Qu'est-ce que Harmonet et quand doit-il être utilisé?

Harmonet est une préparation destinée à la contraception hormonale («pilule»), un contraceptif hormonal combiné (CHC), qui comprend les hormones sexuelles féminines gestodène (une hormone progestative) et éthinylestradiol (un estrogène). Harmonet est une préparation dite combinée monophasique étant donné que tous les comprimés enrobés comprennent la même quantité de ces deux hormones.

Pris conformément aux prescriptions, Harmonet permet d'éviter la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.

Selon prescription du médecin.

Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)

• utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir paragraphe «Caillots sanguins»).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant de commencer à utiliser Harmonet, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes d'un caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).

Avant l'instauration d'une contraception à l'aide de préparations hormonales, votre médecin doit procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse (vos maladies passées ou présentes ainsi que celles de votre famille) ainsi qu'à un examen médical général et gynécologique approfondi. Il convient d'exclure une éventuelle grossesse.

Durant la prise de Harmonet, il est recommandé de se soumettre à des examens médicaux de contrôle environ tous les 6 mois à 1 an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (par ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Harmonet.

Les erreurs de prise ou les troubles gastro-intestinaux tels que les vomissements ou une forte diarrhée, les troubles individuels du métabolisme très rares ou la prise simultanée sur une longue durée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?/Interactions avec d'autres médicaments») peuvent limiter l'effet contraceptif (premiers symptômes possibles: saignements entre les règles).

Dans le cas où, jusqu'à présent, vous avez pris un autre moyen contraceptif hormonal ou vous souhaitez commencer la prise de Harmonet peu après un accouchement ou une fausse couche, parlez-en tout d'abord à votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé, c'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Harmonet.

Harmonet est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins traitants que vous utilisez Harmonet.

Comme tous les moyens contraceptifs hormonaux, Harmonet ne protège pas contre les infections par le VIH (SIDA) ou contre d'autres maladies vénériennes.

Quand Harmonet ne doit-il pas être utilisé?

Harmonet ne doit pas être utilisé si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, vous devez impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera plus adaptée pour vous.

• Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe.
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• Existence ou antécédents d'un angor (c.-à-d. de douleurs apparaissant dans la poitrine ou d'une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique, pouvant être annonciateurs d'un infarctus du myocarde).
• Antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT; symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral).
• Trouble connu de la coagulation tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.
• Présence de plusieurs facteurs de risque concomitants favorisant l'apparition d'un caillot sanguin, tels qu'un surpoids associé à un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»).
• Existence ou antécédents d'une forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements).
• Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins).
• Hypertension artérielle sévère.
• Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang).
• Présence ou antécédents de grave maladie du foie (telles qu'une jaunisse), tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés.
• Hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant les substances ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi «Interactions avec d'autres médicaments»).
• Tumeurs du foie actuelles ou passées.
• Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, en lien avec des hormones sexuelles.
• Inflammation du pancréas (pancréatite) actuelle ou passée, en lien avec une augmentation importante des lipides dans le sang (triglycérides).
• Saignements vaginaux inexpliqués.
• Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse.
• Hypersensibilité à l'un des composants de Harmonet.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?

En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin (voir aussi tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):

• Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• Difficultés respiratoires soudaines ou apparition soudaine d'une toux d'origine indéterminée.
• Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• Troubles soudains de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• Apparition soudaine de douleurs aiguës dans le haut de l'abdomen ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• Perte de connaissance.
• Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• Forte augmentation de la pression artérielle confirmée par plusieurs mesures.
• Jaunisse.
• Grossesse ou suspicion de grossesse.

Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de Harmonet, il est important que vous en informiez votre médecin:

• Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes).
• Si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes).
• Si vous présentez une affection rénale sévère.
• Si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure).
• Si vous souffrez de dépressions.
• Si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou si des membres de votre famille présentent cette affection. Une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) a été rapportée lors de l'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie.
• Si vous souffrez d'une inflammation veineuse (thrombophlébite superficielle).
• Si vous avez des varices.
• Si vous avez une maladie du foie (telle qu'une jaunisse) ou une maladie de la vésicule biliaire (telle que des calculs biliaires).
• Si vous souffrez de maladie de Crohn ou d'une colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin).
• Si vous souffrez d'un lupus érythémateux systémique (LES; une maladie qui modifie votre système immunitaire).
• Si vous présentez un syndrome hémolytique urémique (SHU; un trouble de la coagulation qui entraîne une insuffisance rénale).
• Si vous présentez une anémie falciforme (une maladie rare du sang).
• Si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique).
• Si vous présentez une forme spécifique d'affection de l'oreille moyenne causant un trouble de l'ouïe (otosclérose).
• Si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).

