Qu'est-ce que RINVOQ et quand doit-il être utilisé?

RINVOQ contient le principe actif upadacitinib. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des Janus kinases (JAK). L'efficacité de RINVOQ repose sur une limitation de l'activité de la Janus kinase dans le corps, limitant l'inflammation.

RINVOQ est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes:

• Polyarthrite rhumatoïde
• Arthrite psoriasique
• Spondylarthrite ankylosante
• Dermatite atopique / eczéma atopique
• Colite ulcéreuse
• Maladie de Crohn

Polyarthrite rhumatoïde

RINVOQ est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie qui provoque des inflammations des articulations. Si vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, il est probable que vous ayez été traité d'abord avec d'autres médicaments; l'un de ceux-ci est habituellement le méthotrexate. Si l'action de ces médicaments est insuffisante ou si vous ne les tolérez pas, RINVOQ peut être prescrit seul ou en association avec le méthotrexate (ou avec d'autres médicaments) pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

RINVOQ contribue à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations ainsi que votre fatigue et ralentit la détérioration des os et des cartilages de vos articulations.

Arthrite psoriasique

RINVOQ est utilisé pour le traitement de l'arthrite psoriasique. L'arthrite psoriasique est une maladie induisant une inflammation des articulations et un psoriasis. Si vous souffrez d'arthrite psoriasique active, vous pourrez d'abord recevoir d'autres médicaments. Si l'efficacité de ces médicaments s'avère insuffisante ou si vous ne les tolérez pas, vous recevrez RINVOQ seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de votre arthrite psoriasique.

RINVOQ contribue à réduire les douleurs, raideurs et gonflements au niveau des articulations, les douleurs et raideurs dans la colonne vertébrale, les éruptions cutanées psoriasiques de même que la fatigue ainsi qu'à ralentir la lésion des os et des cartilages dans les articulations.

Spondylarthrite ankylosante

RINVOQ est utilisé pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante. La spondylarthrite ankylosante est une maladie induisant principalement une inflammation de la colonne vertébrale. Si vous souffrez de spondylarthrite ankylosante active, vous pourrez d'abord recevoir d'autres médicaments. Si l'efficacité de ces médicaments s'avère insuffisante ou si vous ne les tolérez pas, vous recevrez RINVOQ pour le traitement de votre spondylarthrite ankylosante.

RINVOQ contribue à réduire les douleurs dorsales, notamment nocturnes, les raideurs et les inflammations au niveau de la colonne vertébrale.

Dermatite atopique

RINVOQ est utilisé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (aussi appelée eczéma atopique) chez l'adulte. RINVOQ peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments appliqués sur la peau contre l'eczéma. RINVOQ contribue à soulager les démangeaisons.

Colite ulcéreuse

RINVOQ est utilisé pour le traitement de la colite ulcéreuse chez l'adulte. La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire du gros intestin. Si vous êtes atteint d'une colite ulcéreuse active, vous recevrez tout d'abord d'autres médicaments. Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment ou ne peuvent pas être utilisés chez vous ou si vous ne les tolérez pas, vous recevrez RINVOQ pour le traitement de votre colite ulcéreuse.

RINVOQ peut aider à atténuer les signes et symptômes de la maladie, parmi lesquels les selles sanguinolentes, les maux de ventre ainsi que le nombre et l'urgence des passages aux toilettes.

Maladie de Crohn

RINVOQ est utilisé pour le traitement de la maladie de Crohn chez l'adulte. La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire qui peut toucher n'importe quelle partie du système digestif, mais qui affecte le plus souvent le côlon. Si vous êtes atteint d'une maladie de Crohn active, vous recevrez tout d'abord d'autres médicaments. Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment ou ne peuvent pas être utilisés chez vous ou si vous ne les tolérez pas, vous recevrez RINVOQ pour le traitement de votre maladie de Crohn.

RINVOQ peut aider à atténuer les signes et symptômes de la maladie, parmi lesquels l'urgence et le nombre de passages aux toilettes, les maux de ventre et l'inflammation de la muqueuse intestinale.

Selon prescription du médecin.

Quand RINVOQ ne doit-il pas être pris?

