Qu'est-ce que KEPPRA et quand doit-il être utilisé?

Keppra, qui contient comme principe actif le lévétiracétam, est utilisé dans le traitement de l'épilepsie. C'est un médicament qui prévient ou atténue les crises épileptiques (antiépileptique). Keppra est utilisé:

• seul (monothérapie) dans le traitement des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès 16 ans ou
• en association avec d'autres médicaments pour traiter
  • des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès l'âge de 1 mois;
  • des crises myocloniques chez les patients avec une épilepsie myoclonique juvénile dès 12 ans;
  • des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients à partir de 12 ans (présentant une épilepsie généralisée idiopathique).

Keppra ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand KEPPRA ne doit-il pas être utilisé?

Keppra ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif (lévétiracétam) ou à l'un des autres composants de Keppra.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de KEPPRA?

Veuillez immédiatement contacter votre médecin:

• si vous observez une détérioration de l'humeur, y compris une irritabilité et une hostilité, des symptômes dépressifs et/ou des pensées suicidaires.
• si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque qui vous rend(ent) sujet(te) à un faible rythme cardiaque, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque irrégulier (y compris un allongement de l'intervalle QT).
• en cas d'aggravation de l'épilepsie

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent, pendant les premiers mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de la dose.

Dans une forme très rare d'épilepsie à début précoce qui provoque plusieurs types de crises et une perte d'aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s'aggravent pendant votre traitement.

Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Keppra, veuillez consulter un médecin dès que possible.

N'arrêtez jamais brusquement le traitement par Keppra sans consulter votre médecin. Si le traitement doit être interrompu, suivez les instructions de votre médecin concernant l'arrêt progressif de Keppra.

Des réactions cutanées graves ont été observées lors de la prise de Keppra et peuvent nécessiter l'arrêt de son utilisation. N'arrêtez pas de prendre Keppra sans en parler d'abord à votre médecin. Une réaction cutanée grave peut survenir à tout moment au cours de votre traitement par Keppra, mais elle est plus susceptible de se produire au cours des premières semaines de traitement. Ces réactions cutanées peuvent nécessiter un traitement immédiat. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des cloques, des éruptions cutanées, des lésions de la muqueuse orale, de l'urticaire ou toute autre réaction allergique. Une réaction allergique grave (appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, DRESS) peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps comme votre foie, vos reins, votre cœur ou vos cellules sanguines. Cette réaction allergique peut mettre en jeu le pronostic vital et entraîner la mort, en particulier si elle n'est pas traitée le plus tôt possible.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez: une éruption cutanée et/ou de la fièvre et/ou un gonflement des ganglions qui ne disparaît pas et/ou un gonflement du visage et/ou un essoufflement et/ou des urines foncées et/ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

Keppra solution buvable contient du méthylparaben et du propylparaben qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (éventuellement de type retardé).

Keppra solution buvable contient une solution de maltitol. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Keppra solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'elle est essentiellement «sans sodium».

Les comprimés pelliculés Keppra contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement «sans sodium».

Des interactions de Keppra avec d'autres médicaments sont peu probables. Veuillez toutefois informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments.

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements ou de la somnolence et peut, par conséquent, affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

KEPPRA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devriez pas arrêter de prendre Keppra sans d'abord consulter votre médecin. Pour la durée du traitement, une méthode de contraception sûre est recommandée. Un risque de malformations congénitales et de troubles du développement (troubles du spectre autistique et retard mental) pour votre enfant à naître ne peut pas être complètement exclu en cas de prise de plusieurs antiépileptiques. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.

Comment utiliser KEPPRA?

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Le dosage est spécialement adapté à la gravité de votre maladie. Le médecin vous prescrira la forme posologique de Keppra la plus appropriée en fonction de votre âge, votre poids et de la dose nécessaire.

Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Le lévétiracétam a un goût amer qui peut être perçu après l'ingestion orale.

