▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann TEZSPIRE haben?».

Was ist TEZSPIRE und wann wird es angewendet?

TEZSPIRE ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tezepelumab, einen monoklonalen Antikörper, enthält. Ein Antikörper ist ein Eiweissstoff (Protein), der eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet. Die Zielsubstanz von Tezepelumab ist ein Protein, das als Thymusstroma-Lymphopoietin (TSLP) bezeichnet wird. TSLP spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Entzündungen in Ihren Atemwegen, die zu den Anzeichen und Symptomen von Asthma führen. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von TSLP blockiert.

TEZSPIRE wird zusätzlich mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Inhalation zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen angewendet, wenn die Krankheit mit den aktuell verschriebenen Asthma-Arzneimitteln nicht ausreichend behandelt werden kann.

TEZSPIRE kann die Anzahl der Asthmaanfälle, die Sie erleiden, reduzieren, Ihnen das Atmen erleichtern und Ihre Asthmasymptome lindern.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf TEZSPIRE nicht angewendet werden?

TEZSPIRE darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tezepelumab oder einen der darin enthaltenen Hilfsstoffe sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn dies auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann ist bei der Anwendung von TEZSPIRE Vorsicht geboten?

Vor Beginn Ihrer Behandlung mit TEZSPIRE

TEZSPIRE ist kein Notfallmedikament. Verwenden Sie es nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,

• wenn sich Ihr Asthma während der Behandlung mit TEZSPIRE nicht bessert oder es sich verschlimmert.
• wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion aufgetreten sind. Arzneimittel wie TEZSPIRE können bei manchen Menschen möglicherweise allergische Reaktionen hervorrufen. Die Anzeichen können unterschiedlich sein, unter anderem Atemprobleme, Nesselsucht und Hautauschlag. Wenn Sie solche Anzeichen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie frühe Anzeichen einer Allergie erkennen und wie Sie mit Reaktionen umgehen können, wenn diese auftreten.
• wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine Region reisen, in der parasitäre Infektionen verbreitet sind. TEZSPIRE kann die Fähigkeit Ihrer Immunabwehr schwächen, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen.
• Wenn Sie unter der Behandlung eine Infektion bekommen. TEZSPIRE kann eine solche Erkrankung verschlimmern.

Achten Sie auf mögliche Symptome eines Herzproblems, wie z. B.:

• Brustschmerzen;
• Kurzatmigkeit;
• allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Krankheitsgefühl oder mangelndes Wohlbefinden;
• Schwindel oder Ohnmacht.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind nicht bekannt.

Andere Arzneimittel gegen Asthma

Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer Asthmamedikamente nicht von sich aus ab, nachdem Sie die Behandlung mit TEZSPIRE begonnen haben, da sich Ihr Asthma wieder verschlimmern kann.

Anwendung von TEZSPIRE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie, dass diese Hinweise auch für Arzneimittel gelten können, die Sie vor einiger Zeit angewendet haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder demnächst geimpft werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht, ob sich TEZSPIRE auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

Darf TEZSPIRE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit TEZSPIRE mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenden Sie TEZSPIRE nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Es ist nicht bekannt, ob TEZSPIRE Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit TEZSPIRE mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. TEZSPIRE kann möglicherweise in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit TEZSPIRE absetzen sollten, während Sie stillen, oder ob Sie das Stillen beenden sollten.

Wie verwenden Sie TEZSPIRE?

Wenden Sie TEZSPIRE immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Erwachsene

TEZSPIRE wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Fertigpen alle 4 Wochen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Injektion selbst vornehmen können oder ob Ihre betreuende Person dies für Sie tun kann. Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie oder Ihre betreuende Person eine Schulung über die richtige Vorbereitung und Injektion von TEZSPIRE.

Bevor Sie TEZSPIRE selbst injizieren, lesen Sie die «Gebrauchsanweisung» für den Fertigpen mit TEZSPIRE aufmerksam. Tun Sie dies jedes Mal, wenn Sie eine weitere Injektion erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen.

Geben Sie den Fertigpen mit TEZSPIRE nicht weiter und verwenden Sie den Fertigpen nur einmal.

Wenn Sie die Anwendung von TEZSPIRE vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, holen Sie die Verabreichung der Dosis so bald wie möglich nach. Verabreichen Sie sich die nächste Injektion am geplanten Tag. Falls Sie erst dann bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, verabreichen Sie sich einfach die nächste fällige Dosis wie geplant. Verabreichen Sie sich keine doppelte Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von TEZSPIRE beenden

Beenden Sie die Anwendung von TEZSPIRE nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit TEZSPIRE kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und ihre Asthmaanfälle erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von TEZSPIRE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann TEZSPIRE haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Rachenentzündung, Reaktion an der Einstichstelle (z.B. Rötung, Schwellung, Schmerzen), Gelenkschmerzen, Hautausschlag.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktionen (Symptome können eine Schwellung im Mund- und Rachenbereich, starker Schwindel und Atemnot sein).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

TEZSPIRE kann in der Originalverpackung für maximal 30 Tage bei Raumtemperatur (20-25°C) aufbewahrt werden. Wenn TEZSPIRE Raumtemperatur erreicht hat, das Arzneimittel nicht mehr zurück in den Kühlschrank legen. TEZSPIRE, das länger als 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte sicher entsorgt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Keiner Hitze aussetzen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr, wenn es fallen gelassen oder beschädigt wurde oder wenn das Sicherheitssiegel der Verpackung gebrochen ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TEZSPIRE enthalten?

TEZSPIRE ist eine klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Lösung.

Wirkstoffe

Tezepelumab. Jeder Einmal-Fertigpen enthält 210 mg Tezepelumab in 1,91 ml Lösung.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Prolin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

69080 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie TEZSPIRE? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

TEZSPIRE Injektionslösung im Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch [B]

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung

TEZSPIRE 210 mg Injektionslösung, Fertigpen

Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen darüber, wie TEZSPIRE injiziert wird.

Bevor Sie Ihren Fertigpen mit TEZSPIRE anwenden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen oder der Sie betreuenden Person zeigen, wie das Arzneimittel richtig angewendet wird.

Lesen Sie diese «Gebrauchsanweisung», bevor Sie mit der Anwendung Ihres TEZSPIRE Fertigpens beginnen, und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen sollten nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Erkrankung und Ihre Behandlung ersetzen.

Falls Sie oder die Sie betreuende Person Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ihr TEZSPIRE Fertigpen

Entfernen Sie die Kappe erst im Schritt 6 dieser Anwendungshinweise, wenn Sie bereit sind, TEZSPIRE zu injizieren.