damit Sie die Injektion von Livogiva nicht vergessen, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.

Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Livogiva zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Sollten Sie versehentlich mehr Livogiva als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin in Verbindung.

Brechen Sie die Anwendung von Livogiva nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.

Livogiva enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Livogiva nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Die Anwendung und Sicherheit von Livogiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Livogiva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Livogiva auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.

Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.

In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.

Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.

Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Livogiva zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Livogiva kann nach dem ersten Gebrauch eines Pens 28 Tage lang angewendet werden.

Der vorgefüllte Livogiva-Pen soll nach 28 Tagen fachgerecht entsorgt werden, auch wenn noch Lösung im Pen verbleibt.

Die Injektionslösung muss klar und farblos sein. Benutzen Sie Livogiva nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren. Wenden Sie Livogiva nicht an, wenn es eingefroren war.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Was ist in Livogiva enthalten?

Injektionslösung in einem vorgefüllten Pen. Farblose, klare Lösung.

Wirkstoffe

Livogiva enthält als Wirkstoff Teriparatid.

Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.

Hilfsstoffe

Weitere Hilfsstoffe sind Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat (1,4 µg Natrium pro Dosis), Mannitol (E 421), Metacresol und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67826 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Livogiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit 1 vorgefüllten Livogiva-Pen erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, Wetzikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Bedienungsanleitung des Pens

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal soll Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem Livogiva-Pen durchführen sollen. Versuchen Sie nicht den Pen zu verwenden, bevor Sie vom Fachpersonal instruiert werden.

Bevor Sie mit der Anwendung Ihres neuen Livogiva-Pens beginnen, lesen Sie bitte die Patienteninformation und die Bedienungsanleitung vollständig durch. Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie Livogiva anwenden.

Um die Übertragung von Erregern zu vermeiden sollen Sie den Pen bzw. die Nadeln anderer Patienten nicht verwenden.

Ihr Livogiva-Pen enthält Arzneimittel zur täglichen Anwendung bis zu 28 Tage.

Beschreibung des Livogiva-Pens

Injektion

Für weitere Informationen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, beachten Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Bedienungsanleitung.

Reinigung und Aufbewahrung

Reinigung Ihres Livogiva-Pens

•Wischen Sie die Aussenseite des Livogiva-Pens mit einem sauberen feuchten Tuch ab.

•Tauchen Sie Ihren Livogiva-Pen nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.

Aufbewahrung Ihres Livogiva-Pens

•Legen Sie Ihren Livogiva-Pen unmittelbar nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung des Arzneimittels in der Patienteninformation.

•Bewahren Sie Ihren Livogiva-Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Arzneimittelpatrone führen kann.

•Bewahren Sie Ihren Livogiva-Pen mit aufgesetzter weisser Schutzkappe auf.

•Bewahren Sie Ihren Livogiva-Pen niemals im Gefrierfach auf.

•Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Livogiva-Pen.

Entsorgung der Nadeln und des Pens

Entsorgung der Nadeln und des Livogiva-Pens

•Bevor Sie den Livogiva-Pen entsorgen, stellen Sie sicher, dass die Nadel entfernt wurde.

•Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behälter aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.

•Der gebrauchte Pen kann über den Hausmüll entsorgt werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben. Sie dürfen den gefüllten Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.

•Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Sicherheitsbehälter zu entsorgen ist.

•Entsorgen Sie den Pen 28 Tage nach dem ersten Gebrauch, auch wenn sich noch Injektionslösung im Pen verbleibt.

Weitere wichtige Hinweise

•Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.

•Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.

•Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hören – diese treten beim normalen Gebrauch auf.

•Der Gebrauch von Livogiva wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.

Für weitere Informationen zum Livogiva-Pen und dessen Anwendung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal.