Was ist Tostran und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Der Wirkstoff von Tostran, Testosteron, ist ein im menschlichen Organismus vorkommendes männliches Hormon vom Typ der sogenannten Androgene.

Tostran wird bei erwachsenen Männern zur Testosteron-Substitutionstherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron wird durch Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt. Ausserdem müssen bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:

•Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale

•Abnahme des Geschlechtstriebs

•Anhaltende Potenzschwäche

•Müdigkeit

•depressive Verstimmungen

•Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

Tostran wird nicht zur Behandlung männlicher Sterilität oder sexueller Impotenz angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tostran darf nur verwendet werden, wenn der Arzt/die Ärztin anhand Ihrer Symptome und der Laboruntersuchungen einen Hypogonadismus bei Ihnen nachgewiesen hat. Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin andere Gründe für die Symptome ausgeschlossen haben.

Wann darf Tostran nicht angewendet werden?

Tostran darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

•Allergisch (überempfindlich) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Tostran sind,

•Erwiesenermassen oder vermutlich Brust- oder Prostatakrebs haben.

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Tostran darf bei Frauen sowie Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tostran Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung sind regelmässige Kontrolluntersuchungen, inkl. Blutuntersuchungen notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und sprechen sie mit ihm/ihr vor der Behandlung, wenn Sie:

•an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder geschwollene Hände und Füsse haben. Die Behandlung mit Testosteron kann ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann

•hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.

•an einer vergrösserten Prostatadrüse leiden oder Prostatakrebs haben oder Sie als Risikopatient gelten (z.B. aufgrund Prostatakrebsfällen in der Familie). Eine Testosteronbehandlung kann das Risiko der Entwicklung einer vergrösserten Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie) oder von Prostatakrebs erhöhen.

•unter Knochenkrebs leiden, da Ihr Arzt/Ihre Ärztin während der Behandlung Ihre Calciumwerte im Blut überwachen muss,

•übergewichtig sind oder unter einer chronischen Lungenerkrankung leiden, da die Testosteronbehandlung eine Schlafapnoe (vorübergehendes Aussetzen des Atems beim Schlafen) verschlimmern kann,

•Diabetes haben und Insulin zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels verwenden, da die Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen kann,

•unter Epilepsie oder Migräne leiden, da diese Erkrankungen sich während der Behandlung verschlimmern können,

•an einer Blutgerinnungsstörungen wie Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefässen - erhöht) leiden oder gelitten haben oder Sie Faktoren haben, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsmangel; wenn einer lhrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z.B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden. Die Behandlung mit Testosteron kann das Risiko von Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefässen) erhöhen.

Suchen Sie dringend einen Arzt/eine Ärztin auf, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben. Ein Blutgerinnsel erkennen Sie als schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust.

Folgende Symptome können bedeuten, dass Ihre Tostran-Dosis zu hoch ist und Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis möglicherweise anpassen muss:

•Häufige oder anhaltende Erektionen haben. Im Falle einer Dauererektion (> 2 Stunden) ist umgehend ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen, da dies zu einer irreversiblen Schädigung des Penis führen kann.

•Sich reizbar oder nervös fühlen,

•Eine Gewichtszunahme feststellen,

•Unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

•Veränderungen Ihrer Hautfarbe bemerken oder Ihre Fussgelenke anschwellen,

•Veränderungen beim Atmen bemerken, auch solche, die beim Schlafen auftreten,

Eine Testosteronbehandlung kann auch die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen, Ihre Blutfettwerte und Ihre Leberfunktion beeinflussen.

Eine längere Anwendung höherer Testosterondosen kann zu einer verminderten Anzahl von Spermien im Ejakulat, vermindertes Ejakulatvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse führen.

Sportler sollten beachten, dass Tostran Testosteron enthält, das bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann. Tostran eignet sich nicht zur Verbesserung der Muskelentwicklung bei gesunden Personen oder zur Steigerung der physischen Leistungsfähigkeit und Missbrauch z.B. im Sport birgt schwerwiegende Risiken.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung mit Tostran bei Männern, die älter als 65 Jahre sind. Es ist wichtig zu wissen, dass es normal ist, dass der Testosteronspiegel altersbedingt sinkt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Hautreaktionen, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz an der Anwendungsstelle bemerken. Diese könnten von den Hilfsstoffen von Tostran verursacht werden. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt überprüft und bei Bedarf abgebrochen werden.

Es ist wichtig, Tostran nicht auf andere Personen, insbesondere Frauen, Jugendliche und Kinder, zu übertragen. Eine Übertragung geschieht durch engen Hautkontakt und führt zu erhöhten Testosteronspiegeln bei der anderen Person. Wenn der Kontakt wiederholt vorkommt oder länger andauert, können dadurch Nebenwirkungen verursacht werden.

Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron-Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte. Dies zeigte sich z.B. durch vergrösserte Genitalien, frühzeitige Entwicklung von Schamhaaren, erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit, vermehrte Erektionen und Entwicklung eines Sexualtriebes. Es wurde auch über aggressives Verhalten berichtet. In den meisten Fällen gingen die Symptome zurück, wenn der Kontakt mit Testosteron-Gel unterbunden wurde.

So verhindern Sie die Übertragung von Tostran auf andere Personen

Eine Übertragung kann durch Bedecken der Anwendungsstelle mit locker sitzender Kleidung oder durch Duschen oder Baden vor dem Kontakt vermieden werden. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern Kleidung über der Anwendungsstelle getragen werden, um die Gefahr einer Übertragung auf die Haut von Kindern zu vermeiden.

Deshalb werden die folgenden Vorsichtsmassnahmen empfohlen:

•Waschen Sie nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife,

•Bedecken Sie die Anwendungsstelle nach dem Eintrocknen des Gels mit locker sitzender Bekleidung. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko der Kontamination zu reduzieren,

•Duschen oder baden Sie mit Seife vor jeder Situation, bei der es zu engem Hautkontakt mit anderen Personen kommt (vgl. auch «Wie verwenden Sie Tostran?»).

Um die Sicherheit für Ihre Partnerin zu gewährleisten, sollten Sie nach der Anwendung von Tostran mindestens vier Stunden warten, bevor Sie Geschlechtsverkehr haben, und Kleidung tragen, die die Anwendungsstelle beim Kontakt bedeckt, oder vor dem Geschlechtsverkehr die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife waschen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron-Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.

Wenn das Gel durch direkten Hautkontakt von Ihnen auf andere Personen übertragen wird oder andere Personen mit dem Gel selbst direkt in Kontakt kommen, müssen die betroffenen Hautbereiche so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Falls Tostran von einer medizinischen Fachkraft oder einer Pflegekraft auf den Patienten aufgetragen wird, sind entsprechende Einweghandschuhe zu tragen. Die Handschuhe sollten alkoholbeständig sein, da das Gel sowohl Ethanol als auch 2-Propanol enthält.

Das Auftreten von Vermännlichungserscheinungen von Personen, die nicht mit Tostran behandelt werden (d.h. Partnerin oder Kinder) muss dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin mitgeteilt werden (Symptome siehe oben). Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Tostran vermeiden. Dies gilt sowohl für die Anwendungsfläche auf der Haut als auch für Bettwäsche und Kleidungsstücke des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirts. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Patient und Partnerin die oben aufgeführten Vorsichtsmassnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe «Darf Tostran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?»)

Es wurde nicht untersucht, ob Tostran die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von anderen Arzneimitteln, welche Wechselwirkungen mit Tostran hervorrufen können (z.B. gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien), Corticosteroide oder das Hormon ACTH). Dies kann möglicherweise zu einer Anpassung der Dosierung führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Tostran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

•Tostran ist nur für die Anwendung bei Männern vorgesehen,

•Tostran darf nicht von Schwangeren oder Stillenden verwendet werden,

•Schwangere müssen jeden Kontakt mit Hautbereichen, die mit Tostran behandelt wurden, vermeiden. Tostran kann Schäden oder Anormalitäten beim Ungeborenen verursachen. Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die in diesem Abschnitt gegebenen Hinweise zur Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels besonders befolgen. Bei einem Kontakt mit behandelter Haut muss der betroffene Bereich möglichst rasch mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Wie verwenden Sie Tostran?

Wenden Sie Tostran immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie und wann das Gel angewendet werden muss.

Die übliche Anfangsdosis ist 3 g Gel (mit 60 mg Testosteron) pro Tag. Möglicherweise wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis anpassen. Die Maximaldosis ist 4 g Gel (80 mg Testosteron) pro Tag.

Tostran wird in einem Behälter mit einem Pumpmechanismus angeboten, der bei jedem Druck auf den Kolben ein halbes Gramm Gel (10 mg Testosteron) abgibt (wenn der Pumpmechanismus ganz herunter gedrückt wird).

Erstmalige Benutzung des Behälters

Vor der ersten Benutzung muss die Dosierungspumpe vorbereitet werden. Dazu halten Sie den Behälter in aufrechter Position und drücken den Dosierkolben über einem Papiertuch wiederholt langsam ganz durch, bis das Gel erscheint. Drücken Sie den Dosierkolben weitere sechsmal. Entsorgen Sie das Gel, das bei diesen sechs Hüben austritt, zusammen mit dem Papiertuch. Die Pumpe muss nur vor der ersten Dosis vorbereitet werden.

