L’efficacité et la sécurité de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de BETADINA spray désinfectant pour bouche et gorge repose sur celle de BETAISODONA^® Rachenspray 0,45% p/v, qui contient le même principe actif, est autorisé à Chypre et dont l’information a été mise à jour en août 2014.

Qu'est-ce que BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge et quand doit-il être utilisé?

BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge est une solution buccale dont le principe actif est la povidone iodée. La povidone iodée fait partie du groupe pharmaceutique des agents désinfectants (antiseptiques).

Ce médicament est utilisé pour le traitement d'infections aiguës de la muqueuse de la région oropharyngée, y compris les inflammations de la muqueuse de la bouche (stomatite), les inflammations de la gencive (gingivite), les ulcères de la bouche (ulcère aphteux ou aphte), les inflammations de la gorge (pharyngite), les inflammations des amygdales (amygdalite), les infections fongiques de la région oropharyngée (candidose) et les cas de refroidissement et grippe.

Destiné à l'hygiène buccale avant, pendant et après les interventions chirurgicales dentaires et les interventions dans la région buccale.

Quand BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit-il pas être utilisé?

BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit pas être utilisé:

• en cas d'allergie à l'iode ou à l'un des composants du médicament figurant dans la rubrique «Que contient BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge»;
• en cas d'hyperthyroïdie ou d'une autre affection aiguë de la thyroïde (notamment goître nodulaire colloïde, goître endémique et thyroïdite de Hashimoto);
• en cas de prise de lithium;
• chez l'enfant de moins de 6 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge?

Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge.

• Il convient de faire preuve d'une précaution particulière si le médicament est utilisé régulièrement sur la peau lésée de patients présentant déjà un trouble de la fonction rénale.
• Chez les patients présentant un goître, des nodules au niveau de la thyroïde ou une autre affection non aiguë de la thyroïde, il existe un risque de développement d'une hyperthyroïdie. Dans ce groupe de patients, BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée (p. ex pas plus de 14 jours), sauf indication stricte. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge ne doit pas être utilisé avant ou après une scintigraphie à l'iode radioactif ou un traitement à l'iode radioactif en cas de cancer de la thyroïde.
• Ne pas réchauffer avant l'utilisation.

Enfants

Il convient d'éviter d'utiliser ce médicament chez les nouveau-nés et enfants en bas âge, car ces derniers sont exposés à un risque accru du fait de la perméabilité de leur peau et de leur sensibilité plus importante à l'iode. Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. taux de T₄ et de TSH) de l'enfant peut s'avérer nécessaire. Une ingestion du médicament par l'enfant doit impérativement être évitée.

Utilisation de BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d'autres médicaments, en avez utilisé récemment ou prévoyez d'en utiliser.

• Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2,0 et 7,0. Une réaction du complexe avec des protéines et d'autres substances organiques non saturées est attendue et peut altérer son efficacité.
• En cas d'utilisation concomitante de produits enzymatiques pour le traitement des plaies, l'action des deux substances se trouve affaiblie. Les produits contenant du mercure, de l'argent, du peroxyde d'hydrogène ou de la taurolidine peuvent interagir avec la povidone iodée et ne doivent pas être utilisés de manière concomitante. En cas d'utilisation concomitante avec des produits contenant du mercure, une substance nocive pour les muqueuses peut se former.
• Lorsque des produits à base de povidone iodée sont utilisés en même temps ou juste après des agents désinfectants à base d'octénidine sur des zones identiques ou avoisinantes, une coloration sombre temporaire peut être observée.
• L'absorption de l'iode issu de BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge peut entraîner des perturbations au niveau des tests de la fonction thyroïdienne ou d'un traitement par l'iode radioactif et rendre impossible un traitement prévu de la thyroïde par l'iode. Après la fin du traitement, il convient d'observer un intervalle de temps approprié avant de procéder à une nouvelle scintigraphie.

En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents types d'examens visant à détecter la présence de sang (non visible) dans les selles ou dans l'urine peuvent être altérés (c.-à-d. donner des résultats faux-positifs).

Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines

Une telle influence n'a pas été signalée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou allaitez ou si vous suspectez ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Durant la grossesse et l'allaitement, BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge ne peut être utilisé que sur indication formelle et son utilisation doit être limitée au strict minimum.

Comment utiliser BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant précisément les instructions figurant dans cette notice d'emballage ou après avoir consulté votre médecin ou pharmacien. Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adultes, patients âgés et enfants de plus de 6 ans

• Destiné à un usage externe.
• Vaporiser dans la muqueuse pharyngée plusieurs fois par jour (toutes les 3 ou 4 heures) ou selon les instructions de votre médecin ou dentiste.

Si vous avez utilisé une quantité de BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge supérieure à ce qui est indiqué

Si vous avez ingéré une quantité importante de BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge par inadvertance ou volontairement, consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Un surdosage peut entraîner les symptômes suivants: goût métallique dans la bouche, production de salive accrue, brûlures ou douleurs dans la gorge ou la bouche, irritation et gonflement au niveau des yeux, problèmes respiratoires du fait d'un œdème pulmonaire, réactions cutanées, troubles gastro-intestinaux et diarrhée, hyperacidité du sang (acidose métabolique), concentration accrue de sodium dans le sang (hypernatrémie) et insuffisance rénale jusqu'à diminution extrême de l'excrétion urinaire (anurie) et collapsus circulatoire.

Traitement: Il convient de procéder à un traitement symptomatique ou de soutien en tenant compte en particulier du bilan électrolytique et des fonctions rénale et thyroïdienne.

Si vous avez oublié d'utiliser BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge

Si vous avez oublié d'utiliser le médicament, procédez à l'utilisation dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est déjà temps de procéder à l'utilisation suivante. Continuez ensuite de procéder comme prévu.

Si vous arrêtez d'utiliser BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge

La durée du traitement est établie par votre médecin et dépend de l'indication. N'hésitez pas à vous adresser à votre médecin ou pharmacien si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, celui-ci peut également provoquer des effets secondaires, lesquels ne surviennent toutefois pas chez tous les patients.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Aucun effet indiqué

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Hypersensibilité, dermatite de contact (avec symptômes tels que rougeurs cutanées (érythème), formation de vésicules et démangeaisons)

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Réactions anaphylactiques, hyperthyroïdie (parfois avec des symptômes tels que tachycardie ou agitation), œdème de Quincke

Fréquence indéterminée, mais avec survenue possible

Hypothyroïdie, déséquilibre électrolytique, hyperacidité du sang (acidose métabolique), insuffisance rénale aiguë, anomalies de l'osmolarité du sang, brûlure chimique de la peau

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après ouverture, ce médicament est à utiliser dans les 3 mois.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ne jetez pas ce médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment procéder pour l'élimination du médicament si vous ne l'utilisez plus. Ce faisant, vous contribuez à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge?

BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge est une solution buccale.

Principes actifs

1 ml de spray contre le mal de gorge contient 0,45 mg d'iode sous forme de povidone iodée.

Excipients

Glycérine, alcool, menthol, huile d'eucalyptus, iodure de potassium, eau purifiée.

Numéro d'autorisation

67516 (Swissmedic)

Où obtenez-vous BETADINA™ spray désinfectant pour bouche et gorge? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

1 x 25 ml et 1 x 50 ml

Titulaire de l'autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Succursale Bâle

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2018 par l'autorité de référence étrangère.

Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mars 2020

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2018 par l'autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mars 2020