Qu'est-ce que l'Erelzi et quand doit-il être utilisé?

Sur prescription du médecin.

Erelzi est un produit issu de la biotechnologie. Erelzi agit en se liant à une protéine particulière et en bloquant ainsi son activité. Ce blocage réduit la douleur et l'inflammation associées à la polyarthrite rhumatoïde.

Erelzi est un médicament contre les rhumatismes inflammatoires qui agit en diminuant la douleur et le gonflement de vos articulations. Erelzi est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte, en cas de réponse insuffisante aux traitements de fond (y compris le méthotrexate).

Erelzi peut également être utilisé chez les adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive n'ayant pas déjà été traités par le méthotrexate. Chez ces patients, Erelzi ralentit la destruction des articulations causée par la maladie.

Erelzi est également utilisé dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes.

Erelzi est également utilisé dans le traitement de l'arthrite psoriasique active et évolutive chez les adultes en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond antérieurs.

Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (p.ex. mains, poignets et pieds), Erelzi peut ralentir les dommages structuraux causés par la maladie à ces articulations.

Erelzi est également utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.

Erelzi est également prescrit pour le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:

• dans les formes suivantes d'arthrite juvénile idiopathique, en cas de réponse insuffisante à un traitement par le méthotrexate ou si celui-ci n'est pas indiqué:
• polyarthrite et oligoarthrite étendue chez les patients dès l'âge de 2 ans. L'utilisation d'étanercept, le principe actif de Erelzi, n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 2 ans.
• arthrite psoriasique chez les patients dès l'âge de 12 ans.
• arthrite associée à une enthésite chez les patients dès l'âge de 12 ans, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements courants ou si ceux-ci ne sont pas indiqués.
• psoriasis en plaques sévère chez les patients à partir de 6 ans qui ont présenté une réponse insuffisante à la photothérapie ou à un autre traitement systémique ou qui ne peuvent pas utiliser ceux-ci.

Quand Erelzi ne doit-il pas être utilisé?

Ne pas utiliser Erelzi

• si vous ou votre enfant êtes hypersensible (allergique) au principe actif, l'étanercept ou à l'un des excipients contenus dans Erelzi. Si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un étourdissement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Erelzi et contactez immédiatement votre médecin.
• si vous ou votre enfant souffrez de septicémie (empoisonnement du sang) ou présentez un risque de septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
• si vous ou votre enfant avez une infection, y compris une infection chronique ou localisée (par exemple un ulcère de la jambe), ne commencez pas un traitement par Erelzi. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Erelzi?

Veuillez informer votre médecin

• si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller votre traitement.
• de tout voyage effectué en dehors de l'Europe. Si vous ou votre enfant développez des symptômes tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
• si vous ou votre enfant avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous ou votre enfant souffrez d'un diabète ou d'autres maladies augmentant le risque d'infection.
  Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ou l'enfant avez arrêté de prendre Erelzi.
• si vous ou votre enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou d'une autre infection apparaissent durant ou après le traitement, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par étanercept (le principe actif de Erelzi), votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci pourra comprendre un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
• si vous ou votre enfant traité avec Erelzi avez ou avez eu une hépatite B; votre médecin peut décider d'effectuer un test de dépistage d'une infection par l'hépatite B avant que vous ou l'enfant commenciez le traitement par Erelzi.
• si vous ou votre enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Erelzi au cas où l'infection s'aggraverait.
• si vous ou votre enfant souffrez d'un diabète ou prenez des médicaments pour le traitement d'un diabète. Votre médecin peut décider de diminuer le dosage de votre médication ou de la médication de l'enfant contre le diabète pendant le traitement avec Erelzi.
• immédiatement si vous constatez des symptômes tels que fièvre persistante, inflammation de la gorge, hématomes, saignements ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'un trouble des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d'Erelzi. Des cas isolés de diminution prononcée du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes sanguines (possiblement en rapport avec un dysfonctionnement de la moelle osseuse) ont été rapportés chez des patients traités par étanercept (le principe actif de Erelzi).
• si vous ou votre enfant souffrez d'une sclérose en plaques ou d'une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou d'une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin décidera si le traitement avec Erelzi est indiqué dans votre cas.
• si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou si durant le traitement des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), car dans ce cas Erelzi ne devrait être utilisé qu'avec grande précaution.
• si vous souffrez ou avez préalablement souffert d'un lymphome (une forme de cancer du sang) ou de toute autre maladie cancéreuse avant qu'Erelzi ne vous soit prescrit.
  Les patients atteints d'une forme grave de polyarthrite rhumatoïde présentent probablement un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome.
  Les enfants et les adultes traités par Erelzi présentent probablement un risque accru de développer un lymphome ou une autre maladie cancéreuse.
  Certains enfants et adolescents ayant été traités par étanercept (le principe actif de Erelzi) ou d'autres médicaments au mode d'action similaire ont développé un cancer dont l'issue s'est révélée fatale pour une partie d'entre eux.
• si vous ou votre enfant traité par Erelzi constatez un changement d'aspect de votre peau ou des excroissances sur la peau.
• si les yeux de votre enfant sont rouges, endoloris et sensibles à la lumière. Des cas d'uvéite (maladie inflammatoire de l'intérieur de l'œil) ont été rapportés chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique traités par étanercept (le principe actif de Erelzi).
• si vous ou votre enfant traité par Erelzi souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

