▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Besremi peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Qu'est-ce que Besremi et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Besremi contient le principe actif ropéginterféron alfa-2b qui appartient à la classe des médicaments appelés interférons. Les interférons stimulent votre système immunitaire et peuvent contribuer à bloquer la prolifération des cellules cancéreuses.

La maladie de Vaquez (polycythémie vraie) est une maladie de type cancéreux due à un trouble de la moelle osseuse qui produit de manière incontrôlée trop de globules rouges. Besremi est utilisé en monothérapie pour traiter la maladie de Vaquez chez les adultes qui nécessitent une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes sanguines.

Quand Besremi ne doit-il pas être utilisé?

Besremi ne doit pas être utilisé

-si vous êtes allergique au ropéginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique « Que contient Besremi ? »,

-si vous souffrez d'une maladie de la thyroïde qui ne peut pas être contrôlée de manière optimale par des médicaments,

-si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles mentaux (par exemple dépression, pensées suicidaires ou tentative de suicide),

-si vous souffrez actuellement ou avez souffert de troubles cardiaques graves (par exemple troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle difficile à contrôler, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral),

-si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis ou maladie inflammatoire chronique de l'intestin),

-si vous avez eu une transplantation d'organes ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs,

-si vous prenez de la telbivudine (un médicament traitant l'infection par le virus de l'hépatite B),

-si vous souffrez d'une maladie hépatique avancée et incurable,

-si vous souffrez d'une maladie rénale sévère (avec une fonction rénale inférieure à 15% de sa capacité normale),

-si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Besremi. Besremi contient de l'alcool benzylique qui peut s'accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Besremi?

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Besremi:

- si vous avez une maladie de la thyroïde,

- si vous avez du diabète ou de l'hypertension artérielle − votre médecin peut vous demander de passer un examen ophtalmologique,

- si vous avez des problèmes de foie − des analyses de sang régulières seront nécessaires pour contrôler votre fonction hépatique si vous suivez un traitement prolongé par Besremi,

- si vous avez des problèmes rénaux,

- si vous souffrez de psoriasis ou d'autres problèmes cutanés, car ils peuvent s'aggraver pendant le traitement par Besremi,

- si vous planifiez une grossesse.

Après le début du traitement par Besremi, veuillez informer votre médecin:

- si des symptômes de dépression apparaissent (tels que sentiment de tristesse, état d'abattement et pensées suicidaires),

- si vous développez des signes de réaction allergique sévère (tels que difficulté à respirer, respiration sifflante ou urticaire) pendant l'utilisation de Besremi – dans ce cas, vous devez consulter immédiatement un médecin,

- si vous développez les symptômes d'un rhume ou d'une infection respiratoire (tels que difficulté à respirer, toux, fièvre ou douleurs dans la poitrine),

- si votre vision se modifie, vous devez en informer votre médecin et passer immédiatement un examen ophtalmologique. Des troubles oculaires graves peuvent se produire au cours du traitement par Besremi. Votre médecin contrôlera généralement votre vision avant de débuter le traitement. Si vous souffrez de problèmes de santé (par exemple diabète ou hypertension artérielle) pouvant entraîner des problèmes oculaires, votre vision devra également être contrôlée par votre médecin au cours du traitement. Si votre vision se détériore, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement,

-si des maladies de la peau apparaissent pour la première fois (telles que démangeaisons, éruption cutanée ou acné).

Des affections des dents et des gencives, pouvant conduire à la perte de dents, peuvent se produire avec les médicaments contenant de l'interféron. En outre, la sécheresse buccale occasionnée peut endommager les dents et les muqueuses de la bouche au cours d'un traitement prolongé par Besremi. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.

L'obtention de votre dose optimale individuelle de Besremi prendra un certain temps. Votre médecin décidera s'il est nécessaire de vous traiter par un autre médicament pour parvenir à une réduction rapide de votre nombre de globules sanguins afin d'éviter les caillots et les saignements.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de Besremi n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. L'alcool benzylique a été associé à un risque d'effets secondaires graves dont des problèmes respiratoires (appelés « gasping syndrome ») chez les enfants en bas âge. Besremi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation de Besremi avec d'autres médicaments

N'utilisez pas Besremi si vous prenez de la telbivudine (pour le traitement de l'hépatite B), car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissements, picotements ou sensations de brûlure dans les bras et les jambes). Informez votre médecin si vous prenez de la telbivudine.

