Qu'est-ce que Trileptal comprimés pelliculés et quand doit-il être utilisé?

Trileptal appartient à une classe de médicaments appelés antiépileptiques (médicaments contre l'épilepsie). Trileptal sert à traiter certaines formes d'épilepsie, seulement selon prescription du médecin. L'épilepsie est une maladie caractérisée par des convulsions répétées.

Quand Trileptal comprimés pelliculés ne doit-il pas être pris/utilisé?

En cas d'hypersensibilité (allergie) connue à la substance active ou à l'un des excipients, Trileptal ne doit pas être utilisé. Si c'est votre cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Trileptal. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Trileptal comprimés pelliculés?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Trileptal peut vous rendre somnolent ou étourdi(e), ou causer une vision trouble, une vision double, un manque de coordination des muscles ou une baisse du niveau de conscience, surtout au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose.

Votre aptitude à la conduite ainsi que votre aptitude à utiliser des machines peuvent aussi être influencées par votre maladie. Parlez-en avec votre médecin.

Avant de prendre Trileptal, vous devrez subir un examen médical complet. Trileptal peut être utilisé chez de nombreux patients souffrant d'épilepsie, mais pas chez tous.

Vous devez renoncer à boire de l'alcool pendant le traitement par Trileptal.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables qui suggèrent une réaction d'hypersensibilité. Ces effets peuvent se manifester sous forme d'une tuméfaction au niveau des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, d'une difficulté à parler ou à déglutir, d'une éruption cutanée, de fièvre et de douleurs articulaires.

Si vous prenez un contraceptif oral («la pilule») en même temps que Trileptal, vos règles peuvent devenir irrégulières. La pilule peut perdre son effet et vous devriez demander conseil à votre médecin en ce qui concerne le choix d'autres méthodes de contraception supplémentaires (p.ex. des implants intra-utérins: «stérilets»).

Avant de prendre Trileptal, informez toujours votre médecin, en particulier:

• si vous avez eu une éruption cutanée inhabituelle ou d'autres signes d'allergie lors d'un traitement antérieur par l'oxcarbazépine (Trileptal^®), l'eslicarbazépine (un principe actif proche de l'oxcarbazépine), la carbamazépine ou d'autres médicaments,
• si vous souffrez d'une maladie du cœur,
• si vous êtes atteint(e) d'une maladie des reins ou du foie,
• si vous avez des résultats d'analyses de sang anormaux,
• si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité d'urine excrétée (diurétiques) ou
• si vous êtes traité(e) par d'autres antiépileptiques ou des antagonistes du calcium.

Il est très important de voir régulièrement votre médecin pour qu'il puisse suivre l'évolution de votre maladie. Informez votre médecin en cas d'augmentation de la fréquence des crises; ceci est particulièrement important chez les enfants, mais cela peut également toucher les adultes. Selon votre état de santé, il se peut que des analyses de sang soient nécessaires pour garantir le traitement le mieux adapté.

Avant toute intervention chirurgicale ou dentaire et tout traitement d'urgence, informez le médecin responsable que vous prenez Trileptal.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!), en particulier des contraceptifs hormonaux (tels que «la pilule contraceptive»), d'autres médicaments contre l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou la rifampicine), de la félodipine (contre l'hypertension artérielle), des médicaments qui réduisent le taux de sodium dans le sang, p.ex. des diurétiques (médicaments qui aident les reins à éliminer le sel et l'eau en augmentant la production d'urine), des médicaments qui contrôlent le système immunitaire (p.ex. la ciclosporine).

Un faible nombre de patients ayant été traités par des antiépileptiques tels que Trileptal ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si, à un moment quelconque, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin.

Utilisation chez les enfants et chez les personnes âgées

Trileptal peut être utilisé chez les enfants dès 1 mois et chez les personnes âgées, à condition que les instructions du médecin soient strictement respectées. On ne dispose à ce jour d'aucune expérience chez les enfants de moins de 1 mois. Votre médecin peut recommander une surveillance de la fonction thyroïdienne chez les enfants (en particulier chez les jeunes enfants de moins de 2 ans), avant et pendant le traitement.

