Was ist TAKROZEM und wann wird es angewendet?

Takrozem ist eine weisse bis leicht gelbliche Salbe. Der Wirkstoff, Tacrolimus, gehört zu einer Gruppe von Molekülen, die Makrolid-Immunmodulatoren genannt werden.

Takrozem wird bei Erwachsenen zur Sekundärbehandlung bei einer akuten Verschlimmerung der mittelschweren, bis schweren atopischen Dermatitis (Ekzem) verwendet, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.

Bei der atopischen Dermatitis verursacht eine Überreaktion des Immunsystems der Haut eine Hautentzündung (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit). Takrozem verändert diese abnorme Immunreaktion und lindert die Hautentzündung und den Juckreiz.

Takrozem darf nur auf Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.

Wann darf TAKROZEM nicht angewendet werden?

Wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) im Allgemeinen, gegen Tacrolimus oder einen der Hilfsstoffe von Takrozem aufweisen.

Wann ist bei der Anwendung von TAKROZEM Vorsicht geboten?

• Tragen Sie die Salbe nicht auf infizierte Hautläsionen auf.
• Takrozem darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
• Die Anwendung von Takrozem wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Die Auswirkung der Behandlung mit Takrozem auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei Kleinkindern, ist nicht bekannt. Takrozem darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Takrozem über einen längeren Zeitraum ist nicht bekannt. In seltenen Fällen sind bei Personen, welche Takrozem Salbe angewendet haben, bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs wie Hauttumoren oder Lymphome) aufgetreten. Allerdings lässt sich ein Zusammenhang zur Behandlung mit Takrozem Salbe nicht nachweisen.
• Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Takrozem eine Schwellung Ihrer Lymphknoten feststellen.
• Vermeiden Sie eine übermässige UV-Exposition der mit Takrozem behandelten Hautstellen, beispielsweise Sonnenbestrahlung, Solarien und UVA- und UVB-Behandlungen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geeignete Sonnenschutzmassnahmen empfehlen.
• Die gleichzeitige Verwendung von Takrozem mit anderen lokal applizierten Medikamenten oder während einer oralen Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva ist nicht untersucht worden. Sie können zwar während Ihrer Behandlung mit Takrozem Feuchtigkeitscrèmen und -lotionen verwenden, aber diese Produkte dürfen zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Takrozem nicht aufgetragen werden.
• Wenden Sie Takrozem nicht an, wenn Sie an einem diagnostizierten erblichen oder erworbenen Immundefekt leiden oder wenn Sie regelmässig Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen.
• Wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der Epidermisschranke, wie das Netherton-Syndrom, an einer angeborenen Erkrankung geprägt durch eine erhöhte Schuppenbildung mit verminderter Schuppenablösung am ganzen Körper (lamellärer Ichthyose), an einer generalisierten entzündlichen Rötung und Abschuppung der Haut (generalisierter Erythrodermie) oder an einer Abstossungsreaktion der Haut nach einer Transplantation leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• Takrozem wurde nicht für die Behandlung der Neurodermitis mit Anzeichen einer Hautinfektion untersucht. Vor Beginn der Behandlung mit Takrozem muss zuerst die Hautinfektion behandelt werden. Patienten mit Neurodermitis sind anfällig für oberflächliche Hautinfektionen.
• Die Behandlung mit Takrozem kann das Risiko einer Follikulitis (Entzündung der Haarfollikel) und einer Infektion mit Herpesviren erhöhen.
• Vor einer Impfung informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Takrozem anwenden.
• Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken (unterschiedlich vom ursprünglichen Ekzem), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf TAKROZEM während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Takrozem während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Takrozem nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.

Sie sollten vorsichtshalber während einer Behandlung mit Takrozem nicht stillen.

Wie verwenden Sie TAKROZEM?

Erwachsene:

Tragen Sie Takrozem zweimal täglich morgens und abends in einer dünnen Schicht auf die erkrankten Hautstellen auf.

