Qu'est-ce que Dacepton 5 mg/ml et quand doit-il être utilisé?

Le flacon de Dacepton contient une solution pour perfusion à base de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (principe actif). La solution pour perfusion est utilisée par voie sous-cutanée (sous la peau).

Le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté appartient à une classe de médicaments appelés «agonistes dopaminergiques». Il est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez les patients qui présentent une diminution de la mobilité malgré un traitement individualisé avec lévodopa (et un inhibiteur de la dopa-décarboxylase périphérique) et/ou d'autres agonistes dopaminergiques. Dacepton 5 mg/ml aide à réduire les épisodes de blocage (phénomènes de ON-OFF).

Ce médicament peut uniquement être utilisé sur ordonnance du médecin.

Quand Dacepton 5 mg/ml ne doit-il pas être utilisé?

Dacepton 5 mg/ml ne doit pas être utilisé

• Si vous êtes âgé de moins de 18 ans,
• Si vous souffrez de troubles respiratoires,
• Si vous souffrez de démence ou de la maladie d'Alzheimer,
• Si vous souffrez d'une maladie mentale avec des symptômes tels que des hallucinations (illusions sensorielles), des délires, un état de confusion, une perte de conscience de la réalité,
• Si vous avez des problèmes au foie,
• Si vous souffrez de dyskinésie sévère (mouvements involontaires) ou de dystonie sévère (contractions musculaires) malgré la prise de lévodopa,
• Si vous prenez des médicaments contenant de l'ondansétron contre les nausées et vomissements provoqués par les traitements médicaux,
• Si vous présentez une hypersensibilité à l'apomorphine ou à l'un des excipients de Dacepton 5 mg/ml.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dacepton 5 mg/ml?

Avant le début du traitement par Dacepton 5 mg/ml, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation.

Informez votre médecin si vous avez une infection gastro-intestinale ou si vous commencez à prendre des comprimés de drainage pendant le traitement avec Dacepton 5 mg/ml.

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Dacepton 5 mg/ml:

• Si vous avez des problèmes rénaux,
• Si vous avez des problèmes pulmonaires,
• Si vous avez des problèmes cardiaques,
• Si vous souffrez d'hypotension ou si vous vous sentez faible et étourdi lorsque vous êtes debout,
• Si vous prenez des médicaments contre l'hypertension,
• Si vous avez tendance à souffrir de nausées ou vomissements,
• Si votre maladie de Parkinson provoque chez vous des troubles psychiques comme des hallucinations ou une confusion,
• Si vous êtes âgé(e) ou de santé fragile,
• Si vous-même ou un membre de votre famille présente une anomalie lors de l'électrocardiogramme (ECG) appelée «syndrome d'allongement de l'intervalle QT».

Prévenez votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarque que vous développez des symptômes de dépendance qui vous conduisent à prendre des doses élevées de Dacepton 5 mg/ml et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (connus sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).

Prévenez votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarque que vous développez des pulsions ou des envies inhabituelles sans pouvoir y résister, ni même à la tentation de faire certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à autrui. Ces troubles appelés «troubles du contrôle des impulsions» peuvent comprendre des comportements comme une addiction aux jeux, des comportements boulimiques ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou encore une augmentation des pensées ou des sentiments à caractère sexuel. Votre médecin devra alors certainement ajuster votre dose ou interrompre votre traitement.

Dacepton 5 mg/ml peut altérer la faculté de réaction, la capacité de conduire et la capacité d'utiliser des outils ou des machines. Certains patients peuvent se sentir somnolents ou étourdis en début du traitement. Un endormissement soudain, sans le moindre symptôme précurseur de fatigue ou d'une forte somnolence, peut également se produire pendant la journée. C'est pourquoi vous ne devez conduire aucun véhicule à moteur ni pratiquer d'autres activités (ex. utiliser des machines) où une baisse de l'attention pourrait représenter un danger pour vous-même ou pour les autres pendant le traitement sous Dacepton 5 mg/ml si vous souffrez d'épisodes d'endormissement soudain ou d'accès de somnolence pendant la journée et jusqu'à ce que vous ayez suffisamment d'expérience concernant ces troubles.

