Che cos'è Amlodipin/Valsartan Viatris e quando si usa?

Il suo medicamento si chiama Amlodipin/Valsartan Viatris ed è ottenibile sotto forma di compresse rivestite con film.

Amlodipin/Valsartan Viatris contiene due principi attivi: amlodipina, un cosiddetto calcio-antagonista e valsartan, un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Queste due sostanze contribuiscono a tenere l'ipertensione sotto controllo. L'amlodipina blocca i canali del calcio presenti sulla parete dei vasi sanguigni. Il valsartan blocca gli specifici siti di legame (cosiddetti recettori dell'angiotensina II). Ciò favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni e, di conseguenza, l'abbassamento della pressione arteriosa.

Amlodipin/Valsartan Viatris è usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei pazienti cui i valori elevati della pressione richiedono l'impiego di un preparato combinato.

Amlodipin/Valsartan Viatris deve essere usato solamente su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Nel caso in cui l'ipertensione sussista per un periodo prolungato, può indurre per esempio un danneggiamento dei vasi del cervello, del cuore e dei reni e ciò, alla fine, può causare ictus cerebrale, infarto cardiaco o blocco renale. L'abbassamento della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio che queste malattie possano svilupparsi.

Quando non si può assumere Amlodipin/Valsartan Viatris?

Se ha già avuto una reazione insolita o allergica ad amlodipina o valsartan o a una delle sostanze contenute in questo medicamento. Se pensa che potrebbe avere una reazione allergica, chieda consiglio al suo medico.

• Se è incinta oppure se pianifica una gravidanza, o se allatta.
• Se soffre di diabete mellito di tipo 1 o 2 o ha una ridotta funzione renale e assume contemporaneamente il principio attivo antipertensivo aliskiren.
• Non deve usare Amlodipin/Valsartan Viatris se, in precedenza, in occasione dell'assunzione di un medicamento antipertensivo si è manifestato un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (con difficoltà di deglutizione o respirazione).
• Se soffre di grave pressione bassa (ipotensione).
• Se ha sofferto di uno stato di shock (incluso shock cardiogeno).
• Se soffre di un restringimento del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
• Se soffre di insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Se uno di questi casi corrisponde alla sua situazione, lo dica al suo medico prima di assumere Amlodipin/Valsartan Viatris.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Amlodipin/Valsartan Viatris?

A causa di possibili effetti collaterali quali vertigini o stanchezza, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Se a volte ha vomitato o soffre di diarrea o assume attualmente un diuretico (un medicamento che aumento la quantità di urina espulsa).

Se finora ha assunto un beta-bloccante e ora può sospenderlo, dovrà farlo lentamente, secondo le istruzioni del medico.

Se assume medicamenti antidolorifici o antinfiammatori (antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della COX-2).

Se soffre di una malattia epatica o di una malattia renale grave.

Va usata cautela se assume un ACE-inibitore o aliskiren (entrambi medicamenti contro l'ipertensione).

Se il suo medico ha diagnosticato una stenosi della valvola cardiaca (una cosiddetta stenosi aortica o mitralica) o un anomalo ispessimento del miocardio con restringimento del cuore (cosiddetta cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica).

Se dopo l'assunzione di Amlodipin/Valsartan Viatris (o di altri medicamenti come gli ACE-inibitori) compaiono reazioni come gonfiore del viso, delle braccia e delle gambe, degli occhi, delle labbra o della lingua (segni di angioedema), deve interrompere immediatamente l'assunzione di Amlodipin/Valsartan Viatris e prendere subito contatto con il medico.È richiesta prudenza se soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto miocardico. Segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al dosaggio iniziale. È possibile che il medico controlli anche la funzione dei suoi reni.

Dopo l'inizio del trattamento può verificarsi un peggioramento del dolore al petto (angina pectoris) o un infarto miocardico.

Il succo di pompelmo contiene una o più componenti che possono amplificare l'effetto antipertensivo di Amlodipin/Valsartan Viatris. Se assume Amlodipin/Valsartan Viatris, dovrebbe evitare il consumo di succo di pompelmo.

Se uno di questi la riguarda, lo comunichi al suo medico prima di assumere Amlodipin/Valsartan Viatris.

Gli dica anche se ha ricevuto un trapianto di rene oppure se le è stato diagnosticato un restringimento dell'arteria renale.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie,
• assume o ha assunto di recente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente, in particolare:
• medicamenti per abbassare la pressione, in particolare ACE-inibitori o aliskiren,
• medicamenti contenenti potassio, integratori alimentari contenenti potassio o surrogati del sale contenenti potassio oppure altri medicamenti che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (es. diuretici, eparina). È possibile che il suo medico controlli periodicamente il livello di potassio nel sangue.

