Cette information est également destinée aux parents et aux personnes ayant en charge des enfants en bas âge et de jeunes patients

Qu'est-ce que Co-Amoxicilline Spirig HC et quand doit-il être utilisé?

Co-Amoxicilline Spirig HC est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.

L'acide clavulanique maîtrise le principal de défense ou de résistance de nombreuses bactéries à l'égard des pénicillines, et protège par l'amoxicilline pour qu'elle puisse détruire les bactéries. Ce mode d'action fait que Co-Amoxicilline Spirig HC est efficace contre de nombreuses infections bactériennes. Grâce à ce mode d'action, Co-Amoxicilline Spirig HC agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.

Co-Amoxicilline Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription médicale uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:

• infections du nez, de la gorge, des amygdales, des cavités nasales/sinus maxillaires et infections de l'oreille;
• infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• infections gynécologiques;
• infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement.

L'antibiotique que contient Co-Amoxicilline Spirig HC n'est pas efficace contre tous les micro-organismes pouvant être à l'origine de maladies infectieuses. L'emploi d'un antibiotique mal choisi, ou incorrectement dosé, peut entraîner des complications.

Ne l'utilisez donc pas de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies, ou d'autres personnes. Vous ne devez de même pas utiliser plus tard Co-Amoxicilline Spirig HC pour de nouvelles infections sans consulter une nouvelle fois votre médecin.

Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l'infection ne soit totalement guérie. N'interrompez donc pas le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.

Ce traitement peut durer jusqu'à deux semaines, et même plus, selon les circonstances et la prescription de votre médecin.

Quand Co-Amoxicilline Spirig HC ne doit-il pas être pris?

Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à Co-Amoxicilline Spirig HC, aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Spirig HC. Une allergie aux pénicillines et céphalosporines se manifeste notamment par des taches rouges sur la peau, de la fièvre, de l'asthme, des difficultés respiratoires, des problèmes circulatoires, des gonflements de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses, des éruptions cutanées ou des douleurs de la langue.

Co-Amoxicilline Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue ou suspectée à l'égard de l'un des constituants de ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Co-Amoxicilline Spirig HC si vous souffrez d'une maladie de Pfeiffer (mononucléose infectieuse) ou d'une leucémie lymphatique.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Si vous prenez un médicament anticonceptionnel par voie orale (la pilule), il est possible que son efficacité soit atténuée au cours d'un traitement antibiotique.

Cette indication est également valable pour Co-Amoxicilline Spirig HC. C'est pourquoi le médecin ou le pharmacien peut vous conseiller d'autres méthodes de contraception.

Des troubles digestifs peuvent survenir lors de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC. Lorsque surviennent des troubles gastro-intestinaux sévères avec des nausées et une diarrhée, arrêter le médicament et prévenir immédiatement le médecin. Il pourrait s'agir d'un syndrome d'entérocolite induit par les médicaments (voir la rubrique «Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Spirig HC peut-il provoquer?»). Le médecin doit également être prévenu lors de la survenue d'une éruption cutanée ou d'un prurit.

À l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).

Après la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC, des cas de réactions cutanées particulièrement sévères, potentiellement mortelles, ont été rapportés. Les signes de telles réactions cutanées sont:

• symptômes semblables à ceux de la grippe et fièvre;
• éruption cutanée;
• réactions des muqueuses (comme p.ex. gonflements de la muqueuse de la bouche ou de la gorge, formation de vésicules, saignements);
• gonflements du visage ou d'autres parties du corps;
• douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).

Si vous présentez de tels symptômes après la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.

Informez également votre médecin si vous avez présenté des symptômes (syndrome DRESS) liés à d'autres médicaments par le passé, étant donné que l'amoxicilline peut à nouveau déclencher un syndrome DRESS.

Si vous souffrez d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une précaution particulière est de mise lors de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC en raison d'une hypersensibilité éventuelle.

Les patients devant prendre en même temps des médicaments contenant la substance allopurinol (p.ex. Zyloric^®) sont exposés à un risque augmenté d'éruptions cutanées.

Informez le médecin si une défaillance rénale est présente.

Informez le médecin s'il est pris simultanément des anticoagulants.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate-mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.

Si vous ou votre enfant prenez des médicaments contenant la substance active digoxine, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

La prudence est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Les pénicillines peuvent réduire l'élimination du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires des articulations, du cancer et du psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets secondaires.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant

• souffrez d'une autre maladie,
• êtes allergique,
• prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Co-Amoxicilline Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

La suspension est prévue pour les enfants. Si vous avez des questions concernant la grossesse et l'allaitement, adressez-vous au médecin ou au pharmacien.

La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans avis préalable de votre médecin ou votre pharmacien.

Dans des études effectuées chez les femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes, il a été rapporté que le traitement préventif par Co-Amoxicilline Spirig HC serait susceptible de provoquer un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires chez le nouveau-né.

