L’efficacité et la sécurité de BETADINA poudre désinfectante en spray n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de BETADINA™ poudre désinfectante en spray repose sur celle du Betadona Wund-Spray, qui contient le même principe actif, est autorisé en Autriche et dont l’information a été mise à jour en janvier 2018.

Qu'est-ce que BETADINA poudre désinfectante en spray et quand doit-il être utilisé?

La povidone iodée a une action germicide globale. Elle est efficace contre les bactéries, les champignons, les spores, les virus et certains organismes unicellulaires (protozoaires). La désinfection fiable d'une plaie empêche généralement les infections et favorise une guérison rapide et facile.

Du fait du mécanisme d'action de la povidone iodée, une résistance des agents infectieux à la substance n'est pas à craindre. En se liant à la povidone, l'iode perd en grande partie les propriétés irritantes des préparations alcoolisées à base d'iode et offre une bonne tolérance pour la peau, les muqueuses et les plaies. L'iode se décolore dans le cadre de son mécanisme d'action, l'intensité de la couleur brune indique ainsi l'efficacité du produit. En cas de décoloration, une nouvelle application est nécessaire. La povidone iodée est hydrosoluble et facile à rincer.

Domaines d'application

Application répétée, de durée limitée pour

• la prévention et le traitement d'infections en cas de plaies par brûlure, coupure et écorchure;
• le traitement prophylactique de plaies risquant de s'infecter, p.ex. après application de sutures pour le soin de plaies ou après une intervention chirurgicale.

Quand BETADINA poudre désinfectante en spray ne doit-il pas être utilisé?

BETADINA poudre désinfectante en spray NE doit PAS être utilisé:

• en cas d'allergie à la povidone iodée ou à l'un des composants du médicament figurant dans la rubrique «Que contient BETADINA poudre désinfectante en spray?»;
• en cas d'hyperthyroïdie (fonctionnement excessif de la thyroïde, signes: pouls accéléré, agitation intérieure) ou d'autres affections de la thyroïde;
• en cas de dermatite herpétiforme de Duhring (affection cutanée chronique très rare);
• en cas d'application concomitante de préparations à base de mercure;
• en cas d'application concomitante de produits pour le traitement des plaies à base d'octénidine;
• avant et après une radiothérapie à l'iode de la thyroïde (traitement à l'iode radioactif) jusqu'à la fin du traitement;
• avant un examen de la thyroïde (scintigraphie à l'iode radioactif);
• avant un traitement pour un cancer de la thyroïde (traitement à l'iode radioactif).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de BETADINA poudre désinfectante en spray?

Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BETADINA poudre désinfectante en spray.

• Veillez à ne pas inspirer la nébulisation et à ne pas vaporiser dans les yeux ou dans la région avoisinante. Les gaz propulseurs sont inflammables. La nébulisation peut s'enflammer. Aussi faut-il procéder avec précaution avec des flammes nues. N'utilisez les appareils électriques (p.ex. thermocautère) qu'après évaporation complète de la nébulisation.
• L'ingestion accidentelle de BETADINA poudre désinfectante en spray par des nouveau-nés, nourrissons et enfants en bas âge doit être évitée. Voir rubrique «BETADINA poudre désinfectante en spray peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?» pour une utilisation sûre pendant cette période.
• Chez les nouveau-nés et nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois, BETADINA poudre désinfectante en spray ne doit être utilisé qu'après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque par le médecin et limité au strict minimum. Le cas échéant, la fonction thyroïdienne (p.ex. valeurs de la T₄ et de la TSH) doit être contrôlée.
• En cas de brûlure, le traitement par la povidone iodée sur une zone étendue peut favoriser l'apparition de troubles électrolytiques et par là même d'une altération de la fonction rénale.
• Après une affection de la thyroïde (notamment chez les patients âgés) ou en cas de goître, la povidone iodée ne doit être utilisée pendant une période prolongée ou sur une zone étendue qu'après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque par le médecin, car il existe un risque d'hyperthyroïdie subséquente. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une hyperthyroïdie et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.

Influence sur les examens diagnostiques

• L'utilisation de povidone iodée peut réduire l'absorption thyroïdienne de l'iode; cela peut être à l'origine de perturbations lors de différents examens de la thyroïde et rendre impossible un traitement prévu. Un intervalle d'au moins 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement par la povidone iodée doit être observé.
• En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents examens diagnostiques peuvent donner des résultats faux-positifs (p.ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine et du glucose dans les selles ou l'urine).
• Les propriétés oxydatives de la povidone iodée peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
• Il est facile d'enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.

Utilisation de BETADINA poudre désinfectante en spray avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez d'autres médicaments, en avez pris/utilisé récemment ou prévoyez d'en prendre/utiliser.

N'utilisez PAS de manière concomitante:

• BETADINA poudre désinfectante en spray et le peroxyde d'hydrogène ou des produits pour le traitement des plaies ou agents désinfectants enzymatiques ou contenant de l'argent ou de la taurolidine, car cela peut entraîner une atténuation réciproque de leur action;
• BETADINA poudre désinfectante en spray et des préparations à base de mercure, car il peut se former une liaison corrosive (iodure de mercure);
• BETADINA poudre désinfectante en spray et des produits pour le traitement des plaies contenant de l'octénidine, car cela peut entraîner des colorations foncées temporaires;
• BETADINA poudre désinfectante en spray et un agent chimiothérapeutique contre des bactéries et champignons, car la taurolidine peut être métabolisée en un acide (acide formique) qui peut entraîner des brûlures intenses.

