Qu'est-ce que Nopil et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Nopil est un produit contre les maladies infectieuses dues à des bactéries. Il contient deux substances actives: le triméthoprime et le sulfaméthoxazole. Ensemble, elles constituent un médicament qui est capable de tuer une grande variété de germes responsables de diverses maladies. De ce fait, le risque que les bactéries «s'habituent» au médicament (c'est-à-dire qu'une résistance apparaisse) est plus faible.

Nopil est utilisé lors des maladies suivantes:

• infections des voies respiratoires inférieures et supérieures ainsi que des oreilles, telles qu'inflammations des bronches, des poumons, de l'oreille moyenne et des sinus;
• infections des reins, de la vessie, des voies urinaires et des organes sexuels;
• infections gastro-intestinales, par exemple diarrhées provoquées par des bactéries, choléra, fièvres typhoïde et paratyphoïde.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter la maladie que vous présentez actuellement.

L'association de principes actifs contenue dans Nopil n'agit pas contre tous les micro-organismes responsables de maladies infectieuses. L'emploi d'un antibiotique non approprié ou dont le dosage n'est pas adéquat peut entraîner des complications. N'utilisez donc jamais Nopil de votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.

Quand Nopil ne doit-il pas être pris?

Vous ne devez pas utiliser ce produit:

• si vous savez que vous êtes hypersensible à l'un ou plusieurs des principes actifs, à d'autres sulfamides ou à l'un des excipients entrant dans la composition de Nopil.
• si vous avez déjà présenté une réaction cutanée grave après la prise des principes actifs contenus dans Nopil.

Nopil ne doit pas être administré aux:

• patients présentant une maladie grave du foie ou des reins, ou certaines anomalies pathologiques de la formule sanguine;
• patients souffrant d'un déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase (affection des globules rouges), d'une anomalie de l'hémoglobine ou d'une porphyrie aigüe (maladie rare du métabolisme);
• prématurés et nouveau-nés de moins de six semaines;
• nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie ou de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase des globules rouges;
• femmes enceintes au troisième trimestre de grossesse (trois derniers mois de la grossesse).

L'administration simultanée de dofétilide (un médicament anti-arythmique utilisé pour le traitement des fibrillations auriculaires chroniques; non autorisé en Suisse) est contre-indiquée.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nopil?

Donnez de vous-même à votre médecin tous les renseignements concernant les affections dont vous souffrez ou dont vous avez souffert récemment. En effet, il existe des patients auxquels le produit ne doit pas être administré dans certaines circonstances ou chez lesquels le médecin doit être particulièrement prudent en donnant Nopil.

Informez votre médecin,

• si vous souffrez d'allergie et/ou d'asthme,
• si vous souffrez d'une aggravation inattendue de toux et d'essoufflement,
• en cas d'altération légère de la fonction du foie ou des reins,
• si vous présentez des troubles de la fonction thyroïdienne,
• en cas de carence éventuelle en acide folique,
• si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Le traitement par Nopil est déconseillé si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin évaluera minutieusement le bénéfice et le risque d'un traitement par Nopil parce que les principes actifs contenus dans Nopil franchissent la barrière placentaire, agissent sur le métabolisme de l'acide folique de l'enfant à naître et peuvent ainsi représenter un risque potentiel pour l'enfant à naître, et qu'un risque accru d'avortement spontané a été constaté dans des études cliniques.

Si vous planifiez une grossesse, il convient d'effectuer un test de grossesse et d'exclure l'éventualité d'une grossesse avant de débuter un traitement par Nopil.

La prudence est également de rigueur lors de la prise de Nopil si vous êtes une personne âgée.

Vous devez immédiatement interrompre le traitement par Nopil et consulter dans les plus brefs délais votre médecin,

• si vous présentez une éruption cutanée et/ou l'un des autres symptômes décrits ici. L'éruption cutanée débute par des taches rougeâtres en cocarde ou arrondies, souvent avec une bulle (cloque) au centre, au niveau du tronc. Avec le temps, des cloques peuvent se former ou la peau peut se décoller sur une grande surface. Les autres signes sont des ulcérations (lésions ouvertes et douloureuses) dans la bouche, la gorge, le nez et au niveau des parties génitales, ainsi que des yeux rouges et gonflés. Ces réactions cutanées s'accompagnent fréquemment de symptômes rappelant ceux de la grippe, tels que maux de tête, fièvre et courbatures, et d'un gonflement des ganglions lymphatiques. Ce sont là des signes de réactions cutanées graves pouvant mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou DRESS ou pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)), c.-à-d. une réaction à un médicament, avec éruption cutanée et autres symptômes physiques;
• si des symptômes grippaux, une inflammation de la gorge ou de la fièvre apparaissent. Il peut en effet s'agir de signes d'anomalies sanguines qui nécessitent un contrôle immédiat de la formule sanguine;
• si des troubles de la conscience surviennent, car ils peuvent être les signes d'une atteinte grave du foie;
• si des accès de toux plus sévères avec essoufflement se produisent (évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité pulmonaire);
• si des difficultés respiratoires, surtout à l'effort, et des troubles du rythme cardiaque apparaissent (évocateurs d'une myocardite, une maladie inflammatoire du muscle cardiaque).