La sécurité à long terme d'Erelzi en association avec d'autres médicaments n'a pas été établie.

Certains vaccins, tels que les vaccins de la poliomyélite par voie orale, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Erelzi. Veuillez vérifier ce point avec votre médecin avant toute vaccination.

Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour selon les directives en vigueur, avant d'être traités par Erelzi.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Erelzi peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque accru pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Une augmentation du risque infectieux est cependant possible chez les nourrissons de mères traitées par éntanercept (le principe actif d'Erelzi) pendant la grossesse. C'est pourquoi il est recommandé d'attendre 16 semaines après la dernière dose d'Erelzi administrée à la mère avant l'administration de vaccins vivants à des nourrissons de moins de 6 mois ayant été exposés à étanercept in utero, hormis en l'absence de taux sérique d'étanercept détectable chez le nourrisson ou si le bénéfice du vaccin surpasse nettement le risque théorique d'administration de vaccins vivants aux nourrissons.

Erelzi ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité manifeste. Si vous planifiez une grossesse, vous devez aborder la poursuite du traitement par Erelzi avec votre médecin. Dans la mesure du possible, vous ne devez pas commencer une grossesse pendant le traitement par Erelzi et pendant 3 semaines après la fin du traitement. De ce fait, vous devez envisager l'utilisation d'un moyen de contraception adapté. Consultez votre médecin en cas de début de grossesse.

Le passage d'étanercept en faibles quantités dans le lait maternel a été rapporté. C'est pourquoi l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par étanercept ou le traitement par étanercept doit être interrompu pendant la période d'allaitement. Discutez avec votre médecin d'un arrêt temporaire du traitement par étanercept pendant l'allaitement. L'administration éventuelle de vaccins vivants à un nourrisson allaité lorsque la mère reçoit un traitement par Erelzi doit être soigneusement évaluée par le médecin.

Comment utiliser Erelzi?

Posologie pour les adultes

Votre médecin vous dira comment injecter Erelzi.

Polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Erelzi.

Psoriasis en plaques

La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Erelzi.

Votre médecin peut vous prescrire une dose de 50 mg, 2x par semaine sur une période allant jusqu'à 12 semaines. Par la suite, la dose peut être diminuée à 25 mg 2x par semaine ou à 50 mg 1x par semaine. En fonction du résultat de la thérapie, votre médecin décidera par la suite de la durée du traitement ou si une répétition du traitement s'avère nécessaire. En cas de réponse thérapeutique insuffisante après 12 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager de suspendre votre traitement.

Posologie pour les enfants et les adolescents

Respectez toujours la posologie d'Erelzi indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.

