Qu’est-ce que Mektovi et quand doit-il être utilisé?

Mektovi est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif binimetinib. Il est utilisé chez les adultes en association à un autre médicament contenant de l'encorafenib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome

• lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps (métastases) ou ne peut pas être retiré par une chirurgie et que

• le cancer présente une modification particulière (une mutation) au niveau du gène BRAF

Ces mutations du gène peuvent produire des protéines qui entraînent le développement du mélanome. Mektovi cible une protéine appelée «MEK» qui stimule la croissance des cellules cancéreuses. Lorsque Mektovi est utilisé en association à l'encorafenib (qui cible la protéine modifiée «BRAF»), cette association ralentit ou inhibe le développement de votre cancer.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Mektovi ne peut être utilisé que pour le traitement de patients dont le mélanome présente cette mutation particulière du gène BRAF. Avant de commencer le traitement, votre médecin fera un test pour vérifier que c'est le cas.

Puisque Mektovi doit être utilisé en association avec l'encorafenib, lisez attentivement la notice relative à l'encorafenib ainsi que la présente notice.

Quand Mektovi ne doit-il pas être pris?

Si vous êtes allergique au binimetinib ou à l'un des autres composants mentionnés dans cette notice sous «Que contient Mektovi?».

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mektovi?

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière de tous vos problèmes de santé avant de prendre Mektovi, notamment si vous présentez l'une des affections suivantes:

• problèmes cardiaques
• hypertension artérielle
• problèmes musculaires
• thrombus (caillots sanguins)
• troubles de la coagulation sanguine ou prise de médicaments qui prédisposent aux saignements
• problèmes de foie, y compris une affection du foie appelée le syndrome de Gilbert (légère jaunisse récidivante)
• problèmes pulmonaires ou respiratoires
• problèmes oculaires, y compris glaucome et pression intra-oculaire accrue

Informez votre médecin si vous avez déjà eu une obstruction de la veine évacuant le sang de votre œil (occlusion de la veine rétinienne), car Mektovi n'est pas recommandé chez les personnes ayant un antécédent d'occlusion de la veine rétinienne.

Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car la co-administration de Mektovi et d'encorafenib peut faire empirer certains autres types de cancers.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si l'un des problèmes suivants se manifeste chez vous pendant que vous prenez ce médicament:

• Modifications de la peau: il se peut que Mektovi pris en association avec l'encorafenib engendre d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané. Afin de détecter toute nouvelle apparition d'un cancer de la peau, votre médecin devra examiner votre peau avant le traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de ce médicament. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des changements de votre peau pendant et après le traitement, notamment une nouvelle verrue, une peau irritée ou une grosseur rougeâtre qui saigne ou ne cicatrise pas ou un changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté. Par ailleurs, votre médecin devra examiner votre tête, votre cou, votre bouche et vos ganglions lymphatiques quant à la présence d'un carcinome épidermoïde et vous passerez régulièrement des scanners. Il s'agit d'une mesure de précaution au cas où un carcinome épidermoïde se développe dans votre organisme. Des examens de la zone génitale (pour les femmes) et de la zone anale ainsi que des analyses de sang complètes sont également recommandés avant, pendant et à la fin de votre traitement.
• Problèmes cardiaques: Mektovi peut réduire la quantité de sang ou aggraver les problèmes cardiaques existants (cf. «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»). Avant et pendant le traitement par ce médicament, votre médecin vous soumettra à des examens pour vérifier votre fonction cardiaque.
• Hypertension artérielle: Mektovi peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Votre médecin ou infirmier surveillera votre tension artérielle avant et pendant le traitement par Mektovi.
• Caillots sanguins: Mektovi peut provoquer une formation de caillots sanguins dans les bras ou les jambes, et s'ils se déplacent vers les poumons, ils peuvent entraîner le décès (cf. «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»). Si nécessaire, votre médecin peut décider d'interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.
• Problèmes de saignement: Mektovi peut engendrer des troubles sérieux de la coagulation sanguine. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de saignement (cf. «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»).
• Problèmes oculaires: Mektovi peut provoquer des problèmes oculaires sérieux (cf. «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»). Pour détecter toute apparition ou aggravation de problèmes de vue, votre médecin examinera vos yeux au cours du traitement par Mektovi.
• Problèmes pulmonaires ou respiratoires: Mektovi peut causer des problèmes pulmonaires ou respiratoires, y compris une inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle diffuse); les signes et symptômes peuvent comprendre: toux, essoufflement ou fatigue. Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.
• Problèmes de foie: Mektovi peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins reflétant le fonctionnement de votre foie (taux accrus d'enzymes hépatiques). Votre médecin vous soumettra à des tests sanguins pour surveiller le fonctionnement de votre foie avant et pendant le traitement.
• Problèmes musculaires: Mektovi peut provoquer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) (cf. «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»). Votre médecin vous soumettra à des tests sanguins pour surveiller l'état de vos muscles pendant le traitement. Par précaution, buvez abondamment pendant le traitement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!), vous avez pris récemment ou prévoyez de prendre d'autres médicaments, y compris en automédication.

