Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

Qu'est-ce que l'Oxycodone Naloxone Spirig HC et quand doit-il être utilisé?

Oxycodone Naloxone Spirig HC est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient deux principes actifs: l'oxycodone, qui empêche (inhibe) la douleur, et la naloxone, qui lutte contre la constipation, manifestation typiquement observée lors d'un traitement par des médicaments contre la douleur du groupe des opioïdes.

Après la prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC, les principes actifs sont lentement libérés dans le tractus gastro-intestinal et rejoignent la circulation sanguine. L'inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.

Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

Quand Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit-il pas être pris?

• Si vous êtes hypersensible (allergique) aux principes actifs ou à l'un des excipients,
• en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire (ex.: asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires),
• en cas d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),
• en cas de paralysie intestinale non liée aux opioïdes,
• en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
• en cas d'allaitement.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Oxycodone Naloxone Spirig HC?

• Insuffisance pulmonaire sévère, insuffisance rénale ou légère insuffisance hépatique,
• arrêt respiratoire périodique pendant le sommeil (apnée du sommeil),
• Paralysie intestinale liée aux opioïdes,
• Insuffisance de la thyroïde,
• Insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),
• Troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, de dépendance à l'alcool ou de réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• Problèmes de calculs biliaires ou d'autres maladies des voies biliaires,
• Inflammation du pancréas,
• Augmentation du volume de la prostate,
• Pression artérielle faible ou élevée et en cas d'antécédents de maladies cardiovasculaires,
• blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• Prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Oxycodone Naloxone Spirig HC n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

La prise répétée d'analgésiques opioïdes peut entraîner une accoutumance, de sorte que l'effet du médicament diminue.

La prise répétée de Oxycodone Naloxone Spirig HC peut en outre entraîner une dépendance, un abus et une accoutumance, ce qui peut conduire à un surdosage mettant la vie en danger. Les risques de ces effets secondaires peuvent augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue.

En cas de dépendance ou d'addiction, vous pouvez avoir l'impression de ne plus pouvoir contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre. Vous avez peut-être l'impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s'il ne soulage plus vos douleurs.

Le risque de devenir dépendant ou addict varie d'une personne à l'autre. Vous avez un plus grand risque de devenir dépendant du Oxycodone Naloxone Spirig HC si:

• vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une utilisation abusive ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments délivrés sur prescription ou à des drogues illégales (addiction),
• vous fumez,
• vous avez déjà souffert de problèmes psychiques (dépression, troubles anxieux ou troubles de la personnalité) ou été traité-e pour une autre maladie psychique par un-e psychiatre.

Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant la prise de Oxycodone Naloxone Spirig HC, cela pourrait indiquer que vous êtes devenu dépendant ou accro.

• vous devez prendre le médicament pendant une période plus longue que celle recommandée par votre médecin
• vous devez prendre plus que la dose recommandée
• vous prenez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit, par exemple «pour vous calmer» ou «pour vous aider à vous endormir»
• vous avez fait plusieurs tentatives pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament
• Si vous ne prenez pas/utilisez le médicament, vous vous sentirez mal et vous vous sentirez mieux lorsque vous reprendrez/utiliserez le médicament («symptômes de sevrage»).

Si vous présentez l'un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin afin de discuter de la meilleure façon de vous traiter, y compris du meilleur moment pour arrêter le médicament et de la manière de le faire en toute sécurité.

Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants semblables à la morphine. Le développement d'une dépendance psychique est possible. La prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC doit être évitée en cas d'alcoolisme et d'usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d'antécédents de tels troubles, ainsi qu'en cas de troubles psychiques.

Oxycodone Naloxone Spirig HC n'est pas adapté au traitement de sevrage en cas de dépendance aux opioïdes.

Si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez Oxycodone Naloxone Spirig HC.

