Che cos'è Atorva Viatris e quando si usa?

Atorva Viatris è un medicamento per il trattamento di disturbi del metabolismo dei grassi nel caso in cui altre misure terapeutiche (ad es. cambiamento del regime alimentare, esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) abbiano effetto insufficiente in pazienti con

• valori elevati di colesterolo nel sangue non riconducibili ad un'altra malattia;
• valori elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue;
• valori elevati di colesterolo nel sangue, dovuti a fattori ereditari.

Atorva Viatris può anche essere usato per la prevenzione degli eventi cardiovascolari (ad es. infarto miocardico, angina pectoris, ictus cerebrale).

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Prima di iniziare il trattamento occorre passare a una dieta povera di colesterolo. Questa dieta dovrà essere seguita anche durante la terapia.

Quando non si può assumere Atorva Viatris?

Non deve assumere questo medicamento se lei:

• è allergico ad uno degli ingredienti;
• ha una malattia del fegato già manifesta o la misurazione dei valori della sua funzionalità epatica (transaminasi sieriche) ha rivelato aumenti persistenti di origine non chiara;
• è incinta o desidera una gravidanza;
• allatta;
• è in trattamento per un'infezione da epatite C con gli antivirali glecaprevir/pibrentasvir (Maviret^®).

Atorva Viatris non va usato nei bambini e adolescenti, salvo su esplicita prescrizione del medico.

Sono disponibili sufficienti esperienze terapeutiche in pazienti di età pari o superiore ai 70 anni. In base a questi studi, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Atorva Viatris?

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il suo farmacista se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se soffre di una malattia renale.
• Se soffre di un'insufficienza funzionale della tiroide.
• Se in lei personalmente o nella sua famiglia si è manifestata una malattia muscolare ereditaria.
• Se ha già sviluppato una lesione muscolare in associazione ad una statina o un fibrato.
• Se consuma elevate quantità di alcol e/o ha sofferto di una malattia del fegato.
• Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Atorva Viatris?»).

Esami della funzionalità epatica dovrebbero essere effettuati dal medico prima di iniziare la terapia e successivamente ad intervalli regolari. Qualora un aumento dei valori della funzionalità epatica superasse di oltre 3 volte il valore normale per un periodo di tempo prolungato, si raccomanda di ridurre la dose o di interrompere il trattamento.

Se soffre di diabete oppure è a rischio di sviluppare problemi di questo genere, il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con Atorva Viatris.

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicamenti, compreso Atorva Viatris. Se assume questo medicamento dovrebbe evitare di consumare grandi quantità di succo di pompelmo (oltre 1 litro al giorno); con quantità normali (1 bicchiere da 250 ml al giorno) è improbabile che si verifichino problemi.

Questo medicamento può influire sulla muscolatura scheletrica. Se si manifestano dolori, ipersensibilità, crampi o debolezza muscolari, specialmente se associati a febbre e malessere, consulti subito il suo medico.

Poiché l'assunzione di Atorva Viatris con ciascuno dei medicamenti indicati di seguito può aumentare il rischio di disturbi muscolari (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Atorva Viatris?»), è molto importante che informi il suo medico se assume i seguenti medicamenti o principi attivi:

• ciclosporina (Sandimmun^®);
• inibitori della proteasi dell'epatite C, ad.es. elbasvir/grazoprevir (Zepatier^®);
• medicamenti o preparati contenenti colchicina;
• medicamenti contro i funghi, ad es. itraconazolo (Sporanox^®), ketoconazolo (Nizoral^®) o voriconazolo (Vfend^®);
• derivati dei fibrati, ad es. gemfibrozil (Gevilon^®), bezafibrato (Cedur^®) o fenofibrato (Lipanthyl^®);
• antibiotici, ad es. eritromicina (Erythrocin^®), claritromicina (Klacid^®), rifampicina o acido fusidico (Fucidin^®);
• inibitori della proteasi dell'HIV, ad es. ritonavir (Norvir^®), lopinavir/ritonavir (Kaletra^®), tipranavir (Aptivus^®), darunavir (Prezista^®) o fosamprenavir (Telzir^®);
• alcuni medicamenti che possono essere utilizzati in caso di epatite (infiammazione del fegato) (i cosiddetti inibitori NS5A dell'HCV).

È anche importante che informi il suo medico se assume anticoagulanti (medicamenti per fluidificare il sangue), medicamenti per le malattie cardiocircolatorie come diltiazem (Dilzem^®), digossina (Digoxin Sandoz^®) o preparati contenenti amlodipina, medicamenti per il trattamento delle infezioni da HIV come efavirenz (Stocrin^®), antiacidi (medicamenti contro l'iperacidità dello stomaco), medicamenti antivirali come letermovir (Prevymis®) o contraccettivi orali (anticoncezionali).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Si raccomanda di assumere Atorva Viatris solo dopo aver consultato il medico se si è notoriamente affetti da intolleranza agli zuccheri.