En cas de traitements prolongés ou répétés chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients carencés en acide folique, le médecin peut contrôler régulièrement la formule sanguine.

Ce médicament peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins et entraîner, entre autres, une plus forte diurèse (émission accrue d'urine).

Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par Nopil.

Si vous avez besoin de doses élevées de Nopil, si vous présentez une maladie des reins ou des troubles du métabolisme potassique ou si vous prenez simultanément des médicaments augmentant le taux de potassium, votre médecin surveillera étroitement votre fonction rénale et votre concentration de potassium dans le sang.

En cas de diarrhées sévères et persistantes, avec parfois présence de glaires de sang dans les selles, pendant ou après le traitement par Nopil, consultez sans délai votre médecin, car elles peuvent être le signe d'une inflammation sérieuse de la paroi intestinale avec formation d'ulcères, qui exige un traitement immédiat. Vous devez alors arrêter de prendre Nopil et votre médecin instaurera un traitement adéquat qui ne devra comprendre aucun médicament inhibant les mouvements de l'intestin (péristaltisme), comme les médicaments contenant du lopéramide comme principe actif.

Des cas très rares ont été rapportés de réactions immunologiques excessives dues à une activation incontrôlée des globules blancs entraînant des inflammations (lymphohistiocytose hémophagocytaire) qui peuvent être potentiellement mortelles si elles ne sont pas diagnostiquées et traitées rapidement. Si vous éprouvez des symptômes multiples tels que de la fièvre, un gonflement des glandes, une sensation de faiblesse, un étourdissement, un essoufflement, un hématome ou une éruption cutanée simultanément ou en léger différé, consultez immédiatement votre médecin.

Prise de Nopil en même temps que d'autres médicaments

Nopil peut avoir une influence sur l'action d'autres médicaments pris simultanément.

Etant donné que Nopil peut diminuer l'efficacité de contraceptifs oraux («pilule»), il convient que les patientes sous traitement par Nopil prennent des mesures supplémentaires destinées à prévenir une grossesse.

Il convient de surveiller la glycémie (taux de sucre dans le sang) des patientes et des patients recevant simultanément Nopil et des médicaments hypoglycémiants, car cette association peut influencer la dose d'hypoglycémiants nécessaire.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin:

• diurétiques (médicaments qui favorisent la sécrétion d'urine)
• digoxine (pour le traitement de maladies du cœur)
• amiodarone (contre les troubles du rythme cardiaque)
• préparations qui inhibent la coagulation sanguine (anticoagulants)
• phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie)
• clozapine (pour le traitement des maladies psychiques)
• méthotrexate (pour le traitement du cancer, du psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde)
• paclitaxel (pour le traitement du cancer)
• antidiabétiques oraux, comme le glibenclamide, le répaglinide et la pioglitazone
• pyriméthamine (contre la malaria et la toxoplasmose p. ex.)
• amantadine (médicament antiparkinsonien/médicament antiviral (grippe)
• mémantine (pour le traitement de la démence)
• dofétilide (médicament antiarythmique pour le traitement des fibrillations auriculaires chroniques)
• lamivudine (médicament pour le traitement des infections à VIH)
• analogues nucléosidiques (classe de médicaments contre les maladies virales)
• ciclosporine, tacrolimus ou azathioprine (médicaments supprimant les réactions de défense de l'organisme)
• mercaptopurine (pour le traitement de la leucémie et d'une inflammation intestinale chronique)
• dapsone (contre les maladies infectieuses)
• certains médicaments contre l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine)
• prednisolone (contre les réactions inflammatoires aiguës)

Nopil n'a pas d'influence directe sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Toutefois, il peut entraîner des effets indésirables (p.ex. convulsions, vertiges ou inflammation de l'œil) susceptibles de compromettre, parfois gravement, cette aptitude.

Excipients

Ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé ou par mesure (5 ml), c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».

Nopil suspension contient 2,1 g de sorbitol par 5 ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie congénitale rare caractérisée par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et peut avoir un léger effet laxatif.

Nopil suspension contient 27,41 mg d'éthanol par 5 ml de suspension. La quantité contenue dans 5 ml de ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effets perceptibles.

Nopil suspension contient du méthyl-4-hydroxybenzoate (E218) et du propyl-4-hydroxybenzoate (E216).

Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.

