▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Omvoh haben?».

Was ist Omvoh und wann wird es angewendet?

Omvoh enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.

Omvoh gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt durch Neutralisieren der Aktivität des Interleukins IL-23, das die Entzündung bei Colitis ulcerosa, eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms, verursacht. Omvoh mindert diese Entzündung.

Omvoh wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet zur Behandlung der Symptome (wie Durchfall, Bauchschmerzen, Dringlichkeit und rektale Blutungen) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, diese nicht vertragen oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind.

Wann darf Omvoh nicht angewendet werden?

Wenden Sie Omvoh nicht an, wenn Sie auf den Wirkstoff Mirikizumab oder einen der in Omvoh enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Omvoh enthalten?») überempfindlich sind.

Omvoh darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, wie z.B. Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Omvoh Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Omvoh Vorsicht geboten?

Omvoh kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen haben, hierzu gehören Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Anwendung von Omvoh müssen Sie auf Symptome dieser Erkrankungen achten. Wenn Sie die folgenden Anzeichen feststellen, die auf eine mögliche schwerwiegende Infektion oder eine allergische Reaktion hinweisen, beenden Sie sofort die Anwendung von Omvoh und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie medizinische Hilfe auf:

• Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden Infektion: Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen, Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht vorübergeht; warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen, Brennen beim Wasserlassen.
• Anzeichen einer allergischen Reaktion: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann; Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses.

Bevor Sie Omvoh anwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:

• wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder an einer chronischen Infektion oder an wiederholten Infektionen leiden.
• wenn Sie Tuberkulose haben.
• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder während der Behandlung mit Omvoh eine Impfung planen.

Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin kann Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests abnormal sind, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin möglicherweise die Behandlung mit Omvoh unterbrechen und zusätzliche Tests an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.

Die Anwendung von Omvoh wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Omvoh darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 200 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden.

Darf Omvoh während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Wirkungen des Arzneimittels bei Schwangeren sind nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Omvoh soll während der Schwangerschaft vermieden werden. Nach der Behandlung mit Omvoh sollen die Patientinnen für mindestens 10 Wochen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Omvoh in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie vor der Anwendung von Omvoh mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Wie verwenden Sie Omvoh?

Wenden Sie Omvoh immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder des Pflegepersonals an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie das Arzneimittel angewendet wird.

Omvoh Injektionslösung im Fertigpen wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal geschult wurden. Eine Pflegeperson kann Ihnen ebenfalls nach entsprechender Schulung Ihre Omvoh-Injektion verabreichen.

Lesen Sie die Bedienungsanleitung für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie Omvoh verwenden.

Die Behandlung wird zuerst von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit einer intravenösen Verabreichung von Omvoh gestartet (eine sogenannte Induktionstherapie). Die erste Dosis von 300 mg wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie die zweite Dosis Omvoh 300 mg 4 Wochen später und eine dritte Dosis nach weiteren 4 Wochen. Wenn Sie nach diesen 3 Infusionen keine ausreichende Besserung der Symptome haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die intravenösen Infusionen (bis zu maximal 3 Infusionen)fortzusetzen.

Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion, werden 200 mg Omvoh (= 2 Fertigpen) subkutan (Injektion unter die Haut) verabreicht. Dannach bekommen Sie 200 mg Omvoh subkutan alle 4 Wochen.

Jede Omvoh-Fertigpen enthält 100 mg. Die vollständige Erhaltungsdosis von Omvoh beträgt 200 mg, daher müssen Sie 2 Fertigpen injizieren, um eine vollständige Dosis zu verabreichen.

Wenn Sie auf Omvoh nicht mehr ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen erneut 3 Dosen Omvoh 300 mg als intravenöse Infusionen zu verabreichen.

Wenn Sie vergessen haben, eine Omvoh-Dosis zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Die Anwendung und Sicherheit von Omvoh bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Omvoh haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Omvoh auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Infektionen der oberen Atemwege, Halsentzündung, Entzündung der Nasenhöhlen, Sinusitis, Harnwegsinfektion, vulvovaginale Pilzinfektion, Herpes zoster Infektion (Varicellen, Gürtelrose),Kopfschmerzen, Migräne, Taubheit, Husten, Schmerzen im Mundrachenraum, gastroösophagealer Reflux, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. gerötete Haut, Schmerzen), erhöhter Blutdruck.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Herpes simplex Infektion, Infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Juckreiz, Nesselsucht), allergische Reaktionen, Depression, Schwindel, trockene Augen, verstopfte Nase, abnormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme, die bei von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin durchgeführten Bluttests festgestellt wurden)..

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren. Omvoh, das eingefroren war, darf nicht verwendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Temporäre Lagerung: wenn Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihren Fertigpen ungekühlt bis zu maximal 2 Wochen bei bis zu 30 °C lagern. Wurde der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen und bis 30°C aufbewahrt, muss er nach 14 Tagen oder nach Ablauf des auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatums, je nachdem, was zuerst eintritt, entsorgt werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Weitere Hinweise

Jeder Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht schütteln.

Nicht verwenden, wenn Partikel auftreten oder wenn die Lösung wolkig und/oder merklich braun ist.

Die Bedienungsanleitung des Fertigpens muss sorgfältig beachtet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Omvoh enthalten?

