Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Qu'est-ce que Kapanol et quand doit-il être utilisé?

Kapanol est un médicament destiné au traitement des douleurs persistantes d'intensité moyenne à forte. Il est par ailleurs utilisé comme traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale et psychosociale. Il contient de la morphine en tant que principe actif.

Kapanol doit être exclusivement utilisé sur prescription et sous contrôle du médecin.

Quand Kapanol ne doit-il pas être utilisé?

Kapanol ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à la morphine ou à un autre excipient de la préparation, lors de pancréatite, de maladies graves des voies respiratoires, de troubles gastro-intestinaux, en particulier de paralysie des muscles intestinaux (iléus paralytique), de douleurs abdominales aiguës, de maladies des voies biliaires ou de maladies aiguës du foie, lors d'augmentation du volume de la prostate et de difficultés à uriner associées, lors de baisse de la pression artérielle associée à une diminution du volume sanguin, en cas de tumeur corticosurrénale, en cas d'états de choc ou de traumatismes crâniens graves accompagnés d'une élévation de la pression intracrânienne.

Kapanol ne doit pas être pris en même temps que les antidépresseurs (médicaments pour le traitement des dépressions) de la catégorie des inhibiteurs de la monoamine oxydase. La prise de Kapanol ne pourra être commencée que 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de la monoamine oxydase.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kapanol?

Kapanol est destiné à une administration orale. Les capsules ne doivent pas être dissoutes, injectées ou inhalées, car cela pourrait entraîner une libération immédiate de la morphine et un surdosage potentiellement mortel ou des réactions locales sévères.

Pour ne pas compromettre la libération retardée, le contenu des capsules ne doit pas être mâché ou réduit en poudre. L'utilisation du contenu mâché ou réduit en poudre d'une capsule entraîne une libération rapide et un surdosage potentiellement mortel.

Si vous devez être opéré(e), informez votre médecin que vous prenez Kapanol. Kapanol doit être dosé avec prudence chez les patients âgés et affaiblis, chez les patients atteints d'affections du foie ou des reins et de ralentissement du transit intestinal et chez les patients présentant un trouble de la fonction thyroïdienne ou corticosurrénalienne. La prudence est également de rigueur en cas de sténose urétrale, d'états de choc et de maladies psychiques, de déformation sévère de la colonne vertébrale et en cas de drépanocytose (syndrome thoracique aigu). La morphine peut aussi causer des difficultés aiguës à uriner, en particulier chez les hommes présentant une hypertrophie bénigne de la prostate.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou un membre du personnel médical si vous présentez un des symptômes suivants pendant la prise de Kapanol, comme un étourdissement excessif (accompagné d'une sensation de déséquilibre et de confusion) ou effet sédatif/étourdissement durant plus de quelques jours. Votre médecin décidera si votre dose doit être modifiée.

Dépendance et abus

L'utilisation répétée d'opioïdes comme Kapanol peut être associée à une accoutumance, une dépendance physique et/ou psychique et des abus. Un abus de Kapanol peut conduire à un surdosage engageant le pronostic vital, voire au décès. Si vous craignez une éventuelle dépendance à Kapanol, adressez-vous impérativement à votre médecin.

Problèmes respiratoires

En cas d'utilisation de Kapanol, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) et votre pression artérielle peut diminuer. Il se peut que votre état de conscience soit altéré ou que vous vous sentiez somnolent ou proche de l'évanouissement. Si tel est le cas, adressez-vous à votre médecin.

Kapanol peut entraîner des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (arrêts respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible teneur en oxygène du sang). Les arrêts de la respiration pendant le sommeil, les réveils nocturnes du fait d'un essoufflement, les troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée font partie des symptômes de l'apnée du sommeil. Veuillez consulter votre médecin si vous ou un tiers observez ces symptômes. Il ou elle pourra envisager une diminution de la dose.

Utilisation accidentelle

L'utilisation accidentelle de Kapanol, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Kapanol doit être conservé hors de la portée des enfants et les unités de dose entamées ou non utilisées doivent être correctement éliminées.

Grossesse

L'utilisation prolongée de Kapanol pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes) qui peuvent engager son pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si l'utilisation de Kapanol est adéquate dans votre situation.

