Qu'est-ce que Lévonorgestrel Sandoz et quand doit-il être utilisé?

Lévonorgestrel Sandoz contient la substance active lévonorgestrel. C'est un médicament pour la contraception d'urgence, à utiliser dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, comme par exemple en cas de:

• préservatif percé ou oublié;
• oubli de prendre un contraceptif oral («pilule») au-delà de l'intervalle de temps maximal admis;
• expulsion d'un stérilet
• retrait prématuré ou glissement d'un diaphragme ou d'une cape cervicale;
• relation sexuelle durant la phase potentiellement fertile lors de la méthode d'abstinence périodique (selon la température);
• viol.

Ce type de médicament est aussi connu sous le nom «pilule du lendemain».

Dans les études, lévonorgestrel empêchait la survenue d'une grossesse chez 52 à 85% des femmes traitées. Lévonorgestrel Sandoz inhibe l'ovulation. Lévonorgestrel Sandoz ne peut pas empêcher l'implantation d'un ovule fécondé dans l'utérus. Lorsque l'ovulation s'est déjà produite, Lévonorgestrel Sandoz n'est plus efficace. De ce fait, Lévonorgestrel Sandoz n'est pas un moyen d'avortement.

Il n'est pas possible de déterminer dans chaque cas si l'ovulation a déjà eu lieu. Afin de réduire le risque de grossesse non désirée autant que possible, Lévonorgestrel Sandoz peut donc en principe être pris si le médecin, resp. le pharmacien estime, qu'à la vue des informations recueillies, l'administration est indiquée.

Lévonorgestrel Sandoz est exclusivement prévu pour des situations d'urgence et ne convient en aucun cas à la contraception régulière.

La distribution est effectuée exclusivement par le médecin ou par le pharmacien. Un entretien de conseil doit déterminer si le produit est approprié pour vous avant sa remise. Un contrôle médical est nécessaire en cas d'absence de règles.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

L'emploi de Lévonorgestrel Sandoz ne remplace pas les mesures de précaution nécessaires pour la protection contre les maladies sexuellement transmissibles.

Si vous n'avez pas utilisé un préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) pendant vos rapports sexuels, il est possible que vous ayez contracté une maladie sexuellement transmissible (y compris le VIH).

L'efficacité de lévonorgestrel diminue avec l'allongement du laps de temps écoulé entre le rapport sexuel et la prise de ce médicament. La meilleure efficacité est obtenue si la prise a lieu dans les 24 heures suivant le rapport sexuel. Après 48 à 72 heures, l'efficacité n'est plus que de moitié. Dans le cas d'une utilisation après plus de 72 heures, aucune efficacité n'a pas été démontrée.

La contraception d'urgence par Lévonorgestrel Sandoz ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi, il convient de renoncer dans la mesure du possible à la prise de médicaments après la prise de Lévonorgestrel Sandoz (ainsi qu'à l'alcool, la nicotine et d'autres drogues) jusqu'à ce qu'une grossesse puisse être définitivement exclue.

Quand Lévonorgestrel Sandoz ne doit-il pas être pris?

Le médicament ne doit pas être pris pendant une grossesse ou en cas de dysfonctionnement hépatique grave. Vous ne devez pas prendre Lévonorgestrel Sandoz en cas d'hypersensibilité à la substance active lévonorgestrel ou à l'un des excipients.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévonorgestrel Sandoz?

L'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz est déconseillée dans les cas suivants:

• si vous avez eu une grossesse qui s'est développée en dehors de l'utérus (grossesse extra-utérine, grossesse ectopique), car ceci augmente le risque d'une nouvelle grossesse ectopique. Par conséquent, si vous avez eu une grossesse ectopique ou une infection des trompes utérines, vous devez impérativement vous mettre en rapport avec votre médecin avant de prendre Lévonorgestrel Sandoz.
• si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de risque accru de thrombose (coagulation du sang)
• ou si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption grave, comme la maladie de Crohn.

Si vous avez déjà eu un rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par Lévonorgestrel Sandoz suite au deuxième rapport sexuel peut donc s'avérer inefficace pour prévenir une grossesse.

La contraception d'urgence est destinée à n'être utilisée que dans des cas exceptionnels.

