Qu'est-ce que Adempas et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Adempas contient le prince actif riociguat. Ce stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC) provoque une dilatation des artères pulmonaires (c'est-à-dire des vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons) et facilite ainsi le travail de pompage effectué par le cœur pour assurer l'apport sanguin aux poumons.

Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC)

Les comprimés d'Adempas sont utilisés pour le traitement des patients adultes souffrant d'HTP-TEC. Cette maladie est caractérisée par une pression sanguine accrue dans les artères pulmonaires (transportant le sang vers le cœur) suite à un blocage partiel ou complet du flux sanguin par des caillots sanguins qui se sont fixés dans les vaisseaux. Une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires (hypertension pulmonaire) signifie que le cœur doit fournir davantage de travail pour pomper le sang à travers la circulation pulmonaire. En conséquence, les personnes affectées souffrent de fatigue, de vertige et de détresse respiratoire.

Les comprimés d'Adempas sont destinés à une utilisation chez des patients atteints d'HTP-TEC qui ne peuvent pas être opérés ou chez lesquels l'hypertension artérielle pulmonaire persiste ou récidive après un traitement chirurgical.

Adempas réduit l'hypertension artérielle pulmonaire et améliore la capacité de performance physique (les patients peuvent parcourir de plus longs trajets à pied).

Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

Les comprimés d'Adempas sont utilisés pour le traitement des patients adultes ainsi que des patients adolescents et des enfants à partir de l'âge de 6 ans et d'un poids corporel d'au moins 50 kg souffrant d'HTAP. Cette maladie est caractérisée par une pression sanguine accrue dans les artères pulmonaires, qui transportent le sang du cœur aux poumons. Dans le cas d'HTAP, ces artères pulmonaires resserrent. Cela signifie que le cœur doit fournir davantage de travail pour pomper le sang à travers la circulation pulmonaire. En conséquence, les personnes affectées souffrent de fatigue, de vertige et de détresse respiratoire.

Adempas réduit l'hypertension artérielle pulmonaire et améliore la capacité de performance physique (les patients peuvent parcourir de plus longs trajets à pied).

Les comprimés pelliculés Adempas ne doivent être utilisés que sur ordonnance médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il est important de respecter scrupuleusement la dose d'Adempas et la durée de traitement prescrites par votre médecin. Veuillez toujours vous conformer strictement aux instructions de votre médecin.

Quand Adempas ne doit-il pas être pris/utilisé?

Adempas ne doit pas être pris ou administré dans les cas suivants si:

• vous êtes une femme enceinte ou allaitante (voir le chapitre «Adempas peut-il être pris/utilisé ou administré pendant la grossesse ou l'allaitement?»)
• vous utilisez des dérivés nitrés (médicaments pour traiter l'hypertension ou certaines maladies cardiaques) ou des donneurs de monoxyde d'azote (p.ex. nitrite d'amyle) sous une forme quelconque (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation ou de l'administration d'Adempas?»)
• vous utilisez des inhibiteurs spécifiques de la phosphodiestérase 5 (p.ex. sildénafil ou tadalafil) pour traiter une hypertension artérielle pulmonaire (haute pression sanguine dans les artères du poumon) ou, si vous êtes un homme, pour traiter des troubles érectiles (p.ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil) (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation ou de l'administration d'Adempas?»)
• vous prenez des inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase (p.ex. dipyridamol ou théophylline) (voir le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation ou de l'administration d'Adempas?»)
• vous prenez d'autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble. Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr que vous prenez un stimulateur de la guanylate cyclase soluble
• vous souffrez  d'hypertension pulmonaire associée à une cicatrisation dont la cause est inconnue (pneumopathie interstitielle idiopathique).

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ne prenez pas ou n'administrez pas Adempas et parlez-en à votre médecin.

L'utilisation des comprimés d'Adempas n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans atteintes d'HTP-TEC ainsi que chez les patients de moins de 6 ans ou d'un poids corporel inférieur à 50 kg atteints d'HTAP, car on ne dispose pas d'expérience dans le traitement de ces différents groupes.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation ou de l'administration d'Adempas?

