Qu'est-ce que Fosinopril-HCT-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Fosinopril-HCT-Mepha est une préparation combinée, utilisée sur prescription médicale pour traiter l'hypertension. Les deux principes actifs, le fosinopril (20 mg) et l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) abaissent la pression sanguine par le biais de deux mécanismes distincts qui se complètent mutuellement. Le fosinopril, un inhibiteur de l'ECA, empêche la formation d'une substance endogène qui élève la pression, alors que l'hydrochlorothiazide, une substance qui augmente la sécrétion d'urine (diurétique) diminue la tension, entre autre par une augmentation de l'élimination d'eau et de sel.

Fosinopril-HCT-Mepha est indiqué chez les patients souffrant d'hypertension et ne réagissant pas suffisamment à un autre traitement ou qui prennent momentanément les deux principes actifs de Fosinopril-HCT-Mepha séparément.

Fosinopril-HCT-Mepha ne peut être utilisé que sous surveillance constante d'un médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Un apport de sel excessif par l'alimentation diminue l'effet antihypertenseur du médicament.

Quand Fosinopril-HCT-Mepha ne doit-il pas être utilisé?

Fosinopril-HCT-Mepha ne doit pas être pris:

• lors d'une hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé, en particulier lors de réactions d'hypersensibilité aux sulfamides ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, surtout si des réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (difficultés de déglutition et de respiration) se sont produites;
• chez les femmes enceintes ou les mères allaitant leur enfant. Une grossesse est à éviter pendant un traitement par Fosinopril-HCT-Mepha. En cas de grossesse, le médecin traitant doit être immédiatement informé;
• si vous avez du diabète (de type 1 ou 2) ou une insuffisance rénale et que vous prenez le principe actif aliskirène pour diminuer votre pression artérielle;
• lors d'arrêt ou de diminution de la sécrétion urinaire (anurie) ou lors de rétrécissement intense des vaisseaux rénaux;
• lors de sténose de la valvule aortique ou d'autres obstacles à la circulation cardiaque;
• si vous avez pris récemment ou allez prendre l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angio-oedème (gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, problèmes respiratoires) est accru.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fosinopril-HCT-Mepha?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Ceci s'applique de façon toute particulière au début du traitement et en cas de changement de préparation, ainsi que lors de la consommation d'alcool.

Les patients souffrant d'une insuffisance rénale et/ou hépatique ne doivent prendre Fosinopril-HCT-Mepha que sur prescription de leur médecin.

Si des troubles circulatoires (scintillement/brouillard devant les yeux, sensation de faiblesse, vertige, collapsus) se manifestent soudainement après la première prise ou pendant le traitement, il suffit de s'allonger un moment avec les jambes surélevées. Informez cependant votre médecin si de tels problèmes se manifestent.

Des gonflements du visage, des lèvres et des extrémités ont été observés chez les personnes traitées avec des médicaments de la même classe que Fosinopril-HCT-Mepha (inhibiteurs de l'ECA). Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt de prise du médicament.

Si vous développez toutefois un gonflement de la langue et de la gorge avec enrouement et/ou détresse respiratoire, vous devez interrompre la prise de Fosinopril-HCT-Mepha et consulter immédiatement un médecin pour qu'il décide du traitement de secours nécessaire.

Si vous souffrez de douleurs abdominales avec ou sans nausées/vomissements dans le cadre du traitement, veuillez en informer votre médecin. Celui-ci pourra déterminer si ces symptômes sont en rapport avec la prise de Fosinopril-HCT-Mepha.

Si une perte d'acuité visuelle aiguë et/ou des douleurs oculaires apparaissent pendant le traitement, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Si vous remarquez une perte d'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, cela peut être le signe d'une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (effusion choroïdienne) ou d'une augmentation de la pression intraoculaire. Ces symptômes peuvent survenir quelques heures à quelques semaines après la prise de Fosinopril-HCT-Mepha et peuvent entraîner une perte de vue permanente si un traitement n'est pas instauré en temps opportun. En cas d'apparition de ces symptômes, vous devez donc immédiatement en informer votre médecin et arrêter la prise de Fosinopril-HCT-Mepha. Le risque d'effusion choroïdienne peut éventuellement être accru si vous avez une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides.

