▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires Livogiva peut-il provoquer ? » pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Qu'est-ce que Livogiva et quand doit-il être utilisé ?

Livogiva est un médicament induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le métabolisme osseux. Il est produit par génie génétique dans des cellules de bactéries. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.

Livogiva est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu'aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences possibles.

L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.

Livogiva stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.

On utilise Livogiva pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes après la ménopause qui présentent un risque élevé de fractures osseuses et chez les hommes qui présentent un risque important de fractures osseuses. Livogiva est aussi utilisé chez des adultes souffrant d'ostéoporose qui sont traités ou ont été traités avec des glucocorticoïdes.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu le tériparatide toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain; ni lors d'essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement, on n'a observé d'ostéosarcomes.

Quand Livogiva ne doit-il pas être utilisé ?

Vous ne devez pas utiliser Livogiva:

•si vous souffrez de la maladie de Paget;

•si vous avez un taux élevé inexpliqué de phosphatases alcalines dans le sang, lequel signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, veuillez interroger votre médecin.

•si vous souffrez d'une maladie rénale grave.

•si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans;

•si on a diagnostiqué chez vous un cancer des os ou tout autre type de cancer qui se serait aussi étendu à vos os (métastases);

•si vous avez subi une radiothérapie qui a aussi concerné vos os (squelette);

•si vous souffrez de certaines maladies des os. Si vous avez une maladie des os, veuillez en informer votre médecin;

•si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie);

•si vous êtes allergique au principe actif de Livogiva (tériparatide) ou à l'un de ses composants particuliers;

•si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Livogiva ?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu'à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l'injection de Livogiva. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie

•vous êtes allergique

•vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).

Livogiva peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Grossesse

N'utilisez pas Livogiva si vous êtes enceinte.

Allaitement

N'utilisez pas Livogiva si vous allaitez.

Comment utiliser Livogiva ?

Utilisez toujours Livogiva conformément aux instructions du médecin. Si vous avez des doutes, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

La solution injectable de Livogiva est disponible dans un stylo. Le stylo ne doit être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais servir au traitement d'autres personnes. N'utilisez pas non plus le stylo d'une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le biais du stylo. Votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser votre stylo Livogiva. Lisez attentivement et suivez les instructions pour l'utilisation qui figurent à la fin de l'information destinée aux patients.

La dose habituelle de Livogiva est de 20 µg par jour. On injecte Livogiva par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Livogiva peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.

La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement avec Livogiva de 24 mois ne doit pas être répété.

Il est recommandé que, durant le traitement avec Livogiva, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.

Pour ne pas oublier votre injection quotidienne de Livogiva, le mieux est de la faire chaque jour à la même heure.

Si vous avez oublié ou s'il ne vous a pas été possible de vous faire votre injection à l'heure habituelle, rattrapez-la aussi vite que possible le même jour. Ne vous faites pas plus d'une injection par jour.

Si par mégarde vous vous êtes administré plus de Livogiva que prévu, prenez contact avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

N'interrompez pas le traitement de Livogiva sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.

Livogiva contient une solution stérile, limpide et incolore. N'utilisez pas Livogiva s'il contient des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.

L'utilisation et la sécurité de Livogiva n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Livogiva peut-il provoquer ?

L'utilisation de Livogiva peut provoquer les effets secondaires suivants: nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.

Après l'injection des réactions allergiques à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Au niveau du site d'injection, il est fréquent d'observer de légères réactions passagères telles qu'une rougeur de la peau, des douleurs, un œdème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement.

Dans de très rares cas, de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.

Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.

Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d'énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.

Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine pour contrôler votre réponse à Livogiva. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Après la première utilisation d'un stylo, Livogiva peut être utilisé pendant 28 jours.

Le stylo de Livogiva pré-rempli doit être éliminé comme il se doit au bout de 28 jours, même s'il reste encore de la solution dans le stylo.

