Qu'est-ce que Xalacom et quand doit-il être utilisé?

Le collyre Xalacom contient une association de deux principes actifs, la prostaglandine latanoprost et le bêtabloquant timolol. Le collyre Xalacom est utilisé pour diminuer la pression intraoculaire lors d'un glaucome à angle ouvert et d'une pression intraoculaire augmentée. Une pression intraoculaire augmentée peut entraîner des lésions du nerf optique et altérer l'acuité visuelle.

Selon prescription du médecin.

Quand Xalacom ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'un des composants de Xalacom (voir «Que contient Xalacom?»).

De même, Xalacom ne doit pas être utilisé:

• chez les patients ayant souffert par le passé ou souffrant actuellement d'asthme bronchique;
• lors de pneumopathies chroniques inflammatoires;
• lors de certaines maladies cardiaques et circulatoires.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xalacom?

Si vous avez souffert par le passé ou souffrez actuellement d'asthme, de maladies pulmonaires, cardiaques ou circulatoires, d'hypotension, de diabète, d'une hyperfonction de la glande thyroïde ou d'une inflammation de la cornée, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Xalacom.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez ou avez souffert de faiblesse musculaire ou si l'on a diagnostiqué chez vous une myasthénie grave.

Chez les patients dont la couleur des yeux est mixte (par ex. brun-vert, brun-bleu), en particulier chez ceux dont la couleur de fond est le brun, Xalacom peut provoquer un assombrissement de la couleur de l'iris. Ce changement de la couleur des yeux se fait très lentement; elle peut être définitive. Si vous ne traitez qu'un seul œil, il se peut que vous remarquiez une différence de couleur entre vos yeux.

Si vos yeux sont de couleur mixte, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin avant de commencer le traitement. Consultez également votre médecin si une accentuation de la pigmentation de l'iris se développe.

Si vous devez recevoir une anesthésie chez votre médecin ou votre dentiste, informez-le que vous utilisez Xalacom.

L'emploi de Xalacom est déconseillé chez les enfants, car aucune expérience en la matière n'existe actuellement.

Remarques complémentaires

Xalacom contient 0.2 mg/ml de chlorure de benzalkonium, équivalent à 0.006 mg par goutte (voir «Que contient Xalacom?»). Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Veuillez retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Xalacom contient 6.3 mg/ml de phosphates, équivalent à 0.2 mg par goutte (voir «Que contient Xalacom?»).

Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines

L'application peut être immédiatement suivie d'une vision floue. Par conséquent, les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées. C'est pourquoi vous devez attendre que ce phénomène s'estompe avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou utilisez déjà d'autres médicaments au niveau des yeux (même en automédication!).

Xalacom peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Xalacom ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Comment utiliser Xalacom?

Adultes

Instiller 1 goutte de Xalacom 1x par jour dans chaque œil atteint. Gardez les yeux fermés pendant deux minutes après l'instillation.

Des instillations plus fréquentes diminuent l'effet souhaité.

Si vous avez oublié une dose, poursuivez normalement le traitement avec la dose suivante le lendemain. Ne doublez le nombre de gouttes sous aucun prétexte!

Si vous utilisez en même temps Xalacom et d'autres collyres, vous devez respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre chaque instillation.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation et la sécurité de Xalacom n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Quels effets secondaires Xalacom peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Xalacom.

Affections oculaires

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Opacification du cristallin.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Irritations des yeux (telles que sensation de brûlure, sensation de sable dans les yeux, démangeaisons, piqûre et sensation de corps étranger), inflammation de la cornée ou de la conjonctive, rougeur des yeux, limitations de la vision spatiale (pertes du champ visuel), inflammation des paupières, assombrissement de la couleur de l'iris (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Xalacom?»), douleurs oculaires, troubles cornéens.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Allongement, épaississement des cils, augmentation de leur nombre, assombrissement de leur couleur, hypersensibilité à la lumière.