Le médecin vous donnera des consignes précises, par exemple en ce qui concerne la dose à prendre et ce à quoi vous devez particulièrement faire attention (voir «Qu'est-ce que Trileptal comprimés pelliculés et quand doit-il être utilisé?» et «Quels effets secondaires Trileptal comprimés pelliculés peut-il provoquer?»).

Trileptal comprimés pelliculés peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vous devez impérativement prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous avez l'intention de tomber enceinte ou si vous allaitez.

Il est important d'éviter les crises d'épilepsie pendant la grossesse mais il peut aussi y avoir un risque pour l'enfant lorsque la mère prend Trileptal (ou d'autres antiépileptiques) pendant sa grossesse. Chez les enfants dont la mère souffrant d'épilepsie est traitée par de l'oxcarbazépine, le risque de troubles du développement neurologique ne peut pas être exclu. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques du traitement et décidera si vous pouvez continuer à prendre Trileptal.

La prise de Trileptal peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (tels que «la pilule contraceptive») pris par les femmes. Vous devez donc utiliser une autre méthode contraceptive ou utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (p.ex. des implants intra-utérins: «stérilets») pendant le traitement par Trileptal.

Si vous prenez ce médicament, demandez l'avis de votre médecin avant de commencer à allaiter. La substance active contenue dans Trileptal passe dans le lait maternel. Même si les données disponibles indiquent que la quantité de Trileptal qui passe chez l'enfant allaité est faible, un risque d'effets secondaires pour l'enfant ne peut pas être exclu. Votre médecin vous parlera du bénéfice et des risques éventuels de l'allaitement pendant le traitement par Trileptal. Si vous allaitez pendant le traitement par Trileptal et que vous pensez que votre bébé présente des effets secondaires tels qu'une somnolence excessive ou une faible prise de poids, informez-en immédiatement votre médecin.

Comment utiliser Trileptal comprimés pelliculés?

Prenez le médicament régulièrement en suivant exactement les indications de votre médecin. Ceci est important pour obtenir un résultat optimal et pour réduire le risque d'effets indésirables.

N'interrompez pas le traitement soudainement sans avoir préalablement consulté votre médecin. C'est à lui de vous dire à quel moment et comment arrêter le traitement. Si vous arrêtez soudainement Trileptal, votre maladie peut s'aggraver.

Les comprimés pelliculés ont une rainure décorative qui permet de les partager afin de faciliter la prise, et non pour le dosage d'une demi-unité. Avalez les comprimés pelliculés avec un peu de liquide. La suspension orale est disponible pour les enfants plus jeunes qui ne peuvent pas avaler de comprimés. Demandez conseil à votre médecin à ce sujet.

Adultes: en général les adultes commencent le traitement avec 600 mg par jour. Cette dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint. La dose journalière de Trileptal, qui vous est prescrite devra être répartie en deux prises à prendre le matin et le soir.

Enfants: chez les enfants dès 1 mois, la posologie est adaptée au poids corporel. La dose initiale est ainsi de 8 à 10 mg/kg de poids corporel par jour. Si nécessaire et au plus tôt après une semaine, la dose journalière peut être augmentée de 10 mg/kg de poids corporel au maximum. La dose journalière maximale est de 60 mg/kg de poids corporel par jour. Cette dose journalière sera répartie en deux prises.

Exemple: un enfant de 20 kg recevra au début 150 à 225 mg par jour. Cette dose journalière sera répartie en deux prises. Pour une dose de 150 mg par jour, par exemple, la posologie est de ½ comprimé pelliculé à 150 mg le matin et le soir. Si nécessaire, votre médecin peut, au plus tôt après une semaine, augmenter la dose journalière de 225 mg maximum (= 1½ comprimé pelliculé à 150 mg).

La dose prescrite par le médecin peut être différente de celle décrite ci-dessus. Dans ce cas, suivez les instructions de votre médecin.

Avant et pendant le traitement par Trileptal, votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour déterminer la dose. Il vous informera quand des analyses devront être réalisées.

Trileptal peut être pris pendant ou après le repas.

