Was ist Terrosa und wann wird es angewendet?

Terrosa gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.

Terrosa ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.

Terrosa fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.

Terrosa wird bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit Osteoporose oder mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt.

Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Terrosa ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren vorgefüllten Teriparatid-Injektor niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.

Wann darf Terrosa nicht angewendet werden?

Terrosa darf nicht angewendet werden,

•wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.

•wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

•bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.

•wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).

•wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.

•wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.

•wenn Sie zuviel Calcium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.

•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Terrosa (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

•wenn Sie schwanger sind oder stillen.

•wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich selbst eine Injektion zu verabreichen und niemand da ist, der Ihnen helfen kann.

Wann ist bei der Anwendung von Terrosa Vorsicht geboten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.

Manche Patienten können sich nach einer Terrosa-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Kinder und Jugendliche

Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Darf Terrosa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie schwanger sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.

Stillzeit

Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.

Wie verwenden Sie Terrosa?

Wenden Sie Terrosa immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Terrosa-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Terrosa Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt. Der Pen und Injektionsnadeln liegen der Terrosa-Packung nicht bei. Dennoch ist für die erste Anwendung ein Starter Kit mit einer Patrone und einem Terrosa Pen verfügbar.

Zur Verabreichung von Terrosa benötigen Sie einen Pen. Dieser bestimmte Pen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Mehrdosen-Terrosa Pen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Mehrdosen-Injektor Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten. Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen genau erklären, wie der Terrosa Pen zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Terrosa Pens sollten Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Patrone erhalten haben.

Die übliche Dosis von Terrosa beträgt 20 µg pro Tag. Terrosa wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Terrosa kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Terrosa darf nicht wiederholt werden.

Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Terrosa Calcium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie viel Calcium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.

Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Brechen Sie die Anwendung von Terrosa nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch

-Um sicherzugehen, dass Sie Terrosa richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Terrosa Pen vollständig durch.

-Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.

-Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen einschieben. Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben. Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist. Notieren Sie die Chargennummer (Lot) jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion aus dieser Patrone in einem Kalender. Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Terrosa-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).

-Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste Injektion vornehmen, müssen Sie die Patrone laut beigefügter Anleitung zum Gebrauch vorbereiten. Nach Injektion der ersten Dosis müssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.

-Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern.

-Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.

Terrosa enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Terrosa nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.

Injektion von Terrosa

-Bevor Sie Terrosa spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle (Oberschenkel oder Bauch), wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

-Greifen Sie behutsam eine Hautfalte des gesäuberten Hautbereichs und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut. Drücken Sie den Injektionsknopf des Pens (s. Bilder in der Bedienungsanleitung des Pens) und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.

-Lassen Sie die Nadel nach der Injektion sechs Sekunden lang in der Haut, um sicherzugehen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten haben.

-Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äußere Nadelschutzkappe auf die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel entfernt wird. Damit bleibt das restliche Terrosa steril und der Pen kann nicht undicht werden. Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen. Entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher. Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.

-Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen. Lassen Sie die Patrone im Pen.

-Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Die Patrone wird nach dem Gebrauch nicht wieder entfernt. Belassen Sie die Patrone während der gesamten 28-tägigen Anwendungszeit im Patronenschacht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Terrosa haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Terrosa auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.

Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.

In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.

Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.

Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Terrosa zu kontrollieren. Des weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren.

Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Sie können Terrosa bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2° C – 8° C) gelagert.

Vermeiden Sie es, die Patrone nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern. Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.

Jede Patrone muss 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn sie noch nicht völlig leer ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z.B. Insulin).

Der Terrosa Pen ist nur für die Anwendung von Terrosa bestimmt.

Füllen Sie die Patrone nicht wieder auf.

Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Terrosa enthalten?

Terrosa enthält als Wirkstoff Teriparatid.

Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.

Weitere Hilfsstoffe sind Essigsäure, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol (3 Milligramme pro Milliliter) als Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66820 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Terrosa? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

1 oder 3 Patrone(n) ist (sind) einzeln in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale in einem Umkarton verpackt.

Terrosa Starter Kit: 1 Terrosa Patrone einzeln in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale in einem Karton und 1 Terrosa Pen in einem separaten Karton.

Zulassungsinhaberin

Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.