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Adempas dans les cas suivants:

• si vous utilisez des médicaments pour traiter l'hypertension pulmonaire tels que des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (p.ex. bosentan, ambrisentan) ou des prostanoïdes (p.ex. époprosténol ou iloprost) (valable seulement pour le traitement d'HTP-TEC).
• si vous souffrez de détresse respiratoire pendant le traitement par Adempas; celle-ci peut être due à une accumulation de liquide dans les poumons (maladie veino-occlusive pulmonaire).
• si vous utilisez un médicament anticoagulant (pour prévenir la formation de caillots sanguins). Votre médecin vous soumettra alors régulièrement à des examens de contrôle. Adempas entraîne une augmentation du risque hémorragique général et accroît le risque d'hémorragies (y compris mortelles) du système respiratoire.
• si vous souffrez d'un trouble circulatoire perturbant l'apport sanguin au cerveau (maladie cérébro-vasculaire) ou d'une maladie des vaisseaux sanguins des extrémités inférieures et/ou supérieures (maladie vasculaire périphérique).
• si vous avez des problèmes cardiaques ou circulatoires ou si vous êtes sous traitement antihypertenseur.
• si vous utilisez des médicaments pour traiter une infection fongique (p.ex. kétoconazole, itraconazole) ou pour traiter une infection à VIH (p.ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutégravir, efavirenz, elvitégravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et ténofovir). Votre médecin surveillera votre état de santé et devra envisager de réduire la dose initiale d'Adempas (voir les chapitres «Prise d'Adempas en association avec d'autres médicaments» et «Comment utiliser Adempas?»).
• si vous recevez un traitement avec des médicaments anticancéreux du groupe des inhibiteurs de tyrosine kinase (p.ex. erlotinib, géfitinib) ou si vous recevez de la ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organes transplantés); dans ce cas, votre médecin devra régulièrement contrôler votre tension artérielle.
• Adempas pourrait accroître le risque d'ostéoporose.

Informez votre médecin si vous souffrez des affections suivantes:

• tension artérielle basse
  • tension artérielle systolique inférieure à 95 mm Hg chez les adultes, les enfants et les adolescents ≥12 ans au début du traitement.
  • tension artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg chez les enfants entre 6 et 12 ans au début du traitement.
• problèmes hépatiques sévères (trouble de la fonction hépatique, Child Pugh C) chez les adultes et fonction hépatique réduite chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• problèmes rénaux sévères (clairance de la créatinine de <15 ml/min ou si vous êtes un patient dialysé) chez les adultes et fonction rénale réduite chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Dans ces cas, la prise d'Adempas est déconseillée, étant donné qu'aucune étude portant sur l'utilisation n'a été menée sur des patients atteints de ces problèmes.

Prise d'Adempas en association avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!

Vous ne devez pas utiliser les médicaments suivants:

• Donneurs de monoxyde d'azote (p.ex. nitrite d'amyle)
• Dérivés nitrés (médicaments pour traiter l'hypertension ou certaines maladies cardiaques)
• Inhibiteurs spécifiques de la phosphodiestérase 5 (p.ex. sildénafil ou tadalafil) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (haute pression sanguine dans les artères du poumon) ou, si vous êtes un homme, pour le traitement de troubles érectiles (p.ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil)
• Inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase (p.ex. dipyridamol ou théophylline)
• Stimulateurs de la guanylate cyclase soluble

Vous devriez éviter l'utilisation des médicaments suivants:

Erlotinib ou géfitinib (médicaments anticancéreux)

La prudence est de rigueur lors d'une utilisation des médicaments suivants:

• Médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH (p.ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutégravir, efavirenz, emtricitabine, lamivudine, elvitégravir, rilpivirine et ritonavir) ou les infections fongiques (p.ex. kétoconazole, itraconazole). Informez votre médecin que vous prenez Adempas, car d'autres options de traitement peuvent dans ce cas être envisagées. Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments et que vous commencez un traitement par Adempas, votre médecin surveillera votre état de santé et devra envisager d'utiliser une dose initiale d'Adempas plus faible (voir les chapitres «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation ou de l'administration d'Adempas?» et «Comment utiliser Adempas?»)
• Ciclosporine A (un médicament utilisé pour empêcher le rejet d'organes transplantés)
• Granisétron (un médicament pour le traitment des nausées et vomissements)
• Phénytoïne et carbamazépine (antiépileptiques), phénobarbital (antiépileptique, tranquillisant) et millepertuis (plante médicinale utilisée contre la dépression)

Un délai d'au moins 1 heure après la prise d'Adempas doit être respecté pour la prise des médicaments suivants:

• Hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium (médicaments contre les symptômes gastriques et les brûlures d'estomac)

Prise d'Adempas avec des aliments ou des boissons

Adempas peut être pris avec les repas ou en dehors de ceux-ci.

