Was ist Wakix und wann wird es angewendet?

Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.

Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt. Bei Kataplexie handelt es sich um eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln ohne Bewusstseinsverlust, als Reaktion auf eine plötzliche emotionale Reaktion, wie z.B. Wut, Schreck, Freude, Lachen oder Überraschung.

Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an Rezeptoren auf Zellen im Gehirn, die eine Rolle bei der Stimulation der Aufmerksamkeit spielen. Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.

Wakix ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.

Wann darf Wakix nicht eingenommen werden?

•Wenn Sie allergisch gegen Pitolisant oder einen anderen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels sind.

•Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, da Pitolisant in der Regel in der Leber abgebaut wird und sich bei Patienten, deren Leberfunktion stark eingeschränkt ist, übermässige Konzentrationen anreichern können.

•Wenn Sie stillen.

Wann ist bei der Einnahme von Wakix Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

•Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angststörungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.

•Sie haben Leber- oder Nierenprobleme; in diesem Fall muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.

•Sie haben ein Magengeschwür oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen können, wie z.B. Arzneimittel gegen Entzündungen, da im Zusammenhang mit Wakix über das Auftreten von Magenbeschwerden berichtet wurde.

•Sie sind fettleibig oder magersüchtig (während der Einnahme von Wakix kann sich ihr Körpergewicht verändern, d.h. Sie können zunehmen oder abnehmen).

•Sie leiden an einer Herzkrankheit. Während Sie Wakix einnehmen, muss dies regelmässig von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft werden.

•Sie leiden an schwerer Epilepsie.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch über Folgendes:

Einige Personen mit einer Vorgeschichte an psychiatrischen Störungen hatten nach der Einnahme des Medikaments Suizidgedanken. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend darüber, wenn Sie depressiv werden oder Suizidgedanken haben (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Wakix haben?»). Bitten Sie ggf. ein Familienmitglied oder eine eng befreundete Person, Ihnen dabei zu helfen, Anzeichen für eine Depression oder eine Änderung Ihres Verhaltens zu erkennen.

Kinder

Kinder unter einem Alter von 6 Jahren sollten Wakix nicht einnehmen.

Einnahme von Wakix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wakix kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleichermassen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.

Insbesondere sollten Sie ihren Arzt bzw. ihre Ärztin informieren, wenn Sie Wakix zusammen mit einigen Antidepressiva (z.B. Imipramin, Clomipramin und Mirtazapin) und einigen Arzneimitteln zur Behandlung von allergischen Erkrankungen (Antihistaminika wie z.B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin, Doxylamin) einnehmen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden hauptsächlich zur Beherrschung von Krampfanfällen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin (Antidepressiva), Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentwöhnung), Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin, Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs), Cisaprid (zur Behandlung des Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre), Pimozid (zur Behandlung einiger psychischer Störungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung von Herzkrankheiten), Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis).

Wakix kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern; daher muss eine andere zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit»).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z.B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder anwenden!

Darf Wakix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Schwangerschaft

Wakix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ordnet es an. Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung von Wakix während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist. Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Wakix und mindestens bis zu 21 Tagen nach dem Absetzen der Behandlung eine Verhütungsmethode anwenden. Da Wakix die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern kann, muss eine andere zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.

Stillzeit

Wakix wird bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen, die Wakix einnehmen, müssen das Stillen unterbrechen.

Wie verwenden Sie Wakix?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.

Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels spüren; der grösste Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.

Nehmen Sie für eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5 mg Filmtablette ein.

Nehmen Sie für eine Dosis von 9 mg zwei 4,5 mg Filmtabletten ein.

Nehmen Sie für eine Dosis von 18 mg eine 18 mg Filmtablette ein.

Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.

Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 6 Jahren

Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 4,5 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei bis vier Wochen auf die angemessenste Dosis erhöht (siehe oben).

Wenn Sie weniger als 40 kg wiegen, sollten Sie nicht mehr als 18 mg pro Tag einnehmen.

Nehmen Sie Wakix einmal täglich morgens mit dem Frühstück ein. Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ganz zu schlucken.

Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Wakix bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Wakix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die nächste Notaufnahme oder informieren Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Es können Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Reizbarkeit auftreten. Möglicherweise haben Sie auch Schlafschwierigkeiten. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Wakix vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen

Sie sollten Wakix so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Setzen Sie Wakix nicht plötzlich eigenständig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Wakix haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

•Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Reizbarkeit, Depressionen

•Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), Gleichgewichtsverlust, Zittern

•Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen

•Müdigkeit (Erschöpfung).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):

•Schwitzen

•Verminderter oder gesteigerter Appetit

•Ödeme

•Aufgeregtheit, Nervosität, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)

•Suizidgedanken

•Wechselnde Gefühle

•Abnorme Träume

•Anspannung

•Schwierigkeiten, zu Beginn, in der Mitte oder am Ende der Nacht einzuschlafen, Durchschlafstörungen, übermässige Schläfrigkeit, Somnolenz

•Gleichgültigkeitszustand mit einem Mangel an Emotionen

•Albträume

•Ruhelosigkeit und Unfähigkeit, still zu bleiben

•Panikreaktionen

•Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse

•Plötzliche und vorübergehende Episoden von Muskelschwäche, unkontrollierbare Muskelkrämpfe oder Bewegungen eines Beines (Restless Legs Syndrom),

•Aufmerksamkeitsstörungen

•Migräne

•Epilepsie

•Schwäche

•Bewegungsstörungen, langsame Körperbewegung

•Kribbelndes, kitzelndes, stechendes oder brennendes Gefühl auf der Haut

•Plötzliche und unvorhersehbare Phasen der Beweglichkeit und Unbeweglichkeit

•Gleichgewichtsstörung

•Verminderte Sehschärfe, anormale Kontraktionen bzw. anormales Zucken des Augenlids

•Hören von Geräuschen, wenn keine externen Geräusche vorhanden sind (Tinnitus)

•Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Puls, erhöhter oder verminderter Blutdruck, Hitzewallungen

•Gähnen

•Mundtrockenheit

•Durchfall, Bauchschmerzen, Beschwerden oder Schmerzen im Bauch (Abdomen), Verstopfung, Sodbrennen, Magenschmerzen oder -beschwerden, Gastritis, Übersäuerung des Magen-Darm-Trakts

•Juckreiz, das Gesicht betreffende Hauterkrankung, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich gerötet sind, übermässiges Schwitzen

•Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelschwäche, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Zehen und Fingern

•Anormales Wasserlassen

•Unregelmässige Uterusblutungen

•Kraftverlust oder extreme Müdigkeit, Brustschmerzen, Unwohlsein, Ödeme

•Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Anomalien bei der Messung der Herzströme (im EKG), anormale Blutwerte in Bezug auf die Leberfunktion.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):

•Appetitverlust, gesteigerter Appetit

•Anormales Verhalten, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Erregbarkeit, Gefühle emotionalen oder mentalen Unbehagens, Sehen oder Hören von Dingen während des Schlafs, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)

•Verlust des Bewusstseins, Spannungskopfschmerzen, Gedächtnisprobleme, schlechte Schlafqualität

•Abdominale Beschwerden, Probleme oder Schmerzen beim Schlucken, Flatulenz, Entzündung des Verdauungstrakts

•Entzündung der Haut, anormale Lichtempfindlichkeit

•Nackenschmerzen, Brustschmerzen

•Spontanabort

•Schmerzen, nächtliche Schweissausbrüche, Beklemmungsgefühl

•Hohe Konzentrationen des Enzyms Kreatininphosphokinase im Blut, anormale allgemeine körperliche Verfassung, veränderte Werte bei der Messung der Herzströme (EKG).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ist in Wakix enthalten?

Wirkstoffe

Pitolisant als Pitolisanthydrochlorid.

Wakix 4,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant

Wakix 18 mg Filmabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8 mg Pitolisant.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Talkum, Polyvinylalkohol, Magnesiumstearat, Macrogol 3350, hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoff: Titandioxid (E171).

Zulassungsnummer

67007 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Wakix? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Wakix 4,5 mg, Filmtabletten: Flaschen mit 30 Tabletten

Wakix 18 mg, Filmtabletten: Flaschen mit 30 Tabletten

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.