Dans de rares cas, il arrive que des taches brunâtres (chloasma) apparaissent sur le visage, en particulier lorsque ce symptôme s'est révélé lors d'une précédente grossesse. Si vous avez une prédisposition à cela, vous devez éviter de vous exposer longtemps au soleil et aux rayons ultraviolets pendant la prise de Harmonet.

L'administration d'estrogènes à des femmes souffrant d'un angioœdème héréditaire ou acquis (épisodes de tuméfaction de diverses parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires) peut soit en induire un, soit en renforcer les symptômes.

Caillots sanguins

Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Harmonet, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en prenez pas.

Les caillots sanguins peuvent apparaître:

• dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse» ou de «thromboembolie veineuse» ou de «TEV»)
• dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle» ou de «thromboembolie artérielle» ou de «TEA»).

Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus du myocarde. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral (AVC). Dans de très rares cas, des caillots peuvent se former dans d'autres parties du corps y compris le foie, l'intestin, les reins ou les yeux.

Dans de rares cas, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou avoir une issue fatale.

Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin

En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?

Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Harmonet ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une étude de grande ampleur indiquent que ce risque augmenté existe surtout pendant les 3 premiers mois.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Harmonet.

Si vous arrêtez de prendre Harmonet, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau normal.

Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons lors de l'utilisation de Harmonet est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes n'utilisant pas Harmonet:

Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 d'entre elles développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, comme Harmonet, environ 9 à 12 d'entre elles développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 d'entre elles développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou durant la période qui suit un accouchement.

Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir paragraphe ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine

Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:

• L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans).
• Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²).
• La survenue précoce d'un caillot (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou caillot situé dans une autre partie du corps) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans), ou lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation (thrombophilie) chez vous ou une personne de votre proche parenté. Dans ce cas, vous devez consulter un spécialiste de la coagulation avant de commencer à prendre Harmonet. Si une thrombophilie est décelée, la prise de Harmonet est contre-indiquée (voir «Quand Harmonet ne doit-il pas être utilisé?»).
• Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale ou la pose d'un plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Harmonet doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Harmonet (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité).
• Une position assise prolongée, notamment lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.

Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. C'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Harmonet.

D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.

Si vous présentez ou pensez présenter l'une des affections mentionnées ci-dessus, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Harmonet.

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?

Tout comme un caillot sanguin situé dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère

Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Harmonet est très faible, mais augmente en fonction des paramètres suivants:

• L'âge (au-delà d'environ 35 ans).
• Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Harmonet. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception.
• Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²).
• Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle).
• Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de lipides sanguins élevé (cholestérol ou triglycérides).
• Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura.
• Si vous souffrez de problèmes cardiaques telles qu'une maladie des valves cardiaques ou un trouble du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire».
• Si vous êtes diabétique.

D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux systémique.

Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'une de ces maladies est particulièrement sévère, le risque de formation de caillots sanguins peut être encore plus élevé.

Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Harmonet, par exemple si vous commencez à fumer, si une thrombose de cause inexpliquée survient chez l'un de vos proches ou si vous prenez beaucoup de poids.

Maladies tumorales

Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Harmonet, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due à ces préparations. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, permettant le dépistage plus précoce du cancer du sein.

Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Harmonet, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque de survenue d'un cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Harmonet a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col de l'utérus observée dans les études ou si d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel (par ex. le changement fréquent de partenaire avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.

Dans de rares cas et après un traitement au long cours par des principes actifs hormonaux tels que ceux contenus dans Harmonet, des modifications bénignes, plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, ce qui a conduit à des saignements internes rendant nécessaire l'arrêt de la préparation. Par conséquent, il faut informer votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles (région supérieure de l'abdomen) qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.

Affections psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des moyens de contraception hormonaux comme Harmonet rapportent une dépression ou une humeur dépressive. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des idées suicidaires. Si des sautes d'humeur et des symptômes dépressifs surviennent chez vous, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.

Autres précautions

Les hormones contenues dans Harmonet peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Harmonet s'il vous prescrit une analyse de sang.

Les comprimés enrobés de Harmonet contiennent du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Harmonet.

Interactions avec d'autres médicaments

L'effet contraceptif de Harmonet peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (spotting, saignements entre les règles): il s'agit notamment de médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), de l'infection par le VIH et l'hépatite C (inhibiteurs de protéase, tels que le bocéprévir, le télaprévir et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que l'éfavirenz, la névirapine), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan), de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), ainsi que de la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections (tétracycline) et de préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous).

Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Harmonet. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par ex. des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.

Si le traitement simultané par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Harmonet, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimés (voir «Comment utiliser Harmonet?»). Votre médecin vous dira comment procéder.

Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours), par ex pour une inflammation des os ou une borréliose, veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.

Si vous prenez Harmonet, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas de saignements en dehors des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.

Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Harmonet. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:

• Antifongiques contenant par ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole.
• Certains antibiotiques (appelés macrolides) contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine.
• Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• Certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (cobicistat).

Si vous êtes diabétique, la prise de Harmonet peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).

Harmonet peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'effet d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs, c'est pourquoi votre médecin va surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Harmonet et lorsque vous arrêtez la prise de Harmonet). D'autres médicaments peuvent également être concernés, à savoir certains médicaments contre la douleur, antidépresseurs, médicaments contre la malaria, calmants, médicaments pour le cœur, préparations contenant de la cortisone, anticoagulants et médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.

N'utilisez pas Harmonet si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments associant les principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut provoquer une augmentation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Harmonet ne peut être repris que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. Consultez donc votre médecin pour savoir quand vous pourrez reprendre Harmonet après l'arrêt de cette association de principes actifs.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Effet de Harmonet sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils et des machines

Rien n'indique à ce jour que l'attention et la capacité à se concentrer, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines, puissent être affectées par la prise de Harmonet.

Harmonet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Harmonet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si l'on suspecte une grossesse.

Pendant l'allaitement, vous ne devez pas prendre Harmonet, car il peut influencer la qualité et la quantité du lait maternel.

Comment utiliser Harmonet?

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La plaquette-calendrier contient 21 comprimés enrobés. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque comprimé enrobé.

Prenez le premier comprimé enrobé de la plaquette correspondant au jour en question (par ex. «lu» pour lundi) et avalez-le avec du liquide sans le croquer. Le moment de la prise importe peu, vous devez uniquement la prendre à heure fixe, de préférence le matin ou le soir. Prenez chaque jour un comprimé enrobé en suivant la flèche. La plaquette-calendrier vous permet de contrôler facilement si vous avez pris régulièrement les comprimés. Après la prise des 21 comprimés enrobés, faites une pause de 7 jours sans prise de comprimés. Pendant cette pause, des saignements réapparaîtront 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé enrobé.

Commencez la prochaine plaquette de Harmonet le 8^e jour même si les saignements persistent. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Harmonet toujours le même jour de la semaine que la première plaquette, et que vos menstruations se produiront également chaque mois à peu près le même jour.

Début de la prise

Dans le cas où, durant le mois précédent, vous n'avez pris aucun contraceptif hormonal

Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise de comprimés enrobés le 1^er jour du cycle (= 1^er jour des règles). Le 1^er cycle sera quelque peu raccourci tandis que tous les cycles suivants dureront 4 semaines. Vous pouvez également commencer la prise du 2^e jusqu'au 5^e jour des règles. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (moyen de contraception non hormonal, à l'exception de la méthode du calendrier d'Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise durant le 1^er cycle.

Passage d'une autre pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique à Harmonet

Prenez tous les comprimés de l'ancienne plaquette comme d'habitude. Prenez le premier comprimé enrobé de Harmonet au terme de l'intervalle mensuel habituel pendant lequel vous ne prenez rien. Vous pouvez également prendre le premier comprimé enrobé de Harmonet juste après avoir terminé l'ancienne plaquette (le jour suivant). Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Si vous utilisiez jusque-là un patch transdermique ou un anneau vaginal, il est recommandé de commencer la prise de Harmonet le jour du retrait du dernier anneau vaginal ou du dernier patch, et dans tous les cas au plus tard le jour où le prochain patch ou anneau vaginal aurait dû être utilisé.

Passage d'une autre pilule combinée de 28 jours (avec 21 à 24 comprimés contenant des principes actifs et 4 à 7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) à Harmonet

Après avoir pris le dernier comprimé contenant des principes actifs de l'ancienne plaquette (donc au bout de 21 à 24 jours), commencez immédiatement, le jour suivant – sans pause – à prendre le premier comprimé enrobé de Harmonet. Vous pouvez également attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Harmonet le jour suivant la prise du dernier comprimé sans principes actifs. Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Passage d'un contraceptif oral à progestatif (minipilule) à Harmonet

Le passage à Harmonet peut être effectué n'importe quel jour. Cependant, pendant les 7 premiers jours de la prise de Harmonet, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Passage d'une injection d'hormones contraceptives, d'un implant contraceptif ou d'un stérilet libérant des progestatifs à Harmonet

Prenez le premier comprimé enrobé de Harmonet le jour du retrait de l'implant ou du stérilet libérant du progestatif ou bien le jour qui était prévu pour l'injection suivante. Cependant, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de Harmonet.