Insuffisance surrénale

Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou pression artérielle basse peuvent être des symptômes indiquant que les surrénales produisent trop peu de cortisol (hormone); vous pourriez devoir recevoir une supplémentation hormonale.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution du taux d'hormones sexuelles et une augmentation du taux de prolactine (hormone). Veuillez contacter votre médecin si vous constatez des symptômes tels que baisse de la libido, impuissance et disparition des menstruations (aménorrhée).

Réactions cutanées graves

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par Kapanol. Les symptômes surviennent généralement au cours des 10 premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de Kapanol ou d'autres opioïdes. Arrêtez d'utiliser Kapanol et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: cloques, peau squameuse étendue ou boutons remplis de pus, ainsi que fièvre.

Douleurs abdominales/inflammation du pancréas

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs à la partie supérieure de l'abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s'agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Prise de Kapanol avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou avez l'intention de prendre d'autres médicaments. Cela est d'autant plus important si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessous ou des médicaments pour traiter les troubles et affections suivants:

•La cimétidine (contre les sécrétions excessives d'acide gastrique) peut renforcer l'effet de Kapanol.

•Kapanol peut réduire l'effet des diurétiques (médicaments contre l'hypertension artérielle).

•Kapanol peut renforcer l'effet des myorelaxants.

•La rifampicine pour traiter, par exemple la tuberculose, peut diminuer l'effet de Kapanol.

•Le millepertuis peut potentiellement diminuer l'effet de Kapanol et, après l'arrêt, renforcer l'effet de Kapanol.

•Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (p.ex. le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec l'opium.

•Les capsules retard Kapanol ne doivent pas être prises en même temps que de l'alcool.

•L'utilisation concomitante de Kapanol avec de l'alcool ou des médicaments pouvant occasionner de la somnolence (p.ex. somnifères, médicaments contre l'épilepsie, les neuropathies ou les états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques [antihistaminiques] ou calmants [p. ex. benzodiazépines]) augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux potentiellement mortels. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques.

•Le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez Kapanol en même temps que des antidépresseurs (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin en cas d'apparition des symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), accélération du rythme cardiaque, pression artérielle instable, fièvre, augmentation des réflexes, altération de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).

Kapanol peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Il faut donc renoncer aux activités nécessitant ces capacités et aptitudes, surtout si une sensation de fatigue ou des vertiges apparaissent.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez eu par le passé des réactions d'hypersensibilité à des substances similaires à la morphine.

L'utilisation de Kapanol peut entraîner des résultats positifs aux contrôles anti-dopage.

Traitement de la douleur

Augmentation de la sensibilité à la douleur

Adressez-vous à votre médecin si, pendant l'utilisation de Kapanol, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) ne répondant pas à la dose supérieure du médicament prescrite par votre médecin ou si vous ressentez des douleurs corporelles déclenchées par quelque chose qui ne fait pas mal normalement (allodynie).

L'utilisation prolongée de Kapanol peut conduire à une accoutumance. Cela signifie que vous pouvez avoir besoin d'une dose plus élevée pour obtenir l'effet antidouleur souhaité.

Les antidouleurs puissants contenant de la morphine ou une substance similaire à la morphine peuvent provoquer une dépendance en cas de prise non conforme ou d'abus. Il est donc important que vous preniez régulièrement Kapanol, uniquement sur prescription de votre médecin et en suivant scrupuleusement ses indications. Même en cas d'arrêt du traitement, les indications du médecin doivent être rigoureusement suivies (p.ex. arrêt progressif).

Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert d'une dépendance à la drogue ou à l'alcool par le passé. Il décidera alors si la prise de Kapanol pour le traitement de la douleur est adaptée à votre cas. Prévenez-le également si vous avez le sentiment de développer une dépendance à Kapanol au cours de votre traitement. Dans ce cas, par exemple, il se peut que vous ayez commencé à penser fortement au moment où vous pourrez prendre votre prochaine dose, même si vous n'en avez pas besoin pour soulager vos douleurs.

En l'absence d'expérience suffisante, Kapanol ne doit être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans qu'à titre exceptionnel.

