Qu'est-ce que TAKROZEM et quand doit-il être utilisé?

Takrozem est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. La substance active, le tacrolimus, appartient à un groupe de molécules appelées macrolides immunomodulateurs.

Takrozem est utilisé chez les adultes en seconde intention pour le traitement d'exacerbation aiguë de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma), au cas où le traitement conventionnel ne serait pas assez efficace ou s'il survenait des effets secondaires.

Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation de celle-ci (démangeaisons, rougeur et sécheresse). Takrozem modifie cette réaction immunitaire anormale et soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons.

Takrozem ne doit être utilisé que sur prescription de votre médecin.

Quand TAKROZEM ne doit-il pas être utilisé?

Si vous présentez une hypersensibilité aux antibiotiques macrolides (par ex. azithromycine, clarithromycine, érythromycine) en général, au tacrolimus ou à l'un des excipients de Takrozem.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TAKROZEM?

• N'appliquez pas la pommade sur des lésions infectées.
• Takrozem ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
• L'utilisation de Takrozem n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 2 ans. L'effet du traitement par Takrozem sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier celui du jeune enfant, n'a pas été établi. Takrozem ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• La sécurité d'utilisation de Takrozem pendant une longue période n'est pas connue. Dans de rares cas, des maladies malignes (par ex. cancers tels que tumeurs cutanées ou lymphomes) sont apparues chez des personnes ayant utilisé Takrozem pommade. Cependant, un lien avec le traitement par Takrozem pommade n'a pas été démontré.
• Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Takrozem, consultez votre médecin.
• Évitez une exposition excessive des zones traitées par Takrozem aux rayons UV, par ex. aux rayons du soleil, en solariums et via des traitements par UVA et UVB. Demandez conseil à votre médecin sur les méthodes de protection solaire appropriées.
• L'utilisation simultanée de Takrozem et d'autres médicaments appliqués localement, ou d'un traitement par voie orale avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs n'a pas été étudiée. Cependant, vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Takrozem, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent l'application de Takrozem.
• N'appliquez pas Takrozem si vous avez un déficit immunitaire diagnostiqué, héréditaire ou acquis, ou si vous prenez régulièrement des médicaments affaiblissant votre système immunitaire.
• Si vous souffrez d'une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton, d'une maladie congénitale caractérisée par une augmentation de la formation de squames avec une diminution de la desquamation sur tout le corps (ichtyose lamellaire), d'une rougeur inflammatoire généralisée et d'une desquamation de la peau (érythrodermie généralisée) ou d'une réaction de rejet de la peau après une transplantation, consultez votre médecin.
• Takrozem n'a pas été étudié pour le traitement de la neurodermatite avec signes d'infection cutanée. L'infection cutanée nécessite un traitement préalable avant utilisation de Takrozem. Les patients atteints de neurodermatite sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles.
• Le traitement par Takrozem peut augmenter le risque de folliculite (inflammation des follicules pileux) et d'infection par des virus de l'herpès.
• Avant une vaccination, veuillez informer votre médecin que vous utilisez Takrozem.
• Si vous remarquez des modifications de l'aspect de votre peau (différent de l'eczéma initial), veuillez en informer votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

TAKROZEM peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

La sécurité d'emploi du Takrozem en cas de grossesse n'a pas été démontrée. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez utiliser Takrozem que sur prescription expresse de votre médecin.

Par mesure de précaution vous ne devez pas allaiter pendant un traitement avec Takrozem.

Comment utiliser TAKROZEM?

Adultes:

Appliquez Takrozem en couche mince, deux fois par jour, matin et soir, sur les zones affectées.

Une efficacité du tacrolimus en application cutanée a été démontrée pour une autre formulation de pommade autorisée en Suisse, même à une concentration de 0,03% de tacrolimus. Votre médecin décidera de la concentration de principe actif la plus appropriée pour vous. Cette décision est prise en fonction de la gravité de la maladie.

Enfants dès deux ans et adolescents:

Takrozem ne doit pas être utilisé chez les adolescents et les enfants de ce groupe d'âge. Les enfants de 2 ans et plus peuvent toutefois être traités par voie topique avec 0,03% de tacrolimus avec la formulation de pommade autorisée à cet effet en Suisse.

Durée du traitement:

Évitez une application continue de longue durée. Takrozem peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris sur le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux. Takrozem ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (intérieur du nez, cavité buccale, yeux). Ne pas couvrir les zones cutanées traitées avec des bandages ou des pansements.

Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement, une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin pour connaître les autres traitements possibles.

Après application de la pommade sur les zones cutanées à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.

En cas de contact accidentel avec les muqueuses, essuyez et/ou rincez soigneusement la zone à l'eau. Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, n'essayez pas de vous faire vomir mais consultez le plus rapidement possible votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié d'appliquer Takrozem, n'appliquez pas le double de la quantité prescrite au moment de l'application suivante, mais continuez avec la dose habituelle; il ne faut jamais compenser un oubli de dose par une double dose.

Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires TAKROZEM peut-il provoquer?

L'utilisation de Takrozem peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):

• Brûlures et démangeaisons; ces symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans la semaine qui suit le début du traitement.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Rougeurs de la peau
• Sensation de chaleur
• Douleurs
• Augmentation de la sensibilité cutanée (en particulier au chaud et au froid)
• Picotements au niveau de la peau
• Irritation de la peau
• Éruptions cutanées
• Infections cutanées locales indépendamment d'une cause spécifique comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre
• Infections herpétiques généralisées
• Éruption cutanée virale sévère de type varicelle
• Intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après la consommation d'alcool)

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

• Acné

Des cas de rosacée (rougeur du visage d'origine vasculaire), de dermatite à type de rosacée et d'œdème au site d'administration ont été rapportés.

Des cas de tumeurs (y compris des tumeurs cutanées et de lymphomes) ont été rapportés chez les patients utilisant du tacrolimus en pommade.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament doit être conservé hors de portée des enfants.

Vigilance, capacité de réaction:

Takrozem étant administré par voie locale, des effets sur les capacités de réaction lors de la conduite de véhicules et lors de l'utilisation de machines sont peu probables.

Stabilité de Takrozem

Takrozem ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La pommade est stable jusqu'à 3 mois après ouverture.

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient TAKROZEM?

Principe actif

1 g de pommade contient 1 mg de tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté)

Excipients

Paraffine blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire blanchie, paraffine solide

Numéro d'autorisation

67963 (Swissmedic)

Où obtenez-vous TAKROZEM? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Takrozem pommade 0,1% disponible en tubes de 10 g, 30 g et 60 g

Titulaire de l'autorisation

Pierre Fabre Pharma SA, Allschwil

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).