La dose et la fréquence d'administration appropriées à l'enfant ou à l'adolescent dépendent du poids corporel et de la maladie. Le médecin déterminera la dose appropriée pour votre enfant.

Erelzi est destiné au traitement d'enfants et d'adolescents pesant plus de 62,5 kg. Les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg sont traités avec un autre médicament.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite étendue à partir de l'âge de 2 ans ou chez les patients atteints d'arthrite associée à une enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans, la dose habituelle est de 0,4 mg d'étanercept (le principe actif de Erelzi) par kg de poids corporel (PC) (jusqu'à une dose maximale de 25 mg) 2x par semaine ou de 0,8 mg d'étanercept (le principe actif de Erelzi) par kg de PC (jusqu'à une dose maximale de 50 mg) 1x par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis en plaques sévère à partir de l'âge de 6 ans, la dose recommandée est de 0,8 mg d'étanercept (le principe actif de Erelzi) par kg de poids corporel (jusqu'à une dose maximale de 50 mg) et doit être administrée 1x par semaine. Si étanercept ne présente pas d'effet sur la maladie de votre enfant après 12 semaines, votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Indications concernant l'administration

Erelzi est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Vous pouvez pratiquer vous-même les injections ou le faire faire par un membre de votre famille, par un ami, par votre médecin ou par son assistant(e). Veuillez suivre les instructions détaillées concernant la procédure à suivre pour l'injection figurant à la fin de cette notice. Vous devrez poursuivre vos injections d'Erelzi pendant toute la période prescrite par votre médecin.

Pour vous aider à vous en souvenir, il peut s'avérer utile de cocher sur un calendrier les jours de la semaine où vous ou votre enfant devez recevoir une injection d'Erelzi.

Si vous avez injecté plus d'Erelzi que vous n'auriez dû

Si vous avez injecté accidentellement une dose d'Erelzi supérieure à celle que vous a prescrite votre médecin, veuillez consulter votre médecin.

Si vous avez oublié une injection d'Erelzi

Si vous oubliez de vous injecter une dose d'Erelzi, vous devez vous injecter la dose suivante dès que possible, sauf si la prise de la dose suivante est prévue le lendemain; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise. Continuez ensuite à vous injecter le médicament conformément à la prescription de votre médecin. Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Quels effets secondaires Erelzi peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation d'Erelzi (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Erelzi?»):

Réactions allergiques:

En cas d'éruption cutanée sévère, de gonflement du visage ou de difficultés respiratoires chez vous ou votre enfant pendant le traitement par Erelzi, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Effets secondaires graves:

Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, il est possible que vous ou votre enfant ayez besoin d'une aide médicale en urgence:

• signes d'une infection grave, tels que fièvre élevée pouvant s'accompagner de toux, d'essoufflement, de frissons, de faiblesse ou de zones de la peau ou articulations chaudes, rouges, douloureuses et enflammées.
• signes de maladies du sang, tels que saignement, hématome ou pâleur.
• signes d'affections du système nerveux, tels que sensation d'insensibilité ou picotements, altération de la vision, douleurs des yeux ou apparition d'une faiblesse dans un bras ou une jambe.
• signes d'aggravation ou d'apparition d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), tels qu'épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres.
• signes d'un cancer: le cancer peut concerner n'importe quelle partie du corps, y compris la peau et le sang. Les signes possibles dépendent du type et du site de la maladie cancéreuse. Ces signes sont, entre autres: perte de poids, fièvre, gonflement (avec ou sans douleurs), toux persistante, apparition de ganglions ou d'excroissances sur la peau.
• signes de réactions auto-immunes (production d'anticorps qui peuvent endommager les tissus normaux du corps), tels que douleur, démangeaisons, sensation de faiblesse, anomalies de la respiration, de la pensée, de la sensibilité ou de la vision.
• signes d'un lupus ou d'un syndrome de type lupus, tels que variations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires ou fatigue.
• signes d'inflammation des vaisseaux sanguins tels que douleur, fièvre, rougeur ou chaleur excessive de la peau ou démangeaisons.