Dacepton 5 mg/ml contient du métabisulfite de sodium (E223) qui, dans certains cas rares, peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité, avec des symptômes tels que des éruptions cutanées, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres et un gonflement ou un rougissement de la langue et des crampe des bronches (bronchospasmes).

Informez votre médecin avant d'utiliser Dacepton 5 mg/ml si vous prenez des médicaments connus pour agir sur les contractions du cœur. Ces médicaments sont notamment ceux utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), la dépression (notamment les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) et les infections bactériennes (antibiotiques «macrolides» comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithomycine) ainsi que la dompéridone.

Si vous utilisez d'autres médicaments (ex. médicaments destinés à traiter certains troubles mentaux comme la clozapine, médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle, autres médicaments utilisés contre la maladie de Parkinson), prévenez absolument votre médecin, car Dacepton 5 mg/ml pourrait altérer l'effet de ces médicaments.

Si vous prenez du lévodopa (un autre médicament contre la maladie de Parkinson) en même temps que Dacepton 5 mg/ml, votre médecin doit régulièrement vous prescrire des analyses de sang.

Dacepton 5 mg/ml contient 3,4 mg de sodium par ml. Cela doit être pris en compte pour les personnes soumises à un régime alimentaire pauvre en sodium ou en sel.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Dacepton 5 mg/ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Dacepton 5 mg/ml peut uniquement être utilisé pendant la grossesse si votre médecin vous l'a expressément prescrit. Avant d'utiliser Dacepton 5 mg/ml, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisage une grossesse.

On ignore si l'apomorphine passe dans le lait maternel. Il convient donc d'éviter l'allaitement pendant le traitement sous Dacepton 5 mg/ml. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.

Comment utiliser Dacepton 5 mg/ml?

Dacepton 5 mg/ml a été conçu pour être administré en perfusions continues avec une mini-pompe et/ou un pousse-seringue. Il ne convient pas à une utilisation sous forme d'injections intermittentes. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des instructions précises sur le mode d'utilisation de la solution pour perfusion. Afin d'éviter tout risque de nausées ou vomissements, vous devriez prendre de la dompéridone pendant au moins 2 jours avant le début du traitement sous Dacepton 5 mg/ml.

La solution pour perfusion est utilisée par voie sous-cutanée (c'est-à-dire sous la peau).

Ne pas utiliser la solution pour perfusion si elle a pris une coloration verdâtre, si elle est trouble ou si vous voyez des particules.

Il appartient à votre médecin de choisir d'utiliser une mini-pompe et/ou un pousse-seringue et de déterminer les dosages.

La dose de Dacepton 5 mg/ml à utiliser et la durée de perfusion quotidienne dépendent de vos besoins personnels. Votre médecin en discutera avec vous et vous indiquera la dose à utiliser. La dose qui vous convient le mieux sera déterminée lors d'un séjour à l'hôpital. La dose moyenne perfusée par heure est comprise entre 1 mg et 4 mg de chlorhydrate d'apomorphine. Généralement, la perfusion continue commence au réveil et s'arrête au coucher. La dose de chlorhydrate d'apomorphine qui vous est administrée quotidiennement ne doit pas excéder 100 mg. Il faut changer de site de perfusion toutes les 12 heures.

Ne pas utiliser ce médicament par voie intraveineuse. Il n'est pas nécessaire de diluer Dacepton 5 mg/ml avant utilisation. En outre, il ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Ne pas utiliser ce médicament chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez utilisé une dose plus importante que vous n'auriez dû

• Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
• Une dose excessive peut ralentir votre rythme cardiaque, provoquer des nausées excessives, une somnolence extrême et des difficultés respiratoires. Vous pouvez également vous sentir faible ou être pris de vertiges en particulier lorsque vous vous levez, en raison d'une chute de tension. Il peut s'avérer utile de vous allonger avec les pieds surélevés. Cela peut vous aider à vous sentir mieux.

