Qu'est-ce que Amlodipin/Valsartan Mylan et quand doit-il être utilisé?

Votre médicament s'appelle Amlodipin/Valsartan Mylan et il est disponible sous forme de comprimés pelliculés.

Amlodipin/Valsartan Mylan contient de l'amlodipine, un principe actif de la classe des antagonistes du calcium, et du valsartan, qui fait partie de la classe dite des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Ces deux principes actifs ont pour effet de contrôler une tension artérielle élevée (hypertension artérielle). L'amlodipine bloque les canaux calcium des vaisseaux sanguins. Le valsartan agit en bloquant spécifiquement les sites de liaison endogènes (appelés récepteurs de l'angiotensine II). Il en résulte une relaxation des vaisseaux sanguins, ce qui fait baisser la tension artérielle.

Amlodipin/Valsartan Mylan est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez des patients dont la tension doit être contrôlée par une préparation combinée.

Amlodipin/Valsartan Mylan doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Une hypertension prolongée peut, par exemple, endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et finir par provoquer un accident vasculaire cérébral (attaque), un infarctus du myocarde ou une défaillance rénale. En réduisant votre tension artérielle à une valeur normale, on diminue le risque de développer ces maladies.

Quand Amlodipin/Valsartan Mylan ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas prendre Amlodipin/Valsartan Mylan si vous avez développé par le passé une réaction inhabituelle ou allergique à l'amlodipine, au valsartan ou à un autre composant de ce produit. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une réaction allergique.

• En cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, ou en période d'allaitement.
• Si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la tension artérielle.
• Si, par le passé, lors de la prise d'un médicament pour abaisser la tension, vous avez observé une tuméfaction du visage, des lèvres ou de la langue, ou un gonflement dans la gorge (gêne à la déglutition ou troubles respiratoires).
• Si vous présentez une très faible tension artérielle (hypotension).
• Si vous avez souffert d'un état de choc (y compris, un choc cardiogénique).
• Si vous présentez un rétrécissement de la voie efférente du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut grade).
• Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde aigu.

Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Amlodipin/Valsartan Mylan.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amlodipin/Valsartan Mylan?

Ce médicament peut, en raison d'effets secondaires possibles tels que vertiges ou fatigue, affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Si vous avez eu quelques accès de vomissements, si vous souffrez de diarrhées ou si vous prenez actuellement un diurétique (médicament qui augmente la quantité d'urine excrétée).

Si vous avez pris jusque-là un bêtabloquant et que vous pouvez maintenant arrêter celui-ci, l'arrêt doit se faire lentement; votre médecin vous donnera des instructions à ce sujet.

Si vous prenez des médicaments contre la douleur ou les inflammations (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la COX-2).

Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une grave maladie des reins.

La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).

Si votre médecin a diagnostiqué chez vous un rétrécissement d'une valve cardiaque (appelé sténose aortique ou sténose mitrale), ou un épaississement anormal du muscle cardiaque qui crée un obstacle au remplissage du cœur (cardiomyopathie hypertrophique obstructive).

Si vous avez présenté après la prise d'Amlodipin/Valsartan Mylan (ou d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de l'ECA) des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angioœdème), vous devez immédiatement arrêter d'utiliser Amlodipin/Valsartan Mylan et consulter sans délai votre médecin.

Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.

Une aggravation des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou un infarctus du myocarde peuvent se produire après le début du traitement.

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui peuvent renforcer l'effet hypotenseur d'Amlodipin/Valsartan Mylan. Si vous prenez Amlodipin/Valsartan Mylan, il faut éviter le jus de pamplemousse.

Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Amlodipin/Valsartan Mylan.

