NovoSeven stable à la température ambiante subst sèche 5 mg avec solvant set

NovoSeven stable à la température ambiante subst sèche 5 mg avec solvant set 1 pce

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NovoSeven stable à la température ambiante subst sèche 5 mg avec solvant set

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Information patient approuvée par Swissmedic

NovoSeven^® Préparation injectable stable à la température ambiante

Novo Nordisk Pharma AG

Qu'est-ce que le NovoSeven et quand doit-il être utilisé?

NovoSeven contient le facteur de coagulation VII activé produit par génie génétique. Chez les patients qui ont développé des inhibiteurs contre les facteurs de coagulation VIII ou IX, NovoSeven agit en activant le système de coagulation sanguine au site de l'hémorragie.

NovoSeven est indiqué en cas de saignements ou lorsqu'une intervention chirurgicale doit être réalisée chez des patients hémophiles (patients avec des troubles congénitaux de la coagulation) ou non hémophiles (patients avec des troubles acquis de la coagulation) présentant des inhibiteurs contre les facteurs de coagulation VIII ou IX ainsi que lors de déficit du facteur VII et de thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique), lorsqu'il n'est pas possible d'effectuer un traitement efficace à des concentrés de thrombocytes.

NovoSeven peut également être utilisé pour traiter et contrôler des saignements importants après la naissance de votre bébé, même si vous ne présentez aucun trouble hémorragique.

NovoSeven est administré uniquement sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le traitement avec NovoSeven ne devrait être instauré qu'après consultation de votre médecin traitant.

Quand NovoSeven ne doit-il pas être utilisé?

NovoSeven est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue au principe actif (facteur VII) ou à l'un des excipients présents dans la préparation, ou contre la protéine de souris, de hamster ou de bœuf.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoSeven?

Le traitement avec NovoSeven doit être surveillé par un médecin.

Avant l'emploi de NovoSeven, veuillez informer votre médecin si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale, si vous souffrez d'une contusion, de complications provoquées par la présence de caillots sanguins, d'une athérosclérose avancée ou d'une septicémie.

Consultez votre médecin si le saignement ne s'arrête pas.

Une hospitalisation est nécessaire lorsque le saignement ne peut pas être maîtrisé en l'espace de 24 heures.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

NovoSeven ne doit pas être utilisé en même temps que des concentrés de complexe de prothrombine ou le facteur rFXIII.

NovoSeven peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, NovoSeven ne doit être pris qu'après consultation de votre médecin. Si vous allaitez, votre médecin peut vous conseiller de sevrer votre enfant ou d'arrêter le traitement par NovoSeven.

Comment utiliser NovoSeven?

NovoSeven doit être administré par voie intraveineuse. Vous trouverez une instruction détaillée pour la reconstitution ainsi que pour l'administration de la solution injectable dans le paragraphe «Mode d'emploi».

Lors de saignements sévères, NovoSeven doit être administré par un médecin ou un membre du personnel médical, dans un cabinet ou à l'hôpital. Lors de saignements légers ou modérés, NovoSeven peut être administré à domicile.

La durée de l'auto-traitement ne devrait pas dépasser 24 heures sans consultation du médecin.

Toute utilisation de NovoSeven devrait être communiquée dès que possible à votre médecin, afin qu'il puisse surveiller le traitement.
Une hospitalisation est nécessaire lorsque le saignement ne peut pas être maîtrisé.

Posologie usuelle

La dose nécessaire est déterminée sur la base de votre poids corporel et de l'état de votre santé, par votre médecin.

Si vous êtes hémophile

Généralement, la dose pour chaque injection est de 90 µg par kilogramme de poids corporel. Le médecin peut également recommander une dose unique de 270 µg par kilogramme de poids corporel.

Il n'existe toutefois aucune expérience clinique avec l'emploi de cette dose chez des personnes âgées. La durée de l'auto-traitement ne devrait pas dépasser 24 heures.

Concernant l'emploi de NovoSeven

Demandez à votre médecin quel est le schéma posologique et la durée de votre traitement.
La première dose devrait être administrée aussi vite que possible après le début des saignements.
La posologie peut être modifiée par votre médecin.
Si vous omettez une injection ou si vous prévoyez d'arrêter le traitement, vous devez consulter votre médecin à ce propos.