Informez votre médecin plus particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants:

-théophylline (un médicament traitant les maladies respiratoires telles que l'asthme)

-méthadone (un médicament traitant la douleur ou la dépendance aux opioïdes)

-vortioxétine ou rispéridone (médicaments traitant les troubles mentaux)

-médicaments anticancéreux, tels que ceux arrêtant ou ralentissant la prolifération de cellules hématopoïétiques dans la moelle osseuse (p.ex. l'hydroxycarbamide)

-médicaments agissant sur le système nerveux central afin de soulager la douleur, de faciliter l'endormissement ou d'avoir un effet calmant (p.ex. morphine, midazolam)

Besremi contient de l'alcool benzylique

Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique par stylo de 0.5 ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une affection hépatique ou rénale, étant donné qu'une grande quantité d'alcool benzylique peut s'accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Besremi contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines pendant le traitement par Besremi si vous avez des vertiges, l'esprit confus ou si vous vous sentez somnolent.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

-vous souffrez d'une autre maladie

-vous êtes allergique

-vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Besremi peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Besremi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous pouvez prendre Besremi uniquement si vous utilisez une méthode contraceptive fiable pendant la période de traitement.

Allaitement

On ne sait pas si Besremi passe dans le lait maternel. En raison de la survenue possible d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, vous devez arrêter d'allaiter avant de commencer le traitement.

Comment utiliser Besremi?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose sera établie par votre médecin en fonction de votre affection. La dose initiale usuelle de Besremi est de 100 microgrammes toutes les 2 semaines. Votre médecin augmentera ensuite la dose initiale de manière progressive et l'ajustera au cours du traitement, si nécessaire.

Ce médicament est prévu pour être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire par une injection dans les tissus situés sous la peau. Il ne doit pas être injecté dans une partie du corps où la peau est irritée, rouge, infectée ou présente des ecchymoses ou des cicatrices.

Si vous pratiquez vous-même l'injection du médicament, vous recevrez des instructions précises sur la manière de préparer et d'effectuer l'injection.

Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l'aiguille.

Les informations détaillées sur la manière de préparer et d'injecter Besremi sont fournies dans les instructions d'utilisation figurant à la fin de cette notice d'emballage. Veuillez les lire attentivement avant de commencer à utiliser Besremi.

Si vous avez utilisé plus de Besremi que vous n'auriez dû

Contactez votre médecin dès que possible.

Si vous oubliez d'utiliser Besremi

Vous devez vous injecter la dose dès que vous vous apercevez de cet oubli. Cependant, si l'oubli de la dose remonte à plus de 2 jours, ignorez la dose oubliée et injectez la dose suivante au moment prévu. N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous arrêtez d'utiliser Besremi

N'arrêtez pas Besremi sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.

L'utilisation et la sécurité de Besremi n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Besremi peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez l'apparition de l'un des effets secondaires graves suivants au cours de votre traitement par Besremi:

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

- Modifications de votre rythme cardiaque (votre cœur bat très vite et de manière irrégulière)

Effets secondaires occasionnels (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

- Tentative de suicide, pensées suicidaires

- Perte de la vision qui peut être due à un saignement dans la rétine (la rétine est la partie de l'œil sensible à la lumière) ou à l'accumulation de graisses dans ou sous la rétine

Effets secondaires rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):

- Perte de la vision qui peut être due à une lésion de la rétine (p. ex., obstruction des vaisseaux sanguins dans l'œil) ou du nerf optique

Effets secondaires très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):

- Cécité

- Problèmes respiratoires, y compris essoufflement, toux et douleurs thoraciques dont les causes peuvent être: infiltrats pulmonaires, pneumonie (infection pulmonaire), hypertension pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux allant du cœur aux poumons) et fibrose pulmonaire (une maladie des poumons due à la formation de cicatrices dans les tissus pulmonaires)

Effets secondaires apparaissant dans des cas isolés:

- Décollement de la rétine (pouvant se traduire par des troubles oculaires, y compris une modification de la vision)

Autres effets secondaires

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

- Diminution du nombre d'un type de globules blancs (appelés leucocytes) et des cellules intervenant dans la coagulation sanguine (appelées thrombocytes)

- Douleurs articulaires ou musculaires

- Symptômes pseudo-grippaux, sensation de fatigue

- Dans les analyses de sang: augmentation d'une enzyme appelée gamma-glutamyl-transférase

