Qu'est-ce que l'Oestrogel et quand doit-il être utilisé?

Oestrogel est un gel qui contient comme principe actif l'hormone estradiol, laquelle est identique à l'hormone naturelle. Le gel percutané est une forme d'administration permettant à l'hormone de traverser la peau et d'arriver directement dans la circulation sanguine, en évitant l'estomac et le foie.

L'estradiol est l'hormone sexuelle féminine produite par les ovaires de la puberté à la ménopause. L'arrêt de la production d'estradiol après la ménopause (soit après les dernières règles) est un processus naturel qui survient chez toutes les femmes, généralement entre 45 et 55 ans. Il peut se produire également chez les femmes plus jeunes qui ont subi une ablation chirurgicale des ovaires. La carence en œstrogènes est responsable des troubles typiques de la ménopause tels que les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les troubles du sommeil et les changements d'humeur. Certaines femmes ont en outre des problèmes de contrôle de la vessie ou de sécheresse vaginale, pouvant occasionner une gêne ou des douleurs lors des relations sexuelles.

Chez certaines femmes, il peut y avoir également une diminution progressive de la masse osseuse pouvant mener à long terme à l'ostéoporose, ce qui accroît le risque de fractures.

Sur prescription du médecin, Oestrogel est indiqué dans:

• le traitement des troubles dus à une carence en œstrogènes liée à la ménopause,
• la prévention ou le ralentissement de l'ostéoporose induite par une carence en œstrogènes liée à la ménopause chez les patientes à haut risque de fractures et pour lesquelles un traitement avec d'autres préparations autorisées dans la prévention de l'ostéoporose n'entre pas en ligne de compte.

Chez les femmes dont l'utérus n'a pas ou que partiellement été enlevé, le traitement avec Oestrogel est complété par un traitement progestatif additionnel, c.-à-d. que le médecin vous prescrira une préparation hormonale supplémentaire. Une hémorragie de privation apparaît généralement après chaque traitement progestatif.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Un traitement hormonal substitutif peut être associé à des risques augmentés tels que cancer du sein ou de l'utérus, maladies cardiovasculaires (p.ex. infarctus du myocarde), événements cérébrovasculaires (attaque cérébrale), thromboses veineuses et embolies pulmonaires (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).

Votre médecin discutera de ces risques avec vous et les évaluera par rapport aux bénéfices escomptés.

Quand Oestrogel ne doit-il pas être utilisé?

Oestrogel ne doit pas être utilisé:

• si vous souffrez d'un cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté,
• si vous souffrez d'une tumeur œstrogéno-dépendante comme un cancer de l'utérus ou si une tumeur œstrogéno-dépendante est suspectée,
• lors d'une augmentation de volume de la muqueuse de l'utérus non traitée,
• si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
• lors d'une tumeur du foie (aussi dans l'historique familiale),
• si vous souffrez d'une maladie grave du foie,
• si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave des vaisseaux sanguins liée à la formation de caillots (thrombose veineuse, embolie pulmonaire, attaque cérébrale, infarctus),
• si vous souffrez d'un trouble spécifique du métabolisme (p.ex. porphyrie),
• si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
• si vous allaitez,
• si vous avez déjà été sujette à des réactions inhabituelles ou allergiques aux œstrogènes ou à un autre composant du gel (voir «Que contient Oestrogel?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Oestrogel?

Un examen médical et gynécologique est nécessaire avant le traitement et annuellement en cours de traitement. À intervalles réguliers, votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter le traitement.