Eine Wirksamkeit von Tacrolimus bei Anwendung auf der Haut wurde für eine andere, in der Schweiz zugelassene Salbenformulierung auch in einer Konzentration von 0,03% Tacrolimus gezeigt. Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin wird entscheiden, welche die geeignete Konzentration des Wirkstoffes für Sie ist. Dies wird in Bezug auf den Schweregrad der Erkrankung entschieden.

Kinder ab zwei Jahren und Jugendliche:

Takrozem darf bei Jugendlichen und Kindern in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Kinder ab 2 Jahren können aber topisch mit 0,03% Tacrolimus mit der in der Schweiz dafür zugelassenen Salbenformulierung behandelt werden.

Behandlungsdauer:

Vermeiden Sie eine kontinuierliche Anwendung über einen längeren Zeitraum. Takrozem kann auf die meisten Körperpartien, einschliesslich Gesicht, Hals sowie Ellbogenbeuge und Kniekehle, appliziert werden. Takrozem darf nicht auf Schleimhäute (Naseninnere, Mundhöhle, Augen) aufgetragen werden. Die behandelten Hautpartien dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.

Behandeln Sie die erkrankten Hautstellen so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel ist bereits in der ersten Behandlungswoche eine Besserung festzustellen. Wenn nach zwei Behandlungswochen keine Besserung eintritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über andere Therapiemöglichkeiten.

Waschen Sie sich gut die Hände, nachdem Sie die Salbe auf die zu behandelnden Hautstellen aufgetragen haben, sofern nicht auch die Hände behandelt werden müssen.

Bei versehentlichem Kontakt mit Schleimhäuten ist die betreffende Stelle gut abzuwischen und/oder mit Wasser abzuspülen. Wenn Sie die Salbe versehentlich eingenommen haben, versuchen Sie nicht zu erbrechen, sondern wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Takrozem vergessen haben, sollten Sie bei der nächsten Applikation nicht die doppelte Salbenmenge auftragen, sondern mit der üblichen Dosis fortfahren; eine vergessene Dosis sollte nie mit einer doppelten Dosis kompensiert werden.

Wenn Sie beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann TAKROZEM haben?

Die Anwendung von Takrozem kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig (betroffen sind mehr als 10 von 100 Patienten):

• Brennen und Juckreiz; diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mässig ausgeprägt und gehen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder zurück.

Häufig (betroffen sind 1-10 von 100 Patienten):

• Hautrötung
• Wärmegefühl
• Schmerz
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiss und kalt)
• Prickeln der Haut
• Hautreizung
• Ausschlag
• Lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschliesslich aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Fieberblattern,
• generalisierte Herpesvirus-Infektionen
• schwerer viraler, varizellenartiger Hautausschlag
• Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach dem Genuss alkoholischer Getränke)

Gelegentlich (betroffen sind 1-10 von 1000 Patienten):

• Akne

Fälle von Rosacea (Hautrötung vaskulären Ursprungs), Rosacea-ähnlicher Dermatitis, und Ödeme am Verabreichungsort wurden berichtet.

Fälle von Tumoren (einschliesslich Hauttumore und Lymphome) wurden bei Patienten, die Tacrolimus Salbe anwendeten, berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Patienteninformation angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Dieses Medikament ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Vigilanz, Reaktionsvermögen:

Da Takrozem lokal verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen wenig wahrscheinlich.

Haltbarkeit von Takrozem

Takrozem Salbe darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem Öffnen ist die Salbe 3 Monate haltbar.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TAKROZEM enthalten?

Wirkstoffe

1 g Salbe enthält 1 mg Tacrolimus (als Tacrolimus Monohydrat)

Hilfsstoffe

Weisses Paraffin, dickflüssiges Paraffin, Propylen-Carbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin

Zulassungsnummer

67963 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie TAKROZEM? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Takrozem Salbe 0,1% erhältlich in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.