Qu'est-ce que TESTAVAN et quand doit-il être utilisé ?

TESTAVAN est un gel qui contient de la testostérone. La testostérone est une hormone masculine. Le gel est appliqué sur la peau. La testostérone est ensuite absorbée via la peau dans le corps et atteint la circulation sanguine, si bien qu'elle contribue à élever la concentration de testostérone dans le sang à une valeur normale. La forme de testostérone que votre corps reçoit avec TESTAVAN est identique à la testostérone produite naturellement par votre corps.

TESTAVAN sert à l'administration de testostérone chez les hommes qui ne produisent pas suffisamment de testostérone naturelle. Ce trouble est appelé hypogonadisme.

TESTAVAN est utilisé chez les hommes en substitution de la testostérone pour le traitement de divers troubles de la santé qui sont causés par un déficit en testostérone. Ceci devrait être confirmé par deux mesures distinctes de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de signes et symptômes cliniques tels que:

-impuissance

-infertilité

-libido réduite

-fatigue

-état dépressif

-résorption osseuse provoquée par un niveau hormonal trop faible

-perte partielle des caractéristiques sexuelles secondaires telles que changements de la voix, de la répartition des graisses et perte partielle de la pilosité du visage et du corps.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

TESTAVAN ne doit être utilisé que par des hommes. Ce produit ne doit pas être utilisé par des adolescents masculins de moins de 18 ans ainsi que par des personnes de sexe féminin de tout âge. Veillez à ce que les femmes (en particulier les femmes enceintes et allaitantes) ou les enfants n'entrent pas en contact avec le gel TESTAVAN, le distributeur doseur ou les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN.

Quand TESTAVAN ne doit-il pas être pris/utilisé ?

TESTAVAN ne doit pas être utilisé:

-si vous êtes hypersensible (allergique) à la testostérone ou à l'un des autres composants de ce médicament;

-si vous êtes atteint d'un cancer de la prostate ou en cas de suspicion de celui-ci;

-si vous êtes atteint d'un cancer du sein ou en cas de suspicion de celui-ci.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TESTAVAN ?

Un traitement par la testostérone peut accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate préexistant. Votre médecin effectuera les examens nécessaires avant le début du traitement puis des examens du sang et de la prostate une à deux fois par an (en fonction de votre âge et des cas de cancer de la prostate dans votre famille).

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TESTAVAN si

-vous avez des difficultés à la miction (pour uriner) en raison d'une prostate agrandie;

-vous souffrez d'un cancer des os; votre médecin contrôlera la concentration de calcium dans le sang;

-vous avez une tension artérielle trop élevée ou si vous êtes en traitement à cause d'une tension artérielle trop élevée, dans la mesure où TESTAVAN peut entraîner une augmentation de la tension artérielle;

-vous êtes atteint d'une grave maladie du cœur, du foie ou du rein, dans la mesure où le traitement par TESTAVAN peut entraîner de graves complications sous la forme d'une rétention d'eau dans le corps, occasionnellement en association avec une insuffisance cardiaque;

-vous souffrez d'une cardiopathie ischémique (trouble de l'approvisionnement sanguin du cœur);

-vous êtes atteint d'épilepsie;

-vous êtes atteint de migraine;

-vous êtes atteint d'apnée du sommeil; celle-ci survient plutôt en cas d'obésité;

-vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire chronique;

-facteurs connus qui augmentent votre risque de présence de caillots de sang dans les veines: anciennes thromboses, obésité, cancer, alitement, antécédents familiaux de thrombose à un jeune âge (avant 50 ans), âge élevé. Comment vous pouvez identifier un caillot de sang: gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de couleur de la peau (pâle/rouge/bleue), détresse respiratoire soudaine, toux soudaine pouvant s'accompagner d'expectorations sanguinolentes, douleur thoracique soudaine, vertiges graves, douleurs gastriques sévères, perte soudaine de la vision. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.

Ces troubles de la santé peuvent être aggravés par l'utilisation de TESTAVAN.

En cas d'érection prolongée, prenez immédiatement contact avec un urologue car celle-ci peut conduire à une lésion du pénis.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si de tels symptômes apparaissent: douleurs, sensation de chaleur et/ou rougeur au niveau des mains ou des pieds, essoufflement. Ceux-ci peuvent signaler un événement thrombotique (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins).

Si vous observez des symptômes tels qu'irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes, informez-en votre médecin. Une adaptation de la posologie est nécessaire le cas échéant.