Traitement de substitution en cas de dépendances aux opioïdes

Vous ne devez en aucun cas prendre d'autres opioïdes, somnifères ou tranquillisants (p.ex. benzodiazépine) ou consommer de l'alcool ou d'autres substances agissant sur le système nerveux central sans la surveillance de votre médecin. L'association avec Kapanol peut avoir des effets potentiellement mortels. Si vous ne parvenez pas à cesser de consommer seul(e) ces autres substances, parlez-en impérativement à votre médecin ou adressez-vous à un centre de consultation spécialisé. Des symptômes tels que des douleurs, des troubles du sommeil, une dépression ou une agitation peuvent être traités de manière ciblée.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique ou

•vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Kapanol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

L'utilisation prolongée de Kapanol pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes) qui peuvent engager son pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si l'utilisation de Kapanol est adéquate dans votre situation.

Allaitement

Kapanol ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire. Veuillez donc informer votre médecin si vous allaitez votre enfant.

Comment utiliser Kapanol?

Les capsules retard doivent être avalées avec du liquide sans être mâchées. Si vous avez des difficultés à avaler les capsules, vous pouvez mélanger les petits granulés qu'elles contiennent avec un peu de yaourt, de compote de pommes ou de confiture, ou les mettre en suspension dans un peu d'eau. Ce mélange doit être pris immédiatement après avoir été préparé. Il faut alors veiller à ne pas écraser ou mâcher les granulés. Pour s'assurer d'avoir avalé tous les granulés, il faut ensuite rincer le verre, puis la bouche avec de l'eau.

Traitement de la douleur

En principe, c'est votre médecin qui va déterminer la dose adaptée à votre cas. Cette dose dépend de facteurs individuels comme p.ex. l'intensité de vos douleurs, votre âge ou l'existence de certaines maladies.

Le traitement commence en général avec 2 capsules de 20 mg à prendre toutes les 24 heures ou avec 1 capsule de 20 mg à prendre toutes les 12 heures. Si cela s'avère nécessaire, la dose sera progressivement augmentée par le médecin.

Respectez l'intervalle entre les prises prescrit par votre médecin. Cet intervalle est d'habitude de 24 ou de 12 heures. Il est important de prendre les capsules retard Kapanol aux intervalles réguliers déterminés par le médecin afin d'obtenir un soulagement optimal de la douleur. Ne retardez pas la prise suivante jusqu'au moment où la douleur se manifeste de nouveau.

Si vous avez pris une dose de Kapanol plus importante que la dose prescrite

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l'inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Un surdosage de Kapanol peut entraîner une affection du cerveau (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Si vous arrêtez de prendre Kapanol

N'interrompez pas brusquement le traitement par Kapanol sans l'accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par Kapanol, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent comprendre des courbatures, des tremblements, des diarrhées, des douleurs abdominales, des nausées, des symptômes grippaux, une accélération des battements du cœur et des pupilles dilatées. Les symptômes psychiques comprennent un sentiment intense d'insatisfaction, d'angoisse et d'irritabilité.

Ne poursuivez pas le traitement après une interruption, mais discutez de la poursuite du traitement avec votre médecin, car il existe un risque de surdosage.

Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes

La dose est rigoureusement fixée par votre médecin. Par conséquent, veuillez suivre scrupuleusement ses indications. La dose appropriée est celle à laquelle vous ne ressentez pas de symptômes de sevrage ni de besoin impérieux de prendre d'autres opioïdes en complément. En cas de survenue de ces manifestations, consultez votre médecin. Un ajustement progressif de la dose peut être nécessaire.

Si vous avez oublié de prendre Kapanol, ne prenez pas une double dose le jour suivant, mais prenez, comme d'habitude, la dose prescrite.

En cas d'interruption prolongée, l'accoutumance à Kapanol disparaît. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin. Celui-ci devra de nouveau fixer la dose qui convient afin d'éviter un surdosage extrêmement dangereux.

Si un arrêt du traitement de substitution est prévu, celui-ci sera réalisé sur plusieurs semaines, voire mois, par le biais de réductions progressives de la dose.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou l'intervalle entre les prises. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Kapanol peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

La prise du Kapanol peut entraîner une constipation. Une alimentation riche en fibres permet de s'opposer à cet effet. Cependant, dans de nombreux cas, il peut s'avérer nécessaire que le médecin prescrive également un laxatif.

Traitement de la douleur

En fonction de la dose et particulièrement au début du traitement, on peut observer des nausées, une sécheresse de la bouche, un manque d'appétit et des vomissements.

