Qu'est-ce que Cosentyx et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Cosentyx contient le principe actif sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal entièrement humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent des protéines spécifiques de l'organisme et s'y lient.

Cosentyx appartient à un groupe de médicaments nommés inhibiteurs d'interleukine (inhibiteurs d'IL). Ce médicament agit en réduisant l'activité d'une interleukine qui est présente en forte concentration dans des maladies telles que le psoriasis.

Psoriasis en plaques

Cosentyx 75 mg est utilisé pour le traitement d'une maladie de la peau appelée «psoriasis en plaques». Le psoriasis en plaques induit une inflammation de la peau. Cosentyx réduit l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.

Cosentyx est utilisé chez les enfants et adolescents dès 6 ans, atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, sur prescription médicale.

Arthrite juvénile idiopathique, y compris arthrite liée à l'enthésite (ERA) et rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ)

L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est l'affection rhumatismale inflammatoire chronique la plus fréquente chez les enfants et les adolescents. Ce sont principalement les articulations qui sont enflammées. Cosentyx est utilisé dans le traitement des deux sous-types de l'AJI, l'arthrite liée à l'enthésite (ERA) et le rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ), chez les patients à partir de 6 ans, qui n'ont pas suffisamment répondu aux traitements traditionnels.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

On ne connait pas les risques à long terme liés à l'utilisation de Cosentyx.

Suivez minutieusement toutes les instructions de votre médecin.

Quand Cosentyx ne doit-il pas être utilisé?

• Si vous avez présenté ou si votre enfant a présenté une réaction allergique grave au principe actif sécukinumab ou à l'un des excipients contenus dans Cosentyx (mentionnés à la rubrique «Que contient Cosentyx»).
• Si vous pensez que vous pourriez ou que votre enfant pourrait être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Cosentyx.
• Si vous souffrez ou si votre enfant souffre d'une infection grave, par exemple de la tuberculose.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cosentyx?

Si vous êtes ou si votre enfant est dans l'une des situations suivantes, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser Cosentyx:

• Si vous avez récemment souffert ou si votre enfant a récemment souffert d'une infection ou si vous souffrez ou si votre enfant souffre d'une infection chronique ou d'infections à répétition.
• Si vous êtes atteint(e) ou si votre enfant est atteint d'une maladie inflammatoire intestinale (par exemple, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou d'une autre maladie intestinale chronique ou si vous en avez/s'il en a été atteint(e) dans le passé.
• Si vous avez été vacciné(e) ou si votre enfant a été vacciné(e) récemment ou si vous allez être vacciné(e) ou si votre enfant va être vacciné pendant le traitement par Cosentyx.
• Si vous présentez ou si votre enfant présente une hypersensibilité (allergie) au latex (caoutchouc naturel).

Si vous ou votre enfant présentez l'un des symptômes suivants pendant le traitement par Cosentyx, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien:

• Si vous présentez ou si votre enfant présente un rash avec démangeaisons, une peau sèche, des plaques sèches, une peau enflammée, des plaques en forme de pièce de monnaie sur la peau [dermatite (notamment eczéma)].
• Si vous présentez ou si votre enfant présente une inflammation grave de l'entièreté de la surface de la peau (dermatite exfoliative).

Si, pendant le traitement par Cosentyx, vous remarquez, chez vous ou chez votre enfant, un ou plusieurs des symptômes suivants, interrompez immédiatement le traitement et informez votre médecin ou votre pharmacien:

Signes ou symptômes d'une infection potentiellement grave. Ils comprennent:

• fièvre, symptômes grippaux, sueurs nocturnes
• sensations de fatigue ou essoufflement; toux persistante
• peau chaude, rouge ou douloureuse ou rash cutané douloureux avec cloques
• brûlures lors de la miction

Signes ou symptômes d'une réaction allergique. Ils comprennent:

• difficultés à respirer ou à avaler
• faible tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges ou une sensation de vertiges
• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou du cou

Prise d'autres médicaments (interactions avec d'autres médicaments incluant vaccins et agents biologiques)

