▼ Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Xofluza peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Qu'est-ce que Xofluza et quand doit-il être utilisé?

Xofluza contient le principe actif «baloxavir marboxil». Ce produit inhibe une enzyme (protéine) spécifique du virus de la grippe, l'endonucléase, laquelle contribue à la multiplication de ce virus. Xofluza est utilisé pour le traitement de la grippe (influenza) non compliquée chez les patients présentant des symptômes de la grippe depuis 48 heures au maximum. Il s'agit d'enfants âgés de 1 an et plus et d'adultes par ailleurs en bonne santé, ou d'adolescents âgés de 12 ans et plus et d'adultes à haut risque de complications.

De plus, Xofluza peut être utilisé pour la prévention de la grippe (influenza) non compliquée chez les personnes âgées de 1 an et plus, s'il y a eu un contact étroit avec une personne symptomatique.

La sécurité et l'efficacité de Xofluza n'ont pas été démontrées chez les patients et les personnes dont l'âge est < 1 an. Xofluza ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Xofluza ne doit pas être utilisé pour la prévention de la grippe (influenza) non compliquée s'il n'y a pas eu de contact avec une personne symptomatique, et ce traitement ne remplace pas la vaccination contre la grippe.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Xofluza est efficace uniquement contre les virus de la grippe, mais non contre des germes responsables d'autres maladies infectieuses. D'autres infections peuvent ressembler à une grippe ou s'accompagner d'une grippe et nécessiter le cas échéant un traitement d'un autre type. Informez votre médecin si votre état de santé s'aggrave pendant ou après le traitement par Xofluza, si vous présentez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes grippaux ne s'améliorent pas progressivement.

Quand Xofluza ne doit-il pas être pris/utilisé?

Ne prenez pas Xofluza si vous êtes hypersensible (allergique) au baloxavir marboxil ou à l'un des excipients de Xofluza énumérés à la rubrique «Que contient Xofluza?».

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Xofluza?

En cas de survenue ou de suspicion de réaction allergique pendant ou après la prise de Xofluza, p.ex. de gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de sensation d'oppression dans la poitrine, de respiration sifflante, de démangeaisons, ou de vertiges ou d'étourdissements importants, ou encore d'une éruption cutanée sévère contactez immédiatement votre médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Xofluza.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Xofluza peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Consultez votre médecin avant de prendre Xofluza si

• vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse. On ignore si Xofluza peut nuire à l'enfant à naître.
• vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ignore si Xofluza passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Xofluza?

Xofluza est administré sous forme de:

• Xofluza comprimés.

Remarques générales

• Veillez à toujours prendre Xofluza en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Votre médecin vous prescrit une dose unique de Xofluza (celle-ci peut comprendre 1, 2 ou 4 comprimés qui doivent être pris en même temps pour le dosage, voir Tableau 1).

Tableau 1: Dosage de Xofluza comprimés selon le poids corporel

• Pour le traitement de la grippe: Commencez le traitement par Xofluza dès que possible après l'apparition des symptômes de la grippe, c.-à-d. dans les 48 heures après le début des symptômes.
• Pour la prévention de la grippe: Commencez le traitement par Xofluza après un contact étroit avec une personne symptomatique.
• Prenez Xofluza pendant ou en dehors des repas.
• Ne prenez pas Xofluza avec des produits laitiers, des boissons enrichies en calcium, des laxatifs, des médicaments destinés à neutraliser l'acidité gastrique (antiacides) ou des compléments alimentaires contenant du fer, du zinc, du sélénium, du calcium ou du magnésium.
• Consultez votre médecin avant de vous faire vacciner contre la grippe après la prise de Xofluza.
• Si vous avez pris trop de Xofluza, contactez immédiatement le service des urgences le plus proche.
• Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Xofluza peut-il provoquer?

La prise de Xofluza peut entraîner des effets secondaires sévères. Ceux-ci comprennent notamment des réactions allergiques telles que des problèmes respiratoires, une éruption cutanée sévère, une urticaire ou la formation de bulles, un gonflement du visage, de la gorge ou de la bouche, ainsi que des vertiges ou des étourdissements pouvant aller jusqu'à un choc. Si vous développez un de ces signes ou de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Xofluza?

Principes actifs

Baloxavir marboxil.

Excipients

Croscarmellose sodique (produit à partir de coton génétiquement modifié), hypromellose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, fumarate de stéaryle sodique, talc et dioxyde de titane (E 171).

Xofluza 20 mg comprimés

Comprimés pelliculés oblongs, blancs à jaune clair, à 20 mg de baloxavir marboxil, avec l'inscription «772» gravée sur une face et «20» sur l'autre face.

Xofluza 40 mg comprimés

Comprimés pelliculés oblongs, blancs à jaune clair, à 40 mg de baloxavir marboxil, avec l'inscription «BXM40» gravée sur une face.

Xofluza 80 mg comprimés

Comprimés pelliculés oblongs, blancs à jaune clair, à 80 mg de baloxavir marboxil, avec l'inscription «BXM80» gravée sur une face.

Numéro d'autorisation

67426 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Xofluza? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés à 20 mg de baloxavir marboxil, emballages de 2 comprimés pelliculés (dose unique).

Comprimés pelliculés à 20 mg de baloxavir marboxil, emballages de 4 comprimés pelliculés (dose unique).

Comprimés pelliculés à 40 mg de baloxavir marboxil, emballages de 1 comprimé pelliculé (dose unique).

Comprimés pelliculés à 40 mg de baloxavir marboxil, emballages de 2 comprimés pelliculés (dose unique).

Comprimés pelliculés à 80 mg de baloxavir marboxil, emballages de 1 comprimé pelliculé (dose unique).

Titulaire de l'autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).