Qu'est-ce que Tamsulosin Mylan et quand doit-il être utilisé?

Tamsulosin Mylan atténue les troubles qui apparaissent lors de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme. Le jet urinaire est renforcé, la vessie se vide mieux et les symptômes d'irritation de la vessie tels que pression vésicale et besoin d'uriner plus fréquent – surtout la nuit – sont améliorés.

Ces troubles ne proviennent pas seulement de la fréquente augmentation du volume de la prostate due à l'âge, mais aussi d'une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Tamsulosin Mylan détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.

Sur prescription du médecin.

Quand Tamsulosin Mylan ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité à la tamsulosine (substance active) ou aux autres composants du médicament. Une hypersensibilité se reconnaît par exemple à une éruption de peau et/ou des démangeaisons ainsi qu'à des gonflements au niveau du visage, du cou ou de la langue. Une respiration difficile/dyspnée traduit également une réaction d'hypersensibilité.

En cas de troubles sévères de la fonction hépatique.

Les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ne doivent pas prendre Tamsulosin Mylan.

Tamsulosin Mylan ne doit pas être administré en association avec certains antimycosiques (p.ex. itraconazole, voriconazole) ou la clarithromycine, un antibiotique de type macrolide.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tamsulosin Mylan?

Dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle et éventuellement une perte de connaissance peuvent survenir. Si vous ressentez des vertiges et/ou des sensations de faiblesse, asseyez-vous ou couchez-vous immédiatement jusqu'à la disparition des troubles.

Si, lors de la prise d'un médicament du même groupe (alpha₁-bloquants), vous avez réagi par une forte chute de la pression artérielle ou si vous présentez une affection rénale sévère, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement.

Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle.

Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer l'ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosin Mylan. L'ophtalmologue qui pratiquera l'opération prendra alors des mesures de précaution appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devriez interrompre temporairement la prise de Tamsulosin Mylan.

La prudence s'impose lors de la conduite automobile et du maniement de machines, surtout au début du traitement, étant donné que Tamsulosin Mylan peut déclencher des sensations de vertige et des chutes de tension. La prise simultanée de Tamsulosin Mylan et d'un médicament de la même classe thérapeutique (alpha₁-bloquants) doit être évitée en effet un renforcement de la baisse de la pression artérielle peut se produire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule retard, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!). Cela est surtout valable pour les médicaments qui abaissent la pression artérielle et tous les médicaments pour le cœur.

Tamsulosin Mylan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Tamsulosin Mylan est indiqué uniquement pour le traitement des patients de sexe masculin.

Comment utiliser Tamsulosin Mylan?

1 capsule retard par jour après le petit-déjeuner ou après le premier repas du jour. Évitez de le prendre à jeun. La capsule retard doit être avalée entière avec un verre d'eau  en position debout ou assise (pas allongée). Les capsules retard ne doivent pas être mâchées, ni ouvertes ou cassées, sinon l'assimilation des agents actifs est trop rapide et peut entraîner d'éventuels effets indésirables.

L'administration et l'innocuité de Tamsulosin Mylan chez les enfants et les adolescents n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'une étude.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Tamsulosin Mylan peut-il provoquer?

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Vertiges, troubles de l'éjaculation (p.ex. écoulement de sperme dans la vessie).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique), céphalées, palpitations, rhume, troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhées ou constipation et sensation de faiblesse, réactions d'hypersensibilité telles qu'éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Baisse de la pression artérielle avec, comme conséquence, une perte de connaissance de courte durée (syncope), gonflements tissulaires (p.ex. au niveau du visage, de la gorge ou de la langue) et difficultés respiratoires. Dans des cas isolés, une érection douloureuse et prolongée sans stimulation sexuelle (appelée priapisme) peut survenir. Dans un tel cas, consulter le médecin sans tarder.

Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)

Syndrome de Stevens-Johnson (affection cutanée due à des médicaments avec une altération sévère de l'état général, une température élevée, des éruptions cutanées, une inflammation avec des vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des organes génitaux).

Des troubles du rythme cardiaque ou une détresse respiratoire ont été également observés.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Vision trouble, troubles visuels, saignements de nez, éruptions cutanées sévères (érythème multiforme, dermatite exfoliative), inconfort thoracique.

Dans le cas où vous devez subir une opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une pression intraoculaire élevée (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosin Mylan la pupille ne peut se dilater que difficilement et l'iris (la partie circulaire et colorée de l'œil) peut onduler pendant l'intervention. L'opération peut ainsi être plus compliquée.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tamsulosin Mylan?

Principes actifs

1 capsule retard contient: 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.

Excipients

Cellulose microcristalline, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1), polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc, oxyde de fer (E 172), dioxyde de titane (E 171), carmin d'indigo (E 132), gélatine.

Numéro d'autorisation

58830 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Tamsulosin Mylan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages à 10, 30 et 100 capsules retard.

Titulaire de l'autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

[Version 206 F]