▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Besremi?».

Che cos'è Besremi e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Besremi contiene il principio attivo ropeginterferone alfa-2b, che appartiene alla classe di medicamenti chiamati interferoni. Gli interferoni stimolano il suo sistema immunitario e possono contribuire a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

La policitemia vera è una malattia simile al cancro in cui il midollo osseo produce in modo incontrollato troppi globuli rossi. Besremi viene utilizzato come monoterapia nel trattamento della policitemia vera negli adulti in cui è necessario ridurre i globuli rossi, i globuli bianchi o le piastrine.

Quando non si può usare Besremi?

Non usi Besremi

-se è allergico a ropeginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati alla rubrica «Cosa contiene Besremi?»),

-se ha una malattia della tiroide che non è controllata dai medicamenti,

-se ha, oppure ha avuto, disturbi mentali (come ad esempio depressione o pensieri suicidi, o se ha tentato il suicidio),

-se ha, oppure ha avuto, problemi cardiaci gravi (come ad esempio aritmie cardiache, ipertensione di difficile controllo, attacco cardiaco o ictus),

-se ha, oppure ha avuto, una malattia autoimmune (come ad esempio artrite reumatoide, psoriasi o malattia intestinale infiammatoria cronica),

-se ha avuto un trapianto d'organo e sta prendendo medicamenti che sopprimono il sistema immunitario,

-se prende telbivudina (un medicamento utilizzato per trattare l'infezione da epatite B),

-se ha una malattia del fegato avanzata e non controllata,

-se ha una malattia renale grave (con i reni che lavorano a meno del 15% della loro capacità normale),

-se è in stato di gravidanza non deve assumere Besremi. Besremi contiene alcol benzilico che può accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Besremi?

Si rivolga al suo medico prima di usare Besremi:

-se ha una malattia della tiroide,

-se soffre di diabete o pressione alta, il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita oculistica,

-se ha disturbi del fegato – se è trattato con Besremi a lungo termine, verrà sottoposto regolarmente a esami del sangue per verificare come funziona il suo fegato,

-se ha disturbi ai reni,

-se ha la psoriasi o altri problemi della pelle, perché potrebbero peggiorare durante il trattamento con Besremi,

-se pianifica una gravidanza.

Una volta iniziato il trattamento con Besremi, si rivolga al suo medico:

-se sviluppa sintomi associati alla depressione (come ad esempio sensazioni di tristezza, abbattimento e pensieri suicidi),

-se sviluppa segni di reazione allergica grave (come ad esempio difficoltà respiratoria, respiro sibilante od orticaria) durante l'utilizzo di Besremi – in questo caso si rivolga immediatamente al medico,

-se sviluppa sintomi di raffreddore o altra infezione delle vie respiratorie (come difficoltà respiratoria, tosse, febbre e dolore toracico),

-se ha alterazioni della vista, informi il medico e si sottoponga immediatamente a una visita oculistica. Durante la terapia con Besremi possono verificarsi problemi oculari gravi. Di solito, il medico le controllerà la vista prima di iniziare il trattamento. Se ha problemi di salute che possono causare problemi oculari (come ad esempio diabete o ipertensione), il medico deve controllare la vista anche durante il trattamento. Se la vista peggiora, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento,

-se compaiono nuovi disturbi cutanei (ad esempio, prurito, eruzione cutanea o acne).

I medicamenti a base di interferone possono provocare disturbi dentali e gengivali con possibile perdita dei denti. Inoltre, durante il trattamento a lungo termine con Besremi, la secchezza della bocca potrebbe danneggiare i denti e la mucosa orale. Si lavi accuratamente i denti due volte al giorno e si sottoponga a controlli dentali regolari.

Sarà necessario un certo periodo di tempo per raggiungere la sua dose individuale ottimale di Besremi. Il suo medico deciderà se sia necessario trattarla con un altro medicamento per una riduzione rapida del numero di cellule del sangue per prevenire coaguli di sangue e sanguinamento.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Besremi nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. L'alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Besremi non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicamenti e Besremi

Non usi Besremi se sta prendendo telbivudina (per il trattamento dell'epatite B) poiché la combinazione di questi medicamenti aumenta il rischio di neuropatia periferica (sensazioni di intorpidimento, formicolio o bruciore nelle braccia e nelle gambe). Informi il medico se è in trattamento con telbivudina.