Une administration répétée de Lévonorgestrel Sandoz au cours d'un même cycle menstruel est déconseillée.

Étant donné que Lévonorgestrel Sandoz ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas et que le risque de surdosage hormonal ou de troubles du cycle menstruel qu'il entraîne n'est pas souhaitable en cas de prise régulière, Lévonorgestrel Sandoz ne doit pas remplacer une méthode de contraception régulière. Lévonorgestrel Sandoz ne fonctionne pas aussi bien que des méthodes de contraception à long terme. Votre médecin peut vous en dire davantage quant aux méthodes de contraception à long terme, qui sont plus efficaces pour vous empêcher de tomber enceinte.

En cas de doute, si vous avez pris Lévonorgestrel Sandoz et que vos règles ont plus de cinq jours de retard ou en cas de saignements anormaux, même à la date prévue de vos règles, il est indispensable d'exclure toute grossesse.

La contraception d'urgence doit être prise aussi rapidement que possible après un rapport sexuel non protégé.

Il y est possible que lévonorgestrel (à l'instar des autres contraceptions d'urgence médicamenteuse) soit moins efficace chez les femmes ayant un poids ou un indice de masse corporelle (IMC) élevé.

Si vous avez des inquiétudes concernant d'éventuels problèmes qui pourraient survenir avec la prise d'une contraception d'urgence, vous devriez consulter le pharmacien.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, car il peut provoquer des effets indésirables tels que des vertiges ou de la fatigue!

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Lévonorgestrel Sandoz contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Vous devez impérativement informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris au cours des 4 dernières semaines l'un des médicaments suivants, car des interactions avec Lévonorgestrel Sandoz pourraient survenir et votre médecin peut vous prescrire un autre type (non hormonal) de contraceptif d'urgence, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à consulter votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de Lévonorgestrel Sandoz (soit 2 comprimés).

• médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (p.ex. barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate)
• médicaments utilisés pour traiter la narcolepsie, un type particulier de somnolence excessive (p.ex. modafinil);
• médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (p.ex. ritonavir, efavirenz, névirapine);
• médicaments pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose (p.ex. rifabutine, rifampicine);
• médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pour traiter la dépression ou les angoisses;
• médicaments utilisés pour traiter certaines mycoses (p.ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine);
• médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle dans la circulation pulmonaire (p.ex. bosentan);

Lévonorgestrel Sandoz ne devrait pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal.

Lévonorgestrel Sandoz peut également influer l'efficacité d'autres médicaments:

• comme l'efficacité de la ciclosporine, un médicament qui affaiblit le système immunitaire.

Lévonorgestrel Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Lévonorgestrel Sandoz ne doit en principe pas être pris pendant la grossesse.

Les études n'indiquent pas d'effet nuisible pour le fœtus, même si une grossesse devait se développer malgré la prise de Lévonorgestrel Sandoz. Ce médicament n'interrompt pas une grossesse en cours.

Si vous tombez tout de même enceinte après avoir pris Lévonorgestrel Sandoz, il vous est recommandé de consulter votre médecin. Il se peut que ce dernier souhaite vérifier si la grossesse n'est pas péritonéale ou ectopique. Ceci est particulièrement important si vous avez de fortes douleurs abdominales après avoir pris Lévonorgestrel Sandoz ou si vous avez déjà eu une grossesse en dehors de l'utérus, une intervention chirurgicale des trompes utérines ou une maladie inflammatoire pelvienne.

L'allaitement est possible. Néanmoins comme le lévonorgestrel passe dans le lait maternel, il est recommandé d'allaiter avant la prise du comprimé et de ne pas allaiter pendant au moins six heures suivant la prise de Lévonorgestrel Sandoz (pendant ce temps, pomper le lait et le jeter).

Avant la prise de tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comment utiliser Lévonorgestrel Sandoz?

Le traitement requiert la prise d'un comprimé en dose unique. Le comprimé doit être avalé aussitôt que possible – de préférence dans les 12 heures – mais pas après 72 heures (3 jours) à partir du rapport sexuel non-protégé. Plus le comprimé est pris rapidement, plus l'action préventive de la grossesse est sûre.

