Qu'est-ce que Bisoprolol-HCT-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Bisoprolol-HCT-Mepha est une association de principes actifs qui se complètent mutuellement. Bisoprolol-HCT-Mepha abaisse la pression artérielle élevée (hypertension).

Le bisoprolol abaisse la pression artérielle élevée et diminue la fréquence et la gravité des crises douloureuses dans le cas d'une éventuelle maladie coronaire (angine de poitrine). Il atténue simultanément les stimuli du système nerveux, ce qui permet d'éviter les réactions cardiaques excessives telles que le pouls galopant et les palpitations.

L'hydrochlorothiazide stimule l'excrétion urinaire, ce qui diminue, entre autres, la teneur en sel et en eau du corps et abaisse la pression artérielle.

Bisoprolol-HCT-Mepha ne peut être utilisé que sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Dans de nombreux cas, vous pouvez soutenir nettement le succès thérapeutique en suivant les recommandations de votre médecin concernant l'exercice physique et les habitudes alimentaires.

La survenue de certains effets secondaires (p.ex. fort ralentissement de la fréquence cardiaque, pression artérielle trop basse ou autres signes tels qu'un essoufflement croissant indiquant une aggravation de la faiblesse cardiaque) peut nécessiter l'interruption du traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha.

Durant le traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha, il faudrait contrôler régulièrement le bilan d'eau et de sels minéraux (notamment potassium, sodium et calcium), ainsi que les lipides sanguins. Les diabétiques devraient mesurer régulièrement leur glycémie, en particulier au début du traitement, car Bisoprolol-HCT-Mepha peut accentuer l'effet des médicaments antidiabétiques. Chez les patients atteints de goutte, une surveillance régulière de l'acide urique est nécessaire.

Quand Bisoprolol-HCT-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?

Bisoprolol-HCT-Mepha ne doit pas être pris lors de certains troubles de la fonction cardiaque (p.ex. bloc AV du 2^e ou 3^e degré sans stimulateur cardiaque, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire), de faiblesse aiguë du myocarde, d'aggravation soudaine des signes d'insuffisance cardiaque, de ralentissement marqué de la fréquence cardiaque et d'irrégularités de la fréquence cardiaque avant le traitement (moins de 50 battements/minute), de formes sévères de troubles circulatoires périphériques (p.ex. des jambes et des mains) liés à un rétrécissement artériel, d'états de choc (associés à une hypotension et une insuffisance circulatoire), de tumeurs non traitées de la médullosurrénale (phéochromocytome), de certains troubles du métabolisme (acidose métabolique), de troubles sévères du bilan d'eau et de sels minéraux (p.ex. carence en potassium résistante au traitement), d'insuffisance rénale et hépatique grave, d'asthme sévère, de goutte et d'hypertension artérielle provoquée par la grossesse.

Bisoprolol-HCT-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide, à l'un des excipients de Bisoprolol-HCT-Mepha, à d'autres thiazides ou sulfamides.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Bisoprolol-HCT-Mepha?

• Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification inattendue de votre peau pendant le traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (un des principes actifs de Bisoprolol-HCT-Mepha), en particulier sur une durée prolongée et à un dosage élevé, peut augmenter le risque de certains cancers de la peau et des lèvres (non mélanocytaire, dit également «cancer blanc» de la peau). Protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV tant que vous utilisez Bisoprolol-HCT-Mepha et contrôlez régulièrement votre peau, afin de pouvoir montrer à votre médecin toute modification inattendue.
• Ne prendre Bisoprolol-HCT-Mepha qu'avec grande prudence en cas de faiblesse simultanée du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque), de certains troubles de la fonction cardiaque (p.ex. bloc AV du 1^er degré), de certains troubles de l'irrigation sanguine du cœur (p.ex. angine de Prinzmetal), d'insuffisance hépatique, de troubles de la circulation artérielle périphérique, de psoriasis ainsi que lors d'un jeûne strict. La prudence est également de rigueur lors d'un traitement simultané de désensibilisation en raison d'allergie/rhume de foins.
• La survenue d'une perte d'acuité visuelle ou de douleurs oculaires peut être due à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans votre œil. Ce phénomène peut survenir dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement avec Bisoprolol-HCT-Mepha ou plusieurs semaines plus tard et entraîner une perte définitive de la vue si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, votre risque de souffrir d'un épanchement choroïdien peut être plus élevé. Veuillez contacter immédiatement votre médecin. Il vous conseillera le cas échéant d'arrêter le traitement.
• Si des réactions de la peau se manifestent après exposition au soleil, il est recommandé de protéger en conséquence les régions cutanées exposées. Dans les cas sévères, il convient d'interrompre le traitement.
• En présence de certaines tumeurs de la médullosurrénale (phéochromocytome), Bisoprolol-HCT-Mepha ne doit être utilisé qu'après prétraitement par des alpha-bloquants.
• Si vous avez eu dans le passé des problèmes respiratoires ou pulmonaires (y compris des inflammations ou des accumulations de liquide dans les poumons) après la prise d'hydrochlorothiazide. Si vous ressentez un fort essoufflement ou de graves troubles respiratoires après la prise de Bisoprolol-HCT-Mepha, consultez immédiatement un médecin.
• En cas de maladies respiratoires graves (avec rétrécissement des voies respiratoires pouvant causer des symptômes comme une détresse respiratoire, p.ex. BPCO).
• En cas d'asthme un ajustement de la dose des bronchodilatateurs peut s'avérer nécessaire.
• La prudence s'impose chez les diabétiques présentant de fortes fluctuations de la glycémie, et lors de l'association avec des antidiabétiques oraux ou de l'insuline. Bisoprolol-HCT-Mepha peut masquer ou atténuer les symptômes d'une hypoglycémie marquée, notamment le pouls plus rapide.
• Bisoprolol-HCT-Mepha peut masquer les symptômes d'une hyperactivité thyroïdienne (thyréotoxicose).
• Un traitement à long terme par Bisoprolol-HCT-Mepha peut entraîner une accumulation de calcium (hypercalcémie) dans le sang.