Ne prenez jamais RINVOQ si vous êtes allergique à son principe actif, l'upadacitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés sous «Que contient RINVOQ ?»), ou si vous êtes atteint de tuberculose active. Des symptômes tels que des éruptions cutanées (urticaire), des troubles respiratoires, des étourdissements ou des vertiges, ou un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant indiquer une réaction allergique ont été observés chez des personnes sous RINVOQ. Certains de ces symptômes étaient graves. Si l'un de ces symptômes survient lors du traitement par RINVOQ, interrompez la prise de RINVOQ et demandez immédiatement une assistance médicale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de RINVOQ?

Avant et pendant le traitement par RINVOQ, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une infection ponctuelle ou récurrente: RINVOQ peut perturber la capacité de votre corps à combattre les infections et aggraver une infection déjà présente ou augmenter la probabilité d'une nouvelle infection.
• vous avez déjà eu une tuberculose: des examens seront peut-être nécessaires pour détecter une infection tuberculeuse avant que vous puissiez prendre RINVOQ. Informez votre médecin si des symptômes comme une toux persistante, une fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids apparaissent pendant le traitement avec RINVOQ, car ceux-ci peuvent être les signes d'une tuberculose.
• vous avez déjà eu une infection due au virus de l'herpès (zona), car RINVOQ peut entraîner une réapparition de cette infection. Informez votre médecin en cas d'apparition d'une éruption de vésicules douloureuses sur votre peau pendant le traitement avec RINVOQ, car ceci pourrait être le signe d'un zona.
• vous avez déjà eu une hépatite B ou C.
• vous avez été récemment vacciné ou une vaccination est prévue: vous ne devez pas recevoir certains vaccins pendant le traitement avec RINVOQ.
• vous avez eu des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire). Informez votre médecin si vous avez une jambe gonflée et douloureuse, si vous souffrez de douleurs dans la poitrine ou d'essoufflement, car ces manifestations pourraient être les signes de la présence de caillots sanguins dans vos veines.
• vous avez plus de 65 ans.
• vous êtes fumeur ou ancien fumeur.
• vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques, de l'hypertension ou des taux de cholestérol élevés.
• vous avez des douleurs abdominales inexpliquées (maux de ventre), si vous avez ou avez déjà eu une diverticulite (inflammation douloureuse de petites excroissances de la muqueuse intestinale) ou des ulcères de l'estomac ou de l'intestin, ou si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (normalement utilisés pour le traitement de douleurs et/ou d'inflammation musculaire ou articulaire), et/ou des opioïdes (utilisés pour le traitement des douleurs intenses), et/ou des corticostéroïdes (normalement utilisés pour le traitement des inflammations). Informez immédiatement votre médecin si vous avez une fièvre persistante ou des douleurs abdominales qui ne partent pas ou si vous constatez une modification de votre digestion.
• vous souffrez ou avez souffert d'un cancer: dans ce cas, votre médecin devra décider si vous pouvez néanmoins prendre RINVOQ. RINVOQ pourrait augmenter votre risque de développer certains cancers en modifiant le mode de fonctionnement de votre système immunitaire. Les personnes prenant un médicament de la classe des inhibiteurs des JAK présentent un risque plus élevé de développer certains types de cancers, dont le lymphome et le cancer du poumon. Si vous développez un cancer pendant la prise de RINVOQ, votre médecin vérifiera si le traitement par RINVOQ doit être arrêté.
• vous présentez un risque de cancer de la peau. Des examens réguliers de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque de cancer de la peau. Informez votre médecin si une nouvelle lésion cutanée apparaît ou si l'aspect d'une zone de la peau change.
• vous avez une insuffisance hépatique.
• vous avez une insuffisance rénale.
• vous voyez un comprimé de RINVOQ ou des morceaux de comprimé à plusieurs reprises dans vos selles.

Des analyses de sang devront éventuellement être réalisées avant le début ou pendant la prise de RINVOQ. Ces analyses de sang sont réalisées pour constater si vous présentez une baisse du nombre de globules rouges (anémie) ou du nombre de globules blancs (neutropénie ou lymphopénie), une élévation des lipides sanguins (taux de cholestérol élevé) ou des valeurs d'enzymes hépatiques élevées. Elles doivent permettre de garantir que le traitement par RINVOQ n'entraîne pas de problèmes.