Si vous utilisez ou avez utilisé dans les 4 dernières semaines certains médicaments (voir section ci-dessus «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévonorgestrel Sandoz?»), Lévonorgestrel Sandoz peut agir de manière moins efficace pour vous. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lévonorgestrel Sandoz. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, le pharmacien peut vous conseiller de prendre une double dose.

En cas de vomissements dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est nécessaire de prendre immédiatement un comprimé supplémentaire.

En cas de vomissements suivant la prise d'une double dose (soit 2 comprimés), il convient de demander rapidement l'avis d'un gynécologue qui décidera de la marche à suivre.

Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau et ne doivent pas être croqués. Lévonorgestrel Sandoz doit être pris avant les repas.

Après utilisation de Lévonorgestrel Sandoz, il est vivement recommandé d'utiliser un contraceptif local (préservatif, cape cervicale ou spermicide) jusqu'à vos règles suivantes. Si un autre rapport sexuel non protégé a lieu après l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz (même s'il se produit au cours du même cycle menstruel), les comprimés n'exerceront pas leur effet contraceptif et il y a de nouveau un risque de grossesse. Si vous prenez un contraceptif hormonal (pilule contraceptive, anneau vaginal, patch contraceptif) en plus de Lévonorgestrel Sandoz, vous devez continuer à prendre votre pilule, resp. votre anneau vaginal ou votre patch contraceptif comme d'habitude après avoir utilisé Lévonorgestrel Sandoz. Si vous n'avez pas vos règles à la fin de l'intervalle sans contraceptif hormonal (sans pilule, sans patch contraceptif ou sans anneau vaginal hormonal), il faut vérifier que vous n'êtes pas enceinte.

Les règles arrivent le plus souvent au moment attendu et avec une intensité normale après la prise de Lévonorgestrel Sandoz. Elles peuvent aussi commencer plus tôt ou plus tard. Il est également nécessaire d'exclure une grossesse si des saignements anormaux pour vous surviennent au moment des règles ou si les règles n'arrivent pas au bout de 5 jours. Mais vous devriez également faire un test de grossesse si vous pensez, pour toute autre raison, que vous pourriez être enceinte. Si vous tombez enceinte même après avoir pris ce médicament, il est important que vous consultiez votre médecin.

Les contraceptifs d'urgence tels que Lévonorgestrel Sandoz ne sont destinés qu'à une utilisation occasionnelle. Ils ne sont pas appropriés pour la contraception régulière, car leur fiabilité est plus faible que celle des autres méthodes. Informez-vous auprès de votre médecin au sujet des autres méthodes de contraception de longue durée appropriées pour vous.

Enfants et adolescents

On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation chez les adolescentes de moins de 16 ans. Lévonorgestrel Sandoz ne doit pas être utilisé avant les premières règles.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Lévonorgestrel Sandoz peut-il provoquer?

La prise de Lévonorgestrel Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Très souvent on peut noter des nausées, maux de tête, douleurs abdominales basses, fatigue, vertiges, vomissement et tension dans les seins.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Les diarrhées et des douleurs de règles peuvent être fréquentes. Il est possible de présenter de légers saignements (spotting) ou des saignements irréguliers et plus forts pouvant durer jusqu'aux prochaines règles qui peuvent commencer plus tard.

Des cas d'événements thromboemboliques (caillots sanguins) ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation. Des réactions allergiques comme une éruption cutanée ou un gonflement de la gorge ou du visage peuvent également se produire après la prise de ce médicament. Ces effets secondaires disparaissent normalement dans les 48 heures après la prise du comprimé, à l'exception de possibles troubles menstruels et des caillots sanguins. Les données limitées sur le profil de sécurité chez les adolescentes n'indiquent pas de différences pertinentes par rapport à celui des adultes. Seules les douleurs abdominales semblaient être plus fréquentes chez les adolescentes que chez les adultes.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Lévonorgestrel Sandoz?

Principes actifs

Un comprimé contient 1,5 mg de lévonorgestrel comme substance active.

Excipients

lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, poloxamères 188.

Numéro d'autorisation

65364 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Lévonorgestrel Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sans ordonnance médicale après un conseil spécialisé personnalisé.

Emballages à 1 comprimé.

Titulaire de l'autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).