TESTAVAN contient comme excipient du propylène glycol qui peut entraîner des irritations cutanées au site d'application. Si une telle réaction se produit, contactez votre médecin. Il décidera si le traitement par TESTAVAN devra être interrompu.

TESTAVAN contient comme excipient de l'alcool, c'est pourquoi vous devriez éviter des flammes nues et ne pas fumer jusqu'à ce que le gel ait séché.

En cas d'utilisation prolongée de médicaments contenant de la testostérone, une réduction de la fertilité des patients ainsi qu'une diminution de la taille des testicules peuvent survenir.

TESTAVAN ne doit pas être utilisé pour le traitement de la stérilité ou de l'impuissance chez les hommes ayant une concentration normale de testostérone dans le sang.

La testostérone ne doit pas être utilisée pour le développement de la masse musculaire ou l'augmentation de la force corporelle chez les personnes en bonne santé.

Si vous êtes sportif, veuillez noter que ce médicament peut donner un résultat positif aux contrôles antidopage.

Prévention de la transmission de TESTAVAN à d'autres personnes

Il est important que vous ne transmettiez pas le médicament à d'autres et tout particulièrement pas à des femmes et des enfants. Sans mesures de précaution appropriées, vous pouvez transmettre le gel de testostérone à d'autres par contact cutané étroit. En cas de contact répété ou prolongé, des effets indésirables tels qu'augmentation de la pilosité du visage et/ou du corps, acné, mue de la voix chez les femmes et les filles ou irrégularités du cycle menstruel chez les femmes, peuvent survenir. De même, chez les garçons qui présentent normalement une concentration de testostérone basse, une concentration plus élevée peut causer des dommages (p.ex. puberté précoce, croissance anormale de la taille des organes génitaux, comportement sexuel exacerbé/altéré).

Afin d'éviter que le gel ne soit transmis de votre peau à d'autres personnes, les mesures de précaution suivantes sont recommandées:

-pour l'application, utilisez l'applicateur avec le couvercle et non pas vos mains, afin de réduire le risque d'un contact secondaire avec la testostérone.

-lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon immédiatement après l'utilisation de TESTAVAN.

-recouvrez le site d'application avec un vêtement après que le gel a séché. Un vêtement devrait notamment être porté sur le site d'application en cas de contact avec des enfants.

-il ne peut pas être exclu que TESTAVAN puisse être transmis à d'autres personnes par des vêtements ou du linge de lit. Prenez un bain ou une douche avant d'avoir un contact cutané étroit avec une autre personne.

-un intervalle d'au moins 4 heures doit s'écouler entre l'utilisation du gel et un rapport sexuel ou un contact cutané étroit avec une autre personne.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec TESTAVAN. Si votre partenaire est enceinte, vous devez être vigilant et la protéger de tout contact avec TESTAVAN.

Que faire si une autre personne entre en contact avec TESTAVAN?

Si une autre personne entre en contact avec TESTAVAN, soit par contact direct avec le gel soit par contact avec le site d'application, cette personne doit laver dès que possible la zone du contact cutané avec de l'eau et du savon. Plus la durée de contact du gel avec la peau avant le rinçage est longue, plus la probabilité que la personne absorbe de la testostérone est élevée. Ceci concerne surtout les femmes et tout particulièrement les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants. Si des signes tels que de l'acné ou des variations de la pousse des poils ou de la pilosité sur le visage ou sur le corps surviennent chez ces personnes, elles doivent consulter un médecin.

Utilisation concomitante de TESTAVAN avec d'autres médicaments

TESTAVAN peut influencer le mode d'action d'autres médicaments, si bien que la posologie doit éventuellement être adaptée. Ceci est particulièrement indiqué si vous prenez les médicaments suivants:

-les barbituriques, certains médicaments contre l'épilepsie, la tuberculose, ainsi que les préparations contenant du millepertuis, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de TESTAVAN;

-certains antibiotiques et médicaments contre les mycoses et les infections au VIH, étant donné que ces médicaments peuvent conduire à un effet accru ou des effets secondaires accrus de TESTAVAN;

-les fluidifiants du sang (anticoagulants), étant donné que TESTAVAN peut renforcer leur effet;

-les corticostéroïdes ou des médicaments qui favorisent la production de ces hormones. L'utilisation concomitante avec TESTAVAN peut augmenter le risque d'accumulations d'eau dans le corps (œdèmes);

-l'insuline pour la régulation de la concentration de sucre dans le sang (en cas de diabète); vous devez éventuellement réduire la dose d'insuline lors de l'utilisation concomitante avec TESTAVAN.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres (même en automédication !) en usage interne ou externe !