Allaitement

Etant donné que Co-Amoxicilline Spirig HC passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Co-Amoxicilline Spirig HC ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.

Comment utiliser Co-Amoxicilline Spirig HC?

Posologie usuelle

Prendre Co-Amoxicilline Spirig HC de préférence en début de repas. Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales.

Enfants:

Pour déterminer la posologie, le médecin prend en compte le poids de votre enfant ainsi que le degré de sévérité de l'infection. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite.

Les comprimés pelliculés Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 (125/31.25) et 312,5 mg (250/62.5) doivent toujours être pris 3 fois par jour.

La suspension Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57) est utilisée pour certaines infections chez les enfants à partir de 2 mois et ne doit être prise que 2 fois par jour.

Recommandations sur la posologie

Sauf prescription différente par votre médecin, la posologie suivante est recommandée:

Pour le traitement des infections chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 3 mois, une préparation d'amoxicilline/acide clavulanique parentérale est recommandée. Veuillez consulter votre médecin traitant.

Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) et 312,5 mg (250/62.5):

Les emballages contiennent une seringue doseuse graduée au dixième de millilitre (0,1 ml) jusqu'à 5 ml

Le médecin peut prescrire une posologie différente ou plus élevée, tout particulièrement en cas d'infection sévère.

Co-Amoxicilline Spirig HC Spirig HC 457 mg (400/57):

Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57) est utilisée pour certaines infections chez les enfants à partir de 2 mois.

Les emballages contiennent une seringue doseuse graduée au dixième de millilitre (0,1 ml) jusqu'à 5 ml.

Angines, infections des voies respiratoires inférieures:

Otite moyenne:

Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.

Les symptômes de la maladie et le sentiment d'être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas interrompre le traitement avant terme.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Préparation des suspensions:

Les suspensions sont habituellement préparées par le/la pharmacien(ne). Au cas où la suspension ne serait pas préparée, ajouter de l'eau du robinet à la poudre, selon les instructions suivantes:

Suspension de Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 mg (125/31.25):

Agiter le flacon afin de décoller la poudre. Remplir avec précautions avec de l'eau du robinet (98 ml) jusqu'au trait sur l'étiquette. Bien agiter le flacon et laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'au trait. On obtient ainsi 100 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant toute utilisation. 1 seringue doseuse de 5 ml = 156.25 mg de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31.25 mg d'acide clavulanique).

Suspension de Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 mg (250/62.5):

Agiter le flacon afin de décoller la poudre. Remplir avec précautions avec de l'eau du robinet (94 ml) jusqu'au trait sur l'étiquette. Bien agiter le flacon et laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'au trait. On obtient ainsi 100 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant toute utilisation. 1 seringue doseuse de 5 ml = 312,5 mg de principes actifs (250 mg d'amoxicilline, 62.5 mg d'acide clavulanique).

Suspension de Co-Amoxicilline Spirig HC Duo 457 mg/5 ml (400/57):

Agiter le flacon afin de décoller la poudre. Remplir avec précautions avec de l'eau du robinet (en 2 portions) jusqu'au trait sur l'étiquette (34 ml pour 35 ml, 66 ml pour 70 ml ou 132 ml pour 140 ml de suspension). Bien agiter le flacon et laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'au trait. On obtient ainsi 35, 70 ou 140 ml de suspension prête à l'emploi. Agiter le flacon avant toute utilisation. 1 seringue doseuse de 5 ml = 457 mg de principes actifs (400 mg d'amoxicilline, 57 mg d'acide clavulanique).

La suspension doit être préparée immédiatement avant l'emploi. En cas de doute sur la préparation, faites préparer Co-Amoxicilline Spirig HC dans votre pharmacie.

Co-Amoxicilline Spirig HC ne doit pas être utilisé si vous remarquez après l'ouverture du flacon que:

• la membrane d'étanchéité de l'ouverture du flacon n'est pas intacte
• des grumeaux sont présents dans le flacon
• la suspension est légèrement colorée après la préparation.

Prélèvement de la suspension prête à l'emploi à l'aide de la seringue doseuse:

• Agiter le flacon immédiatement avant chaque emploi.
• Enfoncer le bouchon perforé (adaptateur) fourni dans le col du flacon. Le bouchon relie la seringue doseuse avec le flacon et doit rester dans celui-ci.
• Enfoncer fermement la seringue dans l'ouverture du bouchon. Le piston doit rester complètement enfoncé dans la seringue pendant cette opération.
• Retourner avec précautions le flacon avec la seringue. Tirer doucement le piston de la seringue vers le bas jusqu'à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles d'air dans la solution prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l'opération lentement.
• Retourner le flacon avec la seringue doseuse et retirer la seringue du bouchon perforé.

Prélèvement de la solution prête à l'emploi à l'aide de la seringue doseuse

La solution peut être avalée directement en vidant la seringue dans la bouche ou être versée dans une cuillère. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis bien droit.