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

- Infection des voies respiratoires, nez qui coule ou bouché, mycoses, grippe

- Diminution du nombre ou de la taille des globules rouges

- Augmentation ou diminution de l'activité de la glande thyroïde, augmentation de la thyréostimuline, inflammation de la glande thyroïde

- Augmentation du taux de triglycérides (un type de graisses) dans le sang, baisse de l'appétit

- Comportement agressif, dépression, anxiété, problèmes d'endormissement ou insomnie, troubles de l'humeur, manque d'énergie physique ou de motivation

- Maux de tête, vertiges, perte ou sensation de perte de la sensibilité au toucher, somnolence, sensation de picotements et de fourmillements

- Sécheresse oculaire

- Lésion des vaisseaux capillaires (vaisseaux sanguins très fins) dans l'organisme

- Problèmes respiratoires

- Diarrhée, nausées, douleurs abdominales ou troubles gastriques, constipation, bouche sèche

- Troubles hépatiques, augmentation du taux de certaines enzymes du foie (observée dans les analyses de sang)

- Démangeaisons, perte de cheveux, éruption cutanée, rougeur de la peau, psoriasis, peau sèche et écailleuse, acné, épaississement de la couche superficielle de la peau, sudation plus importante

- Affection appelée syndrome de Sjögren au cours de laquelle le système immunitaire de l'organisme s'attaque aux glandes productrices de liquides corporels (telles que les glandes produisant les larmes ou la salive), arthrite, douleurs dans les bras et les jambes, douleurs dans les os, contraction musculaire soudaine et douloureuse

- Fièvre, faiblesse, frissons, état de santé général mauvais, irritation ou rougeur au site d'injection, perte de poids

- Dans les analyses de sang: anticorps produits par le système immunitaire de l'organisme, augmentation d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

- Infection et réinfection par l'herpès, infections bactériennes

- Augmentation du nombre de plaquettes (thrombocytes)

- Affections auto-immunnes de la glande thyroïde (maladie de Basedow), sarcoïdose (inflammation des tissus de différentes parties du corps)

- Diabète

- Crises de panique, hallucinations (le fait de voir, d'entendre ou de sentir des choses qui n'existent pas), sensation de stress, nervosité, manque d'intérêt général, cauchemars, irritabilité, état de confusion

- Atteinte du système nerveux central, migraine, troubles mentaux (état de santé impliquant des modifications sur le plan intellectuel, émotionnel et comportemental), troubles visuels ou sensoriels, tremblement des mains

- Troubles oculaires, eczéma des paupières

- Perte d'audition, tintement dans les oreilles (acouphènes), sensation de tournis (vertige)

- Affections cardiaques telles que bloc cardiaque (perturbation de l'activité électrique du cœur), caillots de sang dans les vaisseaux du cœur, fuite de la valve aortique

- Hypertension artérielle, diminution de l'apport en sang dans certaines parties du corps, hématome (accumulation de sang sous la peau), rougeur de la peau accompagnée d'une sensation de chaleur

- Inflammation du tissu pulmonaire, toux, saignement de nez, mal de gorge

- Inflammation de l'estomac, affection de la paroi abdominale, flatulences, indigestion, déglutition douloureuse, saignement des gencives

- Inflammation du foie, lésions du foie, augmentation du volume du foie

- Sensibilité à la lumière, desquamation de la peau, affections des ongles

- Faiblesse musculaire, douleurs dans la nuque, douleurs dans l'aine

- Inflammation de la vessie, douleur au moment d'uriner, besoin d'uriner plus fréquent, incapacité à uriner

- Troubles sexuels (troubles de l'érection), présence de sang dans le sperme

- Douleur ou démangeaison au site d'injection, sensibilité aux variations météorologiques

- Perte de poids

-      Porphyrie non aiguë (maladie du foie dans lequel les porphyrines (colorants organo-chimiques) s'accumulent dans la peau, ce qui peut antraîner des lésions cutanées locales, telles que des éruptions, des cloques, des plaies ou une gêne, lors d'une exposition au soleil)

- Dans les analyses de sang: augmentation de l'acide urique, anticorps anti-globules rouges produits par le système immunitaire

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

- Troubles bipolaires (troubles de l'humeur avec alternance de périodes de tristesse et d'excitation), manie (excitation extrême ou enthousiasme excessif)

- Cardiomyopathie (affections du muscle cardiaque), angine de poitrine (forte douleur thoracique résultant d'une obstruction des vaisseaux du cœur)