Ces effets secondaires apparaissent occasionnellement ou rarement. Cependant, ils sont graves (certains d'entre eux peuvent dans de rares cas être mortels). En cas d'apparition de tels symptômes, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.

Effets secondaires chez les adultes

Les effets secondaires connus d'Erelzi sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence décroissante:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Infections (y compris rhume, sinusite, bronchite, infections des voies urinaires et de la peau), réactions au site d'injection (y compris saignement, hématome, rougeur, démangeaisons, douleur et gonflement), maux de tête.

Réactions au site d'injection: en général, ces troubles n'apparaissent plus aussi fréquemment après le premier mois de traitement. Quelques patients ont développé une réaction après une injection d'étanercept (le principe actif de Erelzi) à un site d'injection utilisé auparavant.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Réactions allergiques, fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, anticorps dirigés contre les tissus normaux (formation d'auto-anticorps).

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Infections graves (y compris pneumonie, inflammation du tissu sous-cutané, infections des articulations, infection du sang et infections de différents sites dues à des parasites), diminution du nombre de globules rouges et blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines, valeurs hépatiques élevées (chez les patients traités simultanément par du méthotrexate, les valeurs hépatiques élevées sont un effet secondaire fréquent), crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux), aggravation d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), cancer de la peau (sauf le mélanome), gonflement de la peau limité localement (angio-œdème), urticaire (taches rouges ou pâles de la peau qui s'étendent et souvent démangent), inflammation des yeux, psoriasis (apparition nouvelle ou aggravation), inflammation des vaisseaux sanguins.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Réactions allergiques graves (y compris gonflement de la peau grave limité localement et respiration sifflante), sarcoïdose (différents tissus et organes peuvent être concernés, dès lors une multitude de symptômes peuvent se manifester, comme des modifications de la peau sous la forme de nodules douloureux ou des tâches en relief bleuâtres sur le visage, des inflammations des yeux ou un gonflement des ganglions lymphatiques, de la fièvre, de la fatigue, des douleurs articulaires, une toux irritative, un essoufflement, une sensation de malaise intense), mélanome malin (une forme de cancer de la peau), gonflement ou cancer des tissus lymphatiques, diminution simultanée du nombre de plaquettes sanguines et de globules rouges et blancs, cancer du sang (leucémie), affections du système nerveux (y compris sclérose en plaques, inflammation du nerf optique ou inflammation de la moelle épinière), affections du système nerveux périphérique, pouvant toucher plusieurs nerfs (y compris le syndrome de Guillain-Barré), tuberculose, infections causées par différents germes, qui peuvent survenir en raison de l'état de faiblesse du corps (avant tout du système immunitaire), convulsions, lupus ou syndrome de type lupus (les symptômes peuvent être: éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue), inflammations de la peau ou de la muqueuse avec éruption cutanée progressive pouvant conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), réactions lichénoïdes (éruption cutanée rougeâtre à violette qui démange et/ou lignes filiformes blanc cassé sur les muqueuses), inflammation du foie, pouvant être provoquée par le système immunitaire du corps lui-même (hépatite auto-immune), inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vasculite cutanée), apparition d'une faiblesse cardiaque (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), inflammation ou lésion cicatricielle du poumon.

Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)

Trouble de la fonction de la moelle osseuse au niveau de la formation des cellules sanguines importantes, réaction médicamenteuse grave avec apparition d'une éruption cutanée grave et atteinte des tissus.

Cas isolés

Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), activation excessive des globules blancs impliqués dans l'inflammation (syndrome d'activation des macrophages), listériose (infection bactérienne), hypoglycémie chez les patients sous traitement anti-diabétique, réactivation d'une hépatite B (une infection du foie), aggravation d'une maladie qu'on appelle la dermatomyosite (faiblesse et inflammation musculaires qui s'accompagnent de modifications de la peau), maladie de Hodgkin, également appelée lymphome hodgkinien ou lymphogranulomatose (affection maligne du système lymphatique).