Raisons nécessitant l'arrêt immédiat du traitement:

Le traitement par Oestrogel doit immédiatement être interrompu dans les situations suivantes et un médecin consulté:

• premiers signes pouvant être reliés à une formation de caillots:
  • symptômes d'une thrombose veineuse profonde: gonflement d'une jambe ou le long d'une veine dans la jambe, ou lors de sensation de tension ou de douleur dans une jambe même si celle-ci est perceptible seulement en se tenant debout ou en marchant; chaleur, rougeur ou décoloration de la peau au niveau de la jambe concernée
  • symptômes d'une embolie pulmonaire: essoufflement soudain inexpliqué, respiration accélérée ou difficulté à respirer; survenue soudaine d'une toux avec éventuellement des expectorations sanguinolentes; douleurs soudaines intenses dans la poitrine pouvant s'intensifier par une respiration profonde; anxiété; étourdissement, vertiges; battement de cœur accéléré ou irrégulier
  • symptômes d'une attaque cérébrale: engourdissement ou faiblesse soudains du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'une moitié du corps; confusion soudaine; prononciation indistincte ou problèmes de compréhension; troubles soudains de la vision touchant un œil ou les deux; troubles soudains de l'audition, troubles soudains de la démarche; vertiges; troubles de l'équilibre ou de la coordination; apparition soudaine de maux de tête intenses de type migraineux ou prolongés de cause inconnue; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions
  • symptômes d'un caillot sanguin bouchant des vaisseaux sanguins artériels: douleurs, gonflement ou coloration bleue soudains d'un membre; douleurs abdominales aiguës sévères
  • symptômes d'un infarctus: douleurs, malaise, sensation d'oppression, sensation de lourdeur, sensation de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; troubles qui irradient dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou le ventre; sentiment de plénitude, troubles gastriques ou sensation d'étouffement; transpiration, nausées, vomissements ou vertiges; extrême faiblesse ou anxiété, ou essoufflement; battement de cœur accéléré ou irrégulier;
• élévation significative de la pression artérielle,
• jaunisse ou détérioration de la fonction hépatique,
• croissance mesurable de tumeurs bénignes de la paroi utérine,
• grossesse,
• survenue d'une contre-indication énumérée dans la rubrique «Quand Oestrogel ne doit-il pas être utilisé?».

Situations nécessitant une surveillance médicale particulière:

• modifications bénignes du sein,
• facteurs de risque d'un cancer du sein (cancer du sein chez une parente du premier degré),
• antécédents d'augmentation de volume de la muqueuse utérine,
• tumeur bénigne dans la couche musculaire de l'utérus (myome utérin),
• endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),
• facteurs de risque d'une formation de caillots sanguins,
• hypertension,
• migraine ou maux de tête intenses,
• diabète,
• affections du foie ou de la vésicule biliaire,
• lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune),
• convulsions (épilepsie),
• asthme,
• otosclérose (une affection de l'oreille moyenne et interne).

Cancer du sein

Dans différentes études scientifiques, il a été rapporté que le risque de cancer du sein était légèrement augmenté chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif pendant plus de 5 ans. Dans certaines études, ce risque était déjà augmenté après une durée d'utilisation de 1 à 4 ans. Cette augmentation du risque était généralement plus élevée sous un traitement œstrogène/progestatif combiné que sous une monothérapie œstrogénique. Ce risque augmenté diminue lentement après  l'arrêt du traitement et est alors de nouveau comparable à celui des femmes qui n'ont pas reçu de substitution hormonale. Ce risque peut cependant perdurer 10 ans ou plus si le traitement hormonal substitutif a été utilisé pendant plus de 5 ans.

Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédent de cancer dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules au niveau des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Informez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement. Votre médecin devrait vous expliquer quels changements de vos seins vous devez lui signaler.

Cancer de la muqueuse utérine

Chez les femmes avec utérus, le risque de cancer de la muqueuse utérine est augmenté sous monothérapie œstrogénique comparé aux femmes non traitées et dépend probablement de la durée de traitement et la dose d'œstrogène. Le risque le plus élevé semble lié à une utilisation à long terme. Après l'arrêt du traitement, le risque pourrait rester augmenté pendant au moins 10 ans.

Ce risque est considérablement réduit par la prise supplémentaire d'un progestatif.

En cas d'apparition de saignements irréguliers, abondants ou persistants, informez-en votre médecin avant de poursuivre le traitement.

Cancer des ovaires

Plusieurs études indiquent qu'un traitement hormonal substitutif (aussi bien pour une monothérapie œstrogénique que pour une thérapie hormonale combinée) pourrait être associé à un risque légèrement augmenté de développement d'un cancer des ovaires.

