Qu'est-ce que Bimatoprost-Mepha Plus et quand doit-il être utilisé?

Le collyre Bimatoprost-Mepha Plus peut être utilisé seulement selon prescription du médecin pour traiter un glaucome à angle ouvert. Bimatoprost-Mepha Plus contient deux principes actifs différents, le bimatoprost et le timolol, qui diminuent tous deux la pression intraoculaire élevée. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants.

Votre œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement, à la longue, d'endommager la vision (une maladie appelée glaucome). Bimatoprost-Mepha Plus agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.

Bimatoprost-Mepha Plus est utilisé pour traiter la pression élevée dans l'œil chez les adultes y compris des patients âgés. Cette pression élevée peut entraîner un glaucome. Votre médecin vous prescrit Bimatoprost-Mepha Plus quand les autres collyres contenant des bêtabloquants ou des analogues des prostaglandines utilisés seuls n'ont pas été assez efficaces dans votre situation.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il est important que vous fassiez contrôler régulièrement votre pression intraoculaire par votre médecin.

Remarque à l'attention des porteurs de lentilles de contact

Le conservateur présent dans Bimatoprost-Mepha Plus (le chlorure de benzalkonium) peut entraîner une irritation de l'œil et risque de déteindre les lentilles de contact souples. C'est pourquoi il faut retirer ses lentilles de contact avant d'utiliser Bimatoprost-Mepha Plus et ne les remettre que 15 minutes après l'instillation. N'utilisez pas les gouttes pendant vous portez vos lentilles.

Quand Bimatoprost-Mepha Plus ne doit-il pas être utilisé?

• Si vous souffrez ou avez souffert par le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d'asthme et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire pouvant entraîner des sifflements respiratoires, des difficultés à respirer et/ou toux persistante) ou d'autres problèmes respiratoires.
• Si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque (troubles de la conduction cardiaque) ou une insuffisance cardiaque.
• Si vous êtes allergique à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients de Bimatoprost-Mepha Plus.

Il est déconseillé aux personnes de moins de 18 ans d'utiliser Bimatoprost-Mepha Plus, à moins que leur médecin ne le recommande.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Bimatoprost-Mepha Plus?

Avant d'utiliser ce médicament, signalez à votre médecin si vous présentez ou avez présenté dans le passé une des maladies suivantes:

• une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse
• des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque
• des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive
• une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud)
• un hyperfonctionnement de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une affection de la thyroïde
• un diabète (hyperglycémie), car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faible taux sanguins de sucre
• des réactions allergiques graves
• des problèmes rénaux ou hépatiques
• des altérations de la surface de l'œil
• une séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l'œil (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante)
• des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.

Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez Bimatoprost-Mepha Plus, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.

Bimatoprost-Mepha Plus peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil. En cas de contact avec la peau, la solution Bimatoprost-Mepha Plus peut provoquer la poussée de poils dans la zone concernée.

L'action de Bimatoprost-Mepha Plus peut affecter ou être affectée par l'action d'autres médicaments que vous prenez, y compris par d'autres collyres prescrits en cas de glaucome.

Informez votre médecin si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à réduire la pression sanguine, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine.

Il est possible que votre vision soit passagèrement floue après l'instillation de Bimatoprost-Mepha Plus. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine jusqu'au retour à une vue normale.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique!

Bimatoprost-Mepha Plus peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Bimatoprost-Mepha Plus ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que votre médecin ne le recommande. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou avez l'intention de le devenir.

Vous ne devez pas utiliser Bimatoprost-Mepha Plus si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Comment utiliser Bimatoprost-Mepha Plus?

Utilisez toujours Bimatoprost-Mepha Plus en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est 1 goutte de Bimatoprost-Mepha Plus dans chaque œil à traiter, soit le matin, soit le soir. Utilisez le collyre chaque jour à la même heure.

Si vous utilisez Bimatoprost-Mepha Plus en même temps qu'une ou plusieurs autres préparations ophtalmiques, attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de Bimatoprost-Mepha Plus et celle de l'autre médicament. Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.

L'utilisation et la sécurité de Bimatoprost-Mepha Plus n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Indications pour l'utilisation et l'application

N'utilisez pas le flacon si la capsule inviolable située sur le col du flacon a été cassée avant sa première ouverture.

