Was ist Posaconazol Mylan und wann wird es angewendet?

• Posaconazol Mylan wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Posaconazol Mylan gehört zur Gruppe der so genannten Triazol-Antimykotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen verwendet. Die Wirkung von Posaconazol Mylan besteht darin, dass es einige Pilzarten, die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Posaconazol Mylan kann zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten verwendet werden, deren Immunsystem durch andere Arzneimittel oder Erkrankungen geschwächt sein kann.

Posaconazol Mylan kann zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet werden:

• Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
• Durch Pilze verursachte Infektionen, die Zustände, bekannt unter dem Namen Chromoblastomykose und Myzetom, verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
• Infektionen aufgrund von Pilzen genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mit mehreren der folgenden Arzneimittel (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Medikament wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Jede Dosis Posaconazol Mylan sollte mit Nahrungsmitteln oder einer oralen Ernährungslösung, wenn Sie keine Nahrung zu sich nehmen können, eingenommen werden, um die Aufnahme zu verbessern. Siehe «Wie verwenden Sie Posaconazol Mylan?» dieser Patienteninformation für weitere Informationen zur Einnahme der Suspension.

Hinweis für Diabetiker

Posaconazol Mylan enthält 2,11 g Glukose pro 5 ml Suspension. Für Diabetiker geeignet.

Sofern Sie aus irgendeinem Grund Ihre Zuckeraufnahme genau überwachen müssen, sollten Sie diesen Glukoseanteil berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Patienten mit Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten es nicht einnehmen.

Wann darf Posaconazol Mylan nicht eingenommen werden?

Posaconazol Mylan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zu einer Veränderung im EKG (Herzfunktionsmessung) führen kann, sogenannte QT-Zeit-Verlängerung. Posaconazol Mylan kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann, zum Beispiel:
  • Pimozid (zur Behandlung des Tourette-Syndroms)
  • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
  • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol Mylan kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen, was zu schweren Durchblutungsstörungen in einigen Körperpartien und zu Gewebeschädigung führen kann.
• wenn Sie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin und einige ähnliche Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Statine genannt) einnehmen, die dazu dienen, hohe Cholesterinwerte im Blut zu behandeln.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Posaconazol Mylan sind.

Bitte lesen Sie den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Mylan Vorsicht geboten?», in dem weitere Arzneimittel aufgeführt sind, die mit Posaconazol Mylan in Wechselwirkung treten können.

Bitte beachten Sie, dass Posaconazol Mylan Suspension zum Einnehmen nur für Erwachsene und Jugendliche (älter als 13 Jahre) vorgesehen ist.

Wann ist bei der Einnahme von Posaconazol Mylan Vorsicht geboten?

In Ergänzung zu den oben genannten Arzneimitteln, die nicht mit Posaconazol aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen eingenommen werden dürfen, gibt es weitere Arzneimittel, die unter Umständen ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, wenn sie zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige).

Weisen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf hin,

• wenn Ihnen jemals mitgeteilt wurde, dass folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:
  • eine abnormale Herzrhythmus-Kurve (EKG), die auf ein Problem hinweist, das «langes QTc-Intervall» genannt wird
  • Herzmuskelschwäche oder Herzschwäche
  • sehr langsamer Herzschlag
  • jegliche Herzrhythmusstörung
  • jegliches Problem bezüglich des Gehalts an Kalium, Magnesium oder Calcium im Blut.
• wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann während der Behandlung mit Posaconazol Mylan spezielle Blutuntersuchungen.
• wenn bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen aus der Azol- oder Triazol-Familie aufgetreten sind. Diese umfassen Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol.
• wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Nieren beeinträchtigen.
• wenn bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit von Posaconazol Mylan herabsetzen können.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin bevor Sie Posaconazol Mylan einnehmen.

Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Posaconazol Mylan auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten.

Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Bitte nehmen Sie Posaconazol Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Posaconazol Mylan kann schädlich für die Zähne sein.

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 1 ml entsprechend 10 mg/5 ml.

Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Posaconazol Mylan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol Mylan einnehmen dürfen (siehe «Wann darf Posaconazol Mylan nicht angewendet werden?»).

Andere Arzneimittel, die manchmal verabreicht werden können, während Sie Posaconazol Mylan einnehmen, bedürfen unter Umständen besonderer Beachtung. Klären Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab, ob Sie die folgenden Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.

Bestimmte Arzneimittel können die Posaconazol Mylan-Blutspiegel erhöhen (mögliche Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos) oder absenken (möglicherweise Wirksamkeitsverlust).

Zu den Arzneimitteln, die den Posaconazol Mylan-Blutspiegel absenken, gehören:

• Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, sind Ihre Blutwerte und einige mögliche Nebenwirkungen auf Rifabutin zu überwachen
• Efavirenz und Fosamprenavir, die zur Behandlung von HIV angewendet werden
• Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Anfallsleiden zu behandeln oder vorzubeugen, wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon
• Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte H2-Rezeptorantagonisten und Protonen-Pumpen-Hemmer
• Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Posaconazol Mylan kann die Blutspiegel einiger anderer Arzneimittel erhöhen (möglicherweise Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos). Hierzu gehören:

• Vincristin, Vinblastin und andere Vinca-Alkaloide, Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
• Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (finden in der Transplantationschirurgie Anwendung)
• Rifabutin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschliesslich Lopinavir und Atazanavir, die mit Ritonavir angewendet werden), und nicht-nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
• Midazolam, Triazolam, Alprazolam und andere ähnliche Arzneimittel, genannt Benzodiazepine (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
• Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen, Antibiotika)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• Sulfonylharnstoffe wie Glipizid (zur Behandlung von hohem Blutzucker).