Tumeurs du foie

Dans de rares cas, des modifications bénignes du foie, encore plus rarement malignes, ont été observées après l'utilisation d'hormones sexuelles, lesquelles ont isolément entraîné une gêne abdominale haute sévère resp. des saignements potentiellement mortels dans l'abdomen. En cas d'apparition de tels symptômes, consultez un médecin.

Maladies des vaisseaux coronaires et attaque cérébrale

Des grandes études ont montré un risque augmenté de maladies touchant les vaisseaux coronaires chez les femmes traitées par une combinaison œstrogène/progestatif comparé aux femmes sans traitement hormonal substitutif. Contrairement à un traitement hormonal substitutif combiné, aucune influence sur la fréquence d'une maladie coronarienne n'a été observée pour les monothérapies œstrogéniques. Un risque accru d'attaque cérébrale a toutefois été rapporté aussi bien pour le traitement hormonal substitutif combiné que pour la monothérapie œstrogénique.

Maladies thromboemboliques veineuses

La monothérapie œstrogénique ainsi que le traitement hormonal substitutif combiné ont été associés à un risque accru de thrombose; c.-à-d. un risque d'occlusion des veines due à des caillots sanguins pouvant dans certaines circonstances se détacher et se retrouver dans les poumons (embolie pulmonaire). Ce risque accru n'a été observé que chez les femmes recevant au moment de l'événement un traitement hormonal substitutif, mais pas chez les anciennes utilisatrices d'un tel traitement. Basé sur les données disponibles, le risque semble être plus important au cours des premières années d'utilisation.

En cas d'immobilisation (alitement) ou d'intervention chirurgicale planifiée, informez-en votre médecin. Toute immobilisation prolongée suite à une intervention chirurgicale doit entraîner l'arrêt temporaire du traitement par Oestrogel avant l'intervention dans la mesure où celle-ci est planifiée. Le traitement doit être repris seulement lorsque vous êtes complètement mobile.

Si vous présentez des signes de maladie thromboembolique veineuse (voir description des symptômes sous Raisons nécessitant l'arrêt immédiat du traitement, symptômes d'une thrombose veineuse profonde, symptômes d'une embolie pulmonaire), vous devez immédiatement contacter un médecin.

Troubles des capacités cognitives (démence)

Dans de rares cas, des troubles de la mémoire et une diminution des capacités cognitives ont été observés chez des patientes âgées traitées à long terme avec des préparations hormonales substitutives combinées (œstrogène/progestatif).

Autres précautions

La fonction thyroïdienne des patientes sous traitement de substitution thyroïdienne est à surveiller de façon régulière, particulièrement lors des premiers mois de traitement (détermination de la TSH).

Les traitements œstrogéniques peuvent légèrement augmenter le risque de calculs biliaires et d'autres maladies de la vésicule biliaire, en particulier chez les patientes présentant des facteurs de risque supplémentaires de calculs biliaires (tels qu'obésité, taux élevés de lipides sanguins).

Lors du traitement avec Oestrogel, des taches brunes de pigmentation peuvent apparaître sur la peau, en particulier si vous avez déjà eu une pigmentation excessive de la peau pendant une grossesse («masque de grossesse» ou vergetures). Si vous avez tendance à une pigmentation excessive de la peau, vous ne devriez pas vous exposer au soleil ou à d'autres rayons ultraviolets.

Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement.

Si les symptômes de carence œstrogénique liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.

Oestrogel n'a pas d'effet contraceptif.

Interactions avec d'autres médicaments

Informez votre médecin si vous prenez des antiépileptiques comme p.ex. la phénytoïne, le felbamate, l'oxcarbazépine, la primidone, le topiramate ou la carbamazépine; des antibiotiques comme p.ex. la rifampicine ou la rifabutine; des médicaments contre le sida comme p.ex. la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir ou le nelfinavir; des médicaments contre l'hypertension pulmonaire comme p.ex. le bosentan; ainsi que des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum). Ces médicaments conduisent à une diminution d'efficacité des œstrogènes. Inversement, certains médicaments peuvent également augmenter les effets souhaités et indésirables des œstrogènes (p.ex. agents antimicrobiens contre les maladies fongiques ou bactériennes).