Enfants et adolescents

Mektovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Ce médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines

Mektovi peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si vous présentez des troubles de la vue ou d'autres effets indésirables qui pourraient affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines (voir «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»).

Mektovi contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Mektovi.

Mektovi peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

La prise de Mektovi n'est pas recommandée pendant la grossesse. Mektovi peut entraîner des dommages permanents ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes une femme et êtes en mesure de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant la durée de prise de Mektovi et encore au moins 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Mektovi est utilisé en association avec un autre médicament contenant le principe actif encorafenib. Il se peut que les médicaments contraceptifs contenant des hormones (tels que pilules, injections, patchs, implants et certains dispositifs intra-utérins [stérilets] libérant des hormones) ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient lorsque vous prenez Mektovi en association avec l'encorafenib. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu'une méthode barrière (p.ex. préservatifs) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Mektovi.

La prise de Mektovi n'est pas recommandée pendant l'allaitement. On ne sait pas si Mektovi passe dans le lait maternel. Si vous allaitez votre enfant ou vous envisagez de le faire, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est conseillé de ne pas allaiter pendant la prise de Mektovi.

Comment utiliser Mektovi?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La dose recommandée de Mektovi est de 45 mg (3 comprimés pelliculés de 15 mg) deux fois par jour (correspondant à une dose quotidienne de 2 x 45 mg), les prises étant espacées d'environ 12 heures. Vous recevrez en même temps un autre médicament appelé l'encorafenib.

Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sérieux, la prise de Braftovi en association avec Mektovi n'est pas recommandée; par conséquent, l'utilisation de Mektovi n'est également pas recommandée dans de tels cas.

Si vous présentez des effets indésirables graves (tels que des problèmes cardiaques, oculaires ou cutanés), votre médecin réduira éventuellement la dose ou décidera d'arrêter le traitement temporairement ou définitivement.

Prise correcte de Mektovi

Avalez les comprimés pelliculés entiers avec de l'eau.

Mektovi peut être pris indépendamment des repas.

Si vous vomissez

Si vous vomissez à n'importe quel moment après la prise de Mektovi, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante comme prévu.

Si vous avez pris plus de Mektovi que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une plus grande quantité de Mektovi que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Si possible, montrez-leur cette notice et la boîte du médicament.

Si vous oubliez de prendre Mektovi

Si vous oubliez une dose de Mektovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si plus de 6 heures se sont écoulées après l'heure de prise prévue de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ensuite, continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose omise.

Si vous arrêtez de prendre Mektovi

Il est important de prendre Mektovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. N'arrêtez de prendre Mektovi que sur avis de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Mektovi peut engendrer des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition ou aggravation d'un des effets indésirables graves suivants (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mektovi?»):

Problèmes de cœur: Mektovi peut altérer la capacité de pompage du cœur (diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche). Les signes et symptômes peuvent comprendre entre autres:

• sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement
• souffle court
• impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement
• gonflement des jambes

Hypertension artérielle: Mektovi peut causer une augmentation de la tension artérielle. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez de forts maux de tête, des vertiges ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.

Caillots sanguins: Mektovi peut éventuellement provoquer la formation de caillots sanguins (thromboembolies veineuses, y compris embolie pulmonaire). Les signes et symptômes peuvent comprendre entre autres:

• douleurs thoraciques
• essoufflement soudain ou difficulté à respirer
• douleurs dans les jambes, avec ou sans gonflement
• gonflement des bras ou des jambes
• un membre supérieur ou inférieur froid et pâle.

Problèmes oculaires: Mektovi peut provoquer dans l'œil une accumulation de liquide sous la rétine, entraînant un décollement de différentes couches dans l'œil (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien). De plus, Mektovi peut causer une obstruction d'une veine de l'œil (occlusion veineuse rétinienne). Contactez immédiatement votre médecin si les signes suivants de problèmes oculaires apparaissent:

• vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (par ex. points colorés dans le champ visuel),
• halo (voir un contour flou autour des objets),
• douleurs, gonflements ou rougeurs oculaires.

