Qu'est-ce que LEFLUNOMID GEBRO et quand doit-il être utilisé?

Leflunomid Gebro est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive et du rhumatisme psoriasique actif. Il soulage les symptômes de la maladie, tels que les douleurs articulaires, le gonflement, les douleurs et la raideur matinale. Il améliore la capacité fonctionnelle et la qualité de vie.

Leflunomid Gebro ne peut être pris que sur prescription d'un médecin.

Quand LEFLUNOMID GEBRO ne doit-il pas être pris/utilisé?

Ne prenez pas Leflunomid Gebro

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide, au tériflunomide ou à l'un des autres composants. Vous pourriez dans ce cas présenter des réactions similaires lors de la prise d'Leflunomid Gebro;
• si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos capacités de défense immunitaire, comme c'est le cas pour le SIDA, dans certaines infections bactériennes ou virales ou dans un certain nombre d'autres maladies non infectieuses. L'affaiblissement de vos défenses immunitaires pourrait dans ce cas s'aggraver, et le risque de tomber malade pourrait augmenter;
• si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien ou si le nombre de globules rouges ou blancs ou le nombre de plaquettes est fortement diminué. Ces troubles des cellules sanguines pourraient dans ce cas s'aggraver. (Si la diminution des globules ou des plaquettes est due à la polyarthrite rhumatoïde dont vous souffrez, vous pouvez alors prendre Leflunomid Gebro);
• si vous présentez actuellement une infection sévère non traitée ou insuffisamment traitée. L'infection pourrait dans ce cas s'aggraver;
• si vous présentez une insuffisance hépatique ou un déficit sévère en protéines sanguines (par ex. due à une affection rénale). Vous pourriez dans ce cas présenter plus d'effets secondaires;
• si vous devez être vacciné(e) avec un vaccin atténué, vous pourriez dans ce cas contracter une infection par le virus ou la bactérie contre lequel/laquelle vous allez être vacciné(e);
• si vous souffrez d'une fonction rénale diminuée.

Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Leflunomid Gebro. Vous ne devez pas être enceinte lors de la mise en route d'un traitement par Leflunomid Gebro et vous ne devez pas non plus tomber enceinte peu de temps après l'arrêt du traitement.

Ne prenez pas Leflunomid Gebro si vous allaitez votre enfant. Vous pouvez dans ce cas nuire à votre enfant (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise d'Leflunomid Gebro?»).

Les hommes susceptibles de procréer qui n'utilisent pas de préservatifs ne doivent pas prendre Leflunomid Gebro en raison du risque théorique de malformation dans la descendance. Vous devez utiliser des préservatifs au cours du traitement par Leflunomid Gebro et quelque temps après (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Leflunomid Gebro?»).

La prise d'Leflunomid Gebro avant l'âge de 18 ans est déconseillée car l'efficacité et la sécurité ne sont pas prouvées pour cette population.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'LEFLUNOMID GEBRO?

Avant de commencer à prendre Leflunomid Gebro, et tant que vous êtes sous Leflunomid Gebro, votre médecin procédera à des examens de sang afin de surveiller votre foie à intervalles réguliers. Prévenez votre médecin si vous avez déjà rencontré des problèmes avec votre foie ou vos reins. Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, , des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau). De tels symptômes peuvent révéler le développement de troubles hépatiques. Leflunomid Gebro peut aussi causer des réactions allergiques graves, y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) se manifestant notamment par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes d'une infection (par ex. une fièvre, un gonflement ou une rougeur de la peau) car les infections pourraient en effet s'aggraver.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes comme une faiblesse progressive d'un côté du corps ou une maladresse des membres, une perturbation de la vision et des changements de pensée, de mémoire et d'orientation. Cela pourrait évoquer une maladie cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.

Informez votre médecin si vous avez un ulcère cutané (plaie ouverte) pendant le traitement par Leflunomid Gebro (voir les effets secondaires).

Prévenez également votre médecin sans tarder si vous observez une toux persistante, des troubles respiratoires et un manque de souffle. De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une maladie pulmonaire potentiellement grave nécessitant les actions complémentaires de la part de votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose. Dans ce cas votre médecin vous surveillera attentivement.

En cas de retard des règles ou suspicion de grossesse, contacter immédiatement un médecin pour effectuer un test de grossesse. En cas de résultat positif, il décidera si vous devez prendre des médicaments pour accélérer l'élimination d'Leflunomid Gebro de votre organisme.