Informi il suo medico soprattutto se sta prendendo uno dei seguenti medicamenti:

-teofillina (un medicamento usato per trattare malattie respiratorie come ad esempio l'asma)

-metadone (un medicamento usato per trattare il dolore o la dipendenza da oppiacei)

-vortioxetina o risperidone (medicamenti usati per trattare i disturbi mentali)

-medicamenti antitumorali, come ad esempio quelli che bloccano o rallentano la crescita delle cellule che formano il sangue nel midollo osseo (ad es. idrossicarbamide)

-medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore, aiutare a dormire o produrre un effetto calmante (ad es. morfina, midazolam)

Besremi contiene alcol benzilico

Questo medicamento contiene 5 mg di alcol benzilico per ciascuna penna da 0.5 ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Se ha una malattia al fegato o ai reni, chieda consiglio al medico o al farmacista perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

Besremi contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente «privo di sodio».

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Non guidi o utilizzi macchinari se ha vertigini, sonnolenza o stato confusionale durante l'uso di Besremi.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se

-soffre di altre malattie

-soffre di allergie o

-assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Besremi durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Besremi non deve essere usato durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, può assumere Besremi solo se durante il periodo di trattamento utilizza un metodo contraccettivo affidabile.

Allattamento

Non è noto se Besremi passi nel latte materno. Per il rischio di possibili reazioni avverse al medicamento nei lattanti, deve interrompere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento.

Come usare Besremi?

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita individualmente dal medico in base alle sue condizioni. La dose iniziale abituale di Besremi è di 100 microgrammi ogni 2 settimane. In seguito, il medico aumenterà la dose gradualmente e potrebbe regolarla durante il trattamento.

Questo medicamento è per uso sottocutaneo, cioè viene iniettato nel tessuto sotto la pelle. Non deve essere iniettato in un'area del corpo dove la pelle è irritata, arrossata, contusa, infetta o cicatrizzata.

Se si inietta questo medicamento da solo, riceverà istruzioni chiare su come prepararlo e iniettarlo.

Per prevenire la trasmissione di malattie infettive, non condivida mai la penna preriempita di Besremi con altri, anche se cambia l'ago.

I dettagli su come preparare e iniettare Besremi sono riportati nelle Istruzioni per l'uso alla fine del presente foglietto illustrativo. Le legga attentamente prima di iniziare a usare Besremi.

Se usa più Besremi di quanto deve

Informi il medico non appena possibile.

Se dimentica di usare Besremi

Inietti la dose non appena se ne rende conto. Tuttavia, se sono passati più di 2 giorni da quando ha dimenticato la dose, salti quella dose e inietti la dose successiva quando è programmata. Non inietti una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Besremi

Non smetta di usare Besremi prima di avere informato il medico.

L'uso e la sicurezza di Besremi nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Besremi?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali gravi durante il trattamento con Besremi:

Effetti collaterali comuni (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

-alterazioni del battito cardiaco (quando il cuore batte in modo molto rapido e irregolare)

Effetti collaterali non comuni (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

-tentato suicidio, pensieri di suicidio

-perdita della vista che può essere causata da sanguinamento nella retina (la retina è lo strato fotosensibile dell'occhio) o da accumulo di grasso all'interno o sotto la retina

Effetti collaterali rari (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000):

-perdita della vista che può essere causata da danno alla retina (come ostruzione dei vasi sanguigni nell'occhio) o al nervo ottico

Effetti collaterali molto rari (riguarda meno di 1 persone su 10 000):

-cecità

-problemi respiratori, tra cui respiro corto, tosse e dolore toracico che possono essere causati da infiltrazione polmonare, polmonite (infezione polmonare), ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni) e fibrosi polmonare (una malattia polmonare in cui si formano cicatrici nel tessuto polmonare)

Effetti collaterali in singoli casi:

-distacco della retina (potrebbe avere disturbi agli occhi, comprese alterazioni della vista)

Altri effetti collaterali

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

-Riduzione nel numero di un tipo di globuli bianchi (detti leucociti) e di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (dette piastrine)

-Dolore articolare o muscolare

-Sintomi simil-influenzali, stanchezza

-Negli esami del sangue: aumento di un enzima chiamato gamma-glutamiltransferasi

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

-Infezione delle vie respiratorie, naso che cola o naso chiuso, infezioni fungine, influenza

-Riduzione nel numero o nelle dimensioni dei globuli rossi

-Aumento o diminuzione dell'attività della tiroide, aumento dell'ormone tireostimolante, infiammazione della tiroide

