Qu'est-ce que Zoldorm et quand doit-il être utilisé?

Zoldorm est un somnifère utilisé dans le traitement à court termes de diverses formes d'insomnies sévères, en particulier lors de difficultés d'endormissement, d'interruption du sommeil ainsi que lors de réveils précoces chez les patients âgés de plus de 18 ans.

Bien que Zoldorm appartienne à une autre classe de substances chimiques, son mode d'action a des points communs avec celui d'un autre groupe de substances appelées benzodiazépines.

Il ne peut être utilisé que sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Zoldorm ne doit être employé qu'en cas de troubles prononcés du sommeil et pendant une brève période, en général 7 à 10 jours. Le traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Si le médecin devait exceptionnellement envisager un traitement de plus longue durée, il discutera avec vous la possibilité de continuer la thérapie; une telle prolongation nécessitera un contrôle régulier par la suite.

Il est par ailleurs utile de respecter les quelques règles d'hygiène du sommeil suivantes:

• limiter le temps passé au lit; 8 heures suffisent,
• éviter de dormir pendant la journée,
• avoir des heures régulières de coucher et de lever,
• éviter l'ingestion de boissons stimulantes: thé, café,
• modérer la consommation d'alcool.

Quand Zoldorm ne doit-il pas être pris?

Zoldorm ne doit pas être utilisé en traitement à long terme. Le traitement doit être le plus court possible, puisque le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.

Zoldorm ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

Syndrome d'apnée du sommeil (troubles de la régulation respiratoire avec arrêts de respiration nocturnes), insuffisance respiratoire grave, tendance excessive à la fatigue musculaire (myasthénie grave), insuffisance hépatique sévère (graves troubles du foie), allergie à l'un des composants, intolérance au lactose.

Ne pas utiliser Zoldorm si vous avez déjà eu des épisodes de somnambulisme ou autres comportements inhabituels comme la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement réveillé (p.ex. tels que conduire, manger, téléphoner ou avoir des rapports sexuels) après avoir pris du Zoldorm.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zoldorm?

Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le mode d'action de Zoldorm a des points communs avec celui de ces substances, c'est pourquoi il faut rappeler que:

Risque de dépendance

La prise de Zoldorm peut − comme pour tous les somnifères − conduire à une dépendance. Le risque de dépendance est plus important lors d'une utilisation prolongée de Zoldorm ainsi que chez les personnes ayant déjà souffert de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie, et entraîne, en cas d'interruption brusque de la prise du médicament, des symptômes de sevrage: de l'agitation, des angoisses, des insomnies, des troubles de la concentration, des maux de tête et des accès de transpiration peuvent se manifester. Ces signes disparaissent généralement après 2 à 3 semaines.

Afin de diminuer le plus possible le risque de survenue d'une dépendance, veuillez-vous conformer aux recommandations suivantes:

• ne prenez Zoldorm que sur ordonnance médicale (jamais sur le conseil d'une tierce personne!) et ne le donnez jamais à autrui,
• n'augmentez en aucun cas la dose prescrite par le médecin. Veuillez informer votre médecin si vous désirez arrêter la prise du médicament,
• une prise prolongée (généralement plus de 4 semaines) ne peut avoir lieu que sous étroite surveillance médicale.

Chez le sujet âgé, le traitement nécessite un contrôle médical étroit.

Dans certaines maladies particulières (insuffisance respiratoire, hépatique, rénale), il peut être nécessaire d'adapter la posologie. L'effet de ce médicament ou ses effets secondaires peuvent être plus prononcés chez ces patients.

Enfants et adolescents: ne pas utiliser au-dessous de 18 ans, car l'expérience dans cette classe d'âge est limitée.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur un éventuel risque de somnolence. Une nuit complète de sommeil (7–8 heures) est recommandée afin de réduire ce risque.

La survenue de tout effet anormal en cours de traitement doit être signalée immédiatement au médecin traitant.

Il est déconseillé d'absorber du Zoldorm avec de l'alcool, ce dernier pouvant augmenter l'effet du médicament.

Si vous êtes ou non dépressif, la prise de zolpidem peut augmenter le risque suicidaire.

D'autres sédatifs comme les médicaments contre la dépression, les calmants, d'autres somnifères, les médicaments contre l'épilepsie ou des antidouleurs comme les opiacés, peuvent renforcer l'effet de Zoldorm de manière prononcée. Si vous souffrez de dépression ou d'autres troubles du comportement, vous ne devez pas prendre Zoldorm sans l'accord exprès de votre médecin.

Il n'est pas recommandé de prendre Zoldorm avec du millepertuis, ce dernier pouvant diminuer l'effet de votre médicament.