Nopil suspension contient 48 mg de propylène glycol par 5 ml. Si votre bébé est âgé de moins de 6 semaines, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament (voir également «Quand Nopil ne doit-il pas être pris?»).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Nopil peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Le traitement par Nopil est déconseillé si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin évaluera minutieusement le bénéfice et le risque d'un traitement par Nopil parce que les principes actifs contenus dans Nopil franchissent la barrière placentaire, agissent sur le métabolisme de l'acide folique de l'enfant à naître et peuvent ainsi représenter un risque potentiel pour l'enfant à naître, et qu'un risque accru de fausse-couche a été constaté dans des études cliniques.

Si vous planifiez une grossesse, il convient d'effectuer un test de grossesse et d'exclure l'éventualité d'une grossesse avant de débuter un traitement par Nopil.

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Nopil au cours des trois derniers mois de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, ou encore si vous êtes en période d'allaitement, vous ne devez prendre Nopil qu'après en avoir parlé à votre médecin ou votre pharmacien.

Comment utiliser Nopil?

Pour la prise de Nopil, suivez les instructions de votre médecin.

Votre médecin fixe la quantité de médicament à prendre et la durée du traitement. Vous devez scrupuleusement respecter ses directives. Veillez à boire de grandes quantités de liquide pendant le traitement.

Sauf prescription contraire du médecin, il convient de respecter les directives suivantes:

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

1 comprimé forte matin et soir après les repas, avec beaucoup de liquide.

Enfants de 6 à 12 ans:

2 mesures de suspension pour enfants matin et soir après les repas.

Enfants de 6 mois à 5 ans:

1 mesure de suspension pour enfants matin et soir après les repas.

Enfants de 6 semaines à 5 mois:

½ mesure de suspension pour enfants matin et soir après les repas.

Agitez bien le flacon contenant la suspension avant chaque utilisation.

Nopil forte comprimés ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Selon la gravité de la maladie ou les caractéristiques de votre cas, de même qu'en présence d'une infection des voies urinaires, le médecin pourra suivre un schéma différent de ceux figurant ci-dessus.

Un traitement par des antibiotiques doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin l'a indiqué. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l'infection soit complètement guérie. Un arrêt prématuré du traitement peut entraîner une recrudescence de la maladie.

Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

Quels effets secondaires Nopil peut-il provoquer?

La prise ou l'utilisation de Nopil peut provoquer les effets secondaires décrits ci-dessous:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Augmentation de la concentration de potassium* dans le sang (avec des signes tels que faiblesse musculaire, fourmillements dans les bras et les jambes, langue pâteuse) (très fréquente chez les patients atteints de pneumonie, présentant déjà des troubles du métabolisme potassique ou des problèmes rénaux et chez les patients qui prennent des médicaments induisant une augmentation du taux de potassium)
• Diminution de la concentration de sodium dans le sang
• Perte d'appétit*
• Fièvre*, habituellement en lien avec éruptions cutanées

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Nausées*, vomissements*
• Réactions d'hypersensibilité de différents degrés de sévérité, telles qu'éruption cutanée (p.ex. avec rougeur, taches, nodules ou papules), éruption cutanée avec démangeaisons*, desquamation, nez qui coule
• Augmentation des taux d'enzymes hépatiques* (s'accompagnant éventuellement de fatigue, perte d'appétit, rétrécissement des voies biliaires et en conséquence coloration jaune de la peau ou des yeux, selles claires et urines foncées)
• Augmentation de la concentration sanguine de substances éliminées par voie urinaire*, comme l'urée, l'acide urique ou la créatinine

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Diarrhée*. Si vous présentez une diarrhée sévère, persistante ou avec présence de glaires de sang dans les selles, consultez immédiatement votre médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nopil?»). En cas de diarrhée, vous ne devez prendre aucun médicament inhibant les mouvements de l'intestin (péristaltisme).
• Inflammation du côlon
• Infections provoquées par des champignons (p.ex. atteinte des muqueuses, avec rougeur et dépôts blanchâtres)
• Convulsions
• Urticaire
• Problèmes rénaux (allant jusqu'à la défaillance rénale)
• Jaunisse, inflammation du foie (hépatite)

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Anomalies de la formule sanguine* (diminution du nombre de globules blancs, anémie, diminution du nombre de plaquettes s'accompagnant d'hématomes («bleus»), de saignements du nez ou des gencives et, selon la sévérité, d'hémorragies plus abondantes des muqueuses), anémie, faible taux de sucre dans le sang* (surtout chez les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques, une dénutrition, ou prenant de fortes doses de ce médicament)
• Hallucinations, délire et psychose (surtout chez les patients âgés)
• Affections nerveuses non inflammatoires et sensations anormales (p.ex. fourmillements ou sensation d'engourdissement au niveau des mains ou des jambes), inflammation des nerfs
• Inflammation de la muqueuse buccale, inflammation superficielle de la langue, arrêt de l'écoulement de la bile
• Elimination de cristaux dans l'urine*