TESTAVAN  peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?

TESTAVAN n'est pas destiné à l'utilisation chez les femmes.

Les femmes enceintes doivent éviter le contact cutané avec les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN chez les hommes, étant donné que la testostérone peut nuire au fœtus.

Les femmes allaitantes doivent éviter tout contact avec les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN chez les hommes.

Si votre partenaire tombe enceinte ou si elle allaite, vous devez suivre les recommandations du chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de TESTAVAN?».

Comment utiliser TESTAVAN ?

TESTAVAN est destiné à l'utilisation sur la peau.

La dose initiale recommandée de TESTAVAN est de 23 mg de testostérone (une pression sur la pompe) une fois par jour, de préférence le matin. Chez certains patients, une dose plus élevée est éventuellement nécessaire. La dose maximale recommandée est de 69 mg de testostérone par jour (trois pressions sur la pompe). Votre médecin décidera en fonction d'une mesure régulière de la concentration de testostérone dans le sang et de la réponse clinique au traitement par TESTAVAN, de la dose de TESTAVAN dont vous avez effectivement besoin.

Appliquez TESTAVAN uniquement sur une peau saine, intacte, propre et sèche de l'épaule et du haut du bras. N'appliquez TESTAVAN en aucun cas sur les organes génitaux (pénis et testicules) ou sur une peau lésée, et évitez le contact avec des plaies ouvertes ou une peau irritée.

TESTAVAN doit uniquement être appliqué avec l'applicateur, et non pas avec les doigts ou les mains.

Eléments nécessaires

Contenu dans l'emballage:

Distributeur doseur de gel TESTAVAN. Voir illustration A.

Non contenu dans l'emballage:

Paquet de serviettes en papier ou serviettes à usage unique.

Couvercle         Applicateur        Tête de pompe  Distributeur

Illustration A

Amorçage de la pompe

Avant la PREMIÈRE utilisation d'un nouveau distributeur TESTAVAN:

Retirer l'applicateur du distributeur. Voir illustration B.

Illustration B

Amorcez le distributeur sur une serviette en appuyant complètement sur la tête de pompe. Répétez l'opération jusqu'à ce que le gel apparaisse. Ceci est nécessaire afin de garantir que la dose délivrée est correcte.

Illustration C

Éliminez le premier gel et le gel des 2 pressions suivantes avec la serviette. TESTAVAN qui a été obtenu au cours de l'amorçage ne doit pas être utilisé. Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle, afin que d'autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel. Le gel ne doit pas être vidé dans un lavabo, car il se dissout difficilement dans l'eau.

Le distributeur TESTAVAN est maintenant prêt à l'emploi.

Appliquez la dose quotidienne, tel que décrit dans les étapes 1-4:

1^ère étape: préparation pour l'application du gel TESTAVAN

Choisissez une zone cutanée propre, sèche, intacte du haut du bras ou de l'épaule, qui peut être recouverte y compris par un T-shirt à manches courtes.

Voir illustration D.

Le gel TESTAVAN devrait uniquement être appliqué sur le haut du bras ou l'épaule.

Illustration D

Retirer l'applicateur du distributeur. Voir illustration E.

Illustration E

Retirer le couvercle de l'applicateur. Voir illustration F.

Illustration F

2^ème étape: application du gel TESTAVAN

Tenez le distributeur avec l'ouverture vers la surface de l'applicateur.

Appuyez une fois complètement sur la tête de pompe. Voir illustration G.

Illustration G

Étalez uniformément le gel à l'aide de l'applicateur sur le haut du bras et l'épaule d'un côté. Veillez à ce que les mains n'entrent pas en contact avec le gel. Voir illustration H.

Essuyez tout écoulement de gel avec une serviette en papier. Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle, afin que d'autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel.

Illustration H

Si votre médecin vous a prescrit une posologie supérieure (c.-à-d. plus d'1 pression sur la pompe), veuillez vous référer aux recommandations du tableau suivant:

Il ne doit pas être déposé simultanément plus d'une pression de pompe sur l'applicateur, afin d'éviter un écoulement du gel.

3^ème étape: nettoyage de l'applicateur de TESTAVAN

Après l'utilisation, enlevez les résidus de gel de l'applicateur à l'aide d'une serviette en papier. Voir illustration I.