Si vous présentez un déficit du facteur VII

La dose usuelle pour chaque injection se situe entre 15 et 30 µg par kilogramme de poids corporel.

Si vous présentez une thrombasthénie de Glanzmann

La dose usuelle pour chaque injection se situe autour de 90 µg (fourchette des doses entre 80 et 120 µg) par kilogramme de poids corporel.

Si vous avez injecté une quantité plus importante de NovoSeven que celle recommandée

Si vous avez injecté trop de NovoSeven (surdosage), vous devez immédiatement en aviser votre médecin.

Si vous avez oublié une injection de NovoSeven

Si vous avez oublié une injection de NovoSeven, vous devez immédiatement en aviser votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires NovoSeven peut-il provoquer?

L'utilisation de NovoSeven peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets secondaires graves

Des réactions d'hypersensibilité sont rapportées rarement (entre 1 pour 1'000 et 1 pour 10'000 administrations).

En outre, les effets secondaires graves ci-après ont été rapportés:

Caillots sanguins dans les artères ou le coeur menant à un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Caillots sanguins dans les veines au site d'administration, thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire.
Caillots sanguins dans le foie, principalement chez les patients atteints d'une affection hépatique ou chez ceux ayant subi une opération du foie.
Réactions anaphylactiques.

Dans la majorité des cas, les patients présentaient une prédisposition aux maladies thrombotiques en raison de facteurs de risque préexistants.

Si vous avez des antécédents de réactions allergiques, rappelez-le à votre médecin, car il faudra alors peut-être vous surveiller plus étroitement.

Effets secondaires moins graves

Des effets secondaires comme des réactions cutanées allergiques, de la fièvre, des nausées et des cas de réponse diminuée au traitement ont été observés occasionnellement (entre 1 pour 100 et 1 pour 1'000 administrations).

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenir hors de portée des enfants.

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP». La date imprimée se rapporte au dernier jour du mois en question et est indiquée sur l'emballage en carton et sur l'étiquette.

Ne pas conserver la poudre de NovoSeven et la seringue préremplie de solvant au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler la solution reconstituée de NovoSeven et la protéger de la lumière directe du soleil.

Il est recommandé de procéder à l'injection de NovoSeven immédiatement après la dissolution de la poudre. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur. La durée de 24 heures à une température située entre 2 °C et 8 °C ne doit pas être dépassée.

NovoSeven ne doit pas être conservé dans des seringues en plastique.

La solution injectable préparée est incolore. La solution préparée ne doit pas être utilisée en cas de formation de particules ou de colorations.

Si vous n'avez pas stocké ou préparé le produit en vous conformant aux prescriptions, vous ne devez pas utiliser la préparation. Demandez l'avis de votre médecin à ce sujet.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NovoSeven?

La solution reconstituée contient:

Principes actifs

Facteur de coagulation VIIa recombinant (1 mg/ml).

Excipients

Chlorure de sodium, chlorure de calcium, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose (sucre), histidine, eau pour préparations injectables. Comme antioxydant, NovoSeven 1 mg contient: 0,5 mg de méthionine; NovoSeven 2 mg: 1 mg de méthionine; NovoSeven 5 mg: 2,5 mg de méthionine; NovoSeven 8 mg: 4 mg de méthionine.

La poudre pour la préparation de la solution injectable contient:

1 mg par flacon (correspond à 50 KUI par flacon),

2 mg par flacon (correspond à 100 KUI par flacon),

5 mg par flacon (correspond à 250 KUI par flacon),

8 mg par flacon (correspond à 400 KUI par flacon).

1 KUI correspond à 1'000 UI (unités internationales).

Numéro d'autorisation

58693 (Swissmedic).

Où obtenez-vous NovoSeven? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

NovoSeven 1 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 1,1 ml de solvant pour NovoSeven 1 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.

NovoSeven 2 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 2,1 ml de solvant pour NovoSeven 2 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.

NovoSeven 5 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 5,2 ml de solvant pour NovoSeven 5 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.

NovoSeven 8 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 8,1 ml de solvant pour NovoSeven 8 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.

Titulaire de l'autorisation

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicile: Zürich

Fabricant

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation de NovoSeven

VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN

NovoSeven est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue. Le solvant est une solution d’histidine. La solution reconstituée de NovoSeven doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse). Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l’injection de NovoSeven.