Oestrogel peut augmenter la concentration d'autres médicaments dans le sang. Ceux-ci comprennent p.ex. les médicaments utilisés dans les greffes d'organes (tacrolimus, cyclosporine A), les antidépresseurs (imipramine), les médicaments contre l'hypertension (métoprolol), les analgésiques puissants (fentanyl) et les médicaments contre l'asthme bronchique (théophylline). D'autres médicaments peuvent voir leur effet diminué, p.ex. les médicaments pour le traitement de l'épilepsie (lamotrigine). Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Veuillez informer votre médecin si vous êtes traitée par des médicaments contre des infections de l'hépatite C (médicaments contenant des substances actives telles que l'ombitsavir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir, le pibrentasvir, le sofosbuvir, le velpatasvir, le voxilaprévir).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Enfants

Le gel d'estradiol peut être transféré accidentellement à partir de la peau à d'autres personnes. Ne laissez pas d'autres personnes, en particulier les enfants, être en contact avec votre zone cutanée exposée et couvrez la zone, si nécessaire, après que le gel ait séché. Si un enfant entre en contact avec la zone cutanée où l'estradiol a été appliqué, lavez sa peau à l'eau et au savon dès que possible. En raison du transfert d'estradiol, les jeunes enfants peuvent présenter des signes de puberté inattendus (par exemple le développement des seins). Dans la plupart des cas, les symptômes disparaissent lorsque les enfants ne sont plus exposés au gel d'estradiol. Contactez votre médecin si vous observez des signes et symptômes (développement des seins ou autres changements sexuels) chez un enfant qui a pu être exposé accidentellement à l'estradiol en gel.

Oestrogel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Oestrogel ne doit être utilisé ni pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.

Si vous deviez tomber enceinte en cours de traitement avec Oestrogel ou si vous avez utilisé accidentellement ce médicament pendant la grossesse, contactez votre médecin le plus rapidement possible.

Comment utiliser Oestrogel?

a) Posologie

Avant de commencer le traitement, votre médecin déterminera la dose minimale efficace. En fonction de vos besoins, il déterminera la dose de gel à appliquer au début du traitement et la durée de traitement. Oestrogel peut être prescrit en administration cyclique ou continue.

En administration cyclique:

1 réglette (tube) ou 2 pressions du flacon doseur (= 1 dose) est appliquée chaque jour pendant les 25 premiers jours du mois; si le médecin vous a prescrit un progestatif en plus, celui-ci devra être utilisé chaque jour du 14^e au 25^e jour du cycle; puis une pause de 5 jours est respectée et ensuite le traitement répété.

En administration continue:

1 réglette (tube) ou 2 pressions du flacon doseur (= 1 dose) est appliquée chaque jour tous les jours du mois. Si le médecin vous a prescrit un progestatif en plus, celui-ci devra être utilisé pendant 12-14 jours.

Votre médecin déterminera le schéma de traitement le mieux adapté. S'il le juge nécessaire dans votre cas, il vous prescrira également un progestatif afin de compenser les effets d'Oestrogel sur la muqueuse utérine (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Oestrogel?»). Votre médecin vous donnera en outre toutes les informations importantes vous concernant.

b) Manipulation correcte

L'application se fait de préférence le matin après la toilette matinale; la dose quotidienne correspond à une rainure de réglette (tube) ou à 2 pressions du flacon doseur (1 dose). En fonction de l'intensité des symptômes, votre médecin peut adapter la dose.

La peau ne doit présenter ni rougeur, ni irritation à l'endroit d'application.

La peau doit être sèche et exempte de substances huileuses ou grasses qui empêcheraient l'hormone de traverser la peau. Il est recommandé de ne pas appliquer de crème solaire dans l'heure qui suit l'utilisation d'Oestrogel en raison d'une réduction possible de l'absorption de la substance active.

La dose de gel est appliquée sur une grande surface de peau sur les bras et les épaules (ne pas masser).

