Qu'est-ce que Dafalgan Direct Granulés et quand doit-il être utilisé?

Le principe actif de Dafalgan Direct Granulés est le paracétamol. Cette substance calme les douleurs et fait baisser la fièvre.

Dafalgan Direct Granulés est utilisé pour le traitement à court terme des maux de tête, des maux de dents, des douleurs au niveau des articulations et des ligaments, des douleurs dorsales, des douleurs pendant la menstruation, des douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive), des douleurs liées aux refroidissements et de la fièvre.

Dafalgan Direct Granulés 1'000 mg est également prescrit pour le traitement des douleurs causées par l'arthrose.

Quand Dafalgan Direct Granulés ne doit-il pas être pris?

• En cas d'hypersensibilité au principe actif paracétamol ou à un autre composant (voir «Que contient Dafalgan Direct Granulés?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• En cas de troubles graves de la fonction hépatique;
• En cas de trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan Direct Granulés?

Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).

Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.

En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.

Au cours du traitement par Dafalgan, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions du foie est en particulier accru lors d'une carence alimentaire concomitante.

En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, l'administration de Dafalgan doit se faire avec prudence.

En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, l'administration de Dafalgan doit se faire avec prudence. Dans le cas d'une infection grave (par ex. empoisonnement du sang), l'administration de Dafalgan doit également se faire avec prudence.

Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Dafalgan Direct Granulés peut-il provoquer?»).

Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.

La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.

Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Ce médicament contient du benzoate de sodium (E 211)

• Un sachet de 250 mg contient 6,8 mg de benzoate de sodium,
• Un sachet de 500 mg contient 13,5 mg de benzoate de sodium,
• Un sachet de 1'000 mg contient 27 mg de benzoate de sodium.

Dafalgan Direct Granulés contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez des jeunes enfants. La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).

Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse, contient de l'anhydride sulfureux. L'anhydride sulfureux peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse contient 0,33 mg de sorbitol par sachet.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

Dafalgan Direct Granulés peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Par mesure de précaution, il est recommandé de renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si nécessaire, Dafalgan Direct Granulés peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont/s'est pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Dafalgan Direct Granulés pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Dafalgan Direct Granulés?

Le contenu du sachet doit être mis directement dans la bouche, sur la langue. Les granulés se dissolvent dans la salive et doivent ensuite être avalés sans prendre d'eau supplémentaire.

La prise après un repas peut entraîner un retard dans l'apparition des effets.

Les doses unitaires de granulés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 3 ans.

Enfants de 15 à 22 kg (3 à 6 ans):

1 sachet de 250 mg de paracétamol par prise, respecter un intervalle d'au moins 6 à 8 heures entre chaque prise. La dose journalière maximale de 4 sachets de 250 mg (= 1'000 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée.

Enfants de 22 à 30 kg (6 à 9 ans):

1 à 2 sachets de 250 mg de paracétamol par prise, respecter un intervalle d'au moins 6 à 8 heures entre chaque prise. La dose journalière maximale de 6 sachets de 250 mg (= 1'500 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée.

Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):

2 sachets de 250 mg de paracétamol ou 1 sachet de 500 mg de paracétamol par prise, respecter un intervalle d'au moins 6 à 8 heures entre chaque prise. La dose journalière maximale de 8 sachets de 250 mg ou de 4 sachets de 500 mg (= 2'000 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans (plus de 40 kg):

1 à 2 sachets de 500 mg de paracétamol par prise, respecter un intervalle d'au moins 4 à 8 heures entre chaque prise. La dose journalière maximale de 8 sachets de 500 mg (= 4'000 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans (plus de 50 kg):

1 sachet de 1'000 mg de paracétamol par prise, respecter un intervalle d'au moins 4 à 8 heures entre chaque prise. La dose journalière maximale de 4 sachets de 1'000 mg (= 4'000 mg de paracétamol) ne doit pas être dépassée.

Dafalgan Direct Granulés 1'000 mg ne doit être pris que sur prescription du médecin.

Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Dafalgan Direct Granulés ne doit pas, sans prescription du médecin, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre.

Ne prenez pas d'analgésiques régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.

Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.

Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Dafalgan Direct Granulés peut-il provoquer?

La prise de Dafalgan peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents: vomissements.

Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets secondaires, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau, démangeaisons et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires entraînant  des difficultés respiratoires.

En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.

En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.

Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:

• de très graves lésions au foie,
• une insuffisance rénale aiguë
• une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans l'ensemble du  système sanguin, obstruant de petits vaisseaux sanguins,
• de rares cas d'inflammation du pancréas.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver Dafalgan Direct Granulés dans l'emballage d'origine, à 15-30 °C et hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dafalgan Direct Granulés?

Principes actifs

250 mg, 500 mg ou 1'000 mg de paracétamol.

Excipients

Dafalgan Direct Granulés 250 mg, arôme fraise contient: copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (E 421), crospovidone, benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme de fraise (contient gomme arabique (E 414), alcool benzylique).

Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme fruits rouges contient: copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (E 421), crospovidone, benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme de fruits rouges (contient gomme arabique (E 414), alcool benzylique).

Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse contient: copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (E 421), crospovidone, benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme de pamplemousse (contient maltodextrine, sorbitol (E 420), gomme arabique (E 414), anhydride sulfureux (E 220) et alcool benzylique).

Dafalgan Direct Granulés 1'000 mg, arôme fruits rouges contient: copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (E 421), crospovidone, benzoate de sodium (E 211), sucralose (E 955), arôme de fruits rouges (contient gomme arabique (E 414), alcool benzylique).

Numéro d'autorisation

68622 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Dafalgan Direct Granulés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:

Dafalgan Direct Granulés 250 mg, arôme fraise: boîte de 16 sachets.

Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse: boîte de 16 sachets (actuellement indisponible dans le commerce).

Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme fruits rouges: boîte de 16 sachets.

En pharmacie, sur ordonnance médicale:

Dafalgan Direct Granulés 1'000 mg, arôme fruits rouges: boîte de 16 sachets (actuellement indisponible dans le commerce).

Titulaire de l'autorisation

UPSA Switzerland AG, Zug

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).