On observe occasionnellement le développement de réactions cutanées accompagnées de démangeaisons et de rougeurs. Dans un tel cas, il convient de consulter le médecin.

Des symptômes de toux ont été rapportés en association avec l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA, y compris de Fosinopril-HCT-Mepha. Il s'agit typiquement d'une toux sèche et tenace qui disparaît après l'arrêt du traitement.

En cas de perturbations du sens gustatif, le médecin peut décider une réduction transitoire de la dose. En général, ce problème disparaît spontanément au bout d'un certain temps.

Si vous observez des signes d'infection (fièvre, mal de gorge), vous devez consulter votre médecin immédiatement. Une analyse du sang lui permettra de vérifier si ces symptômes sont en rapport avec le traitement par Fosinopril-HCT-Mepha.

Avant une opération ou une narcose (aussi chez le dentiste), vous devez informer le médecin/le dentiste que vous prenez Fosinopril-HCT-Mepha, car la narcose peut provoquer une chute soudaine de la tension artérielle.

On a observé de fortes réactions allergiques chez certains patients soumis à une dialyse (hémofiltration ou épuration du sang) ayant pris des inhibiteurs de l'ECA, dont Fosinopril-HCT-Mepha fait également partie. Veuillez donc informer votre médecin traitant si vous prenez Fosinopril-HCT-Mepha avant une dialyse. Pour la même raison, les patients devant se soumettre à une aphérèse de LDL (élimination de graisses du sang par filtration) devront auparavant aviser leur médecin s'ils prennent du Fosinopril-HCT-Mepha.

Des réactions allergiques peuvent également survenir chez les personnes prenant des médicaments pour la désensibilisation aux toxines de guêpe ou d'abeille pendant un traitement avec un inhibiteur de l'ECA – par exemple Fosinopril-HCT-Mepha. Si vous prenez Fosinopril-HCT-Mepha, vous devez en informer votre médecin. Avant de débuter le traitement désensibilisant, vous devrez interrompre le traitement au Fosinopril-HCT-Mepha.

Des cas rares de réactions allergiques après des piqûres d'insectes sont également connus.

Informez votre médecin également si vous suivez un régime ou si vous souffrez de diarrhée ou de vomissements.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:

• si vous souffrez d'une autre maladie (en particulier d'une maladie du foie ou des reins, de goutte, de problèmes cardiaques ou de diabète),
• si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide (un des principes actifs du Fosinopril-HCT-Mepha), en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous utilisez Fosinopril-HCT-Mepha et contrôlez régulièrement votre peau pour montrer à votre médecin tout changement inattendu.
• vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !) (par ex. médicaments contenant de l'aliskirène ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II [sartans]).

Cela concerne en particulier:

• les médicaments contenant l'association de principes actifs sacubitril/valsartan (utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque).

Les effets antihypertenseurs de Fosinopril-HCT-Mepha peuvent être réduits par certains autres médicaments, dont en particulier les diurétiques et les médicaments anti-inflammatoires (utilisés par exemple comme antalgiques/antirhumatismaux). Les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (acide acétylsalicylique par exemple) et les inhibiteurs de la COX-2 peuvent avoir le même effet.

Adressez-vous à votre médecin si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Fosinopril-HCT-Mepha, consultez immédiatement un médecin.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un des médicaments suivants:

des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p.ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots) ou des médicaments antidiabétiques ou contenant de la carbamazépine, ou du lithium (un médicament contre certaines formes de dépression). Dans un tel cas, il se peut que votre médecin juge nécessaire d'ajuster la dose de votre traitement.