Si vous êtes un homme susceptible de procréer, ne prenez pas Leflunomid Gebro sans utiliser par ailleurs une méthode contraceptive (voir «Quand Leflunomid Gebro ne doit-il pas être pris/utilisé?»). Si vous souhaitez avoir un enfant au cours du traitement par Leflunomid Gebro ou après l'arrêt de celui-ci, contactez d'abord votre médecin. Il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination d'Leflunomid Gebro de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu'Leflunomid Gebro a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez procréer.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Leflunomid Gebro si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'autres maladies,
• vous avez des allergies ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment. Des interactions peuvent survenir entre autres avec les médicaments suivants, même quelque temps après l'arrêt du traitement: par ex. d'autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides), le charbon actif (utilisé dans le traitement de la diarrhée), d'autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables au niveau de votre sang, de votre foie (par ex. méthotrexate) ou de votre moelle osseuse.

Si vous devez être vacciné (par ex. pour un voyage hors d'Europe), parlez-en à votre médecin. Une immunisation par des vaccins atténués ne doit être réalisée qu'après au moins 6 mois d'arrêt du traitement par Leflunomid Gebro (voir «Quand Leflunomid Gebro ne doit-il pas être pris/utilisé?»).

Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours du traitement par Leflunomid Gebro (augmentation possible de l'hépato toxicité).

LEFLUNOMID GEBRO peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer un traitement par Leflunomid Gebro. Il vous est strictement recommandé de ne pas tomber enceinte au cours d'un traitement par Leflunomid Gebro (voir «Quand Leflunomid Gebro ne doit-il pas être pris/utilisé?»). Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Leflunomid Gebro, il est important que vous préveniez votre médecin; il décidera si vous devez prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination d'Leflunomid Gebro de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu'Leflunomid Gebro a été éliminé le plus complètement possible de votre organisme avant que vous ne puissiez débuter une grossesse.

Ne prenez pas Leflunomid Gebro si vous allaitez votre enfant.

Comment utiliser LEFLUNOMID GEBRO?

Adultes

Votre médecin vous prescrira le nombre de comprimés d'Leflunomid Gebro vous devez prendre, à quelles heures et pendant combien de temps. La dose initiale habituelle d'Leflunomid Gebro est d'un comprimé à 100 mg une fois par jour pendant les trois premiers jours. Par la suite, à partir du quatrième jour, la plupart des gens ont besoin d'un comprimé à 20 mg d'Leflunomid Gebro par jour. En cas d'intolérance, parlez-en à votre médecin, qui pourrait alors réduire la dose à un comprimé à 10 mg une fois par jour.

Leflunomid Gebro peut être pris au cours du repas ou à tout moment entre les repas. Avalez les comprimés entiers avec suffisamment de liquide.

Vous devrez normalement prendre Leflunomid Gebro pendant une période prolongée.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration des symptômes de la maladie. Chez certains patients, une amélioration complémentaire de l'état clinique peut apparaître après 4 à 6 mois de traitement.

Ne changez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez pris par accident trop de comprimés, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. En règle générale, un surdosage peut entraîner une majoration des symptômes décrits à la rubrique des effets secondaires. En cas de surdosage, un traitement médicamenteux particulier pourra vous être administré par le médecin afin d'accélérer l'élimination d'Leflunomid Gebro de votre organisme.

Il n'existe aucun antidote spécifique.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.

Enfants et adolescents

La prise d'Leflunomid Gebro avant l'âge de 18 ans est déconseillée car l'efficacité et la sécurité ne sont pas prouvées pour cette population.

Quels effets secondaires LEFLUNOMID GEBRO peut-il provoquer?

La prise ou l'utilisation d'Leflunomid Gebro peut provoquer les effets secondaires suivants:

Des diarrhées sont très fréquentes.

Des effets secondaires fréquents sont: augmentation de la pression artérielle, nausées, vomissements, perte d'appétit, perte de poids, lésions de la muqueuse buccale (par ex. inflammation de la bouche, aphtes buccaux), douleurs abdominales, colite, céphalées, étourdissements, faiblesse, sensations cutanées anormales comme des fourmillements et augmentation de la perte de cheveux. Informez votre médecin si vous avez une altération du nombre de globules rouges et blancs ainsi que des plaquettes peut survenir souvent. Des symptômes tels que pâleur, fatigue, tendance accrue aux infections ou aux ecchymoses peuvent suggérer l'existence de ces perturbations sanguines.