Questo medicamento contiene rispettivamente 0.00004 mg, 0.00008 mg, 0.00016 mg resp. 0.00032 mg di acido benzoico per compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista anche se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Atorva Viatris durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o allatta, non deve assumere questo medicamento. Le donne in età fertile possono assumere questo medicamento solo nel caso in cui siano assicurate misure efficaci finalizzate ad evitare una gravidanza. Se ciononostante subentra una gravidanza, si deve interrompere subito il trattamento e informarne il medico.

Come usare Atorva Viatris?

La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno. Il suo medico stabilirà la posologia successiva in modo da ottenere un valore normale di colesterolo nel sangue. La dose verrà opportunamente aggiustata su base individuale, ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima giornaliera è di 80 mg una volta al giorno.

L'efficacia terapeutica si manifesta nel giro di 2 settimane e di solito l'effetto massimo viene raggiunto già dopo 4 settimane. L'effetto persiste nella terapia a lungo termine.

Questo medicamento è indicato per l'uso prolungato.

Le compresse rivestite con film possono essere assunte ad ogni ora del giorno, con un po' di liquido, indipendentemente dai pasti. L'ora del giorno scelta per assumere il medicamento deve però restare la stessa.

Come comportarsi se ha assunto una dose eccessiva?

Informi immediatamente il suo medico.

Come comportarsi se ha dimenticato una dose?

Se ha dimenticato una dose, non cerchi di recuperare assumendo una dose supplementare, ma riprenda il giorno successivo con la dose normale.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Atorva Viatris?

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Infiammazione dello spazio rinofaringeo, dolori alla faringe e alla laringe, sangue dal naso, dolori articolari o muscolari, crampi muscolari, gonfiore delle articolazioni, dolori agli arti, mal di testa, glicemia troppo alta, diarrea, disturbi digestivi, costipazione, nausea, meteorismo e reazioni allergiche.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Dolori addominali, perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito, dolori alla schiena e al collo, debolezza muscolare, disturbi della sensibilità (formicolio, dolori, insensibilità nelle mani e nei piedi), vertigini, insonnia, stanchezza, condizioni di debolezza, malessere, vomito, inappetenza, disturbi del gusto, eruttazione, dolori toracici, ronzio nelle orecchie, incubi, glicemia troppo bassa, aumento del peso corporeo, accumulo di liquidi negli arti (ad es. gonfiore delle caviglie) disturbi della vista e febbre.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Infiammazione delle guaine dei tendini, ittero, accumulo di liquidi soprattutto nel viso e impotenza.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Disturbi della memoria, perdita del gusto, perdita dell'udito, reazioni da ipersensibilità come ad es. della pelle (macchie rosse, papule) e rotture di tendini.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione). Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Se lei dovesse manifestare sintomi di questo genere, dovrà consultare subito il suo medico e interrompere l'assunzione di Atorva Viatris.

Il suo medico controllerà periodicamente i suoi esami del sangue, poiché in certi pazienti sono stati constatati dei cambiamenti dei valori della funzionalità del fegato oppure si sono manifestati dei dolori muscolari. Poiché i problemi muscolari in rari casi possono essere gravi, deve contattare immediatamente il suo medico nel caso in cui avvertisse dolori muscolari, ipersensibilità, crampi o debolezza a carico dei muscoli.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o il suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Durante il trattamento con questo medicamento occorre rinunciare il più possibile ad un consumo eccessivo di bevande alcoliche.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Atorva Viatris?

Le compresse rivestite con film da 10 mg sono di colore bianco e forma rotonda, con impresso «10» su un lato e «ATV» sull'altro, senza linea di frattura, non divisibili.

Le compresse rivestite con film da 20 mg sono di colore bianco e forma rotonda, con impresso «20» su un lato e «ATV» sull'altro, senza linea di frattura, non divisibili.

Le compresse rivestite con film da 40 mg sono di colore bianco e forma ovale, con impresso «40» su un lato e «ATV» sull'altro, senza linea di frattura, non divisibili.

Le compresse rivestite con film da 80 mg sono di colore bianco e forma ovale, con impresso «80» su un lato e «ATV» sull'altro, senza linea di frattura, non divisibili.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato.

Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol 8000, biossido di titanio (E171), talco, simeticone, acido sorbico (E200), acido benzoico (E210).

Numero dell'omologazione

61510 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Atorva Viatris? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film da 10 mg: 30 e 100.

Compresse rivestite con film da 20 mg: 30 e 100.

Compresse rivestite con film da 40 mg: 30 e 100.

Compresse rivestite con film da 80 mg: 30 e 100.

Titolare dell'omologazione

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 203 I]