Informi il suo medico o farmacista se assume attualmente (o ha assunto di recente) altri medicamenti che possono alterare la quantità di amlodipina in circolo nell'organismo, in particolare medicamenti contro le infezioni da funghi (come il ketoconazolo e l'itraconazolo), per il trattamento delle infezioni da HIV e dell'AIDS (come il ritonavir e l'indinavir), che contengono il principio attivo simvastatina (per abbassare il livello troppo alto di colesterolo) o diltiazem (per il trattamento delle malattie di cuore), medicamenti per il trattamento della depressione (per esempio iperico), dantrolene (per infusione in caso di grave alterazione della temperatura corporea), medicamenti che influiscono sul sistema immunitario (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus).

Informi il suo medico o farmacista se assume attualmente (o ha assunto di recente) altri medicamenti che possono alterare la quantità di valsartan in circolo nell'organismo, in particolare la rifampicina (antibiotico del gruppo delle rifamicine), il litio (medicamento usato per trattare determinati disturbi psichiatrici), un medicamento usato per prevenire la reazione di rigetto di trapianto o per trattare malattie come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica (ciclosporina) o un medicamento antiretrovirale usato per trattare l'HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicamenti possono potenziare l'effetto del valsartan.

Si può assumere Amlodipin/Valsartan Viatris durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Non deve assumere Amlodipin/Valsartan Viatris se è incinta oppure se pianifica una gravidanza. L'uso di Amlodipin/Valsartan Viatris in gravidanza è stato associato alla comparsa di gravi danni al nascituro. È perciò importante consultare assolutamente il suo medico se pensa di essere incinta oppure se pianifica una gravidanza.

Allattamento

Se allatta, ne informi il suo medico. Non si deve allattare durante il trattamento con Amlodipin/Valsartan Viatris.

Come usare Amlodipin/Valsartan Viatris?

L'uso di Amlodipin/Valsartan Viatris nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandato.

Nei pazienti di una certa età (65 anni e più) e in caso di ridotta funzionalità epatica, occorre iniziare con il dosaggio più basso (Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/80 mg).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Assuma le compresse di Amlodipin/Valsartan Viatris fino a quando le è stato prescritto dal medico.

A seconda della sua reazione al medicamento, il medico le prescriverà eventualmente una dose più elevata o più bassa.

La dose consigliata di Amlodipin/Valsartan Viatris è una compressa rivestita con film al giorno fino a un massimo di 2 compresse rivestite con film di Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/160 mg.

È raccomandabile assumere il medicamento tutti i giorni alla stessa ora della giornata, preferibilmente la mattina.

Amlodipin/Valsartan Viatris può essere assunto con o senza cibo. Ingerisca la compressa rivestita con film con un bicchiere d'acqua.

Il suo medico le dirà per quanto tempo deve assumere queste compresse rivestite con film.

Se una volta ha dimenticato di prendere Amlodipin/Valsartan Viatris, lo prenda appena se ne accorge e assuma la compressa successiva come d'abitudine. Se è già quasi ora di prendere la compressa successiva, tralasci la dose dimenticata. Non assuma mai una dose doppia.

Se per sbaglio ha assunto troppe compresse rivestite con film, ne informi immediatamente il suo medico.

Un eccesso di liquidi può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) e causare mancanza di respiro, che può svilupparsi fino a 24–48 ore dopo l'ingestione.

L'interruzione del trattamento con Amlodipin/Valsartan Viatris può provocare un peggioramento della malattia. Perciò non interrompa l'assunzione delle compresse rivestite con film prima che il suo medico le abbia detto di farlo.

Quali effetti collaterali può avere Amlodipin/Valsartan Viatris?

Con l'assunzione di Amlodipin/Valsartan Viatris possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Naso tappato, mal di gola e fastidio nella deglutizione, sintomi simil-influenzali, mal di testa, gonfiore del viso, delle braccia, delle mani e delle gambe, delle articolazioni o dei piedi, stanchezza, rossore, debolezza e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Vertigini, sonnolenza, capogiri da cambiamento di posizione, formicolio o mancanza di sensibilità alle mani o ai piedi, vertigine rotatoria, battito cardiaco accelerato con palpitazioni, capogiri al passaggio alla posizione eretta, tosse, dolore alla laringe, diarrea, nausea e mal di pancia, stitichezza, bocca secca, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle articolazioni, mal di schiena, dolore articolare.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie.

Se osserva una delle reazioni elencate, informi subito il suo medico!

Ansia, disturbi della vista, ronzio auricolare, svenimento, pressione arteriosa bassa con sintomi quali vertigini o stordimento, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea generalizzata, prurito, crampi muscolari, sensazione di pesantezza, bisogno più frequente di minzione o stimolo più frequente di minzione, disturbi d'erezione.