Anwendung von Tostran

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie oft Sie auf den Dosierkolben drücken müssen, um die für Sie richtige Menge Gel nach der Pumpenvorbereitung zu erhalten. In der folgenden Tabelle wird dies genauer erklärt.

Tragen Sie das Gel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit auf die saubere, trockene und intakte Haut auf, zum Beispiel morgens nach dem Duschen.

Das Gel sollte entweder auf den Bauch (über einen Bereich von mindestens 10 mal 30 cm) oder jeweils zur Hälfte auf die Innenseite der beiden Oberschenkel (über einen Bereich von jeweils mindestens 10 mal 15 cm) aufgetragen und eingerieben werden. Es wird empfohlen, Tostran abwechselnd an einem Tag auf den Bauch und am nächsten Tag auf die Innenseiten der beiden Oberschenkel aufzutragen.

Eine Anwendung an anderen Stellen sollte vermieden werden. Tragen Sie Tostran auf keinen Fall auf die Genitalien auf.

Reiben Sie das Gel leicht mit einem Finger ein, bis es eingetrocknet ist, und bedecken Sie danach den Bereich mit einem locker sitzenden Kleidungsstück (z.B. T-Shirt, Shorts, Hose). Waschen Sie anschliessend Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Sie duschen oder baden wollen, tun Sie dies entweder vor der Anwendung von Tostran oder warten Sie nach der Anwendung mindestens zwei Stunden.

Zwei Wochen nach Beginn der Anwendung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, ob die Dosis bei Ihnen verändert werden muss. Während des Anwendungszeitraums sollten Sie sich auf regelmässige Kontrolluntersuchungen einstellen.

Wenn Sie während der Anwendung von Tostran für die Tests der Blutproben sorgen, müssen Sie sicherstellen, dass alle Testosteron-Messungen von demselben Labor ausgeführt werden, da die Analysewerte sich in den einzelnen Diagnostiklabors unterscheiden können.

Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Tostran.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tostran angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tostran angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Tostran vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung nachzuholen. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Tostran abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie die Anwendung von Tostran abbrechen.

Welche Nebenwirkungen kann Tostran haben?

Wie alle Arzneimittel kann Tostran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tostran auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz. Dies sind normalerweise leichte und vorübergehende Nebenwirkungen von Tostran. Wenn sie jedoch stärker beeinträchtigend sind oder länger als ein paar Tage anhalten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schwellung der Hände oder Füsse, hoher Blutdruck, erhöhte Blutwerte eines von der Prostata produzierten und als prostataspezifisches Antigen bezeichneten Proteins, vermehrte Körperbehaarung, Akne, fettige Haut, Haarausfall, Vergrösserung der Brust. Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmässigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Prostatakrebs, Lebertumore, Dauererektion, Prostata-Anomalien.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Erhöhter Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern), Libidoveränderungen, Nervosität, Feindseligkeit, Depression, anormale Leberfunktionswerte, Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute und innerer Organe, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Harnabflussstörung (Harnblasenobstruktion), häufigere Erektionen.

In seltenen Fällen können schmerzhafte und anhaltende Erektionen auftreten, welche unbehandelt zu irreversiblen Schäden des Penis führen können. Wenn Sie schmerzhafte und anhaltende Erektionen (auch ohne sexuelle Erregung) haben (sog. Priapismus), müssen Sie umgehend einen Urologen aufsuchen.

Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Testosteron-Behandlung sind: Übelkeit, Gewichtszunahme, Schlafapnoe. Die Anwendung von Testosteron über einen längeren Zeitraum kann zu Veränderungen im Salzhaushalt (Elektrolyte) des Körpers führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht tiefkühlen.

Tostran ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches transdermales Gel.

Behälter aufrecht lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tostran enthalten?

Wirkstoffe

Tostran enthält als Wirkstoff Testosteron.

Ein Gramm Gel enthält 20 mg Testosteron.

Hilfsstoffe

Ein Gramm Gel enthält Propylenglykol (E1520), Konservierungsmittel: Butylhydroxytoluol (E321) und andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57959 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tostran? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tostran wird in Behältern angeboten, die jeweils 60 Gramm Gel enthalten. Die Behälter haben einen Pumpmechanismus, der eine festgelegte Menge Gel abgibt.

Ein Karton enthält einen Behälter mit 60 Gramm Gel.

Zulassungsinhaberin

Cederberg GmbH, 4102 Binningen

Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.