Après une naissance ou une interruption de grossesse, lorsque 3 mois se sont écoulés

Il faut commencer la prise de Harmonet au plus tôt après le 28^e jour. De plus, vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si, auparavant, vous avez eu des rapports sexuels, il faut exclure la possibilité d'une éventuelle grossesse ou bien vous devez attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Harmonet. Veuillez faire attention à ne pas prendre Harmonet lorsque vous allaitez (voir «Harmonet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé pendant une période (jusqu'à 12 semaines). Il est par conséquent, important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Harmonet.

Après une fausse couche ou une interruption de grossesse pendant les 3 premiers mois

Vous pouvez immédiatement commencer la prise de Harmonet et vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Demandez cependant conseil à votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé enrobé quotidien

Lorsque vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise du comprimé par rapport à l'heure de prise habituelle, l'effet contraceptif demeure. Vous devez prendre immédiatement le comprimé enrobé et continuer à prendre les comprimés enrobés suivants à l'heure habituelle.

Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise du comprimé enrobé, ou si vous avez oublié plusieurs comprimés enrobés, vous ne pouvez plus escompter un effet contraceptif. Prenez immédiatement le dernier comprimé enrobé oublié dès que vous avez constaté l'oubli de la prise – même si vous devez prendre deux comprimés le même jour peu de temps l'un après l'autre – et prenez les comprimés enrobés suivants à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, telle que le préservatif. Si ces 7 jours dépassent la plaquette actuelle, vous devez commencer directement une nouvelle plaquette après avoir pris le dernier comprimé enrobé de la 1^re plaquette. Les saignements de privation habituels n'apparaîtront pas. En revanche, il est possible que des petites pertes de sang (spotting) ou des saignements intermenstruels surviennent fréquemment jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Si aucun saignement de privation ne se produit après la prise du dernier comprimé enrobé de la deuxième plaquette, il faut alors exclure toute grossesse éventuelle avant de commencer la prise de comprimés de la prochaine plaquette. Dans ce cas-là, contactez votre médecin.

Conduite à tenir en cas d'affections gastro-intestinales aiguës, telles que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments tels que des antibiotiques)

En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des principes actifs contenus dans les comprimés enrobés par l'organisme peut être incomplète. L'efficacité peut donc s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé enrobé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé enrobé, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, le comprimé enrobé supplémentaire doit être prélevé d'une plaquette de réserve.

En cas de fortes diarrhées (par ex. à la suite de la prise d'autres médicaments tels que des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.

En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.

Si vous souhaitez retarder vos menstruations

Vous pouvez retarder vos règles en poursuivant la prise par la plaquette de Harmonet suivante sans pause après avoir terminé la plaquette actuelle. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le souhaitez, cependant au plus tard jusqu'à ce que cette seconde plaquette soit terminée. Si vous désirez que vos règles arrivent, il faut arrêter la prise des pilules. Lors de la prise de la seconde plaquette, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. Commencez la prochaine plaquette de pilules après 7 jours de pause.

Lorsque vous souhaitez que le premier jour de vos menstruations tombe de manière générale un autre jour de la semaine

Si vous prenez les comprimés enrobés selon la notice, vos menstruations apparaîtront toutes les 4 semaines à peu près le même jour. Si vous désirez changer cela, il vous suffit simplement de raccourcir la prochaine période sans prise de comprimés. Lorsque vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous souhaitez qu'elles débutent à l'avenir le mardi (3 jours plus tôt), prenez le premier comprimé enrobé de la nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (par ex. 3 jours ou moins), il est possible qu'aucun saignement de privation ne se produise. Cependant, de faibles saignements ou spottings sont possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.

Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles

Avec toutes les pilules, il peut arriver, en particulier pendant les premiers mois de prise, que des saignements irréguliers (spottings ou saignements entre les règles) se produisent. Il est possible que vous ayez besoin de serviettes hygiéniques ou de tampons, cependant il ne faut pas interrompre la prise. Les légers saignements intermenstruels disparaissent généralement dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement après 3 cycles environ). En cas de saignements persistants, plus abondants que de coutume, semblables aux règles normales ou répétés, vous devez consulter votre médecin.