Adempas et le tabagisme

Si vous fumez, un sevrage tabagique est recommandé parce que le tabagisme réduit l'efficacité d'Adempas. Si vous arrêtez de fumer ou commencez à fumer au cours de votre traitement par Adempas, vous devez en informer votre médecin parce qu'il pourrait alors être nécessaire d'ajuster la dose.

Adempas contient du lactose (sucre du lait). Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous ne devez prendre Adempas qu'après en avoir parlé à votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement sans sodium.

Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

La survenue de vertiges en tant qu'effet indésirable fréquent d'Adempas peut affecter l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines (voir le chapitre «Quels effets secondaires Adempas peut-il provoquer?»).  Vous devez renoncer à conduire un véhicule et à utiliser des machines jusqu'à ce que vous sachiez quels effets secondaires Adempas provoque chez vous.

Adempas peut-il être pris/utilisé ou administré pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vous ne devez pas prendre Adempas si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Adempas. Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Adempas ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement, car ce médicament peut nuire à l'enfant. Avec votre médecin, il est nécessaire de choisir entre une interruption de l'allaitement et un renoncement à la prise d'Adempas.

Comment utiliser Adempas?

Adultes:

Prenez les comprimés d'Adempas toujours exactement comme prescrit par votre médecin. N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des incertitudes.

L'initiation et la surveillance du traitement doit rester réservée à un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.

Pendant les premières semaines du traitement, il sera nécessaire que votre médecin contrôle votre tension au moins toutes les deux semaines. Ceci est nécessaire pour définir la dose optimale dans votre cas (Adempas est disponible en plusieurs dosages).

Enfants et adolescents:

Les comprimés d'Adempas sont autorisés pour les enfants et les adolescents atteints d'HTAP à partir de l'âge de 6 ans et ayant un poids corporel ≥50 kg. La posologie correspond à celle des adultes.

Début du traitement:

La dose initiale recommandée d'Adempas est définie par un médecin; elle est d'un comprimé de 0,5 mg ou de 1,0 mg trois fois par jour pendant 2 semaines chez l'adulte.

Le médecin augmentera le dosage de vos comprimés toutes les 2 semaines jusqu'à obtention de la dose maximale de 2,5 mg trois fois par jour (dose journalière maximale de 7,5 g), à moins que des effets secondaires ne surviennent ou que la tension artérielle ne baisse très fortement.

Adempas doit être pris trois fois par jour à intervalles de 6 à 8 heures, avec ou sans repas.

Dose d'entretien:

Le médecin continuera à vous prescrire Adempas à la plus forte dose qui vous permet de vous sentir bien, sauf si vous subissez des effets secondaires ou si la tension baisse très fortement. Chez certains patients, la prise de doses plus faibles trois fois par jour peut suffire; votre médecin choisira la dose la plus adaptée.

Comprimés écrasés:

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, parlez-en à votre médecin. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou à un aliment semi-liquide, comme de la compote de pomme, pour être avalé juste après.

Interruption du traitement:

Dans le cas d'une nécessité d'interrompre le traitement pendant 3 jours ou plus longtemps, veuillez demander l'avis de votre médecin avant la reprise du traitement.

Passage du sildénafil ou tadalafil à Adempas:

Lors d'un passage du sildénafil ou tadalafil à Adempas, il faut observer une pause avant la prise du nouveau médicament.

Passage à Adempas

• Après avoir arrêté le sildénafil, attendez au moins 24 heures avant de prendre Adempas.
• Si vous êtes un adulte et que vous avez arrêté le tadalafil, attendez au moins 48 heures avant la prise d'Adempas. Les enfants et les adolescents doivent attendre au moins 72 heures.

Passage d'Adempas au sildénafil ou tadalafil

• Arrêtez la prise d'Adempas au moins 24 heures avant de prendre du sildénafil ou du tadalafil.

Remarques spéciales pour les patients souffrant de problèmes au niveau du foie ou des reins

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose.

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères (trouble de la fonction hépatique, Child Pugh C) ou de problèmes rénaux sévères (clairance de la créatinine de <15 ml/min ou si vous êtes un patient dialysé), vous ne devez pas prendre Adempas, étant donné que l'on ne dispose pas de données concernant l'utilisation d'Adempas chez les patients présentant ces problèmes.

Patients âgés de plus de 65 ans

Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin ajustera votre dose avec une attention particulière.