Si vous avez oublié de prendre une dose à l'heure habituelle, ne vous inquiétez pas; prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Mais s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée pour ne pas doubler la dose par deux prises trop rapprochées. Continuez simplement de prendre votre médicament aux heures habituelles. Si vous avez oublié 2 fois ou plusieurs fois de le prendre, contactez votre médecin.

Si par inadvertance vous avez pris beaucoup plus de comprimés pelliculés que ce que le médecin vous a prescrit, présentez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche ou prévenez votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Trileptal comprimés pelliculés peut-il provoquer?

Comme avec tous les médicaments, les patients traités par Trileptal peuvent présenter certains effets indésirables (bien que ce ne soit pas le cas pour tous les patients). Ceux-ci se manifestent en général au début du traitement et disparaissent habituellement au bout de quelques jours.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Trileptal:

Fatigue, maux de tête, faiblesse, somnolence, sensation de vertige, troubles de la mémoire, troubles du sommeil, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, troubles visuels (vision trouble, vision double), perte de poids, gain de poids, baisse ou élévation de la tension artérielle, agitation corporelle, acné, chute de cheveux, carence en acide folique.

En général, ces effets secondaires ne justifient pas une surveillance médicale, mais s'ils persistent pendant plus de quelques jours ou vous incommodent gravement, il convient de consulter un médecin.

Contactez immédiatement votre médecin ou faites-le prévenir par quelqu'un d'autre en cas d'apparition d'un ou plusieurs des effets secondaires suivants qui pourraient être le signe précoce d'un effet secondaire grave devant être traité immédiatement:

• tuméfaction des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, d'une difficulté à parler ou à déglutir ou d'autres réactions de type éruption cutanée, fièvre et douleurs articulaires;
• réactions cutanées graves, comme par exemple éruptions, rougeurs, formation de cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche et desquamation de la peau, accompagnées de fièvre. Ces réactions apparaissent plus fréquemment chez les patients originaires de certains pays asiatiques (p.ex. Thaïlande, Malaisie, Philippines) et chez les patients de l'ethnie chinoise Han;
• chevilles, pieds ou jambes enflés;
• confusion croissante, somnolence, maux de tête, difficultés à bouger les bras ou les jambes;
• signes de réaction grave sur la peau ou les muqueuses, comme par exemple la formation de cloques, la peau qui pèle, une réaction allergique sévère;
• fièvre, maux de gorge, ulcérations dans la bouche, hématomes inexpliqués, marques rougeâtres ou violacées sur la peau;
• symptômes de type grippal avec jaunisse (signes d'inflammation du foie);
• fortes douleurs épigastriques, vomissements, perte d'appétit (signes d'une inflammation du pancréas);
• chez de très jeunes enfants (âgés de 1 mois à moins de 4 ans): léthargie, tremblements, appétit diminué, excitabilité, articulations douloureuses et gonflées.

Consultez votre médecin dès que possible en cas d'apparition d'un des effets secondaires suivants:

Maux de tête, tremblements, fourmillements dans les mains et les pieds, vomissements, éruption cutanée, règles irrégulières, bourdonnements d'oreilles inexpliqués, troubles de la coordination des mouvements, sautes d'humeur fréquentes, anxiété, dépression, troubles de la parole.

Des affections des os, telles qu'une ostéopénie (diminution de la densité osseuse) et une ostéoporose (raréfaction du tissu osseux), et des fractures osseuses ont été rapportées chez des patients sous traitement à long terme.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.

Les comprimés pelliculés doivent être conservés à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Trileptal comprimés pelliculés?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé (avec rainure décorative) contient 150 mg, 300 mg ou 600 mg d'oxcarbazépine (principe actif).

Excipients

Comprimés pelliculés à 150 mg:

Silice hautement dispersée, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, pelliculage: hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxydes de fer jaune, rouge et noir (E172).

Comprimés pelliculés à 300 mg:

Silice hautement dispersée, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, pelliculage: hypromellose, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Comprimés pelliculés à 600 mg:

Silice hautement dispersée, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, pelliculage: hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxydes de fer rouge et noir (E172).

Numéro d'autorisation

55120 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Trileptal comprimés pelliculés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés à 150 mg: 50.

Comprimés pelliculés à 300 mg: 50.

Comprimés pelliculés à 600 mg: 50.

Titulaire de l'autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).