Lors d'une utilisation à long terme d'analgésiques morphiniques tels que Oxycodone Naloxone Spirig HC, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un dysfonctionnement des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

Certains médicaments peuvent augmenter probabilité de survenue d'effets secondaires (en particulier troubles de la fonction respiratoire (dépression respiratoire), hypotension, somnolence et/ou altération de l'attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:

• autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),
• somnifères et calmants (p.ex. benzodiazépines),
• certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,
• certains médicaments contre la dépression (y compris le millepertuis) ou les psychoses,
• certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (carbamazépine, phénytoïne, gabapentine, prégabaline),
• certains antibiotiques (ex.: clarithromycine, rifampicine),
• certains médicaments contre les mycoses (ex.: kétoconazole) ou pour le traitement de l'infection au VIH (ex.: ritonavir),
• certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (ex.: cimétidine),
• médicaments pour décontracter les muscles,
• médicaments contre la maladie de Parkinson.

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d'informer des amis ou des proches pour qu'ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Si vous prenez Oxycodone Naloxone Spirig HC en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Oxycodone Naloxone Spirig HC. La prise d'alcool pendant le traitement avec Oxycodone Naloxone Spirig HC peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience qui, dans les cas graves, peut entraîner le coma et la mort.

Il est recommandé d'éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC.

Le risque d'effets secondaires augmente en cas d'utilisation de certains médicaments contre la dépression (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine). Ces médicaments peuvent influer sur l'efficacité de l'oxycodone et l'on peut observer la survenue de symptômes tels que spasmes musculaires rythmiques involontaires, y compris fasciculations oculaires (tressaillements des muscles permettant les mouvements des yeux), agitation, transpiration excessive, tremblements involontaires, augmentation des réflexes, tension musculaire accrue ou température corporelle supérieure à 38° C. Veuillez informer votre médecin si vous constatez de tels signes.

Les comprimés à libération retardée doivent être avalés entièrement. Afin de faciliter la prise, les comprimés des dosages à 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg et 40 mg/20 mg peuvent être divisés à la ligne de sécabilité. La totalité ou la moitié des comprimés à libération retardée ne doivent pas être autrement brisés, mâchés ou écrasés.

Les comprimés retard de Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (ex.: dans une veine) en vue d'un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d'entraîner la mort.

Si vous présentez une dépendance à des substances comme l'héroïne, la morphine ou la méthadone, des symptômes de sevrage graves dus au principe actif naloxone doivent être attendus en cas d'usage abusif d'Oxycodone Naloxone Spirig HC.

La prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Oxycodone Naloxone Spirig HC peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Oxycodone Naloxone Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• si vous êtes allergique
• ou si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Oxycodone Naloxone Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxycodone Naloxone Spirig HC. L'utilisation prolongée d'Oxycodone Naloxone Spirig HC chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. L'administration d' Oxycodone Naloxone Spirig HC pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre Oxycodone Naloxone Spirig HC si vous allaitez.

Comment utiliser Oxycodone Naloxone Spirig HC?

Prenez Oxycodone Naloxone Spirig HC en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin discutera avec vous, avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, de ce que vous pouvez attendre de la prise de Oxycodone Naloxone Spirig HC, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez arrêter de prendre le médicament.

Les comprimés retard de Oxycodone Naloxone Spirig HC doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d'eau), matin et soir à des horaires fixes (p.ex. le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Vous ne devez pas fractionner, mâcher ou réduire en petits morceaux les comprimés retard. Les comprimés à libération retardée doivent être avalés entièrement. Afin de faciliter la prise, les comprimés des dosages à 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg et 40 mg/20 mg peuvent être divisés à la ligne de sécabilité. La totalité ou la moitié des comprimés à libération retardée ne doivent pas être autrement brisés, mâchés ou écrasés.

Chez l'adulte

La dose habituelle initiale est d'un comprimé retard de Oxycodone Naloxone Spirig HC 10 mg/5 mg toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses d'Oxycodone Naloxone Spirig HC, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à action rapide destiné au traitement de ces pics douloureux.

Si vous avez pris plus que la dose d'Oxycodone Naloxone Spirig HC prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

En cas d'oubli d'une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodone Naloxone Spirig HC, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.