Effets secondaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux rencontrés chez les adultes. Les effets secondaires rapportés plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrite chronique juvénile que chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde étaient: maux de tête, nausées, douleurs abdominales et vomissements.

Dans des essais cliniques, les patients ayant une arthrite chronique juvénile et traités par étanercept (le principe actif de Erelzi) ont présenté des infections qui étaient en général légères et similaires à celles observées chez des patients atteints d'arthrite chronique juvénile non traités par étanercept. Deux patients traités par étanercept atteints de la varicelle ont développé des signes d'une méningite induite par la varicelle. Tous les deux se sont complètement rétablis. Si vous ou votre enfant êtes exposés à la varicelle, prévenez immédiatement votre médecin pour qu'il vous conseille et vous donne, si nécessaire, un traitement préventif. En outre, des cas graves d'infection de tissus et de plaies ainsi que de septicémie aboutissant à un état de choc ont été rapportés. Les autres effets secondaires graves observés chez les enfants ayant reçu étanercept sont: dépression/troubles du comportement, diarrhée, ulcère de la peau, inflammations de la gorge et du système gastro-intestinal, inflammations de l'intérieur de l'œil ainsi que diabète.

Des cas de maladie de Crohn (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ont été observés dans des études cliniques chez des enfants et des adolescents atteints de psoriasis en plaques.

Les informations dont nous disposons sur l'utilisation à long terme d'étanercept (le principe actif de Erelzi) étant limitées, il est très important de continuer à voir votre médecin tel que prévu.

Si vous remarquez chez vous ou chez votre enfant des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.

Erelzi peut être conservé en dehors du réfrigérateur, c'est-à-dire à une température ambiante pas au-dessus de 25°C pendant une période maximale unique de quatre semaines. Si Erelzi a été conservé à température ambiante, il ne faut plus le remettre au réfrigérateur. S'il n'est pas utilisé dans les quatre semaines suivant la sortie du réfrigérateur, Erelzi doit être jeté.

Il est recommandé de noter soigneusement la date à laquelle vous avez sorti Erelzi du réfrigérateur et la date après laquelle Erelzi ne doit plus être utilisé (pas plus de quatre semaines après la sortie du réfrigérateur).

Remarques complémentaires

Avant de faire l'injection, la seringue pré-remplie doit d'abord être amenée à température ambiante; pour ce faire, on la sortira du réfrigérateur env. 15−30 minutes avant l'utilisation. Pendant ce temps, le capuchon de l'aiguille de la seringue doit rester en place.

Lorsque la seringue a atteint la température ambiante, elle doit être utilisée immédiatement.

La solution doit être limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaunâtre et peut contenir de petites particules de protéines blanches ou presque translucides. Cet aspect est normal pour Erelzi. N'utilisez pas la solution, si elle est d'une autre coloration, si elle semble trouble ou si elle contient des grumeaux, des flocons ou d'autres particules que celles décrites dans ce document.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Erelzi?

Principes actifs

1 seringue pré-remplie contient 25 mg ou 50 mg d'étanercept.

Excipients

Acide citrique, citrate de sodium dihydraté, chlorhydrate de lysine, chlorure de sodium, saccharose et eau pour préparations injectables.

Numéro d'autorisation

66175 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Erelzi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Erelzi 25 mg: emballages de 1*, 2* et 4 seringues pré-remplies.

Erelzi 50 mg: emballages de 1*, 2 et 4* seringues pré-remplies.

Erelzi 25 mg: emballages multiples de 12 seringues pré-remplies (3 emballages de 4 seringues pré-remplies)*.

Erelzi 50 mg: emballages multiples de 12 seringues pré-remplies (3 emballages de 4 seringues pré-remplies)*.

* pas actuellement sur le marché

Titulaire de l'autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions pour l’utilisation de la seringue pré-remplie d’Erelzi

Veuillez lire ENTIÈREMENT cette notice d’emballage (information destinée aux patients) et ces instructions d’utilisation avant l’injection.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

La boîte contient une ou plusieurs seringues pré-remplies d’Erelzi, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique.