-Aumento dei trigliceridi (un tipo di lipidi) nel sangue, diminuzione dell'appetito

-Comportamento aggressivo, depressione, sensazione di ansia, problemi ad addormentarsi o a restare addormentati, sbalzi dell'umore, mancanza di energia fisica o di motivazione

-Mal di testa, sensazione di vertigini, senso del tatto o sensoriale ridotto, sonnolenza, sensazione di formicolio e di «punture di spilli»

-Occhio secco

-Danneggiamento dei capillari (vasi sanguigni molto piccoli) nel corpo

-Problemi respiratori

-Diarrea, nausea, dolore addominale o mal di stomaco, stitichezza, bocca secca

-Disturbi del fegato, aumento di alcuni enzimi epatici (indicati negli esami del sangue)

-Prurito, perdita di capelli, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, psoriasi, cute secca e squamosa, acne, ispessimento dello strato esterno della cute, aumento della sudorazione

-Un disturbo chiamato sindrome di Sjogren in cui il sistema immunitario del corpo attacca le ghiandole che producono fluidi (come ad esempio le ghiandole lacrimali e quelle salivari), artrite, dolore alle braccia e alle gambe, dolore osseo, irrigidimento improvviso e doloroso di un muscolo

-Febbre, debolezza, brividi, problemi di salute generale, irritazione o arrossamento nella sede di iniezione, diminuzione del peso

-Negli esami del sangue: presenza di anticorpi prodotti dal sistema immunitario del corpo, aumento di un enzima chiamato lattato-deidrogenasi

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

-Infezione e reinfezione da herpes, infezioni batteriche

-Aumento del numero di piastrine (trombociti)

-Disturbo autoimmune della tiroide (morbo di Basedow), sarcoidosi (aree di tessuto infiammato in varie parti del corpo)

-Diabete

-Attacchi di panico, allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che non esistono), sensazione di stress, nervosismo, mancanza di interesse per qualsiasi attività, incubi, irritabilità, stato confusionale

-Danni del sistema nervoso centrale, emicrania, disturbi mentali (condizioni di salute che comportano alterazioni a livello di pensieri, emozioni o comportamenti), disturbi della vista o dei sensi, tremore delle mani

-Disturbi agli occhi, eczema palpebrale

-Perdita dell'udito, ronzio nelle orecchie (tinnito), sensazione di capogiro (vertigini)

-Disturbi cardiaci come ad esempio blocco cardiaco (un disturbo nell'attività elettrica del cuore), coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cuore, insufficienza della valvola aortica

-Ipertensione, riduzione dell'afflusso di sangue a determinate parti del corpo, ematoma (raccolta di sangue sotto la cute), arrossamento della cute accompagnato da vampate

-Infiammazione del tessuto polmonare, tosse, sangue dal naso, mal di gola

-Infiammazione dello stomaco, disturbo della parete addominale, gas intestinale, indigestione, deglutizione dolorosa, sanguinamento gengivale

-Infiammazione del fegato, danni al fegato, ingrossamento del fegato

-Sensibilità alla luce solare, desquamazione cutanea, disturbi delle unghie

-Debolezza muscolare, dolore al collo, dolore all'inguine

-Infiammazione della vescica, dolore nell'urinare, maggiore necessità di urinare, impossibilità di urinare

-Problemi sessuali (disturbi dell'erezione), sangue nello sperma

-Dolore o prurito nella sede di iniezione, sensibilità ai cambiamenti climatici

-Perdita di peso

-Porfiria non acuta (malattia del fegato caratterizzata dall'accumulo delle cosiddette porfirine (coloranti chimico-organici) nella pelle, che possono causare lesioni cutanee locali, come eruzioni cutanee, vesciche, ferite o parestesie dopo l'esposizione al sole)

-Negli esami del sangue: aumento dell'acido urico, presenza di anticorpi che sono prodotti dal sistema immunitario dell'organismo contro i globuli rossi

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

-Disturbo bipolare (disturbo dell'umore con episodi di tristezza ed eccitazione), mania (eccitazione estrema o entusiasmo eccessivo)

-Cardiomiopatia (malattie che colpiscono il muscolo cardiaco), angina pectoris (un dolore toracico forte causato dal blocco dei vasi cardiaci)

-Insufficienza epatica

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

-Porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumentata formazione di lividi, emorragia, diminuzione delle piastrine, anemia e debolezza estrema)

-Ischemia miocardica (flusso sanguigno ridotto verso il muscolo cardiaco)

Singoli casi

-Sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (malattia rara che può causare perdita della vista, dell'udito e della pigmentazione cutanea), reazione allergica grave

-Scolorimento della cute

-Malattia paradontale (che interessa le gengive) e disturbi dentali, variazione di colore della lingua

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola originale dopo «EXP». La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzi questo medicamento se nota che la penna preriempita è danneggiata, la soluzione è torbida, ci sono particelle o scaglie in sospensione, o che il prodotto ha un colore diverso da incolore a leggermente giallo.