Oestrogel ne doit jamais être appliqué sur les seins ou la poitrine.

Avant de couvrir la surface de peau traitée avec un vêtement, l'utilisatrice devrait laisser sécher le gel appliqué pendant 2 minutes.

Oestrogel est incolore, inodore et ne tâche pas les vêtements.

Ne laissez pas d'autres personnes toucher la zone cutanée où le gel a été appliqué jusqu'à ce que le gel ait séché et couvrez-vous avec des vêtements si nécessaire.

Flacon doseur

Retirer le capuchon, tenir d'une main le flacon doseur et placer l'autre main sous l'ouverture. Appuyez fortement sur la pompe et recueillir le gel sortant avec l'autre main, comme indiqué sur l'illustration.

À chaque première utilisation d'un flacon doseur, il peut être nécessaire d'amorcer la pompe en appuyant une ou deux fois jusqu'à ce que le gel soit libéré. La première dose de gel délivrée peut ne pas être exacte; il est recommandé pour cette raison de ne pas l'utiliser. Après un mois d'utilisation à la posologie de 2 pressions/jour (correspondant à env. 64 pressions), la dose de gel délivrée peut diminuer. Il est recommandé dans cette situation de ne plus utiliser ce flacon doseur.

Une pression correspond à une demi-dose d'Oestrogel, soit 1,25 g de gel.

Tube

Chaque tube est livré dans son emballage d'origine avec une réglette applicatrice présentant une rainure centrale. Ouvrir le tube d'Oestrogel en perçant l'opercule à l'aide du bouchon spécialement prévu à cet effet. Répartir le gel sur la rainure centrale de la réglette en pressant légèrement sur le tube comme indiqué sur l'illustration. Cette quantité correspond à une dose d'Oestrogel, soit 2,5 g de gel.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Oestrogel peut-il provoquer?

Veuillez attirer l'attention de votre médecin sur tout changement que vous observerez durant le traitement.

Consultez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables mentionnés sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Oestrogel?» (voir «Raisons nécessitant l'arrêt immédiat du traitement»).

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100): prise de poids, perte de poids.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000): cancer du sein, maux de tête, migraine, nausées, sensation de jambes lourdes, crampes abdominales, ballonnements, calculs biliaires, taches de pigmentation sur le visage, sensation de tension dans les seins, saignements intermédiaires d'intensité variable (métrorragie, spotting), modification de la flore vaginale, épaississement de la muqueuse utérine, réactions au site d'application (rougeur, prurit ou éruption cutanée), rétention de liquide dans les tissus (œdème).

Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000): cancer de la muqueuse utérine, vertiges, douleurs dans les jambes, les cuisses ou la poitrine, difficulté soudaine à respirer, toux avec expectorations sanguinolentes, signes d'une thrombose veineuse ou d'une embolie pulmonaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Oestrogel?», Raisons nécessitant l'arrêt immédiat du traitement), attaque cérébrale, infarctus, détérioration de la fonction hépatique, obstruction biliaire, jaunisse en raison d'une obstruction biliaire, apparition d'affections de la peau avec rougeur, inflammation de la peau, modifications bénignes des seins (p.ex. kystes), augmentation de la taille de tumeurs utérines bénignes, douleurs dans les jambes.

Très rare (concerne moins d'une utilisatrice sur 10 000): réactions allergiques sévères, intolérance aux lentilles de contact, aggravation des varices, élévation de la tension artérielle.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Oestrogel doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Oestrogel?

Principes actifs

1 réglette (2,5 g de gel) contient 1,5 mg d'estradiol.

1 pression (1,25 g de gel) contient 0,75 mg d'estradiol.

Excipients

1 réglette (2,5 g de gel) contient 1 g d'alcool et d'autres excipients.

1 pression (1,25 g de gel) contient 0,5 g d'alcool et d'autres excipients.

Numéro d'autorisation

46638 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Oestrogel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Tube de 80 g avec réglette applicatrice.

Emballages de 1 et 3 flacons doseur de 80 g.

Titulaire de l'autorisation

Vifor (International) Inc., St. Gallen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).