Qu'est-ce que Irfen Junior suspension et quand doit-il être utilisé?

Irfen Junior contient la substance active ibuprofène.

Celle-ci calme la douleur, exerce un effet anti-inflammatoire et abaisse la fièvre.

Irfen Junior est une suspension destinée surtout à une utilisation chez l'enfant.

Sur prescription du médecin, Irfen Junior est utilisé pour le traitement de:

• fièvre, p.ex. dans les états grippaux ou les maladies infantiles;
• douleurs postopératoires, contusions, entorses, élongations;
• douleurs après des interventions chirurgicales dans la sphère maxillo-dentaire ou pendant la dentition.

A fortes doses, Irfen Junior soulage la douleur et atténue l'inflammation dans le rhumatisme articulaire juvénile.

Quand Irfen Junior suspension ne doit-il pas être pris?

Irfen Junior ne doit pas être pris dans les cas suivants:

• si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• pendant le troisième trimestre de la grossesse;
• en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux;
• en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère;
• en cas d'insuffisance cardiaque sévère;
• en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons);
• en cas d'intolérance reconnue au sorbitol (intolérance au fructose);
• en cas de varicelle;
• chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois et les enfants d'un poids corporel inférieur à 5 kg;
• chez les enfants âgés de moins de 2 ans pour le traitement à long terme d'un rhumatisme articulaire.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Junior suspension?

Pendant le traitement par Irfen Junior, des ulcères des muqueuses gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (voir rubrique ci-dessous «Infections»), veuillez en informer votre médecin.

Pour certains médicaments anti-douleur, qu'on appelle inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé. Ce risque peut également être faiblement accru pour Irfen Junior à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour). Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées d'Irfen Junior n'est plus recommandée. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Irfen Junior suspension et de la dose qui vous convient.

Irfen Junior peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes). Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (par exemple diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, p.ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.

La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).

Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou de tout autre signe d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Irfen Junior et consulter immédiatement votre médecin, car il peut s'agir des premiers symptômes d'une réaction cutanée très grave, voir rubrique «Quels effets secondaires Irfen Junior suspension peut-il provoquer?».

Irfen Junior ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.

Infections

Irfen Junior peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu'Irfen Junior retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Informez votre médecin si vous avez été traitée récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse.

Informez votre médecin si vous êtes traité(e) par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de Ginkgo biloba, des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène, et les médicaments cités-ci dessus peuvent s'influencer mutuellement. En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par Irfen Junior.

L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.

La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.

En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin ou à votre pharmacien.

Patients âgés

Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.

Excipients revêtant un intérêt particulier

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut avoir un effet laxatif léger.

Ce médicament contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 2 mg du benzoate de sodium par ml de suspension.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'autres maladies,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!

Irfen Junior suspension peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez Irfen Junior qu'après avoir consulté votre médecin votre pharmacien ou votre droguiste.

Vous ne devez pas prendre Irfen Junior sauf si ce médicament est absolument nécessaire et qu'il vous a été prescrit par votre médecin. En cas de prise pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre un AINS pendant plus de deux jours, votre médecin pourra être amené à surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.

Irfen Junior ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Sauf autorisation expresse de votre médecin, Irfen Junior ne devrait pas être administré pendant l'allaitement.

Comment utiliser Irfen Junior suspension?

La dose minimale efficace pour atténuer les symptômes devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Junior suspension?»).

Sauf autre prescription du médecin, la posologie suivante est généralement conseillée pour les nourrissons et les enfants:

* Un délai de 6 à 8 heures doit être observé entre deux administrations.

Pour l'administration de la dose respective, une seringue graduée est jointe à l'emballage.

Elle comporte une graduation de 1 à 5 ml. Ce dispositif permet un ajustement individuel du dosage (20 à 30 mg d'ibuprofène/kg de poids corporel en 3 ou 4 prises journalières) selon la constitution de l'enfant et les possibilités de prescription.

Pour l'administration, veuillez suivre les instructions de manipulation décrites ci-dessous:

1. Comme il s'agit d'une suspension, il est impératif d'agiter le flacon avant l'emploi!
2. Pour ouvrir le flacon, pousser le bouchon vers le bas et tourner dans le sens indiqué par la flèche.
3. Introduire la seringue dans le col du flacon afin qu'elle se positionne convenablement.
4. Pour remplir la seringue, renverser le flacon. Tirer le piston en maintenant fermement la seringue dans le col jusqu'à obtention de la graduation de dosage souhaitée.
5. Remettre le flacon debout et tourner la seringue dans le col afin de pouvoir l'extraire plus facilement.

La seringue doit être soigneusement rincée à l'eau tiède après chaque utilisation. Elle ne doit être employée que pour la prise d'Irfen Junior suspension.

Irfen Junior peut être pris à jeun.

Chez la personne âgée, la suspension est une forme d'administration alternative: la dose journalière recommandée est de 3×20 ml = 1200 mg d'ibuprofène pouvant être augmentée jusqu'à 2400 mg d'ibuprofène sur prescription médicale.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.

Si vous avez pris plus d'Irfen Junior que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous avez oublié une dose d'Irfen Junior, n'augmentez pas la dose suivante et ne prenez que le dosage recommandé.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Irfen Junior suspension peut-il provoquer?

La prise d'Irfen Junior peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, ballonnements, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• Éruption cutanée aigüe.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Inflammation de la muqueuse nasale.
• Réactions d'hypersensibilité.
• Insomnie, anxiété.
• Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• Fatigue.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

• Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou
• Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie.
• Dépressions, états confusionnels.
• «Picotements» de la peau, somnolence.
• Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• Inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale.
• Gonflements généralisés.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

• États psychotiques.
• Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• Hypertension artérielle.
• Inflammation du pancréas.
• Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
• Défaillance hépatique.
• Réactions allergiques sévères de la peau avec formation de cloques et/ou de décollement de la peau sur une grande surface.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Irfen Junior et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Irfen Junior suspension?».
• Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais: DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas utiliser plus de 6 mois après la première ouverture. Conserve hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Irfen Junior suspension?

1 dose de 5 ml d'Irfen Junior suspension contient:

Principes actifs

100 mg d'ibuprofène.

Excipients

Benzoate de sodium (E211), acide citrique (E330), maltitol (E965), gomme xanthane, hypromellose, glycérol (E422), chlorure de sodium, polysorbate 80, cyclamate de sodium (E952), acésulfame de potassium (E950), sucralose (E955), vanilline, eau purifiée, arôme d'orange (contient de l'alcool benzylique).

Numéro d'autorisation

66933 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Irfen Junior suspension? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

1 Flacon de 200 ml.

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 6.0