Si vous avez oublié de prendre Dacepton 5 mg/ml:

Poursuivez le traitement sous Dacepton 5 mg/ml comme d'habitude. N'augmentez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez arrêtez de prendre Dacepton 5 mg/ml:

N'interrompez pas le traitement sous Dacepton 5 mg/ml sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez demander plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre personnel soignant.

Quels effets secondaires Dacepton 5 mg/ml peut-il provoquer?

Si vous déclenchez une réaction allergique, interrompez le traitement sous Dacepton 5 mg/ml et contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Les signes d'une réaction allergique peuvent être les suivants:

• Éruption cutanée,
• Détresse respiratoire,
• Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la sphère ORL ou de la langue.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes tels que des palpitations sévères, une sensation d'évanouissement proche ou un évanouissement pendant le traitement avec Dacepton 5 mg/ml.

Informez votre médecin si vous souffrez d'infections gastro-intestinales, de diarrhée ou de vomissements pendant le traitement avec Dacepton 5 mg/ml.

Très souvent, un durcissement ou des nodules peuvent se former au niveau du site d'injection. Ces nodules et durcissements peuvent perdurer en cas de traitement de longue durée et être liés à des rougeurs et à une sensibilité. Il convient d'éviter toute infection des zones présentant des blessures ouvertes. Afin d'éviter l'apparition de ces troubles, il est conseillé de changer de site d'injection lors de chaque injection.

Des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas réellement) ont été vues très souvent.

Des nausées et vomissements, des somnolences ou des accès de fatigue se produisent également fréquemment.

Occasionnellement, des états de confusion ou des hallucinations visuelles, une baisse de tension lors d'un changement de position provoquant des vertiges, des éruptions cutanées, des difficultés respiratoires et des mouvements involontaires en périodes «on» ont également été observés.

Un évanouissement peut se manifester à une fréquence inconnue.

Chez les patients traités simultanément sous lévodopa et apomorphine, une anémie est possible.

Certains patients traités sous apomorphine et/ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson présentent des comportements inhabituels comme une addiction au jeu, des achats compulsifs, des comportements boulimiques ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels. Prévenez votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille ou votre personnel soignant, remarquez que vous développez un comportement inhabituel pour vous.

Une forte envie de doses élevées de Dacepton 5 mg/ml qui dépassent largement les doses nécessaires pour contrôler adéquatement les symptômes moteurs, est connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients ont des mouvements involontaires exceptionnellement violents (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après avoir pris de fortes doses de Dacepton 5 mg/ml.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler.

Conserver les flacons dans leur emballage afin de protéger le contenu de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Après avoir ouverture et transvasement du médicament dans les seringues, réservoirs et kits de perfusion: la stabilité chimique et physique est démontrée pendant 7 jours à 25°C.

La solution pour perfusion ne se conserve pas. La solution prête à l'emploi doit donc être utilisée immédiatement tant que la méthode d'ouverture et la manipulation ultérieure excluent tout risque de contamination microbiologique. Si la solution pour perfusion n'est pas utilisée immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation.

Produit destiné à un usage unique. Le contenu non utilisé doit être éliminé.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution a pris une couleur verdâtre. Il ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore ou légèrement jaune et si elle est exempte de particules.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dacepton 5 mg/ml?

1 ml de Dacepton contient:

Principes actifs

5 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté,

Excipients

1 mg de métabisulfite de sodium (E223) comme antioxydant, et du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.

1 flacon de 20 ml de Dacepton 5 mg/ml contient 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté, 20 mg de métabisulfite de sodium (E223), du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

67125 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Dacepton 5 mg/ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Il existe des emballages de 5 flacons de 20 ml chacun.

Titulaire de l'autorisation

Medius AG, 4132 Muttenz.

Fabricant

EVER Neuro Pharma GmbH, A-4866 Unterach

EVER Pharma Jena GmbH, D-07745 Iéna

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).