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant

• avez récemment été vacciné(e) ou allez être vacciné(e). Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas vous être administrés pendant l'utilisation de Cosentyx.
• prenez des médicaments dont la dose doit être individuellement ajustée, tels que:
  • Atorvastatine, pour réduire les taux de cholestérol
  • Inhibiteur des canaux calciques (par exemple, amlodipine), pour le traitement d'une hypertension
  • Théophylline, pour le traitement de l'asthme
  • Acénocoumarol, phenprocoumone, pour le traitement des maladies thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine)
  • Phénytoïne, pour le traitement des convulsions
  • Cyclosporine, pour réprimer le système immunitaire après une greffe
  • Benzodiazépine, pour le traitement des états anxieux
• prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments, avez récemment pris ou utilisé ou allez probablement prendre ou utiliser d'autres médicaments (même en automédication!)..

Cosentyx peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ne connait pas l'effet du principe actif de Cosentyx lors de la grossesse, par conséquent, Cosentyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Pendant le traitement par Cosentyx et pendant les 5 mois suivant la dernière prise de Cosentyx, il convient d'éviter une grossesse par utilisation d'une méthode de contraception.

Discutez avec votre médecin avant d'utiliser Cosentyx si vous ou votre enfant

• êtes enceinte, pensez être enceinte ou souhaitez débuter une grossesse. Cosentyx n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices dépassent clairement les risques possibles.
• allaitez ou souhaitez allaiter. On ignore si le principe actif de Cosentyx passe dans le lait maternel. Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Cosentyx et pendant les 5 mois qui suivent la dernière prise de Cosentyx.

Comment utiliser Cosentyx?

Utilisez toujours Cosentyx en respectant les instructions de votre médecin. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel de soins de santé en cas de doute.

Cosentyx est administré par une injection sous la peau («sous-cutanée»).

Vous et votre médecin déciderez si vous réaliserez les injections de Cosentyx à vous-même ou à votre enfant ou si un soigant fera l'injection.

Il est important de ne pas essayer d'effectuer l'injection à vous-même ou à votre enfant avant d'avoir été formé(e) par votre médecin, votre pharmacien ou un membre du personnel soignant.

Vous trouverez des instructions détaillées pour l'injection de Cosentyx dans le mode d'emploi.

Quelle quantité de Cosentyx faut-il utiliser?

Pour l'administration de 75 mg, la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg/0,5 ml peut être utilisée.

Psoriasis en plaques

Chez les enfants et les adolescents de plus de 6 ans, la dose recommandée est basée sur le poids corporel et est administrée en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6e injection est effectuée 1 mois après la 5e et les injections ultérieures (7e, 8e, etc.) seront également administrées une fois par mois. Pour les enfants et les adolescents dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, la dose est de 75 mg. Chaque dose de 75 mg est administrée sous forme d'une injection sous-cutanée de 75 mg. Pour les enfants et les adolescents dont le poids corporel est supérieur ou égal à 50 kg, la dose est de 150 mg. Chaque dose de 150 mg est administrée sous forme de deux injections sous-cutanées de 75 mg.

Arthrite liée à l'enthésite (ERA) et rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ), sous-types du rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ).

Chez les enfants et les adolescents de plus de 6 ans, la dose recommandée est basée sur le poids corporel. Cosentyx est administré en injection sous-cutanée une fois par semaine pendant les 5 premières semaines. La 6^e injection est effectuée 1 mois après la 5^e et les injections ultérieures (7^e, 8^e, etc…) seront également administrées une fois par mois. Pour les enfants et les adolescents dont le poids corporel se situe entre 15 kg et moins de 50 kg, la dose est de 75 mg. Pour les enfants et les adolescents dont le poids corporel est supérieur ou égal à 50 kg, la dose est de 150 mg. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Pendant combien de temps utiliser Cosentyx?

Ce traitement est un traitement à long terme. Votre médecin évaluera régulièrement vos analyses ou celles de votre enfant afin de vérifier si le traitement provoque les effets désirés.