NE PAS UTILISER

Dans cette configuration, le dispositif de protection d’aiguille est ACTIVÉ – NE PAS UTILISER la seringue pré-remplie.

PRÊT À L’EMPLOI

Dans cette configuration, le dispositif de protection d’aiguille n’est PAS ACTIVÉ et la seringue pré-remplie est prête à l’emploi.

Description de la seringue pré-remplie

Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection d’aiguille est activé pour recouvrir l’aiguille. Vous et la personne ou le professionnel qui vous injecte le médicament ou qui vous aide à réaliser l'injection serez ainsi protégés contre toute blessure accidentelle due à une piqûre d'aiguille.

Ce dont vous avez besoin en plus avant l'injection:

• Compresse imbibée d’alcool
• Coton ou compresse
• Collecteur pour objets tranchants

Instructions de sécurité

Attention: tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.

1. N'ouvrez pas le carton tant que vous n’êtes pas prêt(e) à utiliser le médicament.
2. N’utilisez pas ce médicament si le sceau de la plaquette thermoformée est endommagé car l’utilisation pourrait alors ne plus être sûre.
3. N'agitez pas la seringue préremplie.
4. Ne laissez jamais la seringue préremplie à un endroit où elle serait à la portée d'autres personnes.
5. Veillez à ne pas toucher les clips d'activation du protège-aiguille avant l’utilisation. Si vous touchez ceux-ci, il est possible que le protège-aiguille soit activé trop tôt.
6. Ne retirez le capuchon de protection de l’aiguille que juste avant d’administrer l’injection.
7. La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée. Jetez la seringue préremplie usagée immédiatement après utilisation dans un récipient pour seringues.
8. Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après retrait du capuchon de l’aiguille.

Avant l'injection:

1. Sortez le médicament du réfrigérateur. Examinez la solution: si elle est congelée, jetez la seringue préremplie et prenez une nouvelle seringue préremplie.
2. Vérifiez la date de péremption (EXP) indiquée sur le carton ou sur l’étiquette de la seringue: N'utilisez pas la seringue préremplie après la date de péremption!
3. N’oubliez pas de sortir la plaquette thermoformée du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant la préparation de l'injection afin qu’elle atteigne la température ambiante. Ne pas réchauffer le médicament d’une autre façon (p. ex., ne pas réchauffer au micro-ondes ni dans de l'eau chaude)!

Le site d’injection

Le site d’injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue pré-remplie. Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril. Choisissez un site différent à chaque injection. Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures. Si vous avez un psoriasis, vous ne devez PAS injecter le produit directement dans une zone de peau, plaque ou lésion, enflée, épaissie, rouge ou desquamée («lésions cutanées psoriasiques»). Si l’injection est réalisée par un personnel soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.

Préparation de la seringue pré-remplie d’Erelzi

1. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue pré-remplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
2. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.
3. Sortez la seringue pré-remplie de la plaquette.
4. Inspectez la seringue pré-remplie. Le liquide doit être limpide ou légèrement opalescent, incolore à légèrement jaunâtre et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque translucides. Cette aspect est normal pour Erelzi. Ne pas utiliser si le liquide présente un aspect trouble, une coloration anormale ou contient des gros morceaux, des flocons ou des particules colorées. Ne pas utiliser si la seringue est endommagée ou si le protège-aiguille est activé. Dans tous ces cas, rapportez la boite et son contenu à la pharmacie.

Comment utiliser la seringue préremplie d’Erelzi

	Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal.
	Pincez légèrement la peau au site d’injection et insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez complètement l’aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
	Tenez la collerette de la seringue pré-remplie entre vos doigts comme indiqué. Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes du dispositif de protection d’aiguille. En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
	Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l’aiguille du site d’injection en tirant bien droit.
	Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection d’aiguille recouvrir automatiquement l’aiguille exposée. Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

Elimination des déchets

Jetez la seringue pré-remplie usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.

Si vous avez des questions, adressez-vous à un médecin, à un(e) infirmier/ère ou à un pharmacien expérimentés dans l'utilisation d'Erelzi.