Wirkstoffe

Ein Fertigpen enthält eine Injektionslösung mit 100 mg des Wirkstoffs Mirikizumab in 1 ml.

Hilfsstoffe

Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68952 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Omvoh? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Omvoh 100 mg Injektionslösung: 2 Fertigpens

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Vorbereitung vor der Injektion von Omvoh
Nehmen Sie die Fertigpens aus dem Kühlschrank			Nehmen Sie 2 Omvoh Fertigpens aus dem Kühlschrank.
			Lassen Sie die grauen Schutzkappen auf den Pens, bis Sie für die Injektion bereit sind.
			Lassen Sie die Fertigpens vor der Injektion für 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
			Die Fertigpens nicht in der Mikrowelle aufwärmen, kein heisses Wasser darüber laufen lassen und nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
			Wenn die Fertigpens eingefroren waren, benutzen Sie diese nicht.
			Die Fertigpens nicht schütteln. Wenn Sie Ihren Fertigpen vor der Injektion länger als 30 Minuten aufwärmen lassen haben, kann er bis zu 2 Wochen bei Raumtemperatur bis zu 30°C aufbewahrt werden.
Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektionen benötigen			Zubehör: 2 Alkoholtupfer 2 Wattebällchen oder Stücke Gaze 1 Nadelbehältnis
Überprüfen Sie die Fertigpens und die Injektionslösung			Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Medikament haben. Überprüfen Sie die Injektionslösung im Unterteil des Fertigpens. Die Injektionslösung sollte klar sein. Sie kann farblos bis leicht gelb sein. Luftblasen im Fertigpen sind normal. Sie sind harmlos und beeinträchtigen nicht Ihre Dosis. Benutzen Sie den Fertigpen nicht, und entsorgen Sie ihn wie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin oder vom Pflegepersonal angegeben, wenn: einer oder beide Fertigpens beschädigt aussehen, die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder kleine Partikel enthält, das auf dem Etikett aufgedruckte Verfallsdatum überschritten ist, die Injektionslösung eingefroren ist.
Bereiten Sie sich für die Injektion vor			Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie Omvoh injizieren.
Wählen Sie Ihre Injektionsstellen			Ihr Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin oder das Pflegepersonal kann Ihnen bei der Auswahl helfen, welche Injektionsstelle für Sie am besten ist. Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in Ihren Bauchbereich (Bauchdecke) injizieren. Injizieren Sie nicht in den Bereich innerhalb von 5 cm rund um den Nabel. Sie oder eine andere Person können das Arzneimittel in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel injizieren. Dieser Bereich sollte mindestens 5 cm oberhalb des Knies und 5 cm unterhalb der Leistenregion liegen. Eine andere Person kann Ihnen die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarms verabreichen. Bei der 2. Injektion injizieren Sie nicht immer exakt in dieselbe Stelle. Zum Beispiel, wenn Ihre erste Injektion in die Bauchdecke erfolgte, sollte Ihre zweite Injektion—um die Dosis zu vervollständigen— in einen anderen Bereich des Bauchs gegeben werden. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist. Reinigen Sie die Injektionsstellen mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstellen trocknen, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Omvoh Injektion
1	Schutzkappe des Fertigpens abnehmen
		Vergewissern Sie sich, dass der Fertigpen verriegelt ist. Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Pen, bis Sie für die Injektion bereit sind.
	Drehen Sie die graue Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie im Abfall. Setzen Sie die graue Schutzkappe nicht wieder auf - dies könnte die Nadel beschädigen. Berühren Sie die Nadel nicht. Es ist in Ordnung, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen, nachdem Sie die graue Schutzkappe entfernt haben. Das ist harmlos und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
2	Aufsetzen und entriegeln
		Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens flach und fest auf Ihre Haut auf. Halten Sie das durchsichtige Unterteil in einem Winkel von 90 Grad auf Ihrer Haut und drehen Sie den Sicherungsring dann auf die Position «entriegelt». Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiterbewegt. Wenn Sie den Fertigpen entriegelt und den blauen Injektionsknopf gedrückt haben, bevor Sie die graue Schutzkappe abgenommen haben, nehmen Sie die graue Schutzkappe nicht ab. Entsorgen Sie den Fertigpen und nehmen Sie einen neuen.
3	Drücken und festhalten für bis zu 10 Sekunden
	Drücken Sie und halten Sie den blauen Injektionsknopf fest. Sie werden ein lautes Klicken hören (Injektion gestartet). Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Fertigpens weiter fest gegen Ihre Haut. Etwa 10 Sekunden nach dem ersten Klicken werden Sie ein zweites lautes Klicken hören (Injektion beendet). Wenn der graue Kolben sichtbar ist, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist. Entfernen Sie den Fertigpen von Ihrer Haut. Wenn Sie an der Injektionsstelle bluten, drücken Sie einen Watteball oder ein Stück Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben, da dies blaue Flecken verursachen kann.

• Sie müssen den blauen Injektionsknopf nicht gedrückt halten, aber es kann Ihnen helfen, den Fertigpen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
• Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klicken. Das entspricht der normalen Funktionsweise des Fertigpens. Entfernen Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
• Wenn die Nadel nach Ihrer Injektion nicht zurückgezogen wird, berühren Sie die Nadel nicht, und setzen Sie die graue Schutzkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie den Pen, wie unten beschrieben.