Illustration I

Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle. Veillez à ce que d'autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel.

Après le nettoyage, remettez le couvercle en place sur l'applicateur et ensuite l'applicateur sur le distributeur. Voir illustration J.

Illustration J

4^ème étape: après l'utilisation de TESTAVAN

Lavez-vous toujours les mains avec de l'eau et du savon.

Le gel TESTAVAN est inflammable jusqu'à ce qu'il soit sec. Laissez sécher le gel TESTAVAN avant de fumer ou de vous rendre à proximité d'une flamme nue.

Laissez sécher entièrement le site d'application avant de vous habiller.

Portez un vêtement qui recouvre le site d'application en permanence, afin d'éviter une transmission accidentelle à d'autres personnes.

Attendez 4 heures avant de prendre une douche, de nager ou de prendre un bain.

Lavez le site d'application avec du savon et de l'eau avant un éventuel contact cutané du site d'application avec d'autres personnes.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.

Si vous avez utilisé une plus grande quantité de TESTAVAN que vous auriez dû

Si vous avez accidentellement utilisé trop de TESTAVAN, lavez dès que possible le site d'application avec de l'eau et du savon. N'utilisez que la quantité de TESTAVAN prescrite par votre médecin. Des signes tels qu'irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes sont éventuellement en relation avec une utilisation excessive.

Si vous avez oublié de prendre TESTAVAN

N'utilisez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. S'il y a moins de 12 heures jusqu'à la dose suivante, n'utilisez pas la dose oubliée, mais poursuivez avec la dose suivante comme prévu. S'il y a plus de 12 heures jusqu'à la dose suivante, appliquez la dose oubliée. Poursuivez le jour suivant comme d'habitude.

Si vous arrêtez l'utilisation de TESTAVAN

Veuillez vous adresser à votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de TESTAVAN.

L'utilisation et la sécurité de TESTAVAN chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées jusqu'ici. Le médicament n'est donc pas utilisé dans ces groupes d'âge.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires TESTAVAN peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, TESTAVAN est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires suivants sont apparus au cours des études cliniques:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Irritations cutanées au site d'application (y compris éruption cutanée, sécheresse et rougeur), augmentation de la concentration des triglycérides dans le sang, augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dont la détermination dans le sang donne des indications sur les troubles de la prostate, augmentation de la tension artérielle, augmentation de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l'hémoglobine (composante des globules rouges qui transporte l'oxygène).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Maux de tête, appétit accru, prise de poids, modifications de la libido, acné, urticaire, rougeur de la peau, modification des valeurs hépatiques, sensibilité mammaire, mamelons douloureux, diminution de la taille des testicules, accumulations d'eau dans les membres.

En raison de la présence d'alcool dans TESTAVAN, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Les effets secondaires suivants ont été observés au cours du traitement avec d'autres médicaments contenant de la testostérone:

Réactions d'hypersensibilité (démangeaison, gonflement de la peau et des muqueuses, gonflement du larynx, détresse respiratoire, troubles transitoires de la vue, collapsus cardiovasculaire), variations de la concentration des minéraux dans le sang et les liquides corporels (notamment en cas de dosage élevé ou de durée de traitement prolongée), diminution du HDL («bon» cholestérol), concentration élevée de sucre dans le sang (chez les diabétiques), nervosité, troubles de l'humeur, dépressions, agressivité, insomnie, troubles de la voix, vertige, jaunisse, chute des cheveux, peau grasse, douleurs musculaires, hyperplasie de la prostate, hyperplasie de la poitrine (éventuellement persistante), douleurs mammaires, priapisme, douleur testiculaire, aggravation des symptômes d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

TESTAVAN est inflammable et doit être tenu à l'écart d'une flamme nue et de toute autre source d'inflammation.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient TESTAVAN ?

Principes actifs

Testostérone.

Un distributeur contient 85,5 g de gel et 1,71 g de testostérone.

Une dose unitaire de 1,15 g de gel contient 23 mg  de testostérone.

Un distributeur correspond à au moins 56 doses unitaires.

Excipients

Carbomère 980, éthanol 96%, propylène glycol, monoéthyléther de diéthylèneglycol, trolamine, EDTA disodique et eau purifiée.

Numéro d'autorisation

66816 (Swissmedic)

Où obtenez-vous TESTAVAN ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

TESTAVAN 23 mg: 1 distributeur doseur avec applicateur et couvercle.

Titulaire de l'autorisation

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).