Qu'est-ce que Salofalk 1 g comprimés filmés et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Salofalk 1 g comprimés filmés est un médicament pour le traitement de l'inflammation de la muqueuse du côlon. Il exerce un effet anti-inflammatoire lors de fortes poussées soudaines d'affections inflammatoires chroniques de l'intestin.

Salofalk 1 g comprimés filmés est utilisé pour le traitement aigu des formes légères à modérées de colite ulcéreuse (affection inflammatoire chronique de l'intestin).

Quand Salofalk 1 g comprimés filmés ne doit-il pas être utilisé?

Salofalk 1 g comprimés filmés ne doit pas être utilisé si vous souffrez de troubles sévères de la fonction des reins ou du foie ou si vous êtes allergique aux médicaments contenant de l'acide salicylique, des salicylates ou leurs dérivés.

Vous ne devez pas non plus utiliser Salofalk 1 g comprimés filmés si vous êtes allergique à l'un des composants.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Salofalk 1 g comprimés filmés?

Si vous souffrez d'un trouble de la fonction pulmonaire, en particulier d'asthme, vous devez en informer votre médecin avant le début du traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés. Si vous avez déjà présenté une fois par le passé des réactions d'hypersensibilité à des préparations à base de sulfasalazine (préparations apparentées à Salofalk 1 g comprimés filmés), le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés ne devrait être débuté uniquement sous contrôle médical attentif. Si des symptômes aigus d'intolérance tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, forts maux de tête et éruptions cutanées se manifestent, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs au flanc et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment de liquide pendant le traitement par la mésalazine.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.

Informez votre médecin, si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.

Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptoms systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique «Quels effets secondaires Salofalk 1 g comprimés filmés peut-il provoquer?».

Si vous souffrez de troubles de la fonction du foie ou des reins, vous devez en parler à votre médecin avant la première utilisation de ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez l'un des médicaments suivants, dont les effets peuvent être modifiés par l'utilisation de Salofalk 1 g comprimés filmés (interactions médicamenteuses):

• Azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments pour traiter des affections du système immunitaire)
• Certains médicaments inhibant la coagulation sanguine (médicaments utilisés contre les thromboses ou pour fluidifier le sang, tel que la warfarine)

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien

• si vous souffrez d'une autre maladie,
• si vous êtes allergique ou
• si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Salofalk 1 g comprimés filmés peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, informez-en votre médecin, qui décidera ensuite si vous pouvez prendre Salofalk 1 g comprimés filmés.

Si vous allaitez, vous ne devez prendre Salofalk 1 g comprimés filmés que sur instruction de votre médecin, étant donné que le principe actif et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.

Comment utiliser Salofalk 1 g comprimés filmés?

Adultes

La dose journalière recommandée pour le traitement de la phase aiguë d'une colite ulcéreuse est de 1 comprimé filmé Salofalk 1 g 3 fois par jour (le matin, midi et soir; correspondant à 3 g de mésalazine par jour).

Enfants

L'efficacité chez les enfants (6-18 ans) n'est démontrée que dans une mesure limitée.

Enfants de plus de 6 ans

En général, il est recommandé d'administrer la moitié de la dose adulte jusqu'à un poids corporel de 40 kg et la dose adulte normale lors d'un poids corporel supérieur à 40 kg.

Chez les enfants de moins de 40 kg, une autre préparation à base de mésalazine plus faiblement dosée est à privilégier.

Mode d'administration

Salofalk 1 g comprimés filmés devrait être pris 1 heure avant les repas. Ne pas diviser ou broyer les comprimés filmés car un enrobage gastrorésistant intact est indispensable à la libération correcte du principe actif dans l'intestin. Les comprimés filmés doivent être pris avant les repas avec suffisamment de liquide.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin.

Le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés doit être suivi de manière rigoureuse et systématique dans la phase aiguë afin d'atteindre le résultat souhaité.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si par inadvertance vous avez oublié une dose ou vous avez pris une trop grande quantité du médicament, informez-en immédiatement votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Salofalk 1 g comprimés filmés peut-il provoquer?

Contactez immédiatement votre médecin si vous observez un des symptômes suivants chez vous après la prise de ce médicament:

• Éruption cutanée d'origine allergique
• Fièvre
• Problèmes respiratoires

Si vous remarquez une forte détérioration de votre état de santé général, en particulier si elle est accompagnée de fièvre et/ou de douleurs dans la cavité oro-pharyngée, vous ne devez pas poursuivre le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés. Contactez immédiatement votre médecin.

Ces symptômes peuvent être provoqués dans de très rares cas par une réduction du nombre de globules blancs dans votre sang (agranulocytose). Ceci augmente le risque de contracter une maladie infectieuse sévère. Une analyse de sang permet de vérifier si vos symptômes sont dus à un effet de ce médicament sur vos cellules sanguines.

Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Maux de tête

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Douleurs abdominales, diarrhée, troubles digestifs, ballonnements, nausées et vomissements, fortes douleurs abdominales dues à une inflammation aiguë du pancréas; modification des paramètres hépatiques et des enzymes pancréatiques; modification du nombre de globules blancs

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Vertiges; douleurs thoraciques, détresse respiratoire ou gonflement des extrémités en raison d'effets sur le cœur; jaunisse ou douleurs abdominales dues à des troubles de la fonction hépatique ou biliaire; augmentation de la sensibilité de votre peau aux rayons UV (entre autres au soleil). Des réactions graves ont été rapportées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes. Douleurs articulaires; sensation de faiblesse, fatigue

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Fièvre, maux de gorge ou malaise dus à des modifications de la formule sanguine; éruption ou inflammation cutanée, affection allergique provoquant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre; diarrhée sévère et douleurs abdominales dues à une réaction allergique de l'intestin à ce médicament; détresse respiratoire, toux, respiration sifflante ou opacité des poumons à la radiographie en raison de réactions allergiques et/ou inflammatoires des poumons; troubles de la fonction rénale parfois accompagnés de gonflements des membres ou de douleurs au flanc; douleurs musculaires; chute de cheveux avec calvitie; engourdissement et fourmillements des mains et des pieds (neuropathie périphérique); baisse de la production de sperme réversible après l'arrêt du médicament

Inconnu (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles)

Calculs rénaux et douleurs rénales associées

Informez immédiatement votre médecin si vous observez de tels changements ou d'autres troubles ou ressentez des sensations anormales durant le traitement par Salofalk 1 g comprimés filmés.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Conserver hors de la portée des enfants. Les comprimés filmés de Salofalk 1 g ne doivent pas être divisés ou broyés car sinon l'efficacité sera altérée.

Remarques concernant le stockage

Conserver Salofalk 1 g comprimés filmés à température ambiante (15 - 25 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Salofalk 1 g comprimés filmés?

Principes actifs

Mésalazine

Excipients

Cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique, copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (1:1) (Ph.Eur.), copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (1:2) (Ph.Eur.), stéarate de calcium (Ph.Eur.) (végétal), talc, macrogol 6000, hypromellose, silice colloïdale anhydre, oxyhydroxyde de fer(III) hydraté, dioxyde de titane (E171).

Numéro d'autorisation

66915 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Salofalk 1 g comprimés filmés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Salofalk 1 g comprimés filmés est disponible en emballages de 20 et 100 comprimés filmés.

Titulaire de l'autorisation

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).