Des cas de personnes qui, après avoir pris Zoldorm ou un médicament similaire, accomplissaient des actes pendant leur sommeil (somnambulisme) ou en n'étant pas complètement réveillés et ne s'en rappelaient pas, ont été rapportés. Les comportements observés comprenaient le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas, en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, ainsi que des cas isolés de comportement d'automutilation. Ces comportements peuvent être associés à des risques de blessures pour le patient et pour les autres, pouvant aller jusqu'à la mort. Ces comportements peuvent se produire que vous buviez ou non de l'alcool ou preniez d'autres médicaments du système nerveux central en association avec Zoldorm. Si vous présentez de tels comportements, arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin ou pharmacien.

Risque de somnolence

La prise de Zoldorm peut entraîner une somnolence et diminuer le niveau de conscience, ce qui peut engendrer des chutes et par conséquent de graves blessures.

Lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines, Zoldorm peut affecter la performance et la vigilance. Il peut également provoquer de la somnolence ou une vision floue. Les effets indésirables peuvent être majorés en cas de prise d'alcool.

La prise simultanée de zolpidem et d'opioïdes peut provoquer une sédation, une détresse respiratoire, pouvant aller jusqu'au coma ou au décès. Il est important d'identifier tout signe et symptôme de détresse respiratoire et de sédation et d'alerter immédiatement votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous souffrez du syndrome du QT long,
• si vous avez déjà souffert d'un trouble mental ou si vous avez abusé ou avez été dépendant de l'alcool ou de drogues,
• si vous avez déjà eu des épisodes de somnambulisme ou autres comportements inhabituels comme la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement réveillé (p.ex. tels que conduire, manger, téléphoner ou avoir des raports sexuels) après avoir pris du Zoldorm,
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Zoldorm peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse:

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, vous devez contacter votre médecin et renoncer à prendre Zoldorm.

Allaitement:

En cas d'allaitement, Zoldorm ne doit pas être utilisé, étant donné qu'une petite quantité de zolpidem passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Zoldorm?

Conformez-vous à la prescription de votre médecin.

La posologie usuelle est d'un comprimé pelliculé à 10 mg à prendre le soir immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit.

Ne dépassez jamais 1 comprimé pelliculé par nuit.

En règle générale, prenez toujours la plus petite dose efficace, ceci pendant une période aussi brève que possible. Zoldorm ne doit pas être utilisé sur une longue période car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.

Si vous avez plus de 65 ans, le médecin vous prescrira en général un demi-comprimé pelliculé pour commencer. Il convient de ne pas dépasser la posologie de 1 comprimé pelliculé à 10 mg. Ce comprimé pelliculé doit être pris immédiatement avant le coucher.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Zoldorm peut-il provoquer?

Les effets indésirables dépendent de la dose absorbée et de votre sensibilité individuelle, particulièrement si vous êtes d'un âge avancé.

Ces effets apparaissent le plus souvent dans l'heure qui suit la prise, si vous ne vous couchez pas et ne vous endormez pas immédiatement (voir «Comment utiliser Zoldorm?»). Ils peuvent aussi apparaître le lendemain au réveil.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Hallucinations, agitation, cauchemars, dépression, somnolence diurne, fatigue, maux de tête, vertiges, aggravation de l'insomnie, troubles de la mémoire, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, douleurs du dos, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, des troubles de la mémoire, ces troubles sont plus fréquents si vous êtes réveillé alors que vous êtes encore sous l'effet du médicament. Il se peut alors que vous ne puissiez plus vous rappeler plus tard des événements survenus dans cette période.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Confusion, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme, état euphorique, fourmillements, tremblements, trouble de l'attention, troubles du langage, modification de l'appétit, douleurs articulaires et musculaires, crampes, mal au cou, vision floue, vue double, éruption au niveau de la peau, une faiblesse des muscles.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Modification du désir sexuel, baisse de la vigilance, troubles de la démarche, troubles de la fonction du foie, de jaunisse, de lésions ou d'inflammation du foie, urticaire, des chutes (surtout chez des personnes âgées ou chez des patients ne respectant pas la posologie recommandée).

Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10'000)

Illusion, dépendance, troubles de la vision, dépression respiratoire.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• état de colère, comportement inapproprié. Des épisodes de somnambulisme ou autres comportements inhabituels comme la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement réveillé (p.ex. tels que conduire, manger, téléphoner ou avoir des raports sexuels) pouvant conduire à des blessures graves et parfois mortelles.
• délire (changement soudain et grave de l'état mental qui fait qu'une personne semble confuse ou désorientée).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Zoldorm?

Principes actifs

Un comprimé pelliculé sécable de Zoldorm contient 10 mg de zolpidem tartrate.

Excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, silice colloïdale anhydre, acide succinique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.

Numéro d'autorisation

56036 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Zoldorm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés à 10 mg: emballages de 10 et 30 comprimés pelliculés sécables.

Titulaire de l'autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).