Qu'est-ce que le Vancomycin Fairmed et quand doit-il être utilisé?

Vancomycin Fairmed contient le principe actif vancomycine, qui appartient au groupe des antibiotiques glycopeptidiques et est efficace contre de nombreux types de bactéries.

Les capsules Vancomycin Fairmed sont utilisées sur prescription médicale pour le traitement des infections de la muqueuse intestinale provoquées par certains germes sensibles à la vancomycine (Clostridium difficile).

La vancomycine administrée par voie orale (c'est-à-dire prise sous forme de capsules) n'est pas efficace contre les autres infections.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.

L'antibiotique contenu dans Vancomycin Fairmed n'est pas actif sur tous les germes responsables de maladies infectieuses. Les antibiotiques guérissent les infections bactériennes, mais sont inefficaces contre les infections virales. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou l'emploi de dose non appropriées peut avoir de graves conséquences.

Certaines bactéries peuvent survivre ou se multiplier malgré les antibiotiques. Ce phénomène est appelé «résistance»: certains antibiotiques perdent ainsi leur efficacité.

Une mauvaise utilisation des antibiotiques mène à des résistances. Pour ne pas y contribuer, vous devez respecter scrupuleusement la dose, le schéma d'administration et la durée du traitement prescrits. Afin de maintenir l'efficacité de ce médicament, vous ne devez l'utiliser que sur prescription et vous conformer aux prescriptions de dosage. N'utilisez jamais ce médicament de votre propre chef pour le traitement d'autres maladies, même si vous souhaitez traiter des symptômes similaires, et ne le donnez jamais à d'autres personnes.

Quand Vancomycin Fairmed ne doit-il pas être utilisé?

Il ne faut pas utiliser Vancomycin Fairmed chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) connue à cet antibiotique. Une hypersensibilité peut se manifester par exemple par de l'asthme, un essoufflement, des troubles circulatoires, des gonflements de la peau (par exemple urticaire) et des muqueuses ou des éruptions cutanées.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vancomycin Fairmed?

Si vous présentez déjà des troubles de l'audition ou des perturbations de la fonction rénale, de même que si vous souffrez de myasthénie ou de maladie de Parkinson, prévenez votre médecin.

Votre médecin décidera de l'utilisation de Vancomycin Fairmed.

Informez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments (par exemple antibiotiques contenant les principes actifs streptomycine, néomycine, kanamycine, gentamycine, céphaloridine, paromomycine, viomycine, polymyxine B, colistine, tobramycine, sisomicine, amikacine, bacitracine, pipéracilline/tazobactam ou amphotéricine B contre les infections fongiques, cisplatine contre le cancer ou médicaments réduisant la production d'acidité gastrique).

Informez également votre médecin si vous avez déjà eu une éruption cutanée sévère ou des décollements de la peau, des cloques et/ou des ulcères dans la bouche après l'utilisation de la vancomycine.

Des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, HSM) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été signalées en association avec les traitements à la vancomycine. Cessez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la section «Quels effets secondaires Vancomycin Fairmed peut-il provoquer?».

Pendant le traitement par Vancomycin Fairmed, vous ne devez utiliser aucun médicament inhibant le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).

Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Le risque d'effets indésirables peut être accru dans ce cas, surtout si vous souffrez en même temps d'une maladie rénale.

Pendant un traitement par Vancomycin Fairmed, l'efficacité des contraceptifs oraux («pilule») n'est plus garantie. C'est pourquoi votre médecin ou votre pharmacien peut vous recommander de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Les capsules Vancomycin Fairmed doivent être avalées entières, sans être ouvertes. Elles ne conviennent donc pas au traitement de patients/patientes avec difficultés de déglutition. Dans un tel cas, le médecin peut prescrire une forme galénique mieux appropriée pour ces patients.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe!

Vancomycin Fairmed peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Il revient au médecin de décider d'une utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Comment utiliser Vancomycin Fairmed?

Sauf prescription médicale contraire, les posologies recommandées sont les suivantes:

Adultes et adolescents (de 12 à 18 ans)

Pour le traitement de l'entérocolite pseudomembraneuse à Clostridium difficile due aux antibiotiques: 125 mg de vancomycine 4 fois par jour. Dans certains cas, une augmentation de la dose à 500 mg de vancomycine 4 fois par jour peut être nécessaire. La dose journalière maximale est de 2 g. Le médecin peut envisager un autre schéma posologique chez les patients présentant régulièrement des récidives de l'inflammation des muqueuses.

Enfants

Dose journalière de 40 mg de vancomycine par kg de poids corporel répartie sur 3 à 4 prises pendant 7 à 10 jours, sans dépasser 2 g par jour.