Comprimés pelliculés

Adultes et enfants à partir de 12 ans (40 kg)

Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg), la posologie est habituellement de 500 mg deux fois par jour. Suivant la réponse au traitement et la tolérance, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 1500 mg deux fois par jour.

Les comprimés pelliculés sont avalés avec une quantité de liquide suffisante (p.ex. avec un verre d'eau).

Solution buvable

Si vous utilisez Keppra solution buvable:

Adultes et enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg)

Pour mesurer la dose, utilisez exclusivement la seringue doseuse de 10 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Keppra, solution buvable, 300 ml avec seringue doseuse de 10 ml).

Posologie usuelle: Keppra solution buvable doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).

Enfants à partir de 6 mois et plus

Posologie chez les enfants à partir de 4 ans:

Chez les enfants à partir de 4 ans, il convient d'utiliser exclusivement la seringue doseuse de 10 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Keppra, solution buvable, 300 ml avec seringue doseuse de 10 ml).

Posologie chez les enfants de 6 mois à 4 ans:

Chez les enfants de 6 mois à 4 ans, il convient d'utiliser exclusivement la seringue doseuse de 3 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Keppra, solution buvable, 150 ml avec seringue doseuse de 3 ml).

Posologie usuelle: Keppra solution buvable doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg)/kg de poids corporel de l'enfant (exemples de posologie, cf. tableau ci-dessous).

Dosage chez les enfants à partir de 6 mois et plus:

Nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois

Chez les nourrissons nés à terme de 1 mois à moins de 6 mois, il convient d'utiliser exclusivement la seringue doseuse de 1 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Keppra, solution buvable, 150 ml avec seringue doseuse de 1 ml).

Posologie usuelle: Keppra solution buvable doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg)/kg de poids corporel du nourrisson (exemples de posologie, cf. tableau ci-dessous).

Dosage chez les nourrissons (de 1 mois à moins de 6 mois):

Après avoir mesuré la dose exacte à l'aide de la seringue doseuse fournie dans la boîte en carton, la solution peut être avalée non diluée ou avec un verre d'eau.

Mode d'emploi de la seringue doseuse graduée: voir schéma en fin de document.

Keppra peut être pris indépendamment des repas.

Chez les patientes et les patients âgés ainsi que chez les patientes et les patients atteints d'une affection des reins et/ou du foie, il est possible que la dose médicamenteuse doive être spécialement adaptée.

Veuillez informer votre médecin si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli. Veuillez aussi informer votre médecin si vous avez pris davantage de comprimés ou de solution qu'il ne vous en avait été prescrit.

Keppra est un traitement à long terme. Suivez absolument les instructions de votre médecin et n'arrêtez en aucun cas le traitement sans l'avoir consulté. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement pour éviter une augmentation de la fréquence des crises.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires KEPPRA peut-il provoquer?

L'utilisation de Keppra peut provoquer les effets secondaires suivants:

Les plus fréquents sont les inflammations ORL, l'envie de dormir ainsi que des maux de tête.

D'autres effets secondaires fréquemment rapportés lors d'un traitement par Keppra sont:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Inflammations ORL, l'envie de dormir, maux de tête

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Manque d'appétit, étourdissement, toux augmentée, maux de ventre, nausées, troubles digestifs, diarrhée, vomissements, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue, dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, crampes, tremblements, troubles de l'équilibre, mauvaise coordination des mouvements, vertiges.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Prise de poids, diminution du nombre des plaquettes sanguines, vision double, vision floue, eczéma, démangeaisons, douleurs musculaires, blessures accidentelles, agitation, instabilité émotionnelle, troubles de la mémoire, troubles de la coordination des mouvements, troubles de l'attention, difficultés de concentration.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Infections, modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme), changements de la personnalité, pensées anormales, hyperactivité, pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore.