Les protéines, les composants sanguins et le pus peuvent altérer l'efficacité de BETADINA poudre désinfectante en spray.

Si vous recevez un traitement au lithium, vous ne devrez utiliser BETADINA poudre désinfectante en spray que sur une courte période et sur des zones peu étendues, sans quoi des quantités plus importantes d'iode pourraient être absorbées par l'organisme.

Ce médicament n'a qu'une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

BETADINA poudre désinfectante en spray peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou allaitez ou si vous suspectez ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Durant la grossesse et l'allaitement, vous ne devriez utiliser le produit que sur prescription médicale formelle. Une surveillance de la fonction thyroïdienne de la mère et du nourrisson est recommandée. Le traitement ne doit être que de courte durée. L'iode atteint le fœtus (enfant à naître) à travers la barrière placentaire et passe également dans le lait maternel. L'absorption orale accidentelle de BETADINA poudre désinfectante en spray par le nourrisson par contact avec la zone traitée de la mère qui allaite doit être évitée.

Comment utiliser BETADINA poudre désinfectante en spray?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant précisément les instructions figurant dans cette notice d'emballage ou après avoir consulté votre médecin ou pharmacien. Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

La dose recommandée est:

Une ou plusieurs pulvérisations par jour sur la zone à traiter jusqu'à ce que celle-ci soit visiblement recouverte de la poudre de povidone iodée de couleur brun doré. En cas de décoloration, une nouvelle application est nécessaire.

Utilisation pédiatrique

Chez les nouveau-nés et nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois, BETADINA poudre désinfectante en spray ne doit être utilisé qu'après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque par le médecin et limité au strict minimum.

BETADINA poudre désinfectante en spray est destiné à une application externe.

Bien agiter le vaporisateur avant usage, le maintenir à la verticale et vaporiser la zone à traiter à une distance de 15 cm. Le gaz propulseur se volatilise immédiatement et l'irritation due au froid lors de la vaporisation disparaît très rapidement. BETADINA poudre désinfectante en spray forme un film sec sur la zone traitée et est facile à rincer. Si nécessaire, un pansement peut être appliqué.

N'utilisez pas BETADINA poudre désinfectante en spray avec des produits pour le traitement des plaies autres que Betadine (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de BETADINA poudre désinfectante en spray?»).

Si vous avez utilisé une quantité de BETADINA poudre désinfectante en spray supérieure à ce qui est indiqué, veuillez vous reporter à la rubrique «Quels effets secondaires BETADINA poudre désinfectante en spray peut-il provoquer?». Si vous avez oublié d'utiliser BETADINA poudre désinfectante en spray, procédez à l'application comme prévu.

N'hésitez pas à vous adresser à votre médecin ou pharmacien si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires BETADINA poudre désinfectante en spray peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, celui-ci peut également provoquer des effets secondaires, lesquels ne surviennent toutefois pas chez tous les patients.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Hypersensibilité, réactions cutanées d'hypersensibilité sous la forme de démangeaisons, rougeurs, vésicules, etc.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Réactions allergiques générales aiguës (réactions anaphylactiques), allant souvent de pair avec une chute de tension, des vertiges, des nausées et éventuellement une détresse respiratoire, hyperthyroïdie chez les patients présentant une prédisposition (signes: pouls accéléré, agitation intérieure)¹⁾, gonflement allergique douloureux de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke)

Inconnu

La fréquence ne peut être estimée au vu des données disponibles:

hypothyroïdie²⁾, déséquilibre électrolytique³⁾, hyperacidité métabolique du sang et du corps³⁾, insuffisance rénale aiguë³⁾, excès ou insuffisance des substances libérées dans le sang³⁾

¹⁾ Chez les patients présentant des antécédents de troubles de la fonction thyroïdienne (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de BETADINA poudre désinfectante en spray?») après absorption d'une quantité supérieure d'iode, p.ex. suite à une application étendue de povidone iodée pour le traitement de plaies et de brûlures pendant une période prolongée

²⁾ Hypothyroïdie après utilisation de longue durée ou excessive de povidone iodée

³⁾ Peut survenir après absorption d'une quantité très importante de povidone iodée (p.ex. traitement de brûlures)

Annonce des effets secondaires

L'annonce des effets secondaires peut contribuer à disposer de plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Tenir hors de portée des enfants.

Facilement inflammable.

Tenir à l'écart de toute source d'ignition.

Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C (par exemple, ne pas laisser au soleil, dans une voiture chaude ou à proximité immédiate d'un radiateur).

Remarques complémentaires

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le vaporisateur et le carton par «EXP». La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.

Ne jetez pas ce médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Éliminez uniquement les récipients sous pression complètement vides. Demandez à votre pharmacien comment procéder pour l'élimination du médicament si vous ne l'utilisez plus. Ce faisant, vous contribuez à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient BETADINA poudre désinfectante en spray?

BETADINA poudre désinfectante en spray est une suspension brun rouge destinée à une application sur la peau.

Principes actifs

1 g de spray vulnéraire contient 2,5 mg d'iode sous forme de povidone iodée.

Excipients

Myristate d'isopropyle, n-pentane, propane-butane, isobutane en suspension dans le gaz propulseur liquéfié.

Numéro d'autorisation

67515 (Swissmedic)

Où obtenez-vous BETADINA poudre désinfectante en spray? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Récipient sous pression en aluminium: 30 g et 80 g

Titulaire de l'autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Succursale de Bâle

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2018 par l'autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mars 2020