Le risque d'infections est plus élevé chez les patients de plus de 65 ans. Informez votre médecin si vous constatez des signes ou symptômes d'une infection.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il se peut en effet que certains médicaments diminuent l'effet de RINVOQ ou augmentent le risque d'effets indésirables. Il est très important d'informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants:

• médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole) ou clarithromycine (contre les infections bactériennes), car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de RINVOQ dans votre sang.
• rifampicine (contre les infections bactériennes) ou phénytoïne (en cas de maladie neurologique), car ces médicaments peuvent réduire l'effet de RINVOQ.
• médicaments agissant sur votre système immunitaire (p.ex. azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine et tacrolimus).
• médicaments qui peuvent augmenter votre risque de perforation gastro-intestinale (fissures de l'estomac ou de l'intestin), par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens (normalement utilisés pour le traitement des douleurs et/ou inflammations musculaires ou articulaire), et/ou des opioïdes (utilisés pour le traitement des douleurs intenses), et/ou corticostéroïdes (normalement utilisés pour le traitement des inflammations).
• médicaments contre le diabète ou si vous souffrez de diabète. Votre médecin décidera, le cas échéant, si vous devez prendre une dose réduite de médicament contre le diabète pendant le traitement par RINVOQ.

Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines

Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que vous ressentez des sensations vertigineuses ou des vertiges rotatoires lorsque vous prenez RINVOQ.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RINVOQ si un des points précités vous concerne ou si vous avez des doutes.

RINVOQ peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Informez impérativement votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Des études sur les animaux ont montré que RINVOQ peut porter préjudice à votre enfant à naître.

RINVOQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin le prescrit expressément. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant la prise de RINVOQ et au moins 4 semaines après la dernière prise de RINVOQ afin d'éviter une grossesse. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez en informer votre médecin.

Informez votre médecin que vous allaitez ou que vous voulez allaiter avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre RINVOQ pendant l'allaitement car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Comment utiliser RINVOQ?

Le traitement doit être mis en place par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de votre maladie. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou de dermatite atopique

La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg une fois par jour.

Si vous êtes atteint de colite ulcéreuse

La dose d'induction recommandée est de 45 mg une fois par jour pendant 8 semaines. Votre médecin peut prolonger le traitement de 8 semaines supplémentaires à une dose de 45 mg en cas de réponse insuffisante, en tenant compte de vos facteurs de risque individuels d'événements cardiovasculaires graves, de caillots sanguins et de cancer. Votre médecin peut arrêter définitivement le traitement par RINVOQ si vous ne constatez aucune amélioration de votre état à la semaine 16. Si vous suivez un traitement à long terme, votre médecin décidera s'il vous prescrit 15 mg ou 30 mg une fois par jour.

Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn

La dose d'induction recommandée est de 45 mg une fois par jour pendant 12 semaines. Votre médecin peut prolonger le traitement de 12 semaines supplémentaires à une dose de 30 mg une fois par jour en cas de réponse insuffisante au traitement, en tenant compte de vos facteurs de risque individuels d'événements cardiovasculaires graves, de caillots sanguins et de cancer. Votre médecin peut arrêter définitivement le traitement par RINVOQ si vous ne constatez aucune amélioration de votre état à la semaine 24. Si vous suivez un traitement à long terme, votre médecin décidera s'il vous prescrit 15 mg ou 30 mg une fois par jour.

Patients âgés

Chez les adultes de 65 ans ou plus, la dose recommandée pour le traitement à long terme est de 15 mg une fois par jour.

Autres raisons pour une réduction de dose

Votre médecin peut réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ou si on vous a prescrit certains médicaments.

Comment prendre RINVOQ ?

• Prenez le comprimé entier avec de l'eau tous les jours environ au même moment de la journée.
• Les comprimés ne doivent pas être divisés, broyés, mâchés ou brisés avant d'être avalés.
• Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
• Évitez les aliments ou les boissons contenant du pamplemousse pendant l'utilisation de RINVOQ, car ils peuvent accroître le risque d'effets indésirables en augmentant la quantité d'upadacitinib dans votre organisme.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de RINVOQ que la dose prescrite, informez-en votre médecin. Vous pourriez souffrir de certains des effets secondaires cités dans la rubrique «Quels effets secondaires RINVOQ peut-il provoquer ?».

Si vous oubliez de prendre RINVOQ

• Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
• Si vous avez oublié de prendre une dose toute une journée, ne prenez pas la dose oubliée et prenez une dose unique le lendemain comme d'habitude.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RINVOQ

N'arrêtez pas la prise de RINVOQ, sauf si votre médecin vous l'a demandé.