Bien refermer le flacon après usage. Après l'administration, nettoyer la seringue doseuse en la remplissant plusieurs fois avec de l'eau claire, puis en la vidant.

Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Spirig HC peut-il provoquer?

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou nausées. Des réactions telles que vomissements, envie de vomir, manque d'appétit, ballonnements, diarrhées, selles molles, dyspepsie, douleurs abdominales et inflammations au niveau de la langue et des muqueuses buccales sont également possibles.

Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Co-Amoxicilline Spirig HC est pris au début des repas.

Des réactions allergiques sous Co-Amoxicilline Spirig HC sont fréquentes, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.

Des éruptions cutanées, rougeurs de la peau, démangeaisons et urticaires peuvent survenir. Des mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses sont également possibles.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Parfois, une sensation de vertiges et des maux de tête peuvent apparaître.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Très rarement, hyperactivité, inflammation des méninges (méningite aseptique), agitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, torpeur, convulsions et troubles de la sensibilité sont susceptibles d'apparaître.

En particulier après la prise de la suspension, on a constaté dans de rares cas une coloration superficielle des dents. Ce phénomène disparaît généralement après le brossage des dents.

Très rarement on a observé une langue chargée de couche foncée, des hyperkinésies (activité motrice excessive), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation du foie (hépatite), une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale.

Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Spirig HC?»).

Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Très rarement, des douleurs dans la poitrine ont été observées. Celles-ci peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.

Syndrome d'entérocolite induit par les médicaments (SEIM): le SEIM a été principalement rapporté chez des enfants qui avaient reçu l'association amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un type spécifique de réaction allergique avec comme symptôme principal des vomissements persistants (1-4 heures après la prise du médicament). D'autres symptômes peuvent être des maux de ventre, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse. En cas de survenue de réactions allergiques de ce type, Co-Amoxicilline Spirig HC doit être arrêté immédiatement. Vous devez contacter un médecin pour envisager un autre traitement.

Des rares cas de jaunisse ont été décrits.

Après administration d'amoxicilline à l'âge de 0–9 mois, tout problème de l'émail dentaire (p.ex. bandes blanches, décoloration) des incisives définitives ne saurait être exclu.

Des cas isolés de méningite aseptique (inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ont été observés.

Consultez immédiatement le médecin lors de l'apparition:

• d'une urticaire, d'une éruption cutanée étendue, de rougeurs de la peau;
• d'une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux;
• de douleurs subites au ventre ou de vomissements;
• de diarrhées importantes, sanglantes ou persistantes;
• de problèmes respiratoires sous forme de crise d'asthme et de rhume des foins.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Information destinée aux patients présentant une phénylcétonurie: les suspensions sont édulcorées avec de l'aspartame.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver à plus de 30° C.

Conserver dans l'emballage d'origine fermé, dans un endroit sec.

Conserver hors de portée des enfants.

Délai d'utilisation après ouverture

Après préparation, les suspensions peuvent être conservées au réfrigérateur (à +2 à +8 °C) pendant 7 jours au maximum.

Agiter avant chaque emploi.

Remarques complémentaires

Si vous remarquez une coloration des suspensions Co-Amoxicilline Spirig HC, il peut s'agir d'une altération de la préparation. Si tel est le cas, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Après la fin du traitement, le médicament avec le reste de son contenu doit être rapporté au lieu de sa distribution (médecin ou pharmacien) pour une élimination conforme.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Co-Amoxicilline Spirig HC?

Principes actifs

Co-Amoxicilline Spirig HC contient les principes actifs amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et acide clavulanique (sous forme de sel de potassium). Suit la composition détaillée des différentes présentations commercialisées, destinées aux enfants (si applicable, après préparation):

Excipients

Silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, aspartame (E 951), crospovidone, arôme de fraise, vanilline, gomme xanthane (E 451)

Numéro d'autorisation

66429 (156.25 (125/31.25) et 312,5 mg (250/62.5), poudre pour suspension buvable)

66474 (457 mg (400/57), poudre pour suspension buvable)

(Swissmedic).

Où obtenez-vous Co-Amoxicilline Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Co-Amoxicilline Spirig HC 156.25 mg (125/31.25), poudre pour suspension buvable:

1 flacon de poudre pour la préparation de 100 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml)).

Co-Amoxicilline Spirig HC 312,5 mg (250/62.5), poudre pour suspension buvable:

1 flacon de poudre pour la préparation de 100 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml)).

Co-Amoxicilline Spirig HC 457 mg (400/57), poudre pour suspension buvable:

1 flacon de poudre pour la préparation de 35 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml)).

1 flacon de poudre pour la préparation de 70 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml)).

1 flacon de poudre pour la préparation de 140 ml de suspension (avec seringue doseuse de 5 ml, graduée au dixième de millilitre (0,1 ml)).

Titulaire de l'autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).