- Défaillance hépatique

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

- Purpura idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (ecchymoses nombreuses, saignements, diminution du nombre de plaquettes sanguines, anémie et sensation de faiblesse extrême)

- Ischémie myocardique (flux sanguin insuffisant vers le muscle cardiaque)

Cas isolés

- Maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie rare qui peut provoquer la perte de la vue, de l'audition et une pigmentation de la peau), réaction allergique sévère

- Coloration de la peau

- Troubles périodontiques (gencives) et dentaires, changement de couleur de la langue

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton après la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli semble endommagé, si la solution est trouble, contient des particules ou des paillettes ou présente une couleur autre qu'incolore à jaunâtre.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Délai d'utilisation après ouverture

Après ouverture, le stylo prérempli peut être conservé pendant un maximum de 30 jours au réfrigérateur (2°C-8°C) à condition que le stylo ait son capuchon et qu'il soit conservé dans son carton pour le protéger de la lumière.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Veuillez lire attentivement la notice d'emballage et les instructions d'utilisation figurant à la fin de cette notice d'emballage avant d'utiliser le stylo prérempli Besremi. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Besremi?

Principes actifs

Le principe actif est le ropéginterféron alfa-2b.

Besremi 250 microgrammes/0.5 ml solution injectable: un stylo prérempli de 0.5 ml de solution contient 250 microgrammes de ropéginterféron alfa-2b (produit à partir de bactéries Escherichia coli génétiquement modifiées) exprimés en protéine, ce qui correspond à 500 microgrammes/ml.

Besremi 500 microgrammes/0.5 ml solution injectable: un stylo prérempli de 0.5 ml de solution contient 500 microgrammes de ropéginterféron alfa-2b (produit à partir de bactéries Escherichia coli génétiquement modifiées) exprimés en protéine, ce qui correspond à 1 000 microgrammes/ml.

Excipients

Chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique à 99% et eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

67488 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Besremi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Besremi est disponible sous forme de solution injectable (injection) en stylo prérempli de 0.5 ml de solution.

Besremi 250 microgrammes/0.5 ml solution injectable en stylo prérempli: emballage contenant 1 stylo prérempli et 2 aiguilles pour injection

Besremi 500 microgrammes/0.5 ml solution injectable en stylo prérempli: emballage contenant 1 stylo prérempli et 2 aiguilles pour injection

Titulaire de l'autorisation

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation

Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser le stylo prérempli Besremi. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser le stylo.

Le stylo prérempli Besremi 250 microgrammes peut être utilisé pour injecter des doses de 50, 100, 150, 200 et 250 microgrammes. Il est possible d’utiliser le stylo deux fois pour des doses maximales de 100 microgrammes. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire. Veuillez noter la date d’injection et la dose comme vous l’a demandé votre médecin.

Si votre dose est supérieure à 250 microgrammes, vous avez besoin de deux stylos préremplis Besremi 250 microgrammes ou d’un stylo prérempli Besremi 500 microgrammes. Vous devez utiliser un site d’injection différent pour chacun des deux stylos. Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser les deux stylos.

Le stylo prérempli Besremi 500 microgrammes peut être utilisé pour injecter des doses de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 et 500 microgrammes. Il est possible d’utiliser le stylo deux fois pour des doses maximales de 250 microgrammes. Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire. Veuillez noter la date d’injection et la dose comme vous l’a demandé votre médecin.

Conservez le stylo au réfrigérateur dans son carton.

Sortez le stylo du réfrigérateur 15 minutes avant l’injection pour que son contenu soit à température ambiante.

L’injection doit être effectuée dans un lieu bien éclairé, sans source de distraction importante.

Vous devez disposer des éléments suivants pour réaliser l’injection:

• Stylo prérempli Besremi

• Aiguille

• Tampon imbibé d’alcool

• En option: pansement adhésif

Le stylo prérempli Besremi est fourni avec deux aiguilles. Vous devez toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection.

N’utilisez pas le stylo s’il semble être endommagé. Si à un quelconque moment de l’utilisation de votre stylo, vous pensez que vous pourriez l’avoir endommagé (p. ex. en le faisant tomber ou en le manipulant avec une force excessive), arrêtez immédiatement d’utiliser le stylo. Utilisez un stylo neuf et recommencez la procédure.

Description du stylo prérempli Besremi 250 microgrammes (avec un bouton-poussoir gris)

Description du stylo prérempli Besremi 500 microgrammes (avec un bouton-poussoir bleu)