Autres médicaments

Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments pour traiter les infections à VIH (p.ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutégravir, efavirenz, elvitégravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et ténofovir) ou les infections fongiques (p.ex. kétoconazole, itraconazole). Votre médecin décidera peut-être de commencer votre traitement avec la prise d'un comprimé d'Adempas 0,5 mg trois fois par jour et de surveiller votre état de santé (voir les chapitres «Début du traitement», «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Adempas?» et «Prise d'Adempas en association avec d'autres médicaments»).

Si vous avez pris plus d'Adempas que vous n'auriez dû

Les effets secondaires mentionnés peuvent se manifester (voir le chapitre «Quels effets secondaires Adempas peut-il provoquer?»). Parlez-en à votre médecin pour qu'il puisse traiter vos symptômes si nécessaire.

Si vous avez oublié de prendre Adempas

Ne prenez pas de dose double pour rattraper la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez sauté une dose, poursuivez le traitement en prenant simplement la prochaine dose à l'heure prévue.

Si vous arrêtez la prise d'Adempas

N'arrêtez pas la prise d'Adempas sans en avoir parlé à un médecin, car ce médicament prévient la progression d'une maladie sérieuse.

Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à les poser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Adempas peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Adempas peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sérieux chez les adultes sont une hémoptysie (tousser du sang) et des hémorragies (saignements) pulmonaires; on a rapporté des cas isolés à issue fatale.

Autres effets secondaires possibles chez les adultes, par ordre de probabilité:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

• Maux de tête
• Vertiges
• Problèmes digestifs (dyspepsie)
• Gonflement des extrémités (œdèmes périphériques)
• Nausées
• Diarrhée
• Vomissements

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Inflammation des voies digestives (gastro-entérite)
• Nombre réduit de globules rouges (anémie, avec résultats de laboratoire correspondants)
• Battements de cœur accélérés ou irréguliers (palpitations)
• Hémoptysie (rejet de sang en toussant)
• Saignement de nez (épistaxis)
• Basse tension artérielle (hypotension, y compris chute de tension)
• Gonflement de la muqueuse nasale (nez bouché)
• Troubles gastriques et abdominaux (douleurs au niveau de l'estomac et du ventre)
• Constipation
• Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)
• Gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)
• Déglutition difficile (dysphagie)
• Ballonnements

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

• Hémorragie pulmonaire

Des effets secondaires semblables ont été généralement observés chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants et les adolescents étaient les suivants:

• tension artérielle basse (hypotension) (concerne plus d'une personne sur 10)
• maux de tête (concerne jusqu'à 1 personne sur 10)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer un médecin ou un pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention sur l'emballage. La date limite d'emploi se rapporte au dernier jour du mois indiqué.

Le médicament ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment évacuer les médicaments inutilisés dont vous n'avez plus besoin. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Adempas?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé Adempas de 0,5 mg contient 0,5 mg de riociguat en tant que principe actif.

1 comprimé pelliculé Adempas de 1,0 mg contient 1,0 mg de riociguat en tant que principe actif.

1 comprimé pelliculé Adempas de 1,5 mg contient 1,5 mg de riociguat en tant que principe actif.

1 comprimé pelliculé Adempas de 2,0 mg contient 2,0 mg de riociguat en tant que principe actif.

1 comprimé pelliculé Adempas de 2,5 mg contient 2,5 mg de riociguat en tant que principe actif.

Excipients

À part le principe actif, tous les comprimés pelliculés Adempas contiennent aussi les excipients suivants:

Cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, propylène glycol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose et le colorant dioxyde de titane (E 171).

Chaque comprimé pelliculé Adempas de 1,0 mg, de 1,5 mg, de 2,0 mg ou de 2,5 mg contient aussi le colorant oxyde de fer jaune (E 172).

Chaque comprimé pelliculé Adempas de 2,0 mg ou de 2,5 mg contient aussi le colorant oxyde de fer rouge (E 172).

Numéro d'autorisation

62903 (Swissmedic).

Où obtenez-vous les comprimés d'Adempas? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Adempas 0,5 mg est disponible en emballages de 42 et de 84 comprimés pelliculés.

Adempas 1,0 mg est disponible en emballages de 42 et de 84 comprimés pelliculés.

Adempas 1,5 mg est disponible en emballages de 42 et de 84 comprimés pelliculés.

Adempas 2,0 mg est disponible en emballages de 42 et de 84 comprimés pelliculés.

Adempas 2,5 mg est disponible en emballages de 42 et de 84 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Livraison

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).