Cas isolés

Réactions d'hypersensibilité (sévères) avec une éruption cutanée ( appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, (DRESS), voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de KEPPRA?»), réactions allergiques sévères (anaphylactiques) (avec par exemple, faiblesse, somnolence ou vertiges, difficulté à respirer), perte de poids, taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie), comportement anormal, colère, accès de panique, anxiété, confusion, hallucinations, pensées suicidaires, suicide, délires, mouvements lents involontaires, anomalies de la perception (p.ex. fourmillements ou sensation d'insensibilité), troubles psychotiques, troubles de la marche, inflammation du pancréas, hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë, chute des cheveux, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales; Angioedème (gonflement de la peau, des muqueuses et des tissus environnants, tels que le visage, les lèvres, la langue et la gorge), faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (dégradation musculaire), diminution du nombre des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes sanguines, comportement d'automutilation, troubles de l'attention, encéphalopathie, aggravation des crises.

Certains des effets secondaires mentionnés, comme par exemple l'envie de dormir, états de faiblesse et l'étourdissement, peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement ou après une augmentation de dose.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants s'aggrave ou dure plus longtemps que quelques jours: pensées anormales, irritabilité ou réaction plus agressive que d'habitude, ou si vous ou votre famille et vos amis remarquez d'autres changements importants dans votre humeur ou comportement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après ouverture, la solution buvable est à utiliser dans les 7 mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient KEPPRA?

Comprimés pelliculés

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de lévétiracétam.

Excipients

Dans le noyau des comprimés

Croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Dans le pelliculage

Keppra 250 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique en partie hydrolysé, macrogol 3350, talc, colorants: dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132).

Keppra 500 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique en partie hydrolysé, macrogol 3350, talc, colorants: dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).

Keppra 1000 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique en partie hydrolysé, macrogol 3350, talc, colorant: dioxyde de titane (E171).

Solution buvable

Principes actifs

1 ml de solution buvable contient 100 mg de lévétiracétam.

Excipients

Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle, glycyrrhizinate d'ammonium, glycérol, maltitol, acésulfame de potassium, arôme raisin, eau purifiée.

Numéro d'autorisation

55297, 57489 (Swissmedic).

Où obtenez-vous KEPPRA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Keppra 250 mg comprimés pelliculés (sécables): emballage de 30 comprimés pelliculés.

Keppra 500 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 20, 100 et 200 comprimés pelliculés.

Keppra 1000 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 30, 100 et 200 comprimés pelliculés.

Keppra solution buvable 100 mg/ml: flacons de 300 ml (avec seringue doseuse graduée de 10 ml et adaptateur).

Keppra solution buvable 100 mg/ml: flacons de 150 ml (avec seringue doseuse graduée de 1 ml et adaptateur).

Keppra solution buvable 100 mg/ml: flacons de 150 ml (avec seringue doseuse graduée de 3 ml et adaptateur).

Titulaire de l'autorisation

UCB-Pharma SA, Bulle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi de la seringue doseuse graduée pour Keppra solution buvable

Keppra, solution buvable, peut être diluée dans un verre d’eau ou un biberon. La quantité exacte de solution buvable devra être mesurée à l’aide de la seringue doseuse appropriée. Pour mesurer la quantité, vous devez exclusivement utiliser la seringue doseuse fournie dans la boîte en carton.

• Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d’une montre (fig. 1).

• Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l’ouverture de l’adaptateur (fig. 2).

• Retourner le flacon (fig. 3).

• Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant légèrement sur le piston (fig. 4A), puis repousser le piston afin d’éliminer d’éventuelles bulles d’air (fig. 4B), enfin, tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (fig. 4C).

• Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue doseuse de l’adaptateur.
• Vider le contenu de la seringue dans un verre ou dans un biberon rempli d’eau en poussant le piston jusqu’au bout (fig. 5).

• Boire la totalité du verre ou du biberon.
• Laver la seringue doseuse seulement à l’eau (fig. 6).

• Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.