Vous devrez poursuivre l'utilisation de Cosentyx tant que votre médecin vous le dira.

Si vous avez utilisé une quantité de Cosentyx plus importante que vous n'auriez dû

Si vous vous êtes administré accidentellement ou avez administré à votre enfant accidentellement une dose de Cosentyx plus élevée que la dose prescrite par votre médecin, ou si vous avez administré accidentellement Cosentyx plus tôt que ce que votre médecin vous a prescrit, avertissez-le/la.

Si vous avez oublié d'utiliser Cosentyx

Si vous avez oublié l'injection ou si votre enfant a oublié l'injection d'une dose de Cosentyx, faites une injection dès que vous vous en souvenez. Parlez-en ensuite avec votre médecin, pour savoir quand faire l'injection suivante.

Si vous arrêtez d'utiliser Cosentyx

Il n'est pas dangereux d'interrompre l'utilisation de Cosentyx. Toutefois, si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'utilisation de Cosentyx n'est pas recommandée chez les enfants atteints de psoriasis en plaques de moins de 6 ans, car le médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge. Cosentyx n'est pas recommandé pour d'autres indications chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans), l'utilisation chez ce groupe de patients n'ayant pas été évaluée.

Cosentyx n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite (ERA) et de rhumatisme psoriasique juvénile (RPJ), deux sous-types de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), car l'utilisation chez ce groupe de patients n'a pas été évaluée.

Quels effets secondaires Cosentyx peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, l'utilisation de Cosentyx peut entrainer des effets secondaires, qui toutefois ne surviennent pas chez tous les patients.

Vous devez ARRÊTER l'utilisation de Cosentyx et immédiatement consulter un médecin, si vous remarquez, chez vous ou chez votre enfant, l'un des signes suivants d'une réaction allergique:

• difficultés à respirer ou à avaler
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou
• fortes démangeaisons cutanées avec rash rouge ou papules saillantes

Les autres effets secondaires possibles comprennent les suivants. La plupart de ces effets secondaires sont d'intensité légère ou modérée. Si ces effets secondaires s'aggravent, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Infections des voies aériennes supérieures avec symptômes tels que maux de gorge et nez bouché

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Bouton de fièvre (herpès buccal)
• Diarrhée
• Nez qui coule
• Pied d'athlète
• Céphalées
• Nausées
• Fatigue

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Mycose buccale
• Mycose (Candida) de l'œsophage
• Rash avec démangeaisons
• Signes d'un nombre réduit de globules blancs, comme fièvre, mal de gorge ou aphtes suite à des infections
• Écoulement occulaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement
• Infection des voies aériennes inférieures
• Crampes et douleurs abdominales, diarhhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
• Rash avec démangeaisons, peau sèche, plaques sèches, peau enflammée, plaques en forme de pièce de monnaie sur la peau [dermatite (notamment eczéma)]

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Réaction allergique grave avec choc (réaction anaphylactique)
• Rougeur et desquamation de la peau sur la majeure partie du corps, pouvant être accompagnées de démangeaisons et de douleurs (dermite exfoliative)
• Inflammation des petits vaisseaux sanguins pouvant entraîner un rash cutané avec de petites bosses rouges et violettes (vasculite)
• Petites cloques qui démangent sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que le bout des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)

Inconnue: la fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles

• Mycose de la peau et des muqueuses (muguet)
• Gonflements douloureux et ulcères cutanés (Pyoderma gangraenosum)
• Inflammation grave de l'entièreté de la surface de la peau (dermatite exfoliative)
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ne pas utiliser la seringue préremplie

• si la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue est dépassée.
• si le liquide contient des particules bien visibles ou s'il est trouble ou nettement brun.

Remarques concernant le stockage

Conserver les médicaments hors de portée des enfants.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine pour la protéger de la lumière.

Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). NE PAS CONGELER.

Ne pas secouer.

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, à température ambiante (pas au-dessus de 30 °C) pendant 4 jours au maximum. Après 4 jours de conservation non réfrigérée, la seringue préremplie doit être jetée.