Vous aurez également besoin d'un kit d’injection (tubulure et aiguille papillon), de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements. Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l’emballage de NovoSeven.

N’utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé(e) par votre médecin ou infirmier/ère.

Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l’espace qui vous entoure est propre.

Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique). Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.

N’ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt(e) à l'utiliser.

N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Utilisez plutôt un nouvel emballage.

N'utilisez pas le matériel après la date de péremption. Utilisez plutôt un nouvel emballage. La date de péremption est imprimée après «EXP» sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.

N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination. Utilisez plutôt un nouvel emballage.

Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.

Le matériel est à usage unique.

Contenu

L’emballage contient:

1 flacon contenant la poudre de NovoSeven
1 adaptateur pour flacon
1 seringue préremplie de solvant
1 tige de piston (placée sous la seringue)

1. Préparez le flacon et la seringue

Prenez le nombre d’emballages de NovoSeven® dont vous avez besoin.
Vérifiez la date de péremption.
Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, afin de s'assurer qu'il contient le bon produit.
Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage. Laissez la tige du piston dans l'emballage sans la toucher.
Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante (ne dépassant pas 37 °C). Vous pouvez pour cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu’ils soient aussi chauds que vos mains.
N’utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.

Retirez la capsule en plastique du flacon. Si la capsule est défaite ou manquante, n’utilisez pas le flacon.
Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l’air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.

2. Fixez l'adaptateur pour flacon

Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.

Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s’il est déchiré, n’utilisez pas l'adaptateur pour flacon.

Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts. Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.

Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Retournez la capsule de protection, et placez l'adaptateur sur le flacon.

Une fois attaché, ne retirez pas l'adaptateur pour flacon du flacon.

Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.

Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.

Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lors du retrait de la capsule de protection.

3. Fixez la tige de piston sur la seringue

Saisissez la tige du piston par l’extrémité supérieure large et retirez-la de l'emballage. Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston. Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.

Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu’à ce que vous sentiez une résistance.

Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l’inclinant vers le bas jusqu’à ce que la perforation cède.

Ne touchez pas l’extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.

Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n’utilisez pas la seringue préremplie.

Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.

4. Reconstituez la poudre avec le solvant

Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Appuyez sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.

Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.

Ne secouez pas le flacon, car cela entraînerait la formation de mousse.

• Vérifiez la solution reconstituée. Elle doit être incolore. Si vous remarquez des particules visibles ou que la solution mélangée n’est pas limpide, ne l'utilisez pas. Utilisez un emballage neuf à la place.

Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections.

Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique «A quoi faut-il encore faire attention?» de l'autre côté de cette notice. Ne conservez pas la solution reconstituée sans l'avis de votre médecin ou infirmier/ère.

(I)

Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l’aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu’à atteindre la dose requise.

Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Retournez la seringue avec le flacon.
Arrêtez d’appuyer sur la tige du piston et laissez-la revenir pendant que la solution reconstituée remplit la seringue.
Tirez légèrement la tige du piston vers le bas pour transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Si vous n'avez besoin que d'une partie de la solution recontituée, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Tout en maintenant le flacon retourné, tapotez doucement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface.
Poussez la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.

Dévissez l'adaptateur pour flacon et le flacon
Ne touchez pas l’extrémité de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes.

Injection de NovoSeven avec une seringue préremplie via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)

Attention: la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard. Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie. Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité.

Suivez les instructions d'utilisation du connecteur de sécurité. L’administration de la solution reconstituée au travers d’un connecteur de sécurité peut nécessiter son transfert préalable dans une seringue en plastique luer-lock stérile standard de 10 ml. Cela doit être réalisé tout de suite après l’étape J.

5. Injectez la solution reconstituée

NovoSeven est désormais prêt à être injecté dans votre veine.

Injectez la solution reconstituée comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière.
Injectez lentement en 2 à 5 minutes.

Injection de la solution via un dispositif d’accès veineux central (DAVC) tel qu’un cathéter veineux central ou une chambre implantable:

Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique). Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoSeven, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.

Elimination des déchets

Après l'injection, éliminez en toute sécurité la seringue avec le kit d’injection, le flacon avec l'adaptateur pour flacon, toute solution NovoSeven non utilisée et les autres déchets comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière.
Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.

Ne démontez pas le matériel avant de le jeter.

Ne réutilisez pas le matériel.