N'arrêtez pas votre traitement par Oxycodone Naloxone Spirig HC sans demander l'avis de votre médecin. Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation et la sécurité d'Oxycodone Naloxone Spirig HC n'ont pas été  établies à ce jour pour les enfant et les adolescent. Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Oxycodone Naloxone Spirig HC peut-il provoquer?

Des nausées et des vomissements peuvent fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

En outre, la prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC peut entraîner les effets indésirables ci-après:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Perte d'appétit, insomnie, vertiges, maux de tête, somnolence, étourdissements, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, troubles de la pensée, anxiété, confusion, dépression, nervosité, agitation, convulsions (en particulier chez les patient(e)s épileptiques ou prédisposé(e)s aux convulsions), troubles de l'attention, troubles du goût, troubles de la parole, tremblements (musculaires), indolence, troubles de la vision, sensation douloureuse d'oppression dans la cage thoracique (angine de poitrine), en particulier en cas de maladies coronariennes, palpitations, baisse de la pression artérielle, hausse de la pression artérielle, perte de conscience (syncope), troubles de la fonction respiratoire, écoulement nasal, toux, ballonnements, élévation des valeurs hépatiques, colique hépatique, spasmes musculaires, douleurs musculaires, besoin impérieux d'uriner, baisse de la libido, douleurs thoraciques, frissons, symptômes de sevrage, douleurs, accumulations de liquide (ex.: dans les jambes), malaise, soif, perte de poids, blessures dues à des accidents.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Accélération du pouls, bâillements, prise de poids.

De plus, une humeur euphorique, des hallucinations, des cauchemars, une agressivité, une dépendance au médicament, une sensation d'engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, fatigue sévère pouvant aller jusqu'à une torpeur (sédation), un ralentissement et une baisse de la respiration (dépression respiratoire), arrêts périodiques de la respiration pendant le sommeil (syndrome d'apnée centrale du sommeil), des éructations, une rétention urinaire, des troubles de l'érection et des symptômes de sevrage  ont été rapportés.

En plus des effets secondaires ci-dessus, l'oxycodone seule, lorsqu'elle n'est pas associée à la naloxone, est connue pour avoir les effets indésirables suivants, qui peuvent donc également apparaître avec Oxycodone Naloxone Spirig HC:

Fréquent: détresse respiratoire.

Occasionnel: dessèchement, modification de l'humeur, agitation, troubles de la mémoire, tension musculaire accrue, tressaillements musculaires, sensation d'engourdissement, rétrécissement des pupilles, dilatation des vaisseaux sanguins, troubles de la déglutition, hoquet, occlusion intestinale, peau sèche, rétention urinaire, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, accumulations de liquide (œdèmes).

Rare: éruption avec démangeaisons (urticaire).

De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des caries dentaires, une cholestase, une absence de règles et une accoutumance ont été rapportées. En cas de suspicion d'un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, un état semblable à une anesthésie.

Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Un surdosage peut en outre entraîner des symptômes neurologiques (leucoencéphalopathie toxique).

Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Oxycodone Naloxone Spirig HC?

Principes actifs

1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 5 mg/2,5 mg contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 4,5 mg d'oxycodone) et 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 2,25 mg de naloxone).

1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 10 mg/5 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 9 mg d'oxycodone) et 5 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 4,5 mg de naloxone).

1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 20 mg/10 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 18 mg d'oxycodone) et 10 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 9 mg de naloxone).

1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 30 mg/15 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 30 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 27 mg d'oxycodone) et 15 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 13.5 mg de naloxone).

1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 40 mg/20 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 36 mg d'oxycodone) et 20 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 18 mg de naloxone).

Excipients

Acétate de polyvinyle, cellulose microcristalline, povidone K30, povidone K27-32.4, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E 171), stéarate de magnésium, macrogol 3350, talc, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E 172), uniquement pour les comprimés retard 10 mg/5 mg et 40 mg/20 mg), oxyde de fer jaune (E 172), uniquement pour les comprimés retard 30 mg/15 mg).

Numéro d'autorisation

65931 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Oxycodone Naloxone Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 30 et 60 comprimés retard.

Titulaire de l'autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).