Se si manifesta uno di questi sintomi in modo accentuato, informi il suo medico.

Altri possibili effetti indesiderati di amlodipina o valsartan somministrati da soli, che possono essere gravi:

Amlodipina

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Edema.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Sonnolenza, vertigini, mal di testa, disturbi della visione (inclusa diplopia), palpitazioni, arrossamento cutaneo con sensazione di calore, dispnea, dolore addominale, nausea, indigestione, alterazione del normale transito intestinale (incluse diarrea e stitichezza), gonfiore delle caviglie, crampi muscolari, stanchezza, astenia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Insonnia, alterazioni dell'umore, (inclusa ansia), tremore, disturbi della sensibilità (ipoestesie, parestesie), disturbi del gusto, raffreddore, vomito, disturbi di digestione, perdita dei capelli, pigmentazione alterata della pelle, ipersensibilità alla luce, dolori muscolari, aumento di peso, perdita di peso, depressione, sincope, aritmia, bradicardia, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, ipotensione, tosse, bocca secca, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantemi, orticaria, artralgia, mal di schiena, disturbi urinari, aumento delle minzioni notturne, impotenza.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Confusione.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)

Emorragie spontanee o ecchimosi cutanee (possibili segni di mancanza di piastrine), febbre, infiammazione della gola o ulcere in bocca a causa di infezioni (segni di mancanza di globuli bianchi), aumento della glicemia, perdita di peso, perdita della sensibilità o formicolio nelle dita delle mani o dei piedi (possibili segni di infarto miocardico), aumento della pressione arteriosa, dolore toracico improvviso e opprimente (possibile segno di infarto miocardico), eruzione cutanea, febbre, prurito (possibili segni di vasculite), grave dolore alla parte alta dell'addome (possibile segno di pancreatite), gastrite, ispessimento delle gengive, colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, mancanza di appetito, lieve alterazione del colore dell'urina (possibile segno di epatite), gonfiore soprattutto del viso e della gola (possibile segno di angioedema), arrossamento cutaneo, formazione di bolle sulle labbra, intorno agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme o di sindrome di Stevens-Johnson), ingrossamento delle mammelle nell'uomo, dolore, malessere generale, infarto miocardico, dermatite esfoliativa, fotosensibilità

Non nota

Necrolisi tossica epidermica

Valsartan

Effetti collaterali che possono essere gravi:

Sintomi di una reazione allergica o di angioedema (eruzione cutanea con o senza disturbi respiratori, reazione con difficoltà a respirare e a deglutire, gonfiore del viso, delle braccia e gambe, degli occhi, delle labbra e della lingua)

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Infezioni virali

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Infezioni delle vie aeree, faringite, sinusite, diminuzione della libido.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)

Ipersensibilità, disturbi del ritmo cardiaco, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), disfunzione renale, insufficienza renale, complicazioni della gravidanza.

Non nota

Formazione di bolle sulla pelle.

Se osserva uno dei sintomi elencati, ne informi subito il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non usare confezioni di Amlodipin/Valsartan Viatris danneggiate o usate.

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Amlodipin/Valsartan Viatris?

Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/80 mg

Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con impresso «AV1» su un lato e «M» sull'altro lato.

Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/160 mg

Compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore giallo, con impresso «AV2» su un lato e «M» sull'altro lato.

Amlodipin/Valsartan Viatris 10 mg/160 mg

Compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore brunastro, con impresso «AV3» su un lato e «M» sull'altro lato.

Principi attivi

Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/80 mg compresse rivestite con film contiene i principi attivi amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato) e valsartan 80 mg.

Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/160 mg compresse rivestite con film contiene i principi attivi amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato) e valsartan 160 mg.

Amlodipin/Valsartan Viatris 10 mg/160 mg compresse rivestite con film contiene i principi attivi amlodipina 10 mg (come amlodipina besilato) e valsartan 160 mg.

Sostanze ausiliarie

Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/80 mg compresse rivestite con film:

Cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, talco, macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172), vanillina.

Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/160 mg compresse rivestite con film:

Cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), silice colloidale anidra, talco, macrogol 8000, vanillina.

Amlodipin/Valsartan Viatris 10 mg/160 mg compresse rivestite con film:

Cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 8000, talco, ossido di ferro giallo, rosso e nero (E172), vanillina.

Numero dell'omologazione

68131 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Amlodipin/Valsartan Viatris? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/80 mg compresse rivestite con film da 28, 98 (blister divisibile per dose unitaria).

Amlodipin/Valsartan Viatris 5 mg/160 mg compresse rivestite con film da 28, 98 (blister divisibile per dose unitaria).

Amlodipin/Valsartan Viatris 10 mg/160 mg compresse rivestite con film da 28, 98 (blister divisibile per dose unitaria).

Titolare dell'omologazione

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 203 I]