Remarques complémentaires

Élimination de la seringue préremplie

Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Cosentyx?

Principes actifs

Le principe actif de Cosentyx est le sécukinumab. Chaque seringue préremplie contient 75 mg de sécukinumab.

Excipients

Les excipients de Cosentyx sont le dihydrate de tréhalose, la L-histidine/monohydrate de chlorhydrate d'histidine, la L-méthionine, le polysorbate 80, de l'eau pour préparation injectable.

Numéro d'autorisation

65225 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Cosentyx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Cosentyx 75 mg, solution injectable, est disponible en boite de 1 seringue préremplie.

Titulaire de l'autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

MODE D’EMPLOI DE COSENTYX, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE DE 75 MG

Lisez l’ENTIÈRETÉ de ce mode d’emploi avant de procéder à l’injection. Il est important de ne pas essayer d’effectuer l’administration vous-même ou de demander à une personne de confiance d’effectuer l’administration, avant que vous ou cette personne ayez été formé(e) par votre médecin, votre pharmacien ou le soignant. La boite contient une seringue préremplie de 75 mg scellée dans une coque plastique.

Description de la seringue préremplie de 75 mg

Après l’injection du médicament, le protège-aiguille est activé et couvre l’aiguille. Cette seringue préremplie contribue à protéger contre les piqûres d’aiguille accidentelles le personnel médical, les patients qui s’injectent eux-mêmes le médicament conformément à une prescription médicale, ainsi que les personnes qui assistent les patients pour leur injection.

Informations importantes sur la sécurité

1. Attention: Conservez la seringue préremplie de 75 mg hors de portée des enfants.
2. N’ouvrez la boite en carton scellée que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie.
3. N’utilisez pas la seringue préremplie si la fermeture de la boite en carton ou de la coque plastique n’est pas intacte, car l’utilisation de la seringue peut alors ne plus être sûre.
4. N’utilisez pas la seringue préremplie si celle-ci est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après que le capuchon de l’aiguille a été retiré.
5. Ne laissez pas la seringue préremplie sans surveillance en des lieux où d’autres personnes peuvent y avoir accès.
6. Ne pas agiter la seringue préremplie.
7. Veillez à ne pas toucher les ailettes du protège-aiguille avant l’utilisation. Si vous les touchez, il est possible que le protège-aiguille soit activé trop tôt.
8. Ne retirez le capuchon de l’aiguille que lorsque vous êtes prêt(e) à vous administrer l’injection.
9. La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée. Jetez la seringue préremplie usagée immédiatement après utilisation dans un récipient pour seringues.

Stockage de la seringue préremplie de 75 mg

1. Conserver la seringue préremplie dans son carton scellé pour protéger le contenu de la lumière. Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). NE PAS CONGELER.
2. La seringue préremplie ne doit être utilisée que jusqu’à la date de péremption indiquée sur la boite en carton ou l’étiquette de la seringue après la mention «EXP». Lorsque la date de péremption est dépassée, la boite et son contenu doivent être rapportés à la pharmacie.

Site d’injection

Préparation de la seringue préremplie de 75 mg

1. Sortez la boîte avec la seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la reposer pendant environ 15 à 30 minutes avant de l’ouvrir pour qu’elle atteigne la température ambiante.
2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
3. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.
4. Retirez la seringue préremplie de l’emballage et de la coque plastique en la tenant par le corps du protège-aiguille.
5. Vérifiez la seringue préremplie. Le liquide doit être limpide. La couleur du liquide peut osciller entre incolore et légèrement jaunâtre. Une petite bulle d’air peut être visible; c’est normal. NE PAS UTILISER si le liquide contient des particules bien visibles ou s’il est trouble ou nettement brun. NE PAS UTILISER si la seringue préremplie est endommagée. Dans tous ces cas, rapportez la boite et son contenu à la pharmacie.

Utilisation de la seringue préremplie de 75 mg

Remarques concernant l’élimination