Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vantobra wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Vantobra stützt sich auf Vantobra 170 mg, Lösung für einen Vernebler mit Stand der Information vom Januar 2021, welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen ist.

Was ist Vantobra 170 mg und wann wird es angewendet?

Vantobra enthält das Antibiotikum Tobramycin. Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.

Vantobra wird bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF; Mukoviszidose) ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.

Pseudomonas aeruginosa ist ein Bakterium, das bei Patienten mit cystischer Fibrose während ihres Lebens häufig die Lungen infiziert. Wenn die Infektion nicht ordnungsgemäss behandelt wird, wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.

Wenn Sie Vantobra inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lungen, wo es die Infektion verursachenden Bakterien bekämpft. Es hemmt die Produktion der Proteine, die die Bakterien benötigen, um ihre Zellwände aufzubauen. Dies schädigt die Bakterien und tötet sie letztendlich ab.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Vantobra 170 mg nicht angewendet werden?

Vantobra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum oder einen der unter «Was ist in Vantobra 170 mg enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Vantobra anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Vantobra 170 mg Vorsicht geboten?

Das in Vantobra enthaltene Tobramycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen können (siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Vantobra haben?»)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:

▪Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)

▪Nierenprobleme

▪Engegefühl in der Brust

▪Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)

▪Muskelschwäche, die länger andauert oder sich mit der Zeit verschlimmert. Dies ist ein Symptom, welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie (Muskelschwäche) oder Parkinson-Krankheit einhergeht.

Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Vantobra anwenden.

Wenn Sie Probleme mit Ihrem Gehör oder Ihrer Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Blutproben nehmen, um die Menge an Vantobra in Ihrem Körper zu kontrollieren.

Wenn Sie oder Ihre Familienangehörigen mütterlicherseits an einer Erkrankung infolge mitochondrialer Mutationen (eine genetische Erkrankung) oder einem Hörverlust infolge der Anwendung von Antibiotika leiden, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden; bestimmte mitochondriale Mutationen können das Risiko eines Hörverlusts durch dieses Arzneimittel erhöhen. Ihr Arzt kann vor der Anwendung von Vantobra gegebenenfalls einen Gentest empfehlen.

Das Inhalieren von Arzneimitteln kann durch eine Verengung der Atemwege ein Engegefühl in der Brust verursachen, und dies kann auch bei Vantobra passieren. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, um die Atemwege zu erweitern, bevor Sie Vantobra anwenden.

Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden. Dies bedeutet, dass Vantobra mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt, wie es eigentlich sollte. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie dies beunruhigt.

Wenn Sie Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum auch als Injektion erhalten, kann dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie gegebenenfalls entsprechend überwachen.

Kinder

Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.

Anwendung von Vantobra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Sie sollten während der Anwendung von Vantobra die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:

▪Furosemid, ein Diuretikum («Wassertablette»)

▪andere Arzneimittel mit einem harntreibenden Potenzial wie Harnstoff oder Mannit

▪andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können:

oAmphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems). Diese Arzneimittel können die Nieren schädigen.

oPlatinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten). Diese Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für das Auftreten von schädlichen Wirkungen verstärken, wenn sie bei Ihnen angewendet werden, während Sie auch Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum als Injektion erhalten:

▪Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von Muskelschwäche) oder Botulinumtoxin. Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.

Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin darüber, bevor Sie Vantobra anwenden.

Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.

Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für cystische Fibrose anwenden, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:

1.Bronchienerweiternde Arzneimittel, z.B. Salbutamol

2.Physiotherapie des Brustkorbs

3.Andere inhalative Arzneimittel

4.Vantobra

Bitte besprechen Sie diese Reihenfolge auch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auf Basis der berichteten unerwünschten Reaktionen auf das Arzneimittel wird angenommen, dass Vantobra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht beeinflusst.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

▪an anderen Krankheiten leiden,

▪Allergien haben oder

▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Vantobra 170 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht. Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion gegeben werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z.B. Taubheit und Nierenprobleme verursachen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin sprechen.

Wie verwenden Sie Vantobra 170 mg?

Vantobra ist für die Anwendung durch Inhalation mit dem Tolero Vernebler bestimmt.

Die Therapie soll durch einen in der Therapie der cystischen Fibrose erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Ampullen pro Tag (eine morgens und eine abends) für 28 Tage.

Diese Dosis ist für alle Personen ab einem Alter von 6 Jahren gleich.

▪Inhalieren Sie durch den Mund den gesamten Inhalt einer Ampulle morgens und den Inhalt einer Ampulle abends mit dem Tolero Vernebler.

▪Es empfiehlt sich, zwischen den Dosen ein möglichst genaues 12-stündiges Zeitintervall einzuhalten, aber dieses Intervall muss mindestens 6 Stunden betragen.

▪Nachdem Sie Ihr Arzneimittel für 28 Tage angewendet haben, müssen Sie eine 28-tägige Pause einhalten, in der Sie kein Vantobra inhalieren. Nach der Pause beginnen Sie den nächsten Behandlungszyklus (wie abgebildet).

▪Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.

Führen Sie die Anwendung von Vantobra so lange fort, wie der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen sagt.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Vantobra haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Vantobra zur Inhalation vorbereiten

▪Wenden Sie Vantobra nur mit dem in der Abbildung unten abgebildeten Tolero Vernebler an, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis inhalieren. Verwenden Sie den Tolero Vernebler nicht für andere Arzneimittel. Vantobra sollte nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

▪Lesen Sie vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung, die dem Vernebler beigelegt ist.

▪Achten Sie darauf, dass Sie einen eTrack oder eBase Controller an den Tolero Vernebler angeschlossen haben. Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet oder separat erworben werden.

▪Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

▪Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.

▪Das restliche Arzneimittel gekühlt in der Originalverpackung aufbewahren.