Interactions avec d'autres médicaments

De nombreux autres médicaments et l'alcool peuvent, lorsqu'ils sont pris en même temps que Bisoprolol-HCT-Mepha, accentuer ou diminuer l'effet antihypertenseur et aussi provoquer ou potentialiser des effets indésirables. Veuillez donc informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

• L'administration simultanée d'anesthésiques peut accentuer la baisse de la pression artérielle. Bisoprolol-HCT-Mepha peut interagir avec d'autres médicaments. L'anesthésiste doit être informé du traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha avant une narcose.
• Lors de l'administration simultanée de lithium, Bisoprolol-HCT-Mepha peut diminuer l'élimination du lithium et accentuer ainsi les effets indésirables du lithium sur le cœur et les nerfs.
• Lors de l'administration simultanée de certains autres antihypertenseurs (p.ex. antihypertenseurs à action centrale, antagonistes du calcium, inhibiteurs de l'ECA), un effet hypotenseur plus marqué a été observé.
• Lors de l'administration simultanée de Bisoprolol-HCT-Mepha et de médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques), l'effet dépresseur sur le cœur peut être renforcé, ce dont il faut notamment tenir compte avec le vérapamil et le diltiazem. Une carence simultanée en potassium favorise l'apparition de troubles du rythme cardiaque.
• L'association avec des médicaments entraînant des pertes de potassium tels que certains antibiotiques (p.ex. amphotéricine B), laxatifs ou la cortisone augmente le risque d'une carence en potassium et favorise l'apparition de troubles du rythme cardiaque. La cortisone peut atténuer l'effet antihypertenseur de Bisoprolol-HCT-Mepha.
• En cas de traitement simultané par des médicaments digitaliques, une carence en potassium favorise l'apparition d'effets secondaires liés à la digitale, p.ex. des troubles du rythme cardiaque.
• L'effet antihypertenseur de Bisoprolol-HCT-Mepha peut être diminué par l'administration simultanée de certains anti-douleurs ou antirhumatismaux.
• Certains autres antihypertenseurs, des somnifères et des sédatifs, des médicaments utilisés dans le traitement d'une dépression, l'alcool ainsi que des collyres à usage local en cas de glaucome peuvent accentuer la baisse de la pression artérielle.
• Chez les patients présentant un taux d'acide urique élevé, le risque d'une crise de goutte peut être accru. Bisoprolol-HCT-Mepha peut diminuer l'effet des médicaments contre la goutte.
• L'association de Bisoprolol-HCT-Mepha et d'antipaludéens contenant de la méfloquine augmente le risque d'un ralentissement du pouls.
• Un traitement simultané avec certains hypolipémiants (p.ex. colestyramine, colestipol) peut diminuer l'effet de Bisoprolol-HCT-Mepha.
• Selon les réactions individuelles à la baisse de la pression artérielle, le médicament peut affecter, l'aptitude à la participation active au trafic routier et à utiliser des machines, en particulier en début de traitement et lors d'un changement de médicament ainsi qu'en association avec l'alcool.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!

Bisoprolol-HCT-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Bisoprolol-HCT-Mepha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela s'avère absolument nécessaire. Les femmes qui allaitent devraient renoncer à utiliser Bisoprolol-HCT-Mepha.

Comment utiliser Bisoprolol-HCT-Mepha?

Remarques générales de dosage

Le médecin adapte le traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha à chaque patient individuellement. Les Lactab doivent être pris le matin à jeun ou au petit-déjeuner, sans les croquer, avec un peu de liquide. Il faut veiller à boire suffisamment de liquide. La posologie usuelle est de 1 Lactab de Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg ou 1 Lactab de Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg par jour.

Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12,5 mg: le partage des Lactab en deux pièces n'est pas destiné à diviser la dose de moitié. Ils ne peuvent être divisés que pour faciliter la prise et doivent être pris ensuite dans leur totalité.

Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg: le Lactab possède une rainure de fractionnement qui permet de prendre la moitié de la dose.

Remarques particulières de dosage

L'administration et la sécurité d'emploi de Bisoprolol-HCT-Mepha chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées à ce jour. C'est pourquoi Bisoprolol-HCT-Mepha n'est pas recommandé pour le traitement des enfants et des adolescents. Chez les patients âgés, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée, il convient de donner la préférence au dosage faible de Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg.

Démarche en cas d'oubli de Lactab

Si vous avez oublié de prendre Bisoprolol-HCT-Mepha, ne compensez pas cet oubli en prenant la double dose de Lactab lors de la prochaine prise. Vous devez poursuivre le traitement comme d'habitude et selon la prescription du médecin.

Fin du traitement

N'interrompez ou ne terminez pas le traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha sans en parler à votre médecin. C'est notamment chez les patients souffrant de certains troubles de l'irrigation sanguine du cœur (maladie coronaire, angine de poitrine) que le traitement ne devrait pas  être interrompu brusquement, mais progressivement pour éviter une aggravation éventuelle de l'état par l'arrêt de Bisoprolol-HCT-Mepha.

Démarche en cas de surdosage

En cas de surdosage, veuillez informer votre médecin. Il décidera des mesures éventuelles à prendre en fonction de la gravité du surdosage.

Un surdosage par Bisoprolol-HCT-Mepha se traduit principalement par un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), l'apparition soudaine de difficultés respiratoires (bronchospasme), une chute importante de la pression artérielle, une insuffisance cardiaque aiguë et, chez les diabétiques, par une hypoglycémie. Votre médecin vous informera en détail du traitement ultérieur.

Ne modifiez pas de vous-même la posologie prescrite. Si vous avez l'impression que l'action du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Bisoprolol-HCT-Mepha peut-il provoquer?

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Augmentation des lipides sanguins, de l'acide urique et de la glycémie, troubles du bilan de l'eau et des sels minéraux (p.ex. diminution de la teneur du sang en potassium et sodium), états d'épuisement (fatigue), vertiges, maux de tête et transpiration. Ces manifestations surviennent surtout au début du traitement, sont généralement de nature légère et disparaissent au cours du traitement.

Picotements et sensation de froid dans les extrémités, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, douleurs abdominales.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Faiblesse générale (asthénie), troubles du sommeil, dépression, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, faiblesse musculaire, crampes musculaires, ralentissement du pouls (bradycardie), baisse plus marquée de la pression artérielle, résistance respiratoire élevée chez les asthmatiques et en cas d'affections respiratoires chroniques, inflammations du pancréas.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Augmentation des rêves, hallucinations, réactions d'hypersensibilité de la peau telles que démangeaisons, rougeur, éruption, gonflement du visage et du cou (angiœdème) ou allergie solaire, diminution de la production de larmes (attention chez les porteurs de lentilles de contact), troubles visuels, collapsus circulatoire, rhume allergique, jaunisse, hépatite, troubles de la virilité, troubles auditifs, modification de la formule sanguine (leucopénie, thrombocytopénie).

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Diminution de l'acidité sanguine (alcalose métabolique), sécheresse buccale, douleurs thoraciques, détresse respiratoire aiguë (se manifestant par un fort essoufflement, de la fièvre, une faiblesse et une confusion mentale), conjonctivite, pertes de cheveux par plaques rondes, apparition ou aggravation d'un psoriasis, maladies immunitaires de la peau (lupus érythémateux cutané), diminution des globules blancs (agranulocytose), inflammation des vaisseaux (vascularite).

Fréquence inconnue

Fibrose pulmonaire (pneumopathie interstitielle), cancer de la peau et des lèvres (non mélanocytaire, dit également «cancer blanc» de la peau), accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien).

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, non décrits ci-dessus, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

En outre, vous devez montrer immédiatement à votre médecin toute modification inattendue de votre peau observée au cours de votre traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bisoprolol-HCT-Mepha?

Principes actifs

Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg Lactab (avec rainure de fractionnement):

5 mg de fumarate de bisoprolol et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide

Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg Lactab (avec rainure de fractionnement, sécable):

10 mg de fumarate de bisoprolol et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Excipients

Noyau du comprimé:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé:

Hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, bleu brillant FCF (E133), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).

Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg: contient en plus de l'indigotine (E132).

Numéro d'autorisation

60215 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Bisoprolol-HCT-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Des emballages de 30 ou 100 Lactab sont disponibles.

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 9.1