L’efficacia e la sicurezza di BETADINA polvere desinfettante in spray sono state verificate da Swissmedic solo sommariamente. L'omologazione di BETADINA polvere desinfettante in spray si basa su Betadona Wund-Spray con stato dell’informazione aggiornato a gennaio 2018, che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Austria.

Che cos'è BETADINA polvere disinfettante in spray e quando si usa?

Lo iodopovidone è un antisettico a largo spettro di azione. È efficace contro batteri, funghi, spore, virus e determinati organismi monocellulari (protozoi). La disinfezione affidabile delle ferite previene ampiamente le infezioni e favorisce una guarigione rapida e senza complicazioni.

A causa della sua modalità d'azione non vi sono rischi che gli agenti infettivi siano resistenti allo iodopovidone. Grazie al legame con il povidone, lo iodio perde in gran parte le proprietà irritanti delle preparazioni alcoliche a base di iodio ed è ben tollerato da pelle, mucose e ferite. Durante l'azione del medicamento lo iodio si scolora, per cui l'intensità della colorazione marrone ne indica l'efficacia. In caso di decolorazione è necessario applicare una nuova dose. Lo iodopovidone è solubile in acqua e facilmente lavabile.

Indicazione terapeutica

Uso ripetuto e temporaneo per

• prevenire e trattare infezioni in caso di ferite causate da ustioni, tagli e abrasioni;
• trattare in modo preventivo le ferite a rischio di infezione, per esempio dopo l'applicazione di una sutura per la medicazione di ferite o dopo interventi chirurgici.

Quando non si può usare BETADINA polvere disinfettante in spray?

NON usare BETADINA polvere disinfettante in spray

• se lei è allergico/a allo iodopovidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione «Cosa contiene BETADINA polvere disinfettante in spray»),
• se soffre di ipertiroidismo (iperfunzione tiroidea; segni: accelerazione del polso, agitazione interna) o altre patologie tiroidee,
• se soffre della rara dermatite cronica erpetiforme di Duhring,
• in caso di uso concomitante di preparati contenenti mercurio,
• in caso di uso concomitante di prodotti contenenti octenidina per il trattamento delle ferite,
• prima e dopo una radioterapia con iodio della tiroide (terapia con iodio radioattivo) fino al completamento del trattamento,
• prima di un esame della tiroide (scintigrafia con iodio radioattivo),
• prima di un trattamento di un cancro della tiroide (trattamento con iodio radioattivo).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di BETADINA polvere disinfettante in spray?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare BETADINA polvere disinfettante in spray.

• Attenzione a non inalare il medicamento nebulizzato e a non spruzzarlo negli occhi o vicino agli occhi. I gas propellenti sono combustibili. La nebulizzazione può incendiarsi. Pertanto si raccomanda di fare attenzione in presenza di fiamme vive. Non utilizzare apparecchi elettrici (come cauterizzatori termici) fino a quando la nebulizzazione non è completamente evaporata.
• Evitare l'ingestione accidentale di BETADINA polvere disinfettante in spray da parte di neonati, lattanti e bambini piccoli. Vedere la sezione «Si può usare BETADINA polvere disinfettante in spray durante la gravidanza o l'allattamento» per un uso sicuro durante questo periodo.
• Nei neonati e nei lattanti fino a 6 mesi di vita BETADINA polvere disinfettante in spray deve essere utilizzato solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico e in modo estremamente limitato. Se necessario, monitorare la funzionalità tiroidea (p.es. valori di T₄ e TSH).
• Il trattamento con iodopovidone di una superficie estesa ustionata può favorire la comparsa di disturbi elettrolitici e una conseguente compromissione della funzionalità renale.
• Dopo patologie tiroidee (specialmente nei pazienti anziani) o in caso di gozzo, lo iodopovidone può essere usato per un periodo prolungato o su estese superfici corporee solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico, perché sussiste il rischio di sviluppare in seguito ipertiroidismo. Anche dopo la conclusione del trattamento (fino a 3 mesi) è necessario prestare attenzione a segnali precoci di ipertiroidismo ed eventualmente monitorare la funzionalità tiroidea.

Influenza sugli esami diagnostici

• L'uso di iodopovidone può ridurre l'assimilazione di iodio da parte della tiroide, il che può generare interferenze con vari esami della tiroide e rendere impossibile la terapia pianificata. È necessario aspettare almeno 1–2 settimane dal termine del trattamento con iodopovidone.
• A causa dell'azione ossidativa dello iodopovidone, diversi esami di laboratorio possono generare risultati falsamente positivi (p.es. test con toluidina o gomma di guaiaco per determinare la presenza di emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine).
• La proprietà ossidativa dello iodopovidone può far arrugginire i metalli; le plastiche sono generalmente resistenti allo iodopovidone. A seconda dei casi può manifestarsi una colorazione momentanea della cute.
• Lo iodopovidone è facilmente rimovibile da tessuti e altri materiali con l'uso di acqua calda e sapone, oppure con ammoniaca o soluzione di sodio tiosolfato nei casi più difficili.

Applicazione di BETADINA polvere disinfettante in spray in concomitanza con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo/applicando, ha recentemente assunto/applicato o intende assumere/applicare prossimamente altri medicamenti.

EVITI l'uso contemporaneo di

• BETADINA polvere disinfettante in spray e perossido di idrogeno, agenti enzimatici o disinfettanti contenenti argento o taurolidina, poiché l'uso concomitante può ridurre reciprocamente gli effetti,
• BETADINA polvere disinfettante in spray e preparati contenenti mercurio, poiché l'uso concomitante può creare un legame corrosivo (ioduro di mercurio),
• BETADINA polvere disinfettante in spray e disinfettanti contenenti octenidina, poiché l'uso concomitante può creare una momentanea colorazione scura della cute,
• BETADINA polvere disinfettante in spray e un medicamento chemioterapico contro batteri e funghi, poiché la taurolidina può trasformarsi in acido (acido formico) che provoca bruciore intenso.