Informez-le également si vous avez subi une transplantation rénale ou si l'on a diagnostiqué chez vous un rétrécissement de l'artère rénale.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!), et en particulier:
• des médicaments pour abaisser la tension artérielle, en particulier des inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène,
• des médicaments contenant du potassium ou des compléments alimentaires à base de potassium ou de sels contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans le sang (par exemple, diurétiques, héparine). Votre médecin contrôlera éventuellement périodiquement votre taux de potassium dans le sang.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité d'amlodipine dans l'organisme, en particulier des médicaments contre les mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole), pour le traitement du SIDA ou d'infections à VIH (tels que ritonavir, indinavir), de la simvastatine (un médicament pour diminuer le taux de cholestérol), du diltiazem (en cas de maladies cardiaques), des médicaments pour le traitement d'une dépression (tels que le millepertuis), du dantrolène (une perfusion administrée en cas de troubles sévères de la température corporelle), des médicaments influençant le système immunitaire (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité de valsartan dans l'organisme, en particulier la rifampicine (un antibiotique du groupe des rifamycines), du lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), des médicaments pour prévenir le rejet d'organe après une greffe ou pour traiter d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l'eczéma atopique (ciclosporine), ou un médicament antirétroviral pour le traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'action du valsartan.

Amlodipin/Valsartan Mylan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Vous ne devez pas prendre Amlodipin/Valsartan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. La prise de ce médicament pendant la grossesse a été associée à des lésions graves chez l'enfant à naître. Il est donc essentiel que vous consultiez absolument votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Amlodipin/Valsartan Mylan.

Comment utiliser Amlodipin/Valsartan Mylan?

L'utilisation d'Amlodipin/Valsartan Mylan est déconseillée pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Chez les patients âgés (65 ans et plus) et en cas de fonction hépatique limitée, il convient de commencer avec le dosage le plus faible (Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Prenez les comprimés d'Amlodipin/Valsartan Mylan aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Selon la façon dont vous réagissez au médicament, votre médecin pourra éventuellement vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.

La posologie recommandée d'Amlodipin/Valsartan Mylan est d'un comprimé pelliculé par jour jusqu'au maximum 2 comprimés pelliculés d'Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.

Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour à la même heure, de préférence le matin.

Amlodipin/Valsartan Mylan peut être pris avec des aliments ou en dehors des repas. Avaler le comprimé pelliculé avec un verre d'eau.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre ces comprimés pelliculés.

Si, un jour, vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre Amlodipin/Valsartan Mylan, rattrapez votre oubli dès que possible, puis prenez votre comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. Au cas où le moment serait déjà venu de prendre la dose suivante, renoncez à prendre la dose oubliée. Ne prenez jamais une double dose du médicament s'il vous est arrivé d'oublier une dose.

Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, avisez votre médecin sans délai.

Un arrêt de votre traitement avec Amlodipin/Valsartan Mylan peut être suivi d'une aggravation de votre maladie. Par conséquent, vous ne devez pas cesser de prendre le médicament avant que votre médecin ne vous demande de le faire.

Quels effets secondaires Amlodipin/Valsartan Mylan peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Amlodipin/Valsartan Mylan:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Nez bouché, maux de gorge et sensation désagréable en avalant, symptômes de type grippal, maux de tête, visage, bras, mains, jambes, chevilles ou pieds enflés, fatigue, rougeur, sensation de faiblesse et sensation de chaleur au visage et/ou au cou.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Vertiges, somnolence, vertige de position, picotements ou perte de sensibilité tactile des mains ou des pieds, tête qui tourne, pouls accéléré avec palpitations cardiaques, vertiges au lever, toux, douleurs du larynx, diarrhées, nausées et douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale, éruption cutanée, rougeur de la peau, articulations enflées, douleurs dorsales, douleurs articulaires.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Réactions allergiques avec symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, tuméfaction du visage, langue ou lèvres gonflées, difficultés respiratoires.

Si vous remarquez que vous présentez l'une ou l'autre de ces réactions, avisez votre médecin sans délai!

Angoisse, troubles de la vision, bourdonnements d'oreilles, syncopes, tension trop basse accompagnée de symptômes tels que vertiges ou étourdissements, sudation excessive, éruption cutanée généralisée, démangeaisons, crampes musculaires, sensation de lourdeur, émissions d'urine plus fréquentes ou besoin plus pressant d'uriner, troubles de l'érection.

Si l'un de ces symptômes se manifeste chez vous de manière particulièrement prononcée, veuillez le signaler à votre médecin.