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

• Réactions cutanées graves pouvant mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell,DRESS et pustulose exanthématique aiguë généralisée), qui débutent par des taches rougeâtres arrondies (souvent avec une cloque au centre) au niveau du tronc, accompagnées de lésions ouvertes et douloureuses (ulcérations) dans la bouche, la gorge, le nez, et au niveau des parties génitales, ainsi que de rougeur et de gonflement des yeux (conjonctivite). Elles sont souvent associées à des symptômes rappelant ceux de la grippe, tels que maux de tête, fièvre et courbatures (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nopil?»).
• Réactions allergiques graves d'apparition brutale, comme de la fièvre, un gonflement du visage, un gonflement de la peau, des muqueuses et de la langue, des difficultés respiratoires, une chute de la pression artérielle, voire un choc anaphylactique. En cas d'apparition de signes de réaction allergique, vous devez arrêter de prendre Nopil et consulter immédiatement votre médecin.
• Réaction d'hypersensibilité pulmonaire avec accès de toux (plus) fréquents, difficultés respiratoires et essoufflement (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nopil?»)
• Inflammation grave du foie*/Nécrose du foie (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nopil?»)
• Troubles de la coordination des mouvements
• Inflammation de la choroïde, dans l'œil
• Vertiges, bourdonnements d'oreille
• Petites taches d'origine hémorragique sur la peau, inflammation des vaisseaux sanguins (p.ex. de petites artères et de veines dans le tissu sous-cutané)
• Sensibilité à la lumière* de la peau
• Destruction des fibres des muscles striés (rhabdomyolyse) s'accompagnant parfois de douleurs, de faiblesse et d'œdème musculaires et de symptômes généraux
• Méningite ou symptômes rappelant ceux de la méningite (s'accompagnant de raideur de la nuque, maux de tête, fièvre et malaise général)
• Inflammation du muscle cardiaque (myocardite allergique) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nopil?»), troubles du rythme cardiaque
• Anomalies de la formule sanguine (diminution importante du nombre de globules blancs se manifestant par un profond malaise général, de la fièvre) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nopil?»)
• Emission accrue d'urine, douleurs aux flancs (en raison d'une maladie inflammatoire des reins)
• Tremblement de repos* comme lors de maladie de Parkinson, parfois en association avec de l'apathie, des spasmes cloniques du pied (contractions rythmiques des muscles du mollet) et une démarche avec jambes écartées
• Troubles psychiques graves*
• Inflammation du pancréas*

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Inflammation des vaisseaux sanguins
• Inflammation aiguë du pancréas (se manifestant par de forts maux de ventre)
• Douleurs articulaires et musculaires*
• Inflammation des vaisseaux de la rétine
• Crachats sanglants dus à une atteinte inflammatoire des vaisseaux pulmonaires
• Fausse-couche
• Lésions cutanées surélevées, douloureuses et de couleur violacée des membres inférieurs, et dans certains cas sur le visage et le cou avec fièvre (syndrome de Sweet)
• Calculs rénaux (urolithiase)**

* Effets secondaires plus fréquents ou plus sévères en cas de doses élevées pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (anciennement carinii)

** Effet secondaire pouvant être causé par les métabolites de cotrimoxazole surtout en présence de facteurs de risque tels qu'une cristallurie ou un débit urinaire réduit.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Suspension: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.

La suspension doit être consommée dans les 4 semaines suivant l'ouverture du flacon.

Comprimés: Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

La suspension doit être bien agitée avant chaque utilisation.

Après arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Nopil?

Principes actifs

Nopil forte Comprimés

1 comprimé forte renferme 160 mg de triméthoprime et 800 mg de sulfaméthoxazole.

Nopil suspension pour enfants

1 mesure de suspension (5 ml) renferme 40 mg de triméthoprime et 200 mg de sulfaméthoxazole.

Excipients

Nopil forte comprimés contient: croscarmellose sodique, poudre de cellulose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, gélatine, laurylsulfate de sodium (E487), talc, stéarate de magnésium.

Nopil suspension pour enfants contient: carmellose sodique, diméticone, silice colloïdale hydratée, méthylcellulose, acide sorbique, sorbitol, silice colloïdale anhydre, cyclamate de sodium, saccharine sodique, éthanol 96%, arôme de banane avec propylène glycol, arôme de vanille, méthyl-4-hydroxybenzoate (E218), propyl-4-hydroxybenzoate (E216), eau purifiée.

Numéro d'autorisation

40204 (comprimés), 41013 (suspension) (Swissmedic).

Où obtenez-vous Nopil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Nopil forte comprimés

Emballages de 10 et 50 comprimés.

Nopil suspension buvable pour enfants

Emballage contenant un flacon de 100 ml de suspension.

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 15.1