Proteine, componenti del sangue o del pus possono compromettere l'efficacia di BETADINA polvere disinfettante in spray.

Se è sottoposto/a a litioterapia può usare BETADINA polvere disinfettante in spray solo per un breve periodo di tempo e su piccole superfici, altrimenti l'organismo potrebbe assorbire maggiori quantità di iodio.

Questo medicamento influisce in modo trascurabile sulla capacità di condurre veicoli e utilizzare macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente

Si può usare BETADINA polvere disinfettante in spray durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, si rivolga al suo medico o farmacista prima di applicare questo medicamento.

L'applicazione in donne incinte e durante l'allattamento deve essere effettuata solo dietro esplicite istruzioni del medico; si consiglia di monitorare la funzionalità tiroidea nella madre e nel neonato. Il trattamento deve durare poco. Lo iodio penetra nel feto attraverso la placenta e viene secreto anche nel latte materno. Impedire che il lattante ingerisca involontariamente BETADINA polvere disinfettante in spray attraverso il contatto con la parte trattata del corpo della madre.

Come usare BETADINA polvere disinfettante in spray?

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglietto illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Si rivolga al suo medico o farmacista in caso di dubbi.

La dose raccomandata è la seguente:

spruzzare il medicamento una o più volte al giorno sulla zona da trattare fino a ricoprirla visibilmente con la polvere di iodopovidone dal colore marrone dorato. In caso di decolorazione è necessario applicare una nuova dose.

Uso nei bambini

Nei neonati e nei lattanti fino a 6 mesi di vita BETADINA polvere disinfettante in spray deve essere utilizzato solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico e in modo estremamente limitato.

BETADINA polvere disinfettante in spray è destinato all'uso esterno.

Agitare vigorosamente lo spray dosatore prima dell'uso, tenerlo in posizione verticale e spruzzarlo a una distanza di 15 cm sulla zona da trattare. Il gas propellente evapora immediatamente e lo stimolo di freddo prodotto durante la spruzzatura scompare molto rapidamente. BETADINA polvere disinfettante in spray crea una pellicola asciutta sulla zona trattata ed è facile da lavare. Se necessario è possibile coprire la parte trattata con una benda.

Non utilizzare BETADINA polvere disinfettante in spray in concomitanza con altri prodotti disinfettanti diversi da Betadine (vedi anche la sezione «Quando è richiesta prudenza nell'applicazione di BETADINA polvere disinfettante in spray»).

Se ha applicato una quantità maggiore di BETADINA polvere disinfettante in spray di quanto deve, consulti la sezione «Quali effetti collaterali può avere BETADINA polvere disinfettante in spray?». Se ha dimenticato di applicare BETADINA polvere disinfettante in spray, riprenda ad applicarlo come previsto.

Se ha altre domande sull'utilizzo di questo medicamento, si rivolga al suo medico o farmacista.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere BETADINA polvere disinfettante in spray?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Ipersensibilità, reazioni di ipersensibilità della cute, che possono manifestarsi sotto forma di prurito, arrossamento, vesciche o simili.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Reazioni allergiche generali acute (reazioni anafilattiche) comunemente associate ad abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, nausea ed eventualmente dispnea, ipertiroidismo in pazienti con relativa predisposizione (segni: accelerazione del polso, agitazione interna) ¹⁾, gonfiore doloroso della cute e della mucosa causato da reazione allergica (angioedema).

Non noto

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

ipofunzione tiroidea ²⁾, squilibrio elettrolitico ³⁾, acidosi metabolica del sangue e dell'organismo ³⁾, insufficienza renale acuta ³⁾, numero eccessivo o ridotto di sostanze disciolte nel sangue ³⁾.

¹⁾ In pazienti con anamnesi di disfunzione tiroidea (vedere la sezione «Quando è richiesta prudenza nell'applicazione di BETADINA polvere disinfettante in spray») in seguito a captazione di elevate quantità di iodio, per esempio dopo un'applicazione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese per un periodo di tempo prolungato

²⁾ Ipofunzione tiroidea in seguito a uso prolungato o esteso di iodopovidone

³⁾ Può verificarsi in seguito a captazione di elevate quantità di iodopovidone (per esempio trattamento di ustioni).

Segnalazione degli effetti collaterali

Segnalando gli effetti collaterali lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Leggermente infiammabile.

Tenere lontano da fonti di innesco (come le sigarette).

Non esporre a temperature superiori a 50°C (per esempio non lasciare esposto al sole, in un'auto calda o nelle immediate vicinanze di un radiatore).

Ulteriori indicazioni

Non usare questo medicamento oltre la data indicata con «EXP» sul dosatore spray e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire questo medicamento nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Smaltire solo i recipienti a pressione completamente vuoti. Chieda al farmacista come smaltire il medicamento quando non lo utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene BETADINA polvere disinfettante in spray?

BETADINA polvere disinfettante in spray è una sospensione rosso-marrone da applicare sulla pelle.

Principi attivi

1 g di spray per ferite contiene 2.5 mg di iodio sotto forma di iodopovidone.

Sostanze ausiliarie

Miristato di isopropile, n-pentano, propano-butano, isobutano sospeso in gas propellente liquefatto.

Numero dell'omologazione

67515 (Swissmedic)

Dove è ottenibile BETADINA polvere disinfettante in spray? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Recipiente a pressione in alluminio da 30 g e 80 g

Titolare dell'omologazione

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Succursale Basilea

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2018 dall'autorità di riferimento estera. Senza integrazioni rilevanti per la sicurezza da parte di Swissmedic: marzo 2020