Conduite à adopter en cas d'absence de règles

Le saignement de privation peut ne pas se produire pendant l'intervalle sans prise de comprimés. Si vous avez pris correctement vos comprimés enrobés, n'avez pas eu de troubles gastro-intestinaux comme des vomissements ou de fortes diarrhées, et n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Prenez Harmonet comme d'habitude.

Dans le cas où le saignement ne se produit pas deux fois d'affilée, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Arrêtez de prendre la pilule tant que votre médecin n'aura pas exclu toute grossesse éventuelle.

Méthodes contraceptives supplémentaires

Si vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, vous pouvez choisir:

• l'abstinence ou
• le diaphragme plus un spermicide ou un préservatif.

Il convient de renoncer aux méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) et des températures en tant que mesures contraceptives supplémentaires, car les contraceptifs hormonaux oraux influencent les modifications usuelles de la température corporelle et de la glaire cervicale.

Arrêt de Harmonet

Après l'arrêt de Harmonet, la fertilité est généralement à nouveau normale. Au début, le cycle peut durer plus longtemps. Si toutefois les cycles ne se normalisent pas au cours des 2 à 3 mois après l'arrêt, veuillez consulter votre médecin.

Quels effets secondaires Harmonet peut-il provoquer?

Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être la cause. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?» (voir cette rubrique).

Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Harmonet.

La probabilité d'un caillot sanguin peut être plus élevée si vous souffrez d'une autre maladie qui augmente aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les maladies qui augmentent le risque de caillot sanguin et sur les symptômes d'un caillot, voir le paragraphe «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?»).

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Harmonet

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Infections vaginales (par ex. dues à des champignons), variation du poids, sautes d'humeur, dépression, modification de la libido, maux de tête (y compris migraine), vertiges, nervosité, nausées, vomissements, douleurs abdominales, acné, troubles du cycle menstruel (tels que saignements intermenstruels, règles douloureuses ou prolongées, absence des règles, voir aussi «Comment utiliser Harmonet?»), modification des sécrétions vaginales, tuméfaction du col de l'utérus, douleurs, sensibilité ou augmentation du volume des seins, écoulement mammaire, rétention de liquide dans les tissus (œdèmes).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Augmentation ou diminution de l'appétit, augmentation de la pression artérielle, crampes abdominales, ballonnements, éruption cutanée, chute des cheveux, augmentation de la pilosité corporelle, taches pigmentées (brunâtres) sur le visage, modification des taux des lipides sanguins, cancer du col de l'utérus, cancer du sein.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par ex.: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans les poumons (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, symptômes passagers similaires à un accident vasculaire cérébral, appelés accident ischémique transitoire, réactions d'hypersensibilité, urticaire, gonflement du visage, des extrémités et/ou de la gorge (angioœdème), modification du métabolisme glucidique, mauvaise tolérance au port de lentilles de contact (les porteuses de lentilles qui constatent une modification de la tolérance au port de lentilles de contact doivent se soumettre à un contrôle ophtalmologique), érythème noueux (inflammation aiguë du tissu adipeux sous-cutané), jaunisse.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Aggravation de varices, inflammation du pancréas, troubles de la vésicule biliaire (y compris calculs biliaires), modifications hépatiques (bénignes, rarement malignes), érythème polymorphe (affection inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses), troubles aigus de la vue (inflammation du nerf optique, formation d'un caillot dans les vaisseaux rétiniens), aggravation d'un lupus érythémateux (affection auto-immune inflammatoire chronique), porphyrie (affection métabolique) et chorée (affection héréditaire touchant le cerveau), affection des petits vaisseaux sanguins (syndrome hémolytique urémique).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin, tumeur bénigne du foie (hyperplasie nodulaire focale).

Les symptômes d'autres effets secondaires graves sont décrits dans le chapitre vous indiquant dans quelles circonstances vous devez interrompre la prise de Harmonet (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?»).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine. Tenir hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Harmonet?

Harmonet comprimés enrobés sont des comprimés blancs, enrobés de sucre, à surface brillante.

Principes actifs

Chaque comprimé enrobé contient 0.075 mg de gestodène et 0.02 mg d'éthinylestradiol.

Excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-25, stéarate de magnésium, saccharose, povidone K-90, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, cire de montanglycol.

Numéro d'autorisation

53394 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Harmonet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 1x 21, 3x 21 et 6x 21 comprimés enrobés.

Titulaire de l'autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V013