Posaconazol Mylan, Suspension zum Einnehmen und Posaconazol Mylan, magensaftresistente Tabletten sind nicht austauschbar. Wechseln Sie nicht zwischen den beiden Arzneiformen, ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da eine falsche Dosierung zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Posaconazol Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Posaconazol Mylan beginnen. Posaconazol Mylan darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme von Posaconazol Mylan anwenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Posaconazol Mylan schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.

Posaconazol Mylan darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Posaconazol Mylan?

Wenden Sie Posaconazol Mylan immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol Mylan zu bestimmen und um zu überwachen, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.

Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von Posaconazol Mylan, magensaftresistente Tabletten und Posaconazol Mylan, Suspension zum Einnehmen ohne mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, da dies zu mangelnder Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.

Die Flasche vor jeder Anwendung gut schütteln.

Wenn Sie eine grössere Menge von Posaconazol Mylan angewendet haben, als Sie sollten: Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.

Wenn Sie die Anwendung von Posaconazol Mylan vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist jedoch schon fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis erreicht, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Die Anwendung und Sicherheit von Posaconazol Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Posaconazol Mylan ist eine weisse Suspension mit Kirschenaroma zum Einnehmen. Es ist in Braunglasflaschen zu 105 ml erhältlich. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die Suspension in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.

Die Flasche von Posaconazol Mylan ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn drehen.

Welche Nebenwirkungen kann Posaconazol Mylan haben?

Wie alle Arzneimittel kann Posaconazol Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal sofort, falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie benötigen allenfalls dringende medizinische Behandlung:

• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Fieber;
• Allergische Reaktion.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Posaconazol Mylan auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Übelkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Blähungen, Mundtrockenheit, veränderte Leberwerte, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit, Abfall der weissen Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko steigen kann), Fieber, abnormale Werte von Salzen im Blut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Anämie, verminderte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung dienen, verminderte Anzahl einiger Arten von weissen Blutzellen, Vergrösserung der Lymphknoten, allergische Reaktion, hohe Blutzuckerspiegel, Gefühls- oder Bewegungsstörungen, (unwillkürliches) Zittern, Krampfanfälle, Benommenheit, Herzrhythmusstörungen einschliesslich sehr schneller Herzschlag (Palpitationen), anormale Werte bei Herzuntersuchungen (wie EKGs, die den Herzrhythmus aufzeichnen), hoher oder niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Leberschaden, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Husten, Schluckauf, starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz), Nasenbluten, Menstruationsstörungen, verschwommenes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Frösteln, generelles Unwohlsein oder Schwächegefühl, Schmerzen am ganzen Körper, in Armen und Beinen, einschliesslich in Muskeln und Gelenken, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsretention, veränderte Arzneimittelspiegel, Schlaflosigkeit, teilweise oder vollständige Unfähigkeit zu sprechen, Verstopfung, ein brennendes Gefühl in der Brust bis in den Hals aufsteigend, auch bekannt als Sodbrennen, Schwellungen des Mundes, Schleimhautentzündungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Lungenentzündung und andere Lungenschädigungen, verminderte Anzahl aller Blutzellen, Blutgerinnungsstörungen, Blutung, schwere allergische Reaktionen, einschliesslich ausgedehnter, blasiger Ausschlag und Hautschuppung, reduzierte Nebennierenfunktion, veränderte Hirnfunktion, Ohnmacht, Schmerzen, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Arm oder Bein, Depression, Doppeltsehen, blinder oder dunkler Fleck im Gesichtsfeld, Hörprobleme, Herzschwäche oder Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Blutgerinnsel im Gehirn, den Extremitäten oder der Lunge, Darmblutungen, Darmverschluss, Leber- und Milzvergrösserung, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, Entzündung oder Versagen der Leber, die in seltenen Fällen tödlich sein können, blasiger Ausschlag, grosse, violette Hautverfärbungen durch Einblutungen unterhalb der Haut, Nierenentzündung, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung des Gesichts oder der Zunge.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Verbleibt Ihnen 30 Tage nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen. Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Posaconazol Mylan enthalten?

Wirkstoffe

200 mg Posaconazol pro 5 ml Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml).

Hilfsstoffe

Citronensäure-Monohydrat, Natriumdihydrogencitrat wasserfrei, Natriumbenzoat (E 211), Natriumdodecylsulfat, Simeticonemulsion 30% (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure, Wasser), Xanthangummi, Glycerol, Glucose-Sirup, Titandioxid (E 171), Kirschenaroma, Wasser gereinigt.

Zulassungsnummer

68271 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Posaconazol Mylan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Flasche à 105 ml mit Messlöffel.

Zulassungsinhaberin

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.