La prudence est de mise lors d'une prise concomitante d'antiacides (médicaments utilisés contre un excès d'acidité gastrique).

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angio-oedème peut être accru:

• Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.
• Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le cancer (p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
• La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Fosinopril-HCT-Mepha contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Fosinopril-HCT-Mepha.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Enfants et adolescents

Fosinopril-HCT-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Fosinopril-HCT-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Fosinopril-HCT-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse en raison des risques qui existent pour l'enfant à naître. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez devenir enceinte.

Vous devez renoncer à allaiter pendant le traitement par Fosinopril-HCT-Mepha.

Comment utiliser Fosinopril-HCT-Mepha?

Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient sur la base du diagnostic. En règle générale, on prendra 1 comprimé par jour, le matin. Au besoin, la posologie pourra être augmentée par le médecin à 2 comprimés par jour. Prenez le(s) comprimé(s) sans les croquer avec un peu d'eau. Le médicament ne devrait pas être pris avec d'autres médicaments, en particulier des médicaments contre un excès d'acidité de l'estomac (appelés antacides). Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

S'il vous arrivait de surdoser par inadvertance le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Fosinopril-HCT-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Quels effets secondaires Fosinopril-HCT-Mepha peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent se manifester lors de la prise de Fosinopril-HCT-Mepha:

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): maux de tête, toux, fatigue, vertige, infections des voies respiratoires supérieures, douleurs musculaires.

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): gonflements/enflures (extrémités, visage, lèvres, langue, larynx – y compris détresse respiratoire), impuissance sexuelle, altération de la libido, somnolence, dépression, insensibilité, troubles sensoriels (par exemple fourmillements), acouphène, basse tension, accumulation d'eau dans les tissus, bouffées de chaleur, troubles du rythme cardiaque, sinusites, pharyngites, symptômes rappelant un rhume, nausées, vomissements, diarrhées, troubles digestifs, brûlures d'estomac, symptômes épigastriques, éruptions cutanées (généralement avec démangeaisons et rougeurs), fréquence accrue ou réduite des mictions, insuffisance rénale, douleurs dans la poitrine, épuisement, sensation de faiblesse, fièvre.

Très rares (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000): Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Également observés: goutte, torpeur, confusion, altération du sens gustatif, troubles visuels, sensation d'oppression, problèmes respiratoires, asthme, mal de gorge, problèmes de déglutition, infections virales, sueurs profuses, mauvaise haleine, sensation de froid, palpitations, acné, cancer de la peau et des lèvres (cancer ”blanc” de la peau non mélanome), vésicules et lésions dans la bouche, sécheresse buccale, chute des cheveux, perte d'appétit, douleurs dans les oreilles, raideur musculaire, enrouement, problèmes de la prostate, constipation, ballonnements, crampes musculaires, fluctuations d'humeur, insomnies.

Des cas isolés de myopie aiguë temporaire ou de glaucome (peut se manifester par une diminution de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires quelques heures à quelques semaines après la prise de Fosinopril-HCT-Mepha, une effusion choroïdienne ou une augmentation de la pression intraoculaire (se manifeste par une perte de vue ou des douleurs oculaires; voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fosinopril-HCT-Mepha?» ont été observés.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

De plus, vous devez immédiatement montrer à votre médecin tout changement cutané inattendu que vous observez pendant le traitement par Fosinopril-HCT-Mepha.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant avec la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25°C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.

Si vous avez des comprimés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie, qui se chargera de les éliminer.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Fosinopril-HCT-Mepha?

Principes actifs

1 comprimé de Fosinopril-HCT-Mepha contient 20 mg de fosinopril sodique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Excipients

Lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, dibéhénate de glycérol.

Numéro d'autorisation

58324 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Fosinopril-HCT-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Fosinopril-HCT-Mepha 20 mg/12,5 mg: 28, 98 comprimés.

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 8.1