Informez votre médecin si vous avez une diarrhée chronique inexpliquée, votre médecin pourra effectuer des tests supplémentaires.

Les effets secondaires peu fréquents sont les suivants: anxiété, altérations du goût, eczéma et sécheresse cutanée.

Des réactions allergiques (y compris des éruptions cutanées sous forme de taches; avec formation de papules ou autres éruptions) ainsi que des démangeaisons et urticaire sont occasionnelles.

Les réactions suivantes imposent une intervention médicale immédiate : Parmi les symptômes de réactions allergiques sévères aux médicaments en général, on peut citer la faiblesse, la chute de la pression artérielle, la vascularité de nécrose cutanée ou encore la difficulté à respirer. Les réactions allergiques sévères et potentiellement graves sont très rares.

Des réactions hépatiques sévères et une augmentation forte de la tension artérielle sont rares. Des examens biologiques peuvent mettre en évidence des résultats anormaux des paramètres hépatiques (dans de très rares cas, l'évolution peut se faire vers des affections graves telles qu'hépatite et insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale), des taux sanguins de lipides, d'acide urique et de potassium.

Veuillez informer immédiatement votre médecin dans les cas suivants:

• Si vous observez des symptômes d'une infection (fièvre, étourdissements, faiblesse): tous les médicaments (par ex. le léflunomide) qui, à un degré plus ou moins important, réduisent les défenses immunitaires sont susceptibles d'augmenter la sensibilité aux infections et peuvent dans de rares cas mener aux infections sévères, y compris une septicémie menaçant le pronostic vital.
• en cas d'occurrence de troubles respiratoires ou d'une toux car ces symptômes peuvent indiquer une hypertension pulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise d'Leflunomid Gebro ?») Une pneumonie (une pneumopathie interstitielle) ou hypertension pulmonaire peuvent apparaître très rarement..
• Si vous constatez des symptômes tels qu'une fatigue anormale, des douleurs abdominales ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau) et l'apparition de lésions au niveau de la peau ou des muqueuses (par ex. des réactions avec formation de vésicules ou de cloques),

On pense également que les médicaments réduisant les défenses immunitaires augmentent légèrement le risque de survenue des syndromes dits lymphoprolifératifs (maladie du système lymphatique, accompagnée d'une augmentation de volume des nodules lymphatiques et d'une augmentation du nombre des lymphocytes dans le sang et la moelle osseuse) et autres tumeurs, notamment s'ils sont pris sur des périodes prolongées.

Une neuropathie périphérique (troubles de la sensibilité périphérique) est très rare et peut conduire vers des symptômes persistants.

Des effets secondaires de fréquence inconnue sont les suivants: il est possible d'observer une aggravation du psoriasis, ainsi qu'un lupus cutané erythemateux. Des cas d'ulcère cutané (plaie ronde et ouverte de la peau à travers laquelle on peut voir les tissus sous-jacents) ont été observés.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un ou l'autre de ces effets secondaires ou tout autre effet inattendu. Il est en effet possible, si nécessaire, d'accélérer l'élimination d'Leflunomid Gebro de votre organisme. Afin de prévenir des réactions graves, contactez immédiatement un médecin si vous présentez un effet secondaire sévère ou de survenue soudaine ou la progression rapide d'un effet indésirable.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage après la mention «EXP». Si vous êtes en possession de comprimés dont la date de péremption est échue, apportez ceux-ci à votre pharmacien qui se chargera de leur destruction.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Les comprimés de 20 mg et de 100 mg possèdent un sillon décoratif. Les comprimés ne doivent pas être partagés en deux moitiés.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.

Que contient LEFLUNOMID GEBRO?

Principes actifs

1 comprimé Leflunomid Gebro contient 10, 20 ou 100 mg de principe actif léflunomide.

Excipients

Excipients dont du lactose.

Numéro d'autorisation

61443 (Swissmedic)

Où obtenez-vous LEFLUNOMID GEBRO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Leflunomid Gebro 10 et 20 mg: boîtes et blisters de 30 et 100 comprimés pelliculés.

Leflunomid Gebro 100 mg: emballage de 3 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'autorisation

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).