▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Vydura haben?».

Was ist Vydura und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Vydura ist ein Lyophilisat zum Einnehmen und enthält den Wirkstoff Rimegepant, der die Aktivität einer im Körper vorkommenden Substanz namens «Calcitonin Gene-Related Peptid» (CGRP) blockiert. Menschen, die an Migräne leiden, weisen erhöhte Konzentrationen von CGRP auf. Rimegepant bindet an den CGRP-Rezeptor und verringert somit die Möglichkeit, dass CGRP ebenfalls an diesen Rezeptor bindet. Dies reduziert die Aktivität von CGRP und erzielt zwei Wirkungen:

• eine aktive Migräneattacke kann gelindert werden, und
• bei vorbeugender Einnahme kann die Anzahl von Migräneattacken reduziert werden.

Vydura wird zur Behandlung und Vorbeugung von Migräneanfällen bei Erwachsenen angewendet.

Wann darf Vydura nicht eingenommen / angewendet werden?

Vydura darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Rimegepant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch «Was ist in Vydura enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vydura Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Vydura einnehmen.

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder dialysepflichtig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden

Darf Vydura während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Während der Schwangerschaft sollte die Einnahme von Vydura am besten unterbleiben, da die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere nicht bekannt sind.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie Vydura während der Stillzeit anwenden sollen oder nicht.

Wie verwenden Sie Vydura?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen beträgt ein Lyophilisat zum Einnehmen (75 mg Rimegepant) jeden zweiten Tag.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung eines Migräneanfalls, der bereits begonnen hat, beträgt ein Lyophilisat zum Einnehmen (75 mg Rimegepant) bei Bedarf, jedoch nicht häufiger als einmal täglich.

Die tägliche Höchstdosis beträgt ein Lyophilisat zum Einnehmen (75 mg Rimegepant) pro Tag.

Art der Anwendung

Vydura ist zum Einnehmen.

Das Lyophilisat zum Einnehmen kann mit oder ohne Mahlzeit oder Wasser eingenommen werden.

Anwendungshinweise:

Wenn Sie eine grössere Menge von Vydura eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Vydura vergessen haben

Wenn Sie Vydura zur Migränevorbeugung einnehmen und eine Dosis versäumen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung und Sicherheit von Vydura bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vydura haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Übelkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie z.B. ein schwerer Ausschlag oder Kurzatmigkeit. Wenn bei Ihnen solche Anzeichen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Vydura und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vydura enthalten?

Das Lyophilisat zum Einnehmen ist weiss bis gebrochen weiss, rund und trägt das eingeprägte Symbol .

Wirkstoffe

1 Lyophilisat zum Einnehmen enthält 75 mg Rimegepant.

Hilfsstoffe

Lyophilisat zum Einnehmen zu 75 mg: Gelatine, Mannitol (E 421), Minz-Aroma (mit Benzylalkohol), Sucralose.

Zulassungsnummer

69035 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Vydura? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Vydura 75 mg: Lyophilisat zum Einnehmen 2, 8, 16.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V003