Les capsules ne doivent pas être ouvertes. Elles doivent être avalées avec une quantité suffisante de liquide. Si le contenu des capsules est trop élevé pour une dose individuelle ou si les capsules ne peuvent pas être avalées, le médecin pourra prescrire une forme galénique mieux appropriée pour ces cas.

Le médecin ou le pharmacien vous indiquera le nombre de capsules qui correspond à la posologie qui vous été prescrite.

La durée habituelle du traitement est de 10 jours, mais peut varier selon la réponse individuelle du patient au traitement.

Même si les symptômes de la maladie s'améliorent ou disparaissent totalement, il ne faut en aucun cas modifier ou arrêter le traitement par Vancomycin Fairmed sans avis médical, afin d'éviter une nouvelle aggravation ou une récidive de la maladie.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Vancomycin Fairmed peut-il provoquer?

La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques. Les réactions d'hypersensibilité graves (choc anaphylactique) sont toutefois rares. Si vous remarquez l'apparition soudaine de symptômes tels que respiration haletante ou sifflante, détresse respiratoire, rougeur de la peau du torse, éruption cutanée ou démangeaisons, vous devez immédiatement en informer votre médecin.

Cessez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:

• Taches rouges, sans bosses, en forme de cible ou de plaques circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, associées à un décollement de la peau, des ulcères autour de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).
• Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, HSM).
• Éruption cutanée rouge, squameuse, généralisée, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

L'absorption de la vancomycine à partir des voies gastro-intestinales est généralement négligeable. Lors d'une maladie inflammatoire de l'intestin, surtout en présence d'une maladie rénale, la vancomycine peut cependant être absorbée à partir des voies digestives et causer des effets indésirables similaires à ceux observés après l'administration de vancomycine par perfusion intraveineuse. C'est pourquoi les effets indésirables et leurs fréquences sont indiqués ci-dessous comme ceux après une perfusion de vancomycine.

Fréquents: baisse de tension, détresse respiratoire, respiration bruyante, éruption cutanée et inflammation des coins de la bouche, démangeaisons, éruptions cutanées qui démangent, urticaire, rougeurs cutanées (torse et visage) et inflammation de veines. Les problèmes rénaux fréquemment observés sont principalement détectés par des analyses de sang.

Occasionnels: détérioration passagère ou permanente de l'ouïe.

Rares: nombre réduit de leucocytes (globules blancs), d'érythrocytes (globules rouges) et de thrombocytes (plaquettes sanguines) ou nombre accru de certains leucocytes ainsi que perte d'équilibre, acouphène, vertige, inflammation des vaisseaux sanguins, nausées, inflammation et insuffisance rénale aiguë, douleurs des muscles thoraciques et dorsaux, fièvre et frissons.

Très rares: survenue soudaine d'une réaction allergique cutanée grave avec desquamation et décollement de la peau et formation de vésicules (ces symptômes peuvent être accompagnés d'une forte fièvre et de douleurs articulaires); arrêt cardiaque, inflammations intestinales associées à des douleurs du bas-ventre et des diarrhées sanguinolentes.

Cas isolés: nausées (vomissements), diarrhée, état confusionnel, étourdissement, manque d'énergie, gonflement, rétention de liquide, production réduite d'urine, éruption cutanée avec gonflement ou douleurs derrière les oreilles, dans la nuque, au niveau de l'aine, sous le menton et dans le creux des aisselles (gonflement des ganglions lymphatiques); résultats anormaux des analyses de sang et des tests fonctionnels hépatiques, éruption cutanée avec formation de vésicules et fièvre.

Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes d'effet secondaire.

En cas de grossesse, il faut également avertir le médecin.

Respectez strictement les contrôles réguliers (audition, fonction rénale, numération-formule sanguine) exigés par le médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Après la fin du traitement, rapportez le reste du médicament avec son emballage là où vous l'aviez obtenu (chez le médecin ou à la pharmacie) afin d'assurer son élimination correcte.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Tenir hors de portée des enfants.

Que contient Vancomycin Fairmed?

Principes actifs

1 capsule contient 125 mg ou 250 mg de vancomycine (sous forme de chlorhydrate de vancomycine).

Excipients

Contenu de la capsule: macrogol 6000;

Enveloppe de la capsule de 125 mg: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), eau purifiée;

Enveloppe de la capsule de 250 mg: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), eau purifiée, laurylsulfate de sodium (= 0.0061 mg de sodium par capsule).

Numéro d'autorisation

67837 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Vancomycin Fairmed? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Capsules de Vancomycin Fairmed à 125 mg ou à 250 mg: Boîtes de 20 capsules.

Titulaire de l'autorisation

Strides Pharma International AG, 6300 Zug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).