La solution injectable soit être limpide et incolore. N'utilisez pas Livogiva si des particules solides se sont formées ou si la solution est trouble ou colorée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler. N'utilisez pas Livogiva s'il a été congelé.

Conserver hors de portée des enfants.

Que contient Livogiva ?

Solution injectable en stylo prérempli. Solution incolore et limpide.

Principes actifs

Livogiva contient comme principe actif le tériparatide.

Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.

Excipients

Les excipients sont l'acide acétique, l'acétate de sodium trihydraté (1,4 µg de sodium par dose), le mannitol (E 421), le métacrésol et de l'eau pour injection.

Numéro d'autorisation

67826 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Livogiva ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Il existe des emballages avec 1 stylo prérempli de Livogiva.

Titulaire de l'autorisation

Future Health Pharma GmbH, Wetzikon

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions pour l’utilisation du stylo

Votre médecin ou le personnel soignant doivent vous montrer comment faire vous-même l’injection avec le stylo Livogiva. N’essayez pas d’utiliser le stylo avant d’avoir été formé à le faire par le personnel spécialisé.

Avant d’utiliser votre nouveau stylo Livogiva, veuillez lire entièrement l’information destinée aux patients et les instructions pour l’utilisation. Suivez-les attentivement lorsque vous utilisez le stylo Livogiva.

Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres patients pour éviter la transmission d’agents infectieux.

Votre stylo Livogiva contient le médicament nécessaire à une utilisation quotidienne pendant 28 jours.

Description du stylo Livogiva

Pour des informations supplémentaires ou si vous avez des questions, reportez-vous aux remarques figurant à la fin de ces instructions pour l’utilisation.

Nettoyage et conservation

Nettoyage de votre stylo Livogiva

•Essuyez la surface externe de votre stylo Livogiva avec un linge propre et humide.

•Ne plongez pas votre stylo Livogiva dans l’eau et n’utilisez pas d’autres liquides pour le laver ou le nettoyer.

Conservation de votre stylo Livogiva

•Après chaque utilisation, mettez immédiatement votre stylo Livogiva au réfrigérateur.

•Veuillez lire et respecter les instructions de conservation du médicament qui figurent dans l’information destinée aux patients.

•Ne conservez pas votre stylo Livogiva avec une aiguille attachée, car cela peut entraîner la formation de bulles d’air dans la cartouche de médicament.

•Conservez votre stylo Livogiva avec le capuchon blanc installé.

•Ne conservez jamais votre stylo Livogiva au congélateur.

•Si le médicament a été congelé, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo Livogiva.

Élimination des aiguilles et du stylo

Élimination des aiguilles du stylo et du stylo Livogiva

•Avant d’éliminier le stylo Livogiva, assurez-vous d’avoir retiré l’aiguille.

•Déposez les aiguilles usagées dans un conteneur pour objets pointus/coupants ou dans un conteneur en plastique dur muni d’un couvercle de sécurité. Ne jetez pas les aiguilles directement avec les déchets ménagers.

•Le stylo usagé peut être éliminé avec les déchets ménagers une fois que vous avez retiré l’aiguille. Vous ne devez pas réutiliser le conteneur de sécurité une fois qu’il est rempli.

•Demandez à votre personnel médical comment éliminer le conteneur de sécurité.

•Élimininez le stylo 28 jours après sa première utilisation, même s’il reste encore de la solution injectable dans le stylo.

Autres remarques importantes

•Ne transférez pas le médicament dans une seringue.

•Notez la date de votre première injection sur un calendrier.

•Pendant l'injection, vous pouvez entendre un ou plusieurs clics – cela correspond au fonctionnement normal du stylo.

•L’utilisation du stylo Livogiva est déconseillée chez les personnes non voyantes ou malvoyantes sans l’assistance d’une personne formée à l’utilisation correcte du stylo.

Pour de plus amples informations sur le stylo Livogiva et son utilisation, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel soignant.