Cas isolés (fréquence inconnue)

D'autres effets indésirables éventuels comprennent en outre: troubles de la conjonctive, inflammation oculaire, gonflement des paupières, inflammation de l'iris, troubles de la vision, lésion de la cornée, vision floue, changements de la paupière, kyste de l'iris, sécheresse oculaire, paupières tombantes, vision double.

Chez quelques patients isolés dont le cristallin avait été enlevé à la suite d'une opération de la cataracte, une diminution de l'acuité visuelle a été constatée au cours du traitement par Xalacom en raison d'une tuméfaction de la rétine. Dans un tel cas, il est nécessaire de consulter le médecin.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Les principes actifs contenus dans les préparations ophtalmiques peuvent passer dans la circulation sanguine. En conséquence, des effets indésirables peuvent survenir dans d'autres parties du corps en dehors de l'œil et provoquer les symptômes suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Infection des voies respiratoires, maux de tête, augmentation de la pression artérielle.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Inflammation des sinus maxillaire et frontal, diabète, dépression, éruption cutanée, inflammation articulaire (arthrite), vertiges, oppression thoracique (angine de poitrine), palpitations cardiaques, détresse respiratoire, asthme, nausées, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Vomissements.

Cas isolés (fréquence inconnue)

Accentuation de l'asthme, crises aiguës d'asthme, assombrissement de la peau des paupières, réaction cutanée locale sur les paupières, réactions allergiques (telles que gonflements au niveau de la peau et des muqueuses, urticaire, éruption cutanée), manque d'appétit, confusion mentale, hallucinations, anxiété, désorientation, nervosité, perte de la mémoire, baisse de la libido, insomnie, cauchemars, fourmillements, somnolence, acouphène, troubles du rythme cardiaque, faiblesse cardiaque, arrêt cardiaque, palpitations cardiaques, œdème pulmonaire, collapsus circulatoire, mains et pieds froids, pression artérielle diminuée, accident vasculaire cérébral, toux, nez bouché, arrêt respiratoire, diarrhée, bouche sèche, troubles du goût, troubles digestifs, nausées, vomissements, douleurs abdominales, chute des cheveux, impuissance, fatigue, tuméfactions.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent après le début du traitement: douleurs dans la poitrine, essoufflement, pression artérielle diminuée, ralentissement du pouls, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque ou autres signes de gêne cardiaque.

Une toux, un asthme, des crises aiguës d'asthme, une accentuation de l'asthme, une détresse respiratoire ou un arrêt respiratoire peuvent être provoqués chez quelques rares patients, notamment chez ceux avec un asthme préexistant. Dans un tel cas, consulter le médecin.

Pendant le traitement par Xalacom, des réactions allergiques comme des gonflements au niveau de la peau et des muqueuses, de l'urticaire et une éruption cutanée peuvent apparaître. Veuillez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si de telles réactions allergiques ou d'autres effets secondaires surviennent, comme une coloration de l'iris accompagnée de douleurs et d'hypersensibilité à la lumière ou une opacification subite de la vision.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Une fois le flacon compte-gouttes ouvert, Xalacom doit être utilisé dans les 4 semaines.

Les éventuels restes de médicament doivent être éliminés.

Remarques concernant le stockage

Conserver l'emballage non ouvert à l'abri de la lumière au réfrigérateur à 2-8 °C.

Conserver le flacon entamé à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Veuillez consulter votre médecin en cas d'ingestion accidentelle de Xalacom.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xalacom?

Collyre. Solution limpide et incolore.

Principes actifs

1 ml de collyre contient 50 µg de latanoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

Excipients

Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, monohydrogénophosphate de sodium anhydre, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH, eau pour préparation injectable.

Numéro d'autorisation

55612 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Xalacom? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 1x 2.5 ml et 3 x 2.5 ml.

Titulaire de l'autorisation

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

[Version 201 F]