Les autres effets indésirables possibles, susceptibles d'être graves, de l'amlodipine ou du valsartan administrés seuls sont les suivants:

Amlodipine

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Œdème.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Somnolence, vertiges, céphalées, troubles de la vue (notamment diplopie), palpitations, rougeur de la peau avec sensation de chaleur, dyspnée, douleurs abdominales, nausées, troubles digestifs, modification des habitudes de transit intestinal (notamment diarrhée et constipation), gonflement des chevilles, crampes musculaires, fatigue, asthénie.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Insomnie, modification de l'humeur (y compris anxiété), tremblements, troubles de la sensibilité (hypoesthésie, paresthésie), troubles du goût, rhume, vomissements, troubles digestifs, chute des cheveux, coloration anormale de la peau, sensibilité à la lumière, douleurs musculaires, prise de poids, perte de poids, dépression, syncope, arythmie, bradycardie, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, hypotension, toux, sécheresse de la bouche, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème, urticaire, arthralgies, douleurs dorsales, troubles de la miction, émissions d'urine plus fréquentes de nuit, impuissance.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Confusion.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Saignement spontané ou petit saignement dans la peau (signes possibles d'une thrombocytopénie), fièvre, inflammation de la gorge ou ulcération dans la bouche dues à des infections (signes d'une leucocytopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, insensibilité ou fourmillement dans les doigts ou les orteils (signes possibles d'un infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle, douleur thoracique soudaine et oppressante (signes possibles d'un infarctus du myocarde), éruption, fièvre, démangeaisons (signes possibles d'une vascularite), douleurs intenses dans la région supérieure de l'abdomen (signes possibles d'une pancréatite), gastrite, épaississement des gencives, coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration de l'urine (signes possibles d'une hépatite), gonflement essentiellement du visage et du cou (signes possibles d'un angioœdème), rougeur de la peau, formation de bulles sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles d'un érythème multiforme ou d'un syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la taille des seins chez les hommes, douleurs, malaise, infarctus du myocarde, dermatite exfoliative, sensibilité à la lumière.

Fréquence inconnue

Nécrolyse épidermique toxique.

Valsartan

Effets indésirables susceptibles d'être graves:

Symptômes d'une réaction allergique ou d'un angioœdème (éruption cutanée avec ou sans troubles respiratoires, réaction avec troubles respiratoires et troubles de la déglutition, gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Infections virales.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Infection des voies respiratoires, pharyngite, sinusite, diminution de la libido.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Hypersensibilité, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, altération de la fonction rénale, défaillance rénale, complications pendant la grossesse

Fréquence inconnue

Formation de bulles sur la peau.

Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, veuillez en aviser votre médecin sans délai.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas utiliser d'emballages d'Amlodipin/Valsartan Mylan endommagés ou déjà utilisés.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Amlodipin/Valsartan Mylan?

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg

Comprimés pelliculés ronds biconvexes, légèrement jaunâtres, portant «AV1» gravé d'un côté et «M» de l'autre côté.

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg

Comprimés pelliculés ronds biconvexes, jaunes, portant «AV2» gravé d'un côté et «M» de l'autre côté.

Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg

Comprimés pelliculés ovales biconvexes, brunâtres, portant «AV3» gravé d'un côté et «M» de l'autre côté.

Principes actifs

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimés pelliculés contiennent les principes actifs amlodipine 5 mg (sous forme de bésylate d'amlodipine) et valsartan 80 mg.

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimés pelliculés contiennent les principes actifs amlodipine 5 mg (sous forme de bésylate d'amlodipine) et valsartan 160 mg.

Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimés pelliculés contiennent les principes actifs amlodipine 10 mg (sous forme de bésylate d'amlodipine) et valsartan 160 mg.

Excipients

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimés pelliculés:

Cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale anhydre, talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172).

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimés pelliculés:

Cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), silice colloïdale anhydre, talc, macrogol 8000.

Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimés pelliculés:

Cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale anhydre, oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), macrogol 8000, talc.

Numéro d'autorisation

68131 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Amlodipin/Valsartan Mylan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimés pelliculés, emballages de 28, 98 (unidoses sous blister)

Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimés pelliculés, emballages de 28, 98 (unidoses sous blister)

Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimés pelliculés, emballages de 28, 98 (unidoses sous blister)

Titulaire de l'autorisation

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).