Problèmes musculaires: Mektovi peut provoquer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut éventuellement entraîner des lésions rénales et avoir une issue fatale. Les signes et symptômes peuvent comprendre entre autres:

• douleurs, crampes, raideurs ou secousses musculaires,
• urine foncée.

Problèmes de saignement: Mektovi peut engendrer des problèmes sérieux de saignement. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes inhabituels de saignement, notamment:

• maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse,
• toux sanguinolente ou crachats contenant des caillots de sang,
• vomi contenant du sang ou qui ressemble à du «marc de café»,
• selles rouges ou selles noires qui ressemblent à du goudron,
• présence de sang dans l'urine,
• douleur au niveau de l'estomac/du ventre,
• saignement vaginal inhabituel.

Autres cancers de la peau: En cas de prise simultanée de Mektovi et de l'encorafenib, d'autres types de cancer de la peau, tels qu'un carcinome épidermoïde cutané, peuvent se développer. Ces tumeurs cutanées (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mektovi?») sont normalement limitées à une petite zone et peuvent être éliminées par une intervention chirurgicale sans exiger l'interruption du traitement par Mektovi (et par l'encorafenib).

La prise de Mektovi en association avec l'encorafenib peut entraîner les effets indésirables suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):

• diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• troubles des nerfs, pouvant causer des douleurs, une perte de sensibilité ou des picotements
• sensation de vertige
• maux de tête
• troubles visuels
• problèmes oculaires sérieux tels qu'une accumulation de liquide sous la rétine dans l'œil, entraînant un décollement de différentes couches dans l'œil (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien)
• saignements de différentes zones du corps
• hypertension artérielle
• douleurs abdominales
• diarrhée
• vomissement
• nausées
• constipation
• différents types d'éruption cutanée
• démangeaisons
• chute des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie)
• épaississement des couches superficielles de la peau
• peau sèche
• douleurs articulaires (arthralgie)
• douleurs, faiblesse ou crampes musculaires
• douleurs dans les bras ou les jambes
• douleurs dorsales
• résultats anormaux des tests sanguins portant sur la créatine kinase sanguine, pouvant indiquer des atteintes au niveau du cœur et des muscles
• fièvre
• gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé
• fatigue
• résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie et de la vésicule biliaire (transaminases, gamma glutamyl transférase)

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):

• certains types de tumeurs cutanées comme le carcinome épidermoïde, le carcinome basocellulaire ou le papillome cutané
• réaction allergique, éventuellement avec gonflement du visage et détresse respiratoire
• altération du goût
• inflammation de l'œil (uvéite)
• réduction de la capacité de pompage du cœur (insuffisance ventriculaire gauche)
• modification de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT)
• caillot sanguin dans une veine (thrombose) et obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot (embolie)
• inflammation du gros intestin (colite)
• résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (amylase, lipase)
• sensibilité accrue de la peau au soleil
• éruption cutanée avec zone décolorée plate ou boutons ressemblant à de l'acné (dermatite acnéiforme)
• rougeur, décollement de la peau ou formation de vésicules aux mains et aux pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire, ou syndrome main-pied)
• peau rougie, gercée ou fissurée
• inflammation du tissu gras sous-cutané, se manifestant entre autres par des nodules douloureux au toucher
• défaillance rénale
• résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du rein (créatinine)
• résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du foie (alcaline phosphatase sanguine)

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

• mobilité restreinte ou paralysie de muscles faciaux
• inflammation du pancréas (pancréatite), pouvant causer des douleurs abdominales sévères
• dégradation de tissu musculaire (rhabdomyolyse)

Déclaration des effets secondaires

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver ce médicament hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient (plaquette thermoformée et boîte en carton). La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.

Ne pas conserver le médicament  au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Mektovi?

• Le principe actif est le binimetinib. Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de binimetinib.
• Autres composants:
• Comprimé: monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460i), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b)
• Pelliculage du comprimé: alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E533b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172)

Les comprimés pelliculés Mektovi sont jaunes à jaune foncé, biconvexes, de forme ovale, non sécables, gravés d'un «A» sur une face et de «15» sur l'autre face.

Numéro d’autorisation

66907 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Mektovi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Les comprimés pelliculés Mektovi de 15 mg sont disponibles en boîtes de 84 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 12 comprimés pelliculés chacune) et de 168 comprimés pelliculés (14 plaquettes de 12 comprimés pelliculés chacune).

Titulaire de l’autorisation

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).