Enfants et adolescents

L'utilisation de RINVOQ n'est pas recommandée pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans souffrant de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de dermatite atopique, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn. Il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.

Quels effets secondaires RINVOQ peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires graves

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une assistance médicale si vous remarquez des signes d'infection tels que:

• Fièvre, sueurs ou frissons
• Essoufflement
• Zones de peau chaudes, rougies ou douloureuses ou meurtrissures sur le corps
• Fatigue
• Douleurs musculaires
• Crachats sanguinolents
• Diarrhée ou maux de ventre
• Toux
• Perte de poids
• Sensation de brûlure en urinant ou besoin d'uriner plus souvent que d'habitude

Informez votre médecin ou demandez immédiatement une assistance médicale si un de ces points vous concerne. Votre médecin décidera si vous pouvez continuer à prendre RINVOQ.

Autres effets secondaires

Informez votre médecin si vous remarquez un ou plusieurs des effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Infections du nez et de la gorge
• Acné

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Éruption cutanée douloureuse avec vésicules et fièvre
• Boutons de fièvre
• Toux
• Fièvre
• Baisse du nombre de globules blancs constatée dans la formule sanguine
• Augmentation des lipides sanguins constatée par une analyse de sang
• Douleurs abdominales ou nausées
• Augmentation du taux d'une enzyme appelée créatine kinase constatée par une analyse de sang
• Augmentation des taux d'enzymes hépatiques
• Prise de poids
• Inflammation (gonflement) des follicules pileux
• Grippe
• Faible nombre de globules rouges (anémie)
• Fatigue (forte fatigue et abattement)
• Maux de tête
• Éruption cutanée
• Urticaire
• Certains types de cancer (de type non mélanocytaire)
• Infection des voies urinaires
• Infection pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement, une élévation de la température corporelle et une toux grasse
• Vertiges rotatoires
• Sensations vertigineuses

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Mycose buccale (muguet)
• Augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides, un certain type de lipides sanguins) constatée par des analyses
• Perforation gastro-intestinale (trou dans l'estomac ou l'intestin)

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• Réactions allergiques (sensation d'oppression dans la poitrine, respiration haletante, forte sensation d'étourdissements ou de vertiges, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, urticaire)

RINVOQ pourrait avoir encore d'autres effets secondaires. Si l'un des effets secondaires précités devait s'aggraver ou si vous en constatez qui ne seraient pas indiqués dans cette notice d'emballage, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver dans le blister original pour protéger le contenu de l'humidité.

Tenir hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient RINVOQ?

RINVOQ 15 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés à libération prolongée ovales et de couleur violet et portent l'inscription « a15 » d'un côté.

RINVOQ 30 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés à libération prolongée ovales et de couleur rouge et portent l'inscription « a30 » d'un côté.

RINVOQ 45 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés à libération prolongée ovales et de couleur jaune et portent l'inscription « a45 » d'un côté.

Principes actifs

Un comprimé à libération prolongée de RINVOQ 15 mg contient 15 mg d'upadacitinib (sous forme d'hémihydrate d'upadacitinib).

Un comprimé à libération prolongée de RINVOQ 30 mg contient 30 mg d'upadacitinib (sous forme d'hémihydrate d'upadacitinib).

Un comprimé à libération prolongée de RINVOQ 45 mg contient 45 mg d'upadacitinib (sous forme d'hémihydrate d'upadacitinib).

Excipients

Autres ingrédients de RINVOQ 15 mg: cellulose microcristalline, mannitol (E421), acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale (anhydre), stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Autres ingrédients de RINVOQ 30 mg: cellulose microcristalline, mannitol (E421), acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale (anhydre), stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Autres ingrédients de RINVOQ 45 mg: cellulose microcristalline, mannitol (E421), acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale (anhydre), stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Numéro d'autorisation

67257 (Swissmedic)

Où obtenez-vous RINVOQ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

RINVOQ 15 mg: Emballage sous blister de 28 comprimés à libération prolongée (B)

RINVOQ 30 mg: Emballage sous blister de 28 comprimés à libération prolongée (B)

RINVOQ 45 mg: Emballage sous blister de 28 comprimés à libération prolongée (B)

Titulaire de l'autorisation

AbbVie AG, 6330 Cham

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).