Non getti alcun medicamento nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Termine di consumo dopo l'apertura

Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (2°C-8°C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nella scatola originale per proteggere il medicamento dalla luce.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare.

Conservare la penna preriempita nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Legga attentamente questo foglietto illustrativo e le Istruzioni per l'uso ivi riportate nella parte finale prima di usare la penna preriempita Besremi. In caso di ulteriori domande, si rivolga al medico o farmacista.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Besremi?

Principi attivi

Il principio attivo è ropeginterferone alfa-2b.

Besremi 250 microgrammi/0.5 ml soluzione iniettabile: ogni penna preriempita da 0.5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di ropeginterferone alfa-2b (prodotto da batteri E. Coli geneticamente modificati) misurati su base proteica, corrispondenti a 500 microgrammi/ml.

Besremi 500 microgrammi/0.5 ml soluzione iniettabile: ogni penna preriempita da 0.5 ml di soluzione contiene 500 microgrammi di ropeginterferone alfa-2b (prodotto da batteri E. Coli geneticamente modificati) misurati su base proteica, corrispondenti a 1'000 microgrammi/ml.

Sostanze ausiliarie

Sodio cloruro, polisorbato 80, alcol benzilico, sodio acetato, acido acetico al 99% e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

67488 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Besremi? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Besremi si presenta come soluzione iniettabile (iniezione) in una penna preriempita da 0.5 ml.

Besremi 250 microgrammi/0.5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita: confezione con 1 penna preriempita e 2 aghi per iniezione

Besremi 500 microgrammi/0.5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita: confezione con 1 penna preriempita e 2 aghi per iniezione

Titolare dell'omologazione

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso

Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna preriempita Besremi. In caso di ulteriori domande, si rivolga al medico o farmacista.

Il medico o il farmacista le spiegherà come usare la penna.

Besremi 250 microgrammi penna preriempita può essere utilizzata per iniettare dosi da 50, 100, 150, 200 e 250 microgrammi. Con dosi fino a 100 microgrammi, è possibile usare due volte la stessa penna. Il medico le dirà quale dose usare. Trascriva le date delle iniezioni e la dose, così come indicato dal medico.

Se ha bisogno di una dose superiore a 250 microgrammi, le servono due penne preriempite di Besremi 250 microgrammi o una penna preriempita di Besremi 500 microgrammi. Per ognuna delle due penne deve utilizzare una sede di iniezione diversa. Il medico o il farmacista le spiegherà come usare le due penne.

Besremi 500 microgrammi penna preriempita può essere utilizzata per iniettare dosi da 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 e 500 microgrammi. Con dosi fino a 250 microgrammi, è possibile usare due volte la stessa penna. Il medico le dirà quale dose usare. Trascriva le date delle iniezioni e la dose, così come indicato dal medico.

Conservi la penna nel frigorifero nella scatola originale.

Rimuova la penna dal frigorifero 15 minuti prima dell’iniezione per farle raggiungere la temperatura ambiente.

Per effettuare l’iniezione, trovi un’area ben illuminata senza elementi di distrazione.

Per effettuare l’iniezione le serviranno i seguenti accessori:

• Penna preriempita di Besremi

• Ago

• Battufolo di cotone imbevuto d’alcol

• Facoltativo: cerotto

La penna preriempita di Besremi è dotata di due aghi. Per ogni iniezione, usi sempre un ago nuovo.

Non usi la penna se appare danneggiata. Se, in qualsiasi momento durante l’uso della penna, ritiene di averla danneggiata (ad esempio, se è caduta in terra o è stata applicata una forza eccessiva), non utilizzi più la penna. Prenda una nuova penna e inizi di nuovo.

Descrizione di Besremi 250 microgrammi penna preriempita (con pulsante grigio)

Descrizione di Besremi 500 microgrammi penna preriempita (con pulsante blu)