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête vers l'arrière et regardez vers le haut.
2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
3. Retournez le flacon, afin que l'ouverture se trouve en bas et pressez le flacon pour faire tomber une goutte dans l'œil à traiter.
4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil.
5. Tout en maintenant l'œil fermé, appuyez avec votre doigt sur le coin interne de l'œil (l'endroit où l'œil touche le nez) et maintenez la position pendant 2 minutes. Ceci permet d'éviter que Bimatoprost-Mepha Plus ne se diffuse ailleurs que dans l'œil.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit d'autre. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de Bimatoprost-Mepha Plus que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas d'inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez une fois d'appliquer Bimatoprost-Mepha Plus, mettez une seule goutte dès que vous vous en rappelez et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la goutte oubliée.

Quels effets secondaires Bimatoprost-Mepha Plus peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Bimatoprost-Mepha Plus est susceptible d'avoir des effets secondaires, encore que tous les patients ne soient pas affectés. Bimatoprost-Mepha Plus peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'une personne traitée sur 10)

Effets sur l'œil:

rougeur.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)

Effets sur l'œil:

sensation de brûlure, démangeaisons, sensation de piqûre, sensibilité à la lumière, douleur de l'œil, œil collé, sécheresse de l'œil, sensation de corps étranger dans l'œil, petites érosions à la surface de l'œil associées ou non à une inflammation, difficultés à voir clairement, rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière, assombrissement de la peau de la paupière, coloration plus foncée de la peau autour des yeux, croissance des cils, œil larmoyant, paupière gonflée, irritation de l'œil, baisse de la vue.

Effets sur d'autres régions:

maux de tête, écoulement nasal, pousse de poils autour de l'œil, vertiges.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1000)

Effets sur l'œil:

inflammation de l'iris, gonflement de la conjonctive (membrane transparente de l'œil), paupière douloureuse, fatigue de l'œil, cils incarnés, coloration plus foncée de l'iris, yeux paraissant enfoncés dans les orbites, paupière tombante, rétraction de la paupière (s'éloignant de la surface de l'œil), tiraillement de la peau des paupières.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets sur l'œil:

œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), vision trouble, gêne oculaire.

Effets sur d'autres parties du corps:

essoufflement, respiration sifflante, symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'œil et éruption cutanée), altération du goût, ralentissement de la fréquence cardiaque, difficultés à dormir, cauchemars, asthme, perte de cheveux, fatigue, augmentation de la pression artérielle, décoloration de la peau autour de l'œil.

Les effets secondaires qui suivent ont été rapportés avec le bimatoprost seul, et ils sont donc susceptibles de se développer également avec Bimatoprost-Mepha Plus:

cataracte, assombrissement des cils, clignement plus rapide des yeux, paupière tombante, rétraction de la paupière (s'éloignant de la surface de l'œil), tiraillement de la peau des paupières, saignement dans la partie postérieure de l'œil (saignement rétinien), inflammation dans l'œil, faiblesse, résultats augmentés des test sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.

D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contentant du timolol et ils sont donc susceptibles de survenir également avec Bimatoprost-Mepha Plus. Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants intraveineux ou oraux. Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec la classe des bêtabloquants utilisés dans le traitement des maladies oculaires:

réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital, taux de sucre bas dans le sang, dépression, perte de mémoire, hallucination, évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement, diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l'œil, inflammation de la surface de l'œil, insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt des battements cardiaques, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide (principalement d'eau) dans le corps, douleur thoracique, baisse de la pression sanguine, gonflement ou froideur des main, des pieds et des membres provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins, toux, nausée, diarrhée, douleurs d'estomac, sensation de malaise et malaise, indigestion, sécheresse de la bouche, plaques rouges sur la peau, éruption cutanée, douleurs musculaires, baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels.

Si l'un quelconque des effets secondaires devient grave vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphate par 1 ml.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après la première ouverture du flacon compte-gouttes, le collyre ne doit pas être utilisé pendant plus de 28 jours. Jeter la quantité restante après cette période. Cela permet d'éviter les infections. Inscrivez la date de la première ouverture sur la boîte, afin de vous en souvenir plus facilement.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bimatoprost-Mepha Plus?

1 ml de Bimatoprost-Mepha Plus collyre contient:

Principes actifs

0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (correspondant à 6,8 mg de maléate de timolol).

Excipients

Acide citrique monohydraté, hydrogénophosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée, agent de conservation: chlorure de benzalkonium.

Numéro d'autorisation

66976 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Bimatoprost-Mepha Plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Bimatoprost-Mepha Plus est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.

Les emballages suivants sont disponibles:

Flacon compte-gouttes avec 3 ml de Bimatoprost-Mepha Plus collyre.

Emballage multiple avec 3 x 3 ml de Bimatoprost-Mepha Plus collyre.

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 6.1