Une rétention urinaire, des crampes abdominales, une diminution de la profondeur de la respiration, un endormissement, un étourdissement, des vertiges, une sensation de déséquilibre (p.ex. en association avec une chute de la pression artérielle chez les patients âgés ou affaiblis), un pouls rapide, des palpitations, une rougeur du visage, des frissons, une sensation de fatigue, des maux de tête, des troubles visuels, des modifications de l'humeur, des états de sédation ou d'excitation et des réactions d'hypersensibilité comme des démangeaisons, des rougeurs, des éruptions cutanées ou de l'urticaire (dans de rares cas, également des réactions sévères allant jusqu'au choc allergique) représentent les autres effets indésirables possibles.

En présence d'une paralysie respiratoire ou d'une défaillance de la circulation sanguine, il faut immédiatement informer votre médecin qui mettra alors en œuvre les contre-mesures appropriées.

La prise de Kapanol peut, par ailleurs, entraîner les effets indésirables suivants avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

•des réactions allergiques sévères provoquant un essoufflement ou des vertiges;

•des symptômes de sevrage ou une dépendance aux médicaments;

•une sensibilité à la douleur provoquée par des stimuli qui ne sont habituellement pas douloureux (allodynie);

•une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie);

•une absence de règles, des troubles d'érection et une diminution de la libido;

•une anxiété, une confusion, une insomnie;

•une transpiration, une lassitude, une syncope, des mouvements oculaires incontrôlables;

•des troubles cardiovasculaires;

•des modifications du goût, des coliques biliaires, un œdème, une sensation de faiblesse;

•des problèmes respiratoires (dépression respiratoire), un arrêt respiratoire pendant le sommeil (apnée du sommeil);

•une réaction cutanée sévère accompagnée de cloques, d'une peau squameuse étendue, de boutons remplis de pus, ainsi que de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée; PEAG);

•des symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, par exemple douleurs sévères à la partie supérieure de l'abdomen pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre.

Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes

Les effets secondaires les plus fréquemment observés en association avec le traitement de substitution sont les suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Fluctuations de l'humeur, maux de tête, bouche sèche, constipation, nausées, vomissements, sudations, symptômes de sevrage.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Agitation, dépression, troubles du sommeil, vertiges, palpitations, essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, démangeaisons, douleurs dorsales, besoin fréquent d'uriner.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Occlusion intestinale.

Surdosage

En cas de suspicion de surdosage, appelez immédiatement le médecin, qui prendra les mesures appropriées. Les signes de surdosage incluent un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une somnolence, des troubles de la conscience, une pression artérielle basse et un pouls faible allant jusqu'à des états de narcose. Une paralysie respiratoire constitue le plus grand danger d'un surdosage.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

La prise simultanée de tranquillisants, de narcotiques, de somnifères ou d'autres analgésiques qui n'ont pas été explicitement prescrits par le médecin, tout comme la prise de stupéfiants et la consommation d'alcool doivent être évitées car elles peuvent modifier les effets de Kapanol de manière imprévisible.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver les capsules retard Kapanol au-dessus de 25 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Lorsque vous avez terminé le traitement, rapportez le médicament non utilisé à votre centre de collecte (cabinet médical, pharmacie) pour une élimination en bonne et due forme.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Kapanol?

Principes actifs

1 capsule retard Kapanol de 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg contient respectivement 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de sulfate de morphine en tant que principe actif, correspondant à 7,52 mg, 15,04 mg, 37,6 mg, 75,2 mg ou 150,4 mg de morphine.

Excipients

Granulés d'amidon sucré (produit à partir de maïs génétiquement modifié), hypromellose, eau purifiée, éthylcellulose (produit à partir de coton génétiquement modifié), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), macrogol 6000, phtalate de diéthyle, talc, gélatine, encre noire (contenant oxyde de fer noir (E 172), gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium).

Numéro d'autorisation

53'842 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Kapanol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Kapanol 10 mg: 28 capsules retard (blister en aluminium ou en aluminium/plastique)
Kapanol 20 mg: 60 capsules retard (blister en aluminium ou en aluminium/plastique)
Kapanol 50 mg: 60 capsules retard (blister en aluminium ou en aluminium/plastique)
Kapanol 100 mg: 60 capsules retard (blister en aluminium ou en aluminium/plastique)
Kapanol 200 mg: 60 capsules retard (blister en aluminium/plastique)

Titulaire de l'autorisation

Lipomed AG
Fabrikmattenweg 4
4144 Arlesheim

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).