▪Legen Sie alle Teile des Tolero Verneblers auf ein sauberes, trockenes Papier- oder Stofftuch. Legen Sie den Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.

▪Setzen Sie den Tolero Vernebler, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, zusammen.

▪Halten Sie die Ampulle aufrecht und klopfen Sie leicht dagegen, bevor Sie den oberen Teil abdrehen, um Verschütten zu vermeiden. Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des Verneblers.

▪Beginnen Sie Ihre Behandlung aufrecht sitzend oder aufrecht stehend, in einem gut belüfteten Raum. Halten Sie den Vernebler waagrecht und atmen Sie ganz normal durch den Mund. Atmen Sie nicht durch die Nase. Atmen Sie ganz normal ein und aus, bis die Behandlung abgeschlossen ist. Wenn das gesamte Arzneimittel angewendet wurde, ertönt ein Signalton, dass die «Behandlung abgeschlossen» ist. Spülen Sie nach dem Inhalieren den Mund.

▪Sollten Sie aus irgendeinem Grund Ihre Behandlung unterbrechen müssen, drücken Sie die Ein-/ Ausschalttaste und halten Sie diese eine Sekunde gedrückt. Um die Behandlung neu zu starten, müssen Sie die Ein-/Ausschalttaste erneut drücken und eine Sekunde gedrückt halten.

▪Der Tolero Vernebler muss, wie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes beschrieben, gereinigt und desinfiziert werden.

▪Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.

Verwenden Sie keinen anderen, nicht zugelassenen Vernebler, weil sich dadurch die Menge des Arzneimittels, das in Ihre Lungen gelangt, verändern könnte. Dies wiederum könnte die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels beeinflussen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Vantobra angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Vantobra inhalieren, wird Ihre Stimme möglicherweise sehr heiser. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Vantobra verschluckt wird, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu schwerwiegenden Problemen führt, da Tobramycin nur schlecht aus dem Magen aufgenommen wird, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich.

Wenn Sie die Anwendung von Vantobra vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Vantobra vergessen haben und noch mindestens 6 Stunden Zeit bis zur nächsten Dosis sind, wenden Sie die Dosis so bald wie möglich an. Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Vantobra abbrechen

Beenden Sie die Anwendung mit Vantobra nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen, da möglicherweise Ihre Infektion in der Lunge noch nicht ausreichend kontrolliert ist und schlechter werden kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vantobra 170 mg haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

▪Engegefühl in der Brust mit Atemnot (selten, bei bis zu 1 von 1'000 Personen)

▪allergische Reaktionen einschliesslich Nesselsucht und Juckreiz (sehr selten, bei bis zu 1 von 10'000 Personen).

Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von Vantobra und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei Menschen mit cystischer Fibrose können viele Krankheitssymptome auftreten. Während der Anwendung von Vantobra können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.

Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von Vantobra schlimmer zu werden scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

▪Kurzatmigkeit

▪Veränderung der Stimme (Heiserkeit)

▪verstärkter Husten

▪Halsschmerzen

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

▪Kehlkopfentzündung (die Stimmveränderungen, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden verursachen kann)

▪Verlust der Stimme

▪Kopfschmerzen, Schwächegefühl

▪Nasenbluten, laufende Nase

▪Klingeln in den Ohren (in der Regel vorübergehend), Hörverlust, Schwindel

▪Bluthusten, mehr Auswurf (Sputum) als üblich, Brustbeschwerden, Asthma, Fieber

▪Geschmacksstörungen, Übelkeit, Geschwüre im Mund, Erbrechen, Appetitlosigkeit

▪Hautausschlag

▪Brustschmerzen oder allgemeine Schmerzen

▪Verschlechterung des Lungenfunktionstests

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

▪Pilzinfektionen in der Mundhöhle oder im Rachen (z.B. Soor)

▪Schwellung der Lymphknoten

▪Schläfrigkeit

▪Ohrenschmerzen, Ohrenprobleme

▪Hyperventilation, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, Sinusitis

▪Durchfall, Schmerzen im und um den Magen

▪rote Pusteln, Papeln auf der Haut

▪Nesselsucht, Juckreiz

▪Rückenschmerzen

▪Allgemeines Unwohlsein

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf. Nach dem Öffnen einer Ampulle sollte diese sofort verwendet werden; eventuelle Arzneimittelreste sollen verworfen werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z.B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Schachtel mit dem Arzneimittel (selbst bei geöffneten Folienbeuteln) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren. Wenn das Arzneimittel länger als 4 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es unter Einhaltung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung ist trübe geworden oder es befinden sich Partikel in der Lösung.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vantobra 170 mg enthalten?

Wirkstoffe

Tobramycin. Eine Ampulle zu 1.7 ml enthält 170 mg Tobramycin.

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat-heptahydrat, Wasser für Injektionszwecke, Schwefelsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Zulassungsnummer

68539 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vantobra 170 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler ist gebrauchsfertig in Ampullen erhältlich.

Vantobra ist eine klare bis leicht gelb gefärbte Lösung, die auch eine dunklere Gelbfärbung annehmen kann. Wenn die Aufbewahrungsvorschriften genau eingehalten wurden, wird dadurch die Wirkung von Vantobra nicht beeinträchtigt.

Es sind jeweils acht Ampullen (die Dosis für vier Behandlungstage) in einem Folienbeutel verpackt.

Vantobra ist zusammen mit einem Tolero Vernebler erhältlich. Es wird in einer Schachtel bereitgestellt, die zwei Innenschachteln enthält, eine mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und eine mit dem Vernebler. Eine Packung ist ausreichend für einen Behandlungszyklus von 